限局性前立腺癌における EBRT による HDR のタイミング、毒性および生活の質の評価 (THEPCA)

前立腺がんの管理における放射線療法の役割は、小線源治療、外部ビーム放射線療法 (EBRT)、強度変調放射線療法 (IMRT)、および画像誘導放射線療法 (IGRT) の発展により、過去数十年にわたって大きく変化しました。 限局性前立腺癌の放射線療法治療の困難な要因の 1 つは、急性および晩期の泌尿生殖器および胃腸毒性です。 前立腺癌の EBRT および小線源治療中に発生した毒性を評価するいくつかの研究および文献で公開されたケース シリーズがあります。 低リスクの限局性前立腺がんは、低用量小線源治療または前立腺切除術で治療できますが、中リスクおよび高リスクの限局性前立腺がんは通常、EBRT 単独または HDR 小線源治療と併用して治療されます。 最近のヨーロッパのガイドラインでは、HDR 小線源治療と EBRT のタイミングに関してコンセンサスがないことが示唆されています。 スケジュールは、EBRT の前後に HDR ブーストを適用できる施設によって異なります。 EBRT のフラクションの間に HDR を提供するセンターはほとんどありません。

EBRT の線量は、HDR を併用した場合、15 分割の 37.5Gy から 25 分割の 45Gy までの範囲です。 HDR の小線源治療の総線量は分割して行うことができますが、15Gy の単回線量は、ロジスティクス上の利点から世界中で受け入れられつつあります。 放射線療法の 2 つの送達モード間の時間差は、通常 21 日以内です。

EBRT と併用する場合の HDR 小線源治療 (BT) のタイミングについては、コンセンサスがありません。 EBRT の前に HDR 小線源治療を使用する利点は、研究者が治療プロセスの早い段階で小線源治療に適さない患者を特定できる可能性があることです。 2 つの治療アプローチ間で毒性と治療結果、特に急性尿路毒性に有意差があるかどうかを知ることが不可欠です。 これは、参加者が包含および除外基準を満たしている場合にのみ可能になる単純な 1:1 比率の無作為化によって行われます。

近接照射療法の手順 手順は、サウスエンド大学病院の手術室で実施されます。

1. 患者は、経直腸超音波誘導経会陰技術を使用して、全身麻酔または脊椎麻酔下で前立腺移植を受けます。
2. 超音波、CT、および/またはMRを使用した現地の慣行による画像化が行われます
3. CTVp は前立腺被膜によって定義され、被膜外または精嚢疾患を含むように拡張されます。 その後、直腸の後方に拘束された 3 mm の体積拡張が追加されます。 これにより、PTV が定義されます。
4. 次に、カテーテルの再建と滞留時間の定義が行われ、治療する臨床医による承認のための治療計画が提供されます。
5. 最適化された計画が承認されると、治療が提供されます
6. 小線源治療室での治療が完了すると、インプラントカテーテルと尿道カテーテルが取り外されます。この手順には麻酔は必要ありません。
7. 患者は病棟に戻り、同日または翌日に退院することができます。

PTV の推奨事項 D90: ≥15Gy V100: ≥95%

リスク許容量の臓器:

直腸 D2cc 12Gy 直腸 V100 <15Gy 尿道 D10 <17.5Gy 尿道 D30 <16.5Gy 尿道V150 0cc

外部ビーム放射線療法 (EBRT) EBRT は、強度変調放射線療法 (IMRT) または容積測定アーク放射線療法 (VMAT) のいずれかを使用して、4 週間半にわたって 23 分割で 4600cGy の線量を前立腺および精嚢にのみ与えられます。 Dose Volume Histogram (DVH) は、地域の放射線治療プロトコルに従っています。 BT と EBRT の間隔は、順序に関係なく 3 週間を超えてはなりません。 したがって、放射線療法の合計治療時間は最大 7.5 週間である必要があります。 5% の有意水準で。 IPSS および IIEFS スケール スコアの場合、フォローアップ評価のそれぞれでの 2 つの平均は、1000000 のランダム順列を使用した両側順列 t 検定を使用して比較され、平均間の差の 95% 信頼限界は次のようになります。 9999 回の再サンプリングを使用したブートストラップを使用して計算されます。 ベースライン スコアを共変量として、4 つのフォローアップ スコアの反復測定分散分析を使用して、経時的なスコアの傾向を評価することもあります。 有害事象のパーセンテージに基づくカテゴリデータについては、Fisher's Exact Test を使用して比較されます。 この小規模な研究では、Fisher の正確確率検定の完全な組み合わせ計算を実行することができます (一方、主な研究では、モンテカルロ法で 10000 のランダム順列が得られます)。 パーセンテージ間の差については、Newcombe の Hybrid Score Interval メソッドを使用して 95% の信頼限界が得られます。 二次分析では、Kaplan-Meier 法を使用した前立腺特異抗原の無再発生存率を、10000 順列の順列検定を使用して得られた P 値でログランク検定を使用して生存曲線間の差を検定します。 Cox 比例ハザード重回帰も、生存に対する共変量の影響を評価するために使用され、尤度比検定を使用してモデル比較が実行されます。 分析は、コンピューター プログラム R を使用して実行されます。無作為化されたすべての参加者が分析に含まれます。