HIV-RNA として定義される持続的なウイルス抑制を確認する試み (FATI-01)

この研究では、4つの異なる経口一次抗レトロウイルスレジメンを評価します。3つの研究群には、異なる用量のフォジブジン（FZD）とラミブジン（3TC）を1日2回または1日1回とエファビレンツを1日1回塗布します。 4番目の研究アームには、固定用量の組み合わせで1日2回の標準ジドブジン（AZT）/ラミブジン（3TC）と1日1回のエファビレンツが含まれます。 治療期間は24週間です。

薬物動態サブスタディでは、薬物動態 (PK) 特性は、サブ集団の制御された条件下で決定され、試験薬物の PK 値を評価します。

第一目的

主な目的は、標準的なジドブジン（ZDV）ベースの治療との関連で、3つの異なる用量のフォジブジン（FZD）ベースの抗レトロウイルス第一選択治療レジメン間の24週間の治療後、持続的なウイルス学的抑制（HIV RNA <50コピー/ ml）を確認することです。アフリカの非サブタイプ B HIV-1 感染者に対するレジメン。

副次的な目的

1. 異なるアーム間の治療の2、4、および8週間でのHIV-RNAのlog10減少
2. 異なるアーム間の治療の8週間および12週間でのウイルス学的反応（HIV RNA <50コピー/ ml）
3. 異なるアーム間の治療の8、12、および24週間でのウイルス学的反応（HIV RNA <400コピー/ ml）
4. 免疫応答: 異なるアーム間の CD4 リンパ球の変動
5. 薬物毒性、特に貧血、好中球減少症および胃腸の有害事象
6. ウイルス学的失敗の患者における耐性パターン
7. FATIネットワーク内のアフリカ研究施設の臨床試験能力構築
8. アジア、アフリカ、ヨーロッパの製薬メーカーを含むフォジブジン医薬品開発コンソーシアム（NET）の設立。
9. 能力開発の監視と評価の枠組みの開発と試験運用

薬理学的目的

1. 試験参加者のサブセットにおける治験薬の初回摂取後の薬物動態評価（薬物動態サブスタディ）
2. 試験参加者のサブセットにおける試験薬の 4 週間後の定常状態での薬物動態評価 (薬物動態サブスタディ)

研究対象集団と研究期間

WHOおよび国のガイドラインに従って抗レトロウイルス治療を開始する適応症を持つ合計120人のART未経験HIV-1感染者が、コートジボワールとタンザニアの2つの研究施設に登録されます。 2 つのサイトのそれぞれに 60 人の参加者が登録されます (1 アームあたり 15 人の参加者)。 PK サブスタディの場合、試験群あたり 6 人の参加者 (合計 24 人の参加者が含まれます。

サイトごとに最低 30% の性別 (女性または男性) の参加者が要求されます。 研究参加者の募集、スクリーニング、および登録は、9か月後に完了する予定です。 患者の治療は24週間です。 そのため、患者関連の研究手順には 15 か月かかります。