Sammenligning av kontinuerlig med flash-glukoseovervåking hos voksne med type 1-diabetes (ALERTT1)
Denne studien ønsker å sammenligne Dexcom G6®-systemet for kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) (eksperimentell gruppe) med FreeStyle Libre flash-glukoseovervåkingssystemet (FGM) (kontrollgruppe).
ALERTT1-studien vil ha tre faser: en baseline-, studie- og forlengelsesfase.
I løpet av baseline-fasen vil kvalifiserte pasienter bli screenet for in- og eksklusjonskriterier, ha på seg en blindet Dexcom G6® i 28 dager, sammen med deres FreeStyle Libre FGM-system, og motta et ensartet opplæringsmoment.
I studiefasen vil pasientene bli randomisert i to grupper (1:1): den eksperimentelle gruppen vil bruke en ublindet Dexcom G6® CGM i 6 måneder, kontrollgruppen vil fortsette å bruke FreeStyle Libre FGM-systemet i 6 måneder. Før tidspunktet på 6 måneder er nådd, vil pasienter i kontrollgruppen ha på seg en blindet Dexcom G6® CGM i 28 dager, sammen med FreeStyle Libre FGM.
I forlengelsesfasen vil pasienter i den første kontrollgruppen begynne å bruke ublindet Dexcom G6® i 30 måneder. Den første eksperimentelle gruppen vil fortsette å bruke den ublindede Dexcom G6® i de neste 30 månedene.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Onze-Lieve-vrouw Ziekenhuis Aalst
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- Imeldaziekenhuis Bonheiden
-
Jette, Belgia, 1090
- University Hospital Brussels
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- AZ Groeninge Kortrijk
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospital Leuven
-
Wilrijk, Belgia, 2650
- University Hospital Antwerp
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- signert ICF
- diagnose type 1 diabetes ≥6 måneder
- bruker FreeStyle Libre FGM-system ≥6 måneder
- intensivert insulinbehandling/insulinpumpebehandling
- HbA1c ≤10 %
- villig til å bruke glukosemåleapparatet >80 % av tiden
- villig til å laste ned glukosemålingsdata med jevne mellomrom
Ekskluderingskriterier:
- ikke-type 1 diabetes deltakere eller diagnose
- deltaker med T1D ikke på insulin, eller på ikke-intensivert insulinbehandling
- graviditet eller planlegger graviditet innen de neste 6 månedene
- alvorlig kognitiv dysfunksjon eller annen sykdom som gjør sensorbruk vanskelig
- nåværende behandling med legemidler kjent for å ha betydelig interferens med glukosemetabolismen, slik som systemiske kortikosteroider, som bedømt av etterforskeren
- unormal hud ved det forventede innsettingsstedet for glukosesensoren (overdreven hår, brannsår, betennelse, infeksjon, utslett og/eller tatovering)
- tilstedeværelse av samtidig patologi som kan forårsake ødem på innsettingsstedene (som hjertesvikt, leversvikt, nyresvikt definert som eGFR
- beta-celletransplantasjon og c-peptid positiv og/eller under immunsuppressiv terapi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dexcom G6
Bruk en Dexcom G6 CGM i 36 måneder
|
Bruk av Dexcom G6
|
|
Ingen inngripen: FreeStyle Libre
Fortsett å bruke FreeStyle Libre i 6 måneder. Før tidspunktet på 6 måneder er nådd, vil pasienter ha på seg en blindet Dexcom G6 i 28 dager, sammen med FreeStyle Libre. Overgang til Dexcom G6 i 30 måneder. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i tid i området (70-180 mg/dL) mellom kontroll- og forsøksgruppen
Tidsramme: 6 måneder
|
målt av Dexcom G6
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mellom gruppeforskjell i tid ved klinisk viktig hypoglykemi (
Tidsramme: 6 måneder
|
målt av Dexcom G6
|
6 måneder
|
|
Mellom gruppeforskjell på HbA1c
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Mellom gruppeforskjell i frykt for hypoglykemi målt ved hypoglykemi-fryktundersøkelsen
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Mellom gruppeforskjell i tid ved hypoglykemi (
Tidsramme: 6 måneder
|
målt av Dexcom G6
|
6 måneder
|
|
Mellom gruppeforskjell i tid i mål (70-140 mg/dL)
Tidsramme: 6 måneder
|
målt av Dexcom G6
|
6 måneder
|
|
Tidsforskjell mellom grupper ved hyperglykemi (>180 mg/dL)
Tidsramme: 6 måneder
|
målt av Dexcom G6
|
6 måneder
|
|
Mellom gruppeforskjell i tid ved klinisk viktig hyperglykemi (>250 mg/dL)
Tidsramme: 6 måneder
|
målt av Dexcom G6
|
6 måneder
|
|
Sammensatt endepunkt: mellom gruppeforskjell i antall pasienter med HbA1c
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Mellom gruppeforskjell i glykemisk variasjon målt ved variasjonskoeffisient [CV]
Tidsramme: 6 måneder
|
målt av Dexcom G6
|
6 måneder
|
|
Mellom gruppeforskjell i glykemisk variasjon målt ved standardavvik [SD]
Tidsramme: 6 måneder
|
målt av Dexcom G6
|
6 måneder
|
|
Mellom gruppeforskjell i glykemisk variasjon målt ved gjennomsnittlig amplitude av glykemiske ekskursjoner [MAGE]
Tidsramme: 6 måneder
|
målt av Dexcom G6
|
6 måneder
|
|
Mellom gruppeforskjell i gjennomsnittlig glukosekonsentrasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
målt av Dexcom G6
|
6 måneder
|
|
Mellom gruppeforskjell i antall lavglukosehendelser (LGE)
Tidsramme: 6 måneder
|
LGE, målt av Dexcom G6, er definert som sensorglukoseverdier ≤54 mg/dL i minst 15 minutter, etterfulgt av minst 30 minutter med sensorglukoseverdier >54 mg/dL
|
6 måneder
|
|
Mellom gruppeforskjell i antall alvorlige hypoglykemiske episoder
Tidsramme: 6 måneder
|
rapportert av deltakeren
|
6 måneder
|
|
Mellom gruppeforskjell i emosjonell nød på grunn av diabetes målt ved problemområdene i diabetes (PAID) spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Mellom gruppeforskjell i bevissthet om hypoglykemi målt ved Clarke-undersøkelsen om bevissthet om hypoglykemi
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Mellom gruppeforskjell i behandlingstilfredshet målt ved spørreskjemaet om tilfredshet med diabetesbehandling (DTSQ)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Mellom gruppeforskjell i generell livskvalitet målt ved SF-36 spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Mellom gruppeforskjell i antall pasienter som har allergiske reaksjoner på sensorene
Tidsramme: 6 måneder
|
bekreftet av hudlege
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall diabeteskontakter som ikke er forhåndsplanlagt
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Ressursutnyttelse (kostnadsmateriale, bruk av ekstra lim)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Antall alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Sykehusinnleggelser for alvorlige akutte diabeteskomplikasjoner (hypoglykemi og ketoacidose)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Arbeidsfravær på grunn av diabetes
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Antall pasienter som slutter å bruke Dexcom G6 CGM og grunnen til å slutte
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Endringer i tid i området (70-180 mg/dL)
Tidsramme: 36 måneder (forlengelsesfase)
|
endring innen gruppe
|
36 måneder (forlengelsesfase)
|
|
Endringer i tid i mål (70-140 mg/dL)
Tidsramme: 36 måneder (forlengelsesfase)
|
endring innen gruppe
|
36 måneder (forlengelsesfase)
|
|
Endringer i tid i hypoglykemi (
Tidsramme: 36 måneder (forlengelsesfase)
|
endring innen gruppe
|
36 måneder (forlengelsesfase)
|
|
Endringer i tid i klinisk viktig hypoglykemi (
Tidsramme: 36 måneder (forlengelsesfase)
|
endring innen gruppe
|
36 måneder (forlengelsesfase)
|
|
Tidsendringer i hyperglykemi (>180 mg/dL)
Tidsramme: 36 måneder (forlengelsesfase)
|
endring innen gruppe
|
36 måneder (forlengelsesfase)
|
|
Endringer i tid i klinisk viktig hyperglykemi (>250 mg/dL)
Tidsramme: 36 måneder (forlengelsesfase)
|
endring innen gruppe
|
36 måneder (forlengelsesfase)
|
|
Endringer i tid i glykemisk variasjon, definert av variasjonskoeffisient (CV)
Tidsramme: 36 måneder (forlengelsesfase)
|
endring innen gruppe
|
36 måneder (forlengelsesfase)
|
|
Endringer i tid i glykemisk variasjon, definert av standardavvik (SD)
Tidsramme: 36 måneder (forlengelsesfase)
|
endring innen gruppe
|
36 måneder (forlengelsesfase)
|
|
Endringer i tid i glykemisk variasjon, definert ved gjennomsnittlig amplitude av glykemiske ekskursjoner (MAGE)
Tidsramme: 36 måneder (forlengelsesfase)
|
endring innen gruppe
|
36 måneder (forlengelsesfase)
|
|
Endringer i tid i antall lavglukosehendelser (LGE) (LGE er definert som sensorglukoseverdier ≤54 mg/dL i minst 20 minutter, etterfulgt av minst 30 minutter med sensorglukoseverdier >54 mg/dL)
Tidsramme: 36 måneder (forlengelsesfase)
|
endring innen gruppe
|
36 måneder (forlengelsesfase)
|
|
Endringer i HbA1c
Tidsramme: 36 måneder (forlengelsesfase)
|
endring innen gruppe
|
36 måneder (forlengelsesfase)
|
|
Endringer i følelsesmessige plager på grunn av diabetes målt ved PAID-spørreskjemaet
Tidsramme: 36 måneder (forlengelsesfase)
|
endring innen gruppe
|
36 måneder (forlengelsesfase)
|
|
Endringer i bevissthet om hypoglykemi målt ved Clarke-undersøkelsen om bevissthet om hypoglykemi
Tidsramme: 36 måneder (forlengelsesfase)
|
endring innen gruppe
|
36 måneder (forlengelsesfase)
|
|
Endringer i behandlingstilfredshet målt ved DTSQ
Tidsramme: 36 måneder (forlengelsesfase)
|
endring innen gruppe
|
36 måneder (forlengelsesfase)
|
|
Endringer i generell livskvalitet målt ved SF-36 spørreskjema
Tidsramme: 36 måneder (forlengelsesfase)
|
endring innen gruppe
|
36 måneder (forlengelsesfase)
|
|
Endringer i frykt for hypoglykemi målt ved hypoglykemi-fryktundersøkelsen
Tidsramme: 36 måneder (forlengelsesfase)
|
endring innen gruppe
|
36 måneder (forlengelsesfase)
|
|
Endringer i sykehusinnleggelser for alvorlige akutte diabeteskomplikasjoner (hypoglykemi og ketoacidose, uttrykt som innleggelser per pasientår)
Tidsramme: 36 måneder (forlengelsesfase)
|
endring innen gruppe
|
36 måneder (forlengelsesfase)
|
|
Endringer i arbeidsfravær (uttrykt som dager med arbeidsfravær per pasientår)
Tidsramme: 36 måneder (forlengelsesfase)
|
endring innen gruppe
|
36 måneder (forlengelsesfase)
|
|
Endringer i antall alvorlige hypoglykemiske episoder (uttrykt som antall episoder per pasientår)
Tidsramme: 36 måneder (forlengelsesfase)
|
endring innen gruppe
|
36 måneder (forlengelsesfase)
|
|
Antall pasienter som slutter å bruke Dexcom G6® CGM og grunnen til å slutte
Tidsramme: 36 måneder (forlengelsesfase)
|
endring innen gruppe
|
36 måneder (forlengelsesfase)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- S61830
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 1 diabetes mellitus
-
NCT07336459Aktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus 1
-
NCT05168657FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinavhengig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1
-
NCT07427134Har ikke rekruttert ennåType 1 diabetes mellitus | T1DM | Type 1 diabetes mellitus (T1DM) | T1DM - Type 1 diabetes mellitus
-
NCT01781975FullførtType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDM
-
NCT07096804Har ikke rekruttert ennåDiabtes mellitus type 1
-
NCT06575426RekrutteringSykdommer i immunsystemet | Autoimmune sykdommer | Hypoglykemi | Diabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Metabolsk sykdom | Øycelletransplantasjon
-
NCT04503564FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1
-
NCT04591925AvsluttetType 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDM
-
NCT02403427UkjentType 1 diabetes mellitus med hyperglykemi | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykemi
-
NCT06783309RekrutteringType 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Type 1 diabetes i ungdomsårene | Type 1 diabetes hos barn | Type 1 diabetespasienter | Type 1 diabetes mellitt | T1DM - Type 1 diabetes mellitus | Type 1 diabetes (juvenil debut)
Kliniske studier på Dexcom G6 CGM
-
NCT05641792Har ikke rekruttert ennåHyperglykemi | Infeksjoner | Hypoglykemi | Infeksjon på operasjonsstedet | Peritonitt
-
NCT05439928Fullført
-
NCT03443713FullførtTrening | Type 1 diabetes mellitus | CGM | MDI
-
NCT05351190Påmelding etter invitasjonType 2 diabetes
-
NCT06483945Rekruttering
-
NCT05741489FullførtSluttstadium nyresykdom
-
NCT03805412FullførtOvervekt | Diabetes mellitus, type 2 | Prediabetes
-
NCT05746286Fullført
-
NCT05067075FullførtSvangerskapsdiabetes mellitus i svangerskapet
-
NCT04845685Suspendert