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Síndrome mielodisplásico: estudio de afirmación nacional de mejora hematológica CDA-2 (MD-CHINA)

4 de noviembre de 2017 actualizado por: Wu Depei, Chinese Society of Hematology

La eficacia y seguridad de CDA-2 para el tratamiento de pacientes con síndrome mielodisplásico de riesgo bajo/intermedio IPSS: un estudio abierto prospectivo multicéntrico

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad de CDA-2 en el tratamiento del síndrome mielodisplásico (SMD) de riesgo bajo/intermedio del Sistema Internacional de Puntuación Pronóstica (IPSS) en pacientes chinos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con síndrome mielodisplásico (MDS) de riesgo bajo/intermedio tienen opciones terapéuticas raras además de la atención de apoyo. En estudios piloto, CDA-2 mostró resultados prometedores de mejoría hematológica en estos pacientes.

Hasta la fecha, el régimen óptimo para el tratamiento con CDA-2 no está bien establecido. Los investigadores van a realizar un ensayo clínico multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de CDA-2 en 800 pacientes con síndrome mielodisplásico (SMD) de riesgo bajo/intermedio del Sistema Internacional de Puntuación Pronóstica (IPSS).

Los pacientes elegibles recibirán CDA-2 por vía intravenosa, con 200 ml cada día durante 14 días consecutivos cada cuatro semanas (un ciclo). El tratamiento se repetirá al menos durante 3 ciclos. Los pacientes serán seguidos hasta 24 semanas.

El criterio principal de valoración es la mejoría hematológica (HI) a las 12 semanas según los criterios del IWG. Se realizarán hemogramas completos a todos los pacientes cada semana. El cambio en la función de la médula ósea, medido por los cambios en la morfología y la citogenética de la médula ósea, se evaluará antes y después de 3 ciclos de tratamiento.

El criterio de valoración secundario es la respuesta al tratamiento. La remisión completa (RC), la remisión parcial (PR) y la duración de la respuesta, los efectos secundarios, la evaluación de la calidad de vida se evaluarán al final del tratamiento en cada ciclo.

Los eventos adversos del tratamiento se registrarán para la evaluación de la seguridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

800

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico documentado de SMD de acuerdo con la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS)/Franco-Americana-Británica (FAB) que cumple con la clasificación IPSS-R de enfermedad de riesgo bajo o intermedio-1.
  • El sujeto tiene entre 18 y 85 años de edad al momento de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF).
  • Capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo
  • Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2.
  • Resultados de pruebas de laboratorio dentro de estos rangos: Creatinina sérica </=1.5 mg/dL x Límite superior de lo normal (ULN), Nitrógeno en sangre y orina (BUN)</=1.5 mg/dL x Límite superior de lo normal (LSN), Bilirrubina total </=1.5 mg/dL x Límite superior de lo normal (LSN), Transaminasa glutámico oxaloacética sérica/transaminasa aspartato (SGOT/AST) y Transaminasa glutámico pirúvica sérica/ alanina transaminasa (SGPT/ALT)</=2 x Límite superior de lo normal (LSN).
  • Sin quimioterapia combinada intensiva previa o dosis de azacitidina, decitabina y lenalidomida, etc.
  • Capaz de comprender la naturaleza de la investigación, los riesgos y beneficios potenciales del estudio, y capaz de proporcionar un consentimiento informado válido.

Criterio de exclusión:

  • Grupo de riesgo IPSS riesgo intermedio-2 o alto
  • lactancia y mujeres embarazadas
  • SMD asociado con anomalía citogenética del 5q
  • Se excluirán los pacientes con antecedentes de hepatitis B, C, VIH(+), hepatopatía alcohólica o evidencia de hepatopatía.
  • Cualquier enfermedad, enfermedad o trastorno psiquiátrico concurrente significativo que pueda comprometer la seguridad o el cumplimiento del paciente, interferir con el consentimiento, la participación en el estudio, el seguimiento o la interpretación de los resultados del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: CDA-2 (agente de diferenciación celular 2)
Los pacientes recibirán terapia CDA-2.
Droga: CDA-2 (agente de diferenciación celular 2)
CDA-2 se administrará por vía intravenosa, con 200 ml cada día durante 14 días consecutivos en cada cuatro semanas (un ciclo). El tratamiento se repetirá al menos durante 3 ciclos.
Otros nombres:
  • Uroacidides (un compuesto mixto de péptidos y ácidos orgánicos)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejoría hematológica (HI) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Mejoría hematológica (HI) por International Working Group (IWG),HI: aumento de hemoglobina de >= 1,5 g/dl, aumento de plaquetas de >= 30 000/ml (empezando con > 20 000/ml), aumento de neutrófilos de >= 100 % y > 500/μl.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta de la terapia a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Criterios de respuesta de IWG 2006 - CR: la evaluación de la médula ósea muestra <= 5% de blastos; maduración normal de todas las líneas celulares (mCR), la evaluación de sangre periférica muestra hemoglobina >= 11 g/dL, neutrófilos >= 1000/mL, plaquetas >= 100 000/mL, 0% de blastos; PR: Igual que CR, excepto que los blastos disminuyen >= 50 %, aún más del 5 % en la médula ósea
12 semanas
Independencia de la transfusión de glóbulos rojos (RBC-TI) en 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
Proporción de sujetos que están libres de transfusiones de glóbulos rojos (RBC) durante cualquier período de 84 días consecutivos dentro de las 24 semanas
24 semanas
Cambio desde el inicio hasta el de las 24 semanas de las puntuaciones del Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer - Core 30 (EORTC QLQ C-30) Escala de funcionamiento físico
Periodo de tiempo: 24 semanas
El EORTC QLQ se evaluará para cada paciente al principio y al final del estudio.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chinese Society of Hematology

Colaboradores

Harbin Institute of Hematology & Oncology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDA-2 MDS-2017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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