ホルモン受容体陽性乳癌患者における MK-2206+内分泌療法

包含基準:

1. -組織学的分析によって記録された臨床病期IVの浸潤性乳癌、免疫組織化学（IHC）によるER陽性および/またはPR陽性、転移状況での以前の内分泌療法、または補助内分泌療法の6か月以内に転移性再発があった。 測定可能な疾患または測定不可能な疾患がある可能性があり、両方が許可されます。 任意の数の以前のホルモン剤または化学療法剤が許容されます
2. -インフォームドコンセントに署名した日の年齢が18歳以上の女性
3. -ECOGパフォーマンススケールで0または1のパフォーマンスステータス

4. -次の検査値で示される適切な臓器機能：

   血液学:

   • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,500 /μL
   • 血小板≧100,000/μL
   • ヘモグロビン≧9g/dL

   腎臓：

   -血清クレアチニンまたは計算されたクレアチニンクリアランス† - ≤ 1.5 x 正常上限（ULN）またはクレアチニンレベル > 1.5 x 施設 ULN の患者の場合は ≥60 mL/min

   肝臓：

   • -血清総ビリルビン≤1.5 x ULNまたは直接ビリルビン≤ULN 総ビリルビンレベル> 1.5 x ULNの患者
   • -既知の肝転移を有する患者におけるAST（SGOT）およびALT（SGPT）≤2.5 x ULNまたは≤5 x ULN

   凝固：

   • -プロトロンビン時間 (PT)/INR ≤ 1.2 x ULN
   • -部分トロンボプラスチン時間（PTT）≤1.2 x ULN

   代謝:

   -HBA1C ≤ 8%

   † 機関の基準に従って計算されたクレアチニンクリアランス

   ‡ 経口摂取なしで少なくとも 8 時間と定義される断食

5. -出産の可能性のある女性患者は、最初の投与を受ける前の72時間以内に血清または尿の妊娠検査β-hCGが陰性でなければなりません 薬

6. -プロトコル登録前に次のいずれかによって定義された閉経後の女性被験者：

   • 55歳以上
   • -55歳未満で、少なくとも12か月間無月経であるか、卵胞刺激ホルモン（FSH）値が40 IU / L以上で、エストラジオールレベルが20 IU / L以下
   • -少なくとも6か月間の無月経を伴う以前の両側卵巣摘出術または以前の放射線去勢
7. -患者または患者の法定代理人が、書面によるインフォームドコンセントを提供することにより、自発的に参加に同意した
8. -カプセルを飲み込むことができ、継続的に経口薬を飲み込んで吸収することを妨げる外科的または解剖学的状態がない
9. -放射線療法が開始される限り、痛みを伴う骨転移または差し迫った骨折の領域への同時放射線療法を受けることができます 研究への参加。 -以前に放射線療法を受けた人は、この治療によって誘発された毒性から回復している必要があります（毒性グレード≤1）

除外基準:

1. -3週間以内の化学療法、放射線療法、または生物学的療法（ニトロソウレア、マイトマイシンCまたはベバシズマブの場合は6週間）、または研究1日目の4週間以上前に投与された以前の薬剤による有害事象から回復していない。 前の治療による残留毒性がある場合、毒性はグレード1以下でなければなりません
2. -主要な外科的処置後少なくとも4週間である必要があり、すべての外科的創傷は完全に治癒している必要があります
3. -研究1日目から30日以内に、治験化合物またはデバイスを使用した研究に現在参加しているか、参加したことがある
4. -既知の活動性CNS転移および/または癌性髄膜炎。 ただし、一連の治療を完了した CNS 転移を有する患者は、次のように定義されているように、登録前の少なくとも 1 か月間臨床的に安定している場合、研究に適格です。(1) CNS 転移の新規または拡大の証拠がない (2)周囲の脳浮腫を最小限に抑えるために使用されるオフステロイド
5. 原発性中枢神経系腫瘍
6. -治験薬またはその類似体の成分に対する既知の過敏症

7. 以下を含む臨床的に重要な心臓病の病歴または現在の証拠：

   • うっ血性心不全、不安定狭心症、
   • 心不整脈、
   • -過去6か月間の心筋梗塞の病歴または現在の証拠、および/または治療する治験責任医師の意見で異常である現在のECGトレース、
   • -ベースラインQTc延長> 450ミリ秒（バゼット式）。 Arizona CERT リスト 1 および 2 (付録 D) に含まれる医薬品は除外する必要があります。 先天性 QT 延長症候群の患者では、QT 延長のリスク増加に関連する薬物の併用を避ける必要があります (付録 D、アリゾナ CERT リスト 3)。 同様に、QT 延長との関連性が弱い薬物の併用は一般的に避けるべきです (付録 D、アリゾナ CERT リスト 4)。 Arizona CERT List 3 および 4 の薬物は、治験責任医師の裁量で使用し、該当する場合は制限する必要があります。 これらの薬による治療は慎重に行う必要があり、これらの薬を投与されている患者は注意深く監視する必要があります。
8. -臨床的に重要な徐脈の証拠（HR <50）、または洞不全症候群、第2度房室ブロック（モビッツタイプ2）などの臨床的に重要な徐脈性不整脈の病歴、またはベータ遮断薬、非ジヒドロピリジンカルシウムチャネル遮断薬、またはジゴキシンを服用している患者
9. -制御されていない高血圧（すなわち、160/90 mHg SiBP）。 -降圧薬で管理されている患者は、研究への参加が許可されます
10. 低カリウム血症の重大なリスクがある（例えば、高用量の利尿薬を服用している、または下痢を繰り返す患者）
11. HbA1C > 8% と定義されるコントロール不良の糖尿病
12. -研究結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室の異常の履歴または現在の証拠、研究期間全体への患者の参加を妨げる、または参加する患者の最善の利益ではない、治療の意見で捜査官
13. -治験要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害
14. -患者は、インフォームドコンセントに署名した時点で、違法薬物の常用者（「レクリエーション使用」を含む）であるか、薬物またはアルコール乱用の最近の履歴（昨年以内）を持っていました
15. -妊娠中または授乳中、または研究の予測期間内に子供を妊娠または父親にすることを期待している
16. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性
17. -B型またはC型肝炎またはアクティブなA型肝炎の既知の病歴
18. 症候性腹水または胸水。 これらの状態の治療後に臨床的に安定している患者は適格です
19. 経口コルチコステロイドによる治療を受けている（注：吸入コルチコステロイドは許可されています）