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Myelodysplastisches Syndrom – CDA-2 Hematological Improvement National Affirmation Study (MD-CHINA)

4. November 2017 aktualisiert von: Wu Depei, Chinese Society of Hematology

Die Wirksamkeit und Sicherheit von CDA-2 zur Behandlung von IPSS-Patienten mit myelodysplastischem Syndrom mit niedrigerem/mittlerem Risiko: eine multizentrische prospektive offene Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von CDA-2 bei der Behandlung des myelodysplastischen Syndroms (MDS) mit niedrigerem/mittlerem Risiko des International Prognostic Scoring System (IPSS) bei chinesischen Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS) mit niedrigem/mittlerem Risiko haben neben der unterstützenden Behandlung seltene therapeutische Optionen. In Pilotstudien zeigte CDA-2 vielversprechende Ergebnisse der hämatologischen Verbesserung bei diesen Patienten.

Bis heute ist das optimale Regime für die CDA-2-Behandlung nicht gut etabliert. Die Forscher werden eine multizentrische klinische Studie durchführen, um die Wirksamkeit und Sicherheit von CDA-2 bei 800 Patienten mit Myelodysplastischem Syndrom (MDS) mit niedrigem/mittlerem Risiko des International Prognostic Scoring System (IPSS) zu bewerten.

Geeignete Patienten erhalten CDA-2 intravenös mit 200 ml täglich an 14 aufeinanderfolgenden Tagen alle vier Wochen (ein Zyklus). Die Behandlung wird mindestens für 3 Zyklen wiederholt. Die Patienten werden bis zu 24 Wochen nachbeobachtet.

Der primäre Endpunkt ist die hämatologische Verbesserung (HI) nach 12 Wochen gemäß den IWG-Kriterien. Bei allen Patienten wird jede Woche ein großes Blutbild erstellt. Die Veränderung der Knochenmarkfunktion, gemessen anhand der Veränderungen der Knochenmarkmorphologie und der Zytogenetik, wird vor und nach 3 Behandlungszyklen beurteilt.

Der sekundäre Endpunkt ist das Therapieansprechen. Vollständige Remission (CR), partielle Remission (PR) und Ansprechdauer, Nebenwirkungen, Bewertung der QOL werden am Ende der Behandlung in jedem Zyklus bewertet.

Unerwünschte Ereignisse der Behandlung werden zur Bewertung der Sicherheit aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

800

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Diagnose von MDS gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO)/Französisch-Amerikanisch-Britisch (FAB), die der IPSS-R-Klassifikation einer Krankheit mit niedrigem oder mittlerem Risiko entspricht.
  • Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) zwischen 18 und 85 Jahre alt.
  • Kann den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einhalten
  • ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) von 0, 1 oder 2.
  • Labortestergebnisse innerhalb dieser Bereiche: Serum-Kreatinin </=1,5 mg/dL x Obergrenze des Normalwerts (ULN),Blut-Urin-Stickstoff (BUN)</=1,5 mg/dL x Obergrenze des Normalwertes (ULN), Gesamtbilirubin </=1,5 mg/dL x Obergrenze des Normalwertes (ULN), Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase/Aspartat-Transaminase (SGOT/AST) und Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase/ Alanintransaminase (SGPT/ALT)</=2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  • Keine vorherige intensive Kombinationschemotherapie oder Dosis Azacitidin, Decitabin und Lenalidomid usw.
  • In der Lage, den Forschungscharakter, die potenziellen Risiken und Vorteile der Studie zu verstehen und eine gültige Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • IPSS-Risikogruppe mittleres-2 oder hohes Risiko
  • stillende und schwangere Frauen
  • MDS im Zusammenhang mit einer zytogenetischen Del-5q-Anomalie
  • Patienten mit Hepatitis B, C, HIV(+) in der Vorgeschichte, alkoholischer Lebererkrankung oder Anzeichen einer Hepatopathie werden ausgeschlossen.
  • Jede signifikante gleichzeitige Erkrankung, Krankheit oder psychiatrische Störung, die die Patientensicherheit oder -compliance beeinträchtigen, die Einwilligung, Studienteilnahme, Nachsorge oder Interpretation von Studienergebnissen beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CDA-2 (Zelldifferenzierungsmittel 2)
Die Patienten erhalten eine CDA-2-Therapie.
Arzneimittel: CDA-2 (Zelldifferenzierungsmittel 2)
CDA-2 wird intravenös mit 200 ml täglich an 14 aufeinanderfolgenden Tagen alle vier Wochen (ein Zyklus) verabreicht. Die Behandlung wird mindestens für 3 Zyklen wiederholt.
Andere Namen:
  • Uroacitide (eine Mischung aus Peptiden und organischen Säuren)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämatologische Verbesserung (HI) nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Hämatologische Verbesserung (HI) gemäß International Working Group (IWG),HI: Hämoglobinanstieg von >= 1,5 g/dl, Thrombozytenanstieg von >= 30.000/ml (ab > 20.000/ml), Neutrophilenanstieg von >= 100 % und > 500/μl.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate der Therapie nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
IWG 2006 Ansprechkriterien - CR: Knochenmarkauswertung zeigt <= 5 % Blasten; normale Reifung aller Zelllinien (mCR), periphere Blutuntersuchung zeigt Hämoglobin >= 11 g/dl, Neutrophile >= 1000/ml, Blutplättchen >= 100.000/ml, 0 % Blasten; PR: Dasselbe wie CR, außer dass die Blasten im Knochenmark um >= 50 % abnehmen, immer noch mehr als 5 %
12 Wochen
Red Blood Cell Transfusion Independence (RBC-TI) in 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen
Anteil der Probanden, die über einen Zeitraum von 84 Tagen innerhalb von 24 Wochen frei von Transfusionen roter Blutkörperchen (RBC) sind
24 Wochen
Änderung von der Baseline zu der der 24-Wochen-Bewertungen des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire – Core 30 (EORTC QLQ C-30) Physical Functioning Scale
Zeitfenster: 24 Wochen
Der EORTC QLQ wird für jeden Patienten zu Beginn und am Ende der Studie evaluiert.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese Society of Hematology

Mitarbeiter

Harbin Institute of Hematology & Oncology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDA-2 MDS-2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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