HIV-RNA로 정의된 지속적인 바이러스 억제를 확인하기 위한 시험 (FATI-01)

이 연구는 4가지 경구용 1차 항레트로바이러스 요법을 평가할 것입니다. 3가지 연구 부문에는 포지부딘(FZD)과 라미부딘(3TC)을 1일 2회 또는 1일 1회 적용과 1일 1회 에파비렌즈의 서로 다른 용량이 포함됩니다. 네 번째 연구 부문은 표준 Zidovudine(AZT)/Lamivudine(3TC)을 고정 용량 조합으로 1일 2회 + Efavirenz 1일 1회 포함합니다. 치료 기간은 24주입니다.

약동학 하위 연구에서 약동학(PK) 특성은 연구 약물의 PK 값을 평가하기 위해 하위 모집단에서 통제된 조건 하에서 결정될 것입니다.

주요 목표

1차 목표는 표준 지도부딘(ZDV) 기반 치료와 관련하여 포지부딘(FZD) 기반 항레트로바이러스 1차 치료 요법의 3가지 다른 용량 간에 치료 24주 후 지속적인 바이러스 억제(HIV RNA <50 copies/ml)를 확인하는 것입니다. 비 하위 유형 B 아프리카에서 HIV-1 감염된 개인의 요법.

보조 목표

1. HIV-RNA log10 HIV-RNA 치료 2주, 4주 및 8주차에 서로 다른 병기 간 감소
2. 다른 팔 사이의 치료 8주 및 12주에서 바이러스학적 반응(HIV RNA <50 copies/ml)
3. 다른 병기 사이의 치료 8주, 12주 및 24주에서의 바이러스 반응(HIV RNA <400 copies/ml)
4. 면역학적 반응: 다른 팔 사이의 CD4 림프구의 변이
5. 약물 독성, 특히 빈혈, 호중구 감소증 및 위장 부작용
6. 바이러스 장애 환자의 저항 패턴
7. FATI 네트워크 내 아프리카 연구 사이트의 임상 시험 역량 구축
8. 아시아, 아프리카 및 유럽의 제약 제조업체 구성원을 포함하는 Fozivudine 의약품 개발 컨소시엄(NET) 설립.
9. 역량 개발 모니터링 및 평가 프레임워크의 개발 및 파일럿

약리학적 목적

1. 연구 참가자의 하위 집합에서 연구 약물을 처음 섭취한 후 약동학 평가(약동학 하위 연구)
2. 연구 참가자의 하위 집합에서 4주간의 연구 약물 후 정상 상태에서의 약동학 평가(약동학 하위 연구)

연구 인구 및 연구 기간

WHO 및 국가 지침에 따라 항레트로바이러스 치료를 시작할 적응증이 있는 총 120명의 ART 순진한 HIV-1 감염자가 코트디부아르와 탄자니아의 두 연구 기관에 등록됩니다. 두 사이트 각각에 60명의 참가자(팔당 15명의 참가자)가 등록됩니다. PK 하위 연구의 경우 연구 부문당 6명의 참가자(총 24명의 참가자가 포함될 것입니다.

사이트당 최소 30%의 성별 대표(여성 또는 남성) 참가자가 요청됩니다. 연구 참여자의 모집, 선별 및 등록은 9개월 후에 완료될 것으로 예상됩니다. 환자 치료는 24주입니다. 따라서 환자 관련 연구 절차는 15개월이 소요됩니다.