MK-2206+호르몬 수용체 양성 유방암 환자의 내분비 요법

포함 기준:

1. 조직학적 분석으로 기록된 임상 IV기 침습성 유방 암종, 면역조직화학(IHC)에 의한 ER 양성 및/또는 PR 양성, 전이성 환경에서 이전의 내분비 요법 또는 보조 내분비 요법의 6개월 이내에 전이성 재발이 있었던 경우. 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병이 있을 수 있으며 둘 다 허용됩니다. 이전 호르몬 또는 화학 요법 제제의 수에 관계없이 허용됩니다.
2. 여성 및 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상
3. ECOG 수행 척도에서 수행 상태 0 또는 1

4. 다음 실험실 값으로 표시된 적절한 기관 기능:

   혈액학적:

   • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500/μL
   • 혈소판 ≥ 100,000 /μL
   • 헤모글로빈 ≥ 9g/dL

   신장:

   -혈청 크레아티닌 또는 계산된 크레아티닌 청소율† - ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN) 또는 크레아티닌 수치 > 1.5 x 기관 ULN인 환자의 경우 ≥60 mL/min

   간:

   • 총 빌리루빈 수치 > 1.5 x ULN인 환자의 경우 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN 또는 직접 빌리루빈 ≤ ULN
   • 간 전이가 알려진 환자의 AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) ≤ 2.5 x ULN 또는 ≤5 x ULN

   응집:

   • 프로트롬빈 시간(PT)/INR ≤ 1.2 x ULN
   • 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) ≤ 1.2 x ULN

   신진대사:

   -HBA1C ≤ 8%

   † 기관 표준에 따라 계산된 크레아티닌 청소율

   ‡ 경구 섭취 없이 최소 8시간 이상으로 정의되는 단식

5. 가임 여성 환자는 연구 약물의 첫 번째 투여를 받기 전 72시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성인 β-hCG를 보여야 합니다.

6. 다음 중 하나로 프로토콜 등록 전에 정의된 폐경 후 여성 피험자:

   • 55세 이상
   • 55세 미만이고 최소 12개월 동안 무월경이거나 난포 자극 호르몬(FSH) 수치 ≥ 40 IU/L 및 에스트라디올 수치 < 20IU/L
   • 이전의 양측 난소절제술 또는 최소 6개월 동안 무월경을 동반한 이전의 방사선 거세
7. 환자 또는 환자의 법정대리인이 서면 동의서를 작성하여 자발적으로 참여에 동의한 경우
8. 캡슐을 삼킬 수 있고 지속적으로 경구 약물을 삼키고 흡수하는 것을 방해하는 외과적 또는 해부학적 상태가 없음
9. 연구 시작 전에 방사선 요법을 시작하는 한 고통스러운 뼈 전이 또는 뼈 골절이 임박한 부위에 동시 방사선 요법을 받을 수 있습니다. 이전에 방사선 치료를 받은 사람은 이 치료로 유발된 모든 독성에서 회복되었어야 합니다(독성 등급 ≤ 1).

제외 기준:

1. 3주 이내의 화학요법, 방사선요법 또는 생물학적 요법(니트로소우레아, 미토마이신 C 또는 베바시주맙의 경우 6주), 또는 연구 1일 전 4주 이상 이전에 투여된 이전 제제로 인한 부작용으로부터 회복되지 않음. 이전 치료에서 잔류 독성이 있는 경우 독성은 ≤ 1등급이어야 합니다.
2. 대수술 후 최소 4주 이상 경과해야 하며 모든 수술 상처가 완전히 아물어야 합니다.
3. 연구 1일로부터 30일 이내에 연구 화합물 또는 장치를 사용한 연구에 현재 참여 중이거나 참여한 적이 있음
4. 알려진 활동성 CNS 전이 및/또는 암종성 수막염. 그러나 치료 과정을 완료한 CNS 전이가 있는 환자는 다음과 같이 정의된 등록 전 최소 1개월 동안 임상적으로 안정적인 경우 연구에 적합합니다. (1) 신규 또는 확대된 CNS 전이의 증거 없음 (2) 주변 뇌부종을 최소화하기 위해 사용되는 오프 스테로이드
5. 원발성 중추신경계 종양
6. 연구 약물 또는 그 유사체의 성분에 대해 알려진 과민성

7. 다음을 포함하여 임상적으로 중요한 심장 질환의 병력 또는 현재 증거:

   • 울혈성 심부전, 불안정 협심증,
   • 심장 부정맥,
   • 지난 6개월 동안의 심근 경색의 병력 또는 현재 증거, 및/또는 치료하는 조사자의 의견에 비정상적인 현재 ECG 추적,
   • 베이스라인 QTc 연장 > 450msec(Bazett's Formula). 애리조나 CERT 목록 1 및 2(부록 D)에 포함된 약물은 제외되어야 합니다. QT 연장 위험 증가와 관련된 약물의 병용은 선천성 QT 연장 증후군 환자에게 피해야 합니다(부록 D, 애리조나 CERT 목록 3). 유사하게, QT 연장과 약하게 관련된 약물의 병용 사용은 일반적으로 피해야 합니다(부록 D, 애리조나 CERT 목록 4). 애리조나 CERT 목록 3 및 4 약물은 조사자의 재량에 따라 사용되어야 하며 해당되는 경우 제한되어야 합니다. 이러한 약물과 함께 제공되는 모든 요법은 주의해서 사용해야 하며 이러한 약물을 투여받는 환자는 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
8. 임상적으로 유의한 서맥(HR <50)의 증거, 또는 부비동 증후군, 2도 방실 차단(Mobitz Type 2) 또는 베타 차단제, 비디하이드로피리딘 칼슘 채널 차단제 또는 디곡신과 같은 임상적으로 유의한 서맥의 병력
9. 조절되지 않는 고혈압(즉, 160/90 mHg SiBP). 항 고혈압제를 복용하는 환자는 연구에 참여할 수 있습니다.
10. 저칼륨혈증에 대한 상당한 위험이 있음(예: 고용량 이뇨제를 사용하거나 반복적인 설사가 있는 환자)
11. HbA1C > 8%로 정의되는 제대로 조절되지 않는 당뇨병
12. 연구 결과를 혼란스럽게 하거나, 전체 연구 기간 동안 환자의 참여를 방해하거나, 치료하는 사람의 의견에 참여하는 것이 환자에게 최선의 이익이 되지 않을 수 있는 임의의 상태, 요법 또는 실험실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거 조사자
13. 임상시험 요구사항과의 협력을 방해하는 알려진 정신의학적 또는 약물 남용 장애
14. 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 불법 약물을 정기적으로 사용("기분전환용 사용" 포함)했거나 약물 또는 알코올 남용의 최근 이력(지난 1년 이내)이 있었습니다.
15. 임신 또는 모유 수유 중이거나 예상되는 연구 기간 내에 아이를 임신하거나 낳을 것으로 예상되는 사람
16. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성
17. B형 또는 C형 간염 또는 활동성 A형 간염의 알려진 병력
18. 증상이 있는 복수 또는 흉수. 이러한 조건에 대한 치료 후 임상적으로 안정적인 환자가 자격이 있습니다.
19. 경구 코르티코스테로이드로 치료를 받고 있는 경우(참고: 흡입용 코르티코스테로이드는 허용됨)