Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu HIV-RNA:ksi määritellyn jatkuvan virologisen suppression vahvistamiseksi (FATI-01)

tiistai 6. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Michael Hoelscher

Tuleva, monikeskus, avoin, satunnaistettu vaiheen 2a koe HIV-RNA:ksi määritellyn jatkuvan virologisen suppression vahvistamiseksi

Prospektiivinen, monikeskus, avoin, satunnaistettu vaiheen 2a tutkimus, jolla vahvistetaan jatkuva virologinen suppressio, joka määritellään HIV-RNA:ksi < 50 kopiota/ml 3 eri fozivudiiniannoksesta standardin tsidovudiinipohjaisen antiretroviraalisen hoito-ohjelman yhteydessä 24 viikon ART-hoidon jälkeen. naiiveja, ei-alatyypin B HIV-1-tartunnan saaneita yksilöitä Tansaniasta ja Norsunluurannikolta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa arvioidaan neljä erilaista suun kautta otettavaa ensimmäisen linjan antiretroviraalista hoito-ohjelmaa: kolme tutkimushaaraa sisältävät eri annoksia fozivudiinia (FZD) ja lamivudiinia (3TC) kahdesti vuorokaudessa tai kerran vuorokaudessa sekä kerran vuorokaudessa annettuna efavirentsia. Neljäs tutkimushaara sisältää standardinmukaista tsidovudiinia (AZT)/lamivudiinia (3TC) kahdesti vuorokaudessa kiinteän annoksen yhdistelmänä plus kerran päivässä efavirentsia. Hoidon kesto on 24 viikkoa.

Farmakokineettisessä alatutkimuksessa Farmakokineettiset (PK) ominaisuudet määritetään kontrolloiduissa olosuhteissa alapopulaatiossa tutkittavien lääkkeiden PK-arvojen arvioimiseksi.

Ensisijainen tavoite

Ensisijainen tavoite on vahvistaa jatkuva virologinen suppressio (HIV RNA < 50 kopiota/ml) 24 viikon hoidon jälkeen kolmen eri fozivudiini (FZD) -pohjaisen antiretroviraalisen ensimmäisen linjan annoksen välillä normaalin tsidovudiiniin (ZDV) perustuvan hoidon yhteydessä. hoitoa ei-alatyypin B HIV-1-tartunnan saaneille henkilöille Afrikasta.

Toissijaiset tavoitteet

  1. HIV-RNA:n log10 väheneminen HIV-RNA:ssa 2, 4 ja 8 hoitoviikon jälkeen eri haarojen välillä
  2. Virologinen vaste (HIV-RNA <50 kopiota/ml) 8 ja 12 viikon hoidon jälkeen eri haarojen välillä
  3. Virologinen vaste (HIV-RNA <400 kopiota/ml) 8, 12 ja 24 hoitoviikon kohdalla eri haarojen välillä
  4. Immunologinen vaste: CD4-lymfosyyttien vaihtelu eri käsivarsien välillä
  5. Lääkkeiden toksisuus, erityisesti anemia, neutropenia ja ruoansulatuskanavan haittatapahtumat
  6. Resistenssimalli potilaille, joilla on virologinen vajaatoiminta
  7. Afrikkalaisten tutkimuspaikkojen kliinisten tutkimusten kapasiteetin kehittäminen FATI-verkostossa
  8. Fozivudine Drug -kehityskonsortion (NET) perustaminen, johon kuuluu Aasian, Afrikan ja Euroopan lääkevalmistajien jäseniä.
  9. Valmiuksien kehittämisen seuranta- ja arviointikehyksen kehittäminen ja pilotointi

Farmakologiset tavoitteet

  1. Farmakokineettiset arvioinnit tutkimuslääkkeiden ensimmäisen nauttimisen jälkeen tutkimukseen osallistuneiden alajoukossa (farmakokineettinen alatutkimus)
  2. Farmakokineettiset arvioinnit vakaassa tilassa neljän viikon tutkimuslääkkeiden käytön jälkeen tutkimukseen osallistuneiden alajoukossa (farmakokineettinen alatutkimus)

Tutkimuspopulaatio ja tutkimuksen kesto

Yhteensä 120 ART-hoitoa saamatonta HIV-1-tartunnan saanutta henkilöä, joilla on aihetta aloittaa antiretroviraalinen hoito WHO:n ja maiden ohjeiden mukaisesti, otetaan mukaan kahteen tutkimuspaikkaan Norsunluurannikolla ja Tansaniassa. Kumpikin kahdesta paikasta ilmoittaa 60 osallistujaa (15 osallistujaa per käsi). PK-alatutkimuksessa 6 osallistujaa tutkimusryhmää kohti (yhteensä 24 osallistujaa otetaan mukaan.

Vähintään 30 %:n sukupuolen edustus (naisia ​​tai miehiä) vaaditaan jokaista sivustoa kohden. Tutkimukseen osallistuneiden rekrytoinnin, seulonnan ja ilmoittautumisen odotetaan valmistuvan 9 kuukauden kuluttua. Potilashoito on 24 viikkoa. Potilaisiin liittyvät tutkimustoimenpiteet kestävät siis 15 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norsunluurannikko
      • Abidjan, Norsunluurannikko, BPV3
        • Service des Maladies Infectieuses et Tropicales, CHU de Treichville,
  • Tansania
      • Mbeya, Tansania, PO Box 2410
        • NIMR - Mbeya Medical Research Programme,

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen ≥ 18 vuotta.
  2. Anna kirjallinen tai painettu tietoinen suostumus ennen kaikkia tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä
  3. HIV-1-positiivinen, ja on aihetta aloittaa antiretroviraalinen hoito (ART) WHO:n ja/tai maiden ohjeiden mukaisesti
  4. Aiemmin antiretroviraalista lääkitystä ei ole käytetty PMTCT:n tai PEP:n aikana
  5. Potilas sitoutuu olemaan ottamatta mitään samanaikaista lääkitystä tutkimuksen aikana ilmoittamatta siitä tutkijalle. Perinteiset lääkkeet tulee määrittää samanaikaisten lääkkeiden kanssa.
  6. Saatavuus koko tutkimuksen ajan
  7. Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen raskaustesti ja heidän on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimukseen osallistumisen ajan ja 10 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen (ovulaation keston kattamiseksi).
  8. Sovi kotikäynneistä tai aktiivisesta jäljittämisestä, jos se katoaa seurantaa tai muuta tapahtumaa varten, joka oikeuttaa potilaan nopean käynnin kliinisessä tutkimuskeskuksessa.
  9. CD4-määrä ≥100 solua/μl
  10. Hb ≥9,5 g/dl
  11. Verihiutaleet ≥50 000 solua/mm3
  12. Neutrofiilit ≥500 solua/mm3
  13. Bilirubiini <2,5 x uln
  14. ALT <2,5 x uln
  15. Vaikean maksan vajaatoiminnan poissulkeminen (PT<50 %)
  16. Cockroftin kaavalla laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥50 ml/min
  17. Virtsan mittatikku proteiinille ja verelle: negatiivinen tai jälki

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaan puute, joka vaikeuttaa, ellei mahdotonta, osallistua tutkimukseen tai ymmärtää hänelle annettuja tietoja
  2. Hallitsemattoman, jatkuvan opportunistisen infektion tai minkä tahansa vakavan tai etenevän sairauden, mukaan lukien aktiivinen tuberkuloosi, esiintyminen tai mikä tahansa muu perusteltu syy, joka tutkijan mielestä voisi merkittävästi estää tutkimustoimenpiteitä. Tämä sisältää kaikki kliiniset oireet, jotka mahdollisesti liittyvät mihin tahansa WHO:n vaiheeseen 3 tai 4, ja diagnooseja ei ole vielä vahvistettu, kuten kuume, painonlasku, ripuli tai selittämätön yskä.
  3. HIV-2-infektio
  4. Raskaana oleva tai imettävä äiti
  5. Epätodennäköisesti noudata protokollaa päätutkijan tai hänen nimeämänsä arvion mukaan
  6. Kokeellisten terapeuttisten aineiden käyttö 30 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta.
  7. Hepatiitti B, jossa on positiivinen HBsAg.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FZD 600 mg kahdesti päivässä
FZD 3 tablettia (600mg) kahdesti vuorokaudessa / 3TC 1 tabletti (150mg) kahdesti vuorokaudessa / EFV 1 kapseli (600mg) kerran päivässä 24 viikon ajan
Lääke: EFV
Muut nimet:
  • Efavirents
Lääke: FZD
Muut nimet:
  • Fozivudiini
Lääke: 3TC
Muut nimet:
  • Lamivudiini
Kokeellinen: FZD 800 mg kerran päivässä
FZD 4 tablettia (800mg) kerran päivässä / 3TC 2 tablettia (150mg) kerran päivässä / EFV 1 kapseli (600mg) kerran päivässä 24 viikon ajan
Lääke: EFV
Muut nimet:
  • Efavirents
Lääke: FZD
Muut nimet:
  • Fozivudiini
Lääke: 3TC
Muut nimet:
  • Lamivudiini
Kokeellinen: FZD 1200 mg kerran päivässä
FZD 6 tablettia (1200mg) kerran päivässä / 3TC 2 tablettia (150mg) kerran päivässä / EFV 1 kapseli (600mg) kerran päivässä 24 viikon ajan
Lääke: EFV
Muut nimet:
  • Efavirents
Lääke: FZD
Muut nimet:
  • Fozivudiini
Lääke: 3TC
Muut nimet:
  • Lamivudiini
Active Comparator: AZT kahdesti päivässä
1 tabletti Combivir (AZT 300mg/3TC 150mg) kahdesti vuorokaudessa / EFV 1 kapseli (600mg) kerran päivässä 24 viikon ajan
Lääke: EFV
Muut nimet:
  • Efavirents
Lääke: 3TC
Muut nimet:
  • Lamivudiini
Lääke: AZT
Muut nimet:
  • Zidovudiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joiden plasman HIV-RNA on < 50 kopiota/ml
Aikaikkuna: viikolla 24
viikolla 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joiden plasman HIV-RNA on < 50 kopiota/ml
Aikaikkuna: viikolla 8 ja 12
viikolla 8 ja 12
Niiden potilaiden osuus, joiden plasman HIV-RNA on < 400 kopiota/ml
Aikaikkuna: viikolla 8, 12 ja 24
viikolla 8, 12 ja 24
Keskimääräinen HIV log10:n lasku lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: viikolla 2, 4 ja 8
viikolla 2, 4 ja 8
Kiertävän lymfosyyttien kokonaismäärän vaihtelu
Aikaikkuna: viikkoon 24 asti
viikkoon 24 asti
Verenkierron CD4+-lymfosyyttien määrän vaihtelu
Aikaikkuna: viikkoon 24 asti
viikkoon 24 asti
Farmakokineettiset parametrit (Cmax, AUC, CL/f, CLR, t1/2) ennen ensimmäistä annosta ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1
Erilaisia ​​farmakokineettisiä parametreja (Cmax, AUC, CL/f, CLR, t1/2) arvioidaan ennen ensimmäistä hoitoa ja 12 tunnin kuluessa ensimmäisen hoidon jälkeen.
Päivä 1
Farmakokineettiset parametrit (Cmax, AUC, CL/f, CLR, t1/2) vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Viikko 4
Erilaisia ​​farmakokineettisiä parametreja (Cmax, AUC, CL/f, CLR, t1/2) arvioidaan 12 tunnin aikana 4 viikon hoidon jälkeen.
Viikko 4
Kliinisten tapahtumien osuus WHO:n HIV-luokituksen vaihe 3 tai 4
Aikaikkuna: viikkoon 24 asti
viikkoon 24 asti
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: viikkoon 24 asti
Haittavaikutusten määrä sekä laatu, vakavuus ja yhteys tutkimuslääkkeeseen dokumentoidaan ja analysoidaan.
viikkoon 24 asti
Resistenssimutaatioiden esiintyvyys vahvistetun hoidon epäonnistumisen jälkeen (vahvistettu HIV-RNA > 1000 kopiota/ml
Aikaikkuna: viikolla 12 ja viikolla 24
viikolla 12 ja viikolla 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Michael Hoelscher

Yhteistyökumppanit

German Federal Ministry of Education and Research
ANRS, Emerging Infectious Diseases
European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)
Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine
National Institute for Medical Research, Tanzania
Kumasi Centre for Collaborative Research (KCCR)
Treichville Academic hospital center, Division of infectious and tropical diseases (SMIT)
Pharmaceutical Company (Chiracon GmbH)
Pharmaceutical Company (STADA Vietnam Joint Venture Co. Ltd.)

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Michael Hoelscher, Prof., Department for Infectious Diseases and Tropical Medicine, Klinikum of the University of Munich, Leopoldstrasse 5, 80802, Munich, Germany

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 26. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LMU-IMPH-FATI-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-1-infektio

Kliiniset tutkimukset EFV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa