Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérlet a HIV-RNS-ként definiált tartós virológiai szuppresszió igazolására (FATI-01)

2018. március 6. frissítette: Michael Hoelscher

Leendő, többközpontú, nyílt, randomizált 2a. fázisú vizsgálat a HIV-RNS-ként meghatározott tartós virológiai szuppresszió megerősítésére

Prospektív, többközpontú, nyílt, randomizált, 2a fázisú vizsgálat a tartós virológiai szuppresszió megerősítésére, amelyet úgy határoztak meg, hogy a HIV-RNS <50 kópia/ml 3 különböző dózisú Fozivudin esetében a standard Zidovudin alapú antiretrovirális terápiás sémával összefüggésben 24 hetes ART-kezelés után. naiv, nem B altípusú HIV-1-fertőzött egyének Tanzániából és Elefántcsontpartról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat négy különböző orális első vonalbeli antiretrovirális kezelési sémát értékel majd: három vizsgálati kar különböző dózisú fozivudint (FZD) és lamivudint (3TC) tartalmaz napi kétszeri vagy napi egyszeri alkalmazásban, valamint napi egyszeri efavirenzben. A 4. vizsgálati kar standard Zidovudint (AZT)/Lamivudint (3TC) fog tartalmazni naponta kétszer fix dózisú kombinációban plusz napi egyszeri efavirenzt. A kezelés időtartama 24 hét lesz.

Egy farmakokinetikai alvizsgálatban a farmakokinetikai (PK) jellemzőket ellenőrzött körülmények között határozzák meg egy alpopulációban, hogy kiértékeljék a vizsgált gyógyszerek PK-értékeit.

Az elsődleges célkítűzés

Az elsődleges cél a tartós virológiai szuppresszió megerősítése (HIV RNS <50 kópia/ml) 24 hetes kezelést követően a Fozivudin (FZD) alapú antiretrovirális 1. vonalbeli kezelési rend három különböző dózisa között a standard Zidovudin (ZDV) alapú kezeléssel összefüggésben. Afrikából származó, nem B altípusú HIV-1-fertőzött egyéneknél.

Másodlagos célok

  1. A HIV-RNS log10 csökkenése a HIV-RNS 2, 4 és 8 hetes kezelésében a különböző karok között
  2. Virológiai válasz (HIV RNS <50 kópia/ml) a kezelés 8. és 12. hetében a különböző karok között
  3. Virológiai válasz (HIV RNS <400 kópia/ml) a 8., 12. és 24. hetes kezelésnél a különböző karok között
  4. Immunológiai válasz: a CD4 limfociták változása a különböző karok között
  5. Gyógyszertoxicitás, különösen anémia, neutropenia és gasztrointesztinális mellékhatások
  6. Rezisztencia minta virológiai kudarcban szenvedő betegeknél
  7. Afrikai tanulmányi helyszínek klinikai vizsgálati kapacitásának növelése a FATI hálózaton belül
  8. Fozivudin gyógyszerfejlesztő konzorcium (NET) létrehozása, amely ázsiai, afrikai és európai gyógyszergyártók tagjait foglalja magában.
  9. Kapacitásfejlesztési monitoring és értékelési keretrendszer kidolgozása és kísérleti megvalósítása

Farmakológiai célkitűzések

  1. Farmakokinetikai értékelések a vizsgálati gyógyszerek első bevétele után a vizsgálatban résztvevők egy részében (farmakokinetikai alvizsgálat)
  2. Farmakokinetikai értékelések egyensúlyi állapotban négyhetes vizsgálati gyógyszeres kezelés után a vizsgálatban résztvevők egy részében (farmakokinetikai alvizsgálat)

A vizsgálati populáció és a vizsgálat időtartama

Két elefántcsontparti és tanzániai vizsgálati helyszínre összesen 120 ART-ban nem részesült HIV-1-fertőzött személyt vesznek fel, akiknek a WHO és az ország irányelvei szerint antiretrovirális kezelés megkezdése javasolt. Mind a két helyszín 60 résztvevőt (karonként 15 résztvevő) vesz fel. A PK-alvizsgálatban vizsgálati ágonként 6 résztvevő (összesen 24 résztvevőt tartalmaznak).

Helyenként legalább 30%-os nemi képviselet (női vagy férfi) szükséges. A vizsgálatban résztvevők toborzása, szűrése és beiratkozása várhatóan 9 hónap elteltével fejeződik be. A beteg kezelésének időtartama 24 hét. Tehát a betegekkel kapcsolatos vizsgálati eljárások 15 hónapot vesznek igénybe.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Elefántcsontpart
      • Abidjan, Elefántcsontpart, BPV3
        • Service des Maladies Infectieuses et Tropicales, CHU de Treichville,
  • Tanzánia
      • Mbeya, Tanzánia, PO Box 2410
        • NIMR - Mbeya Medical Research Programme,

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő ≥ 18 éves.
  2. Adja meg írásos vagy nyomatott, tájékozott beleegyezését minden, a vizsgálattal kapcsolatos eljárás előtt
  3. HIV-1 pozitív, antiretrovirális terápia (ART) megkezdésére vonatkozó indikációval a WHO és/vagy ország irányelvei szerint
  4. ART naiv, beleértve a kórelőzményben nem kapott antiretrovirális gyógyszert a PMTCT vagy PEP során
  5. A beteg beleegyezik abba, hogy a vizsgálat alatt semmilyen egyidejű gyógyszert nem szed a vizsgáló tájékoztatása nélkül. A hagyományos gyógyszereket az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel együtt kell meghatározni.
  6. Elérhetőség a vizsgálat során
  7. A fogamzóképes korú nőbetegeknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, és el kell fogadniuk egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert a vizsgálatban való részvételük ideje alatt és az utolsó adag után 10 hétig (az ovuláció időtartamának lefedésére).
  8. Fogadja el, hogy otthoni látogatást vagy aktív nyomon követést tarthat, ha elveszett, nyomon követés vagy bármely más olyan esemény miatt, amely indokolja a beteg gyors látogatását a klinikai vizsgálati központban.
  9. CD4-szám ≥100 sejt/μl
  10. Hb ≥9,5 g/dl
  11. Vérlemezkék ≥50 000 sejt/mm3
  12. Neutrophilek ≥500 sejt/mm3
  13. Bilirubin <2,5 x uln
  14. ALT <2,5 x uln
  15. Súlyos májelégtelenség kizárása (PT<50%)
  16. A Cockroft-képlettel számított kreatinin-clearance ≥50 ml/perc
  17. Vizeletmérő pálca fehérjéhez és vérhez: negatív vagy nyom

Kizárási kritériumok:

  1. A beteg hiányossága, amely megnehezíti, ha nem lehetetlenné teszi számára a vizsgálatban való részvételt vagy a neki nyújtott információk megértését
  2. Kontrollálatlan, folyamatban lévő, opportunista fertőzés vagy bármilyen súlyos vagy progresszív betegség jelenléte, beleértve az aktív tbc-t, vagy bármely más olyan indokolt ok, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentősen gátolhatja a vizsgálati eljárásokat. Ez magában foglal minden olyan klinikai tünetet, amely a WHO bármely 3. vagy 4. stádiumához kapcsolódik, még mindig meg nem erősített diagnózissal, mint például láz, fogyás, hasmenés vagy megmagyarázhatatlan köhögés.
  3. HIV-2 fertőzés
  4. Terhes vagy szoptató anya
  5. Nem valószínű, hogy betartja a vizsgálatvezető vagy a megbízottja által megítélt protokollt
  6. Kísérleti terápiás szerek alkalmazása a vizsgálatba lépést követő 30 napon belül.
  7. Hepatitis B pozitív HBsAg-val.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 600 mg FZD naponta kétszer
FZD 3 tabletta (600 mg) naponta kétszer / 3TC 1 tabletta (150 mg) naponta kétszer / EFV 1 kapszula (600 mg) naponta egyszer 24 hétig
Drog: EFV
Más nevek:
  • Efavirenz
Drog: FZD
Más nevek:
  • Fozivudin
Drog: 3TC
Más nevek:
  • Lamivudin
Kísérleti: 800 mg FZD naponta egyszer
FZD 4 tabletta (800 mg) naponta egyszer / 3TC 2 tabletta (150 mg) naponta egyszer / EFV 1 kapszula (600 mg) naponta egyszer 24 hétig
Drog: EFV
Más nevek:
  • Efavirenz
Drog: FZD
Más nevek:
  • Fozivudin
Drog: 3TC
Más nevek:
  • Lamivudin
Kísérleti: FZD 1200 mg naponta egyszer
FZD 6 tabletta (1200 mg) naponta egyszer / 3TC 2 tabletta (150 mg) naponta egyszer / EFV 1 kapszula (600 mg) naponta egyszer 24 hétig
Drog: EFV
Más nevek:
  • Efavirenz
Drog: FZD
Más nevek:
  • Fozivudin
Drog: 3TC
Más nevek:
  • Lamivudin
Aktív összehasonlító: AZT naponta kétszer
1 tabletta Combivir (AZT 300mg/3TC 150mg) naponta kétszer / EFV 1 kapszula (600mg) naponta egyszer 24 hétig
Drog: EFV
Más nevek:
  • Efavirenz
Drog: 3TC
Más nevek:
  • Lamivudin
Drog: AZT
Más nevek:
  • Zidovudin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek aránya, akiknél a plazma HIV RNS < 50 kópia/ml
Időkeret: a 24. héten
a 24. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya, akiknél a plazma HIV RNS <50 kópia/ml
Időkeret: a 8. és 12. héten
a 8. és 12. héten
Azon betegek aránya, akiknél a plazma HIV RNS < 400 kópia/ml
Időkeret: a 8., 12. és 24. héten
a 8., 12. és 24. héten
Átlagos HIV log10 csökkenés a kiindulási értékhez képest
Időkeret: a 2., 4. és 8. héten
a 2., 4. és 8. héten
A keringő teljes limfocitaszám változása
Időkeret: 24 hétig
24 hétig
A keringő CD4+ limfocitaszám változása
Időkeret: 24 hétig
24 hétig
Farmakokinetikai paraméterek (Cmax, AUC, CL/f, CLR, t1/2) az első adag előtt és után
Időkeret: 1. nap
Különféle farmakokinetikai paramétereket (Cmax, AUC, CL/f, CLR, t1/2) kell értékelni az első kezelés előtt és az első kezelést követő 12 órán belül.
1. nap
Farmakokinetikai paraméterek (Cmax, AUC, CL/f, CLR, t1/2) egyensúlyi állapotban
Időkeret: 4. hét
Különféle farmakokinetikai paramétereket (Cmax, AUC, CL/f, CLR, t1/2) értékelnek 4 hetes kezelés után 12 órán keresztül.
4. hét
A klinikai események aránya a WHO HIV-osztályozásának 3. vagy 4. szakaszában
Időkeret: 24 hétig
24 hétig
A nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: 24 hétig
A nemkívánatos események számát, valamint minőségét, súlyosságát és a vizsgált gyógyszerrel való összefüggést dokumentálják és elemzik.
24 hétig
A rezisztencia mutációk előfordulása a kezelés megerősített sikertelensége után (megerősített HIV RNS > 1000 kópia/ml
Időkeret: a 12. és a 24. héten
a 12. és a 24. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Michael Hoelscher

Együttműködők

German Federal Ministry of Education and Research
ANRS, Emerging Infectious Diseases
European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)
Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine
National Institute for Medical Research, Tanzania
Kumasi Centre for Collaborative Research (KCCR)
Treichville Academic hospital center, Division of infectious and tropical diseases (SMIT)
Pharmaceutical Company (Chiracon GmbH)
Pharmaceutical Company (STADA Vietnam Joint Venture Co. Ltd.)

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Michael Hoelscher, Prof., Department for Infectious Diseases and Tropical Medicine, Klinikum of the University of Munich, Leopoldstrasse 5, 80802, Munich, Germany

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 25.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LMU-IMPH-FATI-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV-1 fertőzés

Klinikai vizsgálatok a EFV

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel