Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Myelodysplasiás szindróma – CDA-2 Hematológiai Javulás Nemzeti Megerősítő Tanulmány (MD-CHINA)

2017. november 4. frissítette: Wu Depei, Chinese Society of Hematology

A CDA-2 hatékonysága és biztonságossága az IPSS alacsonyabb/közepes kockázatú myelodysplasiás szindrómában szenvedő betegek kezelésében: többközpontú, prospektív nyílt vizsgálat

A tanulmány célja, hogy értékelje a CDA-2 hatékonyságát és biztonságosságát a nemzetközi prognosztikus pontozási rendszer (IPSS) alacsonyabb/közepes kockázatú myelodysplasiás szindróma (MDS) kezelésében kínai betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alacsonyabb/közepes kockázatú myelodysplasiás szindrómában (MDS) szenvedő betegeknél ritka terápiás lehetőségek állnak rendelkezésre a szupportív kezelésen kívül. A kísérleti vizsgálatok során a CDA-2 ígéretes eredményeket mutatott a hematológiai javulás tekintetében ezeknél a betegeknél.

A mai napig a CDA-2 kezelés optimális sémája nem jól megalapozott. A kutatók többközpontú klinikai vizsgálatot fognak végezni, hogy értékeljék a CDA-2 hatékonyságát és biztonságosságát 800, az International Prognostic Scoring System (IPSS) alacsonyabb/közepes kockázatú mielodiszplasztikus szindrómában (MDS) szenvedő betegen.

A jogosult betegek intravénásan kapnak CDA-2-t, naponta 200 ml-rel, 14 egymást követő napon, négyhetente (egy ciklus). A kezelést legalább 3 cikluson keresztül meg kell ismételni. A betegeket 24 hétig követik nyomon.

Az elsődleges végpont a hematológiai javulás (HI) a 12. héten az IWG kritériumai szerint. Minden betegnél hetente teljes vérképet készítenek. A csontvelő-funkció változásait a csontvelő morfológiájában és citogenetikájában bekövetkező változásokkal mérve a kezelés 3 ciklusa előtt és után értékelik.

A másodlagos végpont a terápiás válasz. A teljes remissziót (CR), a részleges remissziót (PR) és a válasz időtartamát, a mellékhatásokat, a QOL értékelését minden ciklusban értékelik a kezelés végén.

A kezelés mellékhatásait rögzíteni kell a biztonságosság értékeléséhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

800

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az MDS dokumentált diagnózisa az Egészségügyi Világszervezet (WHO)/francia-amerikai brit (FAB) besorolása szerint, amely megfelel az alacsony vagy közepes 1 kockázatú betegség IPSS-R osztályozásának.
  • Az alany 18 és 85 év közötti az informált beleegyezési űrlap (ICF) aláírásának időpontjában.
  • Képes betartani a tanulmányút ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pontszáma 0, 1 vagy 2.
  • Laboratóriumi vizsgálati eredmények a következő tartományokon belül: szérum kreatinin </=1,5 mg/dL x a normálérték felső határa (ULN), vérvizelet nitrogén (BUN)</=1,5 mg/dL x A normálérték felső határa (ULN), Összbilirubin </=1,5 mg/dL x A normálérték felső határa (ULN), Szérum glutamin-oxaloecet-transzamináz/aszpartát-transzamináz (SGOT/AST) és szérum glutaminsav-piruvics-transzamináz/ alanin transzamináz (SGPT/ALT)</=2 x a normálérték felső határa (ULN).
  • Nincs előzetes intenzív kombinált kemoterápia vagy adag Azacitidin, Decitabine, Lenalidomide stb.
  • Képes megérteni a vizsgálati jelleget, a vizsgálat lehetséges kockázatait és előnyeit, és képes érvényes tájékoztatáson alapuló beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  • IPSS kockázati csoport közepes-2 vagy magas kockázatú
  • szoptató és terhes nők
  • A del 5q citogenetikai rendellenességhez társuló MDS
  • Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében hepatitis B, C, HIV(+), alkoholos májbetegség vagy hepatopathia jele szerepel, kizárásra kerül.
  • Bármilyen jelentős egyidejű betegség, betegség vagy pszichiátriai rendellenesség, amely veszélyezteti a betegek biztonságát vagy betartását, zavarja a beleegyezést, a vizsgálatban való részvételt, a nyomon követést vagy a vizsgálati eredmények értelmezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: CDA-2 (Cell Differenciation Agent 2)
A betegek CDA-2 terápiát kapnak.
Drog: CDA-2 (Cell Differenciation Agent 2)
A CDA-2-t intravénásan kell beadni, naponta 200 ml-rel, 14 egymást követő napon, négyhetente (egy ciklus). A kezelést legalább 3 cikluson keresztül meg kell ismételni.
Más nevek:
  • Uroacitidok (peptidek és szerves savak keveréke)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hematológiai javulás (HI) 12 hetesen
Időkeret: 12 hét
Hematológiai javulás (HI) nemzetközi munkacsoportonként (IWG), HI: hemoglobinszint >= 1,5 g/dl, vérlemezkeszám >= 30 000/ml (> 20 000/ml-től kezdve), neutrofilek növekedése >= 100% és > 500/μL.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A terápia válaszaránya 12 héten
Időkeret: 12 hét
IWG 2006 válaszkritériumok - CR: a csontvelő-értékelés <= 5% blasztot mutat; az összes sejtvonal normál érése (mCR), a perifériás vér vizsgálata hemoglobin >= 11 g/dl, neutrofil >= 1000/mL, vérlemezkék >= 100 000/ml, 0% blasztok; PR: Ugyanaz, mint a CR, kivéve, hogy a blastok >= 50%-kal csökkennek, még mindig több mint 5% a csontvelőben
12 hét
Vörösvérsejt-transzfúziós függetlenség (RBC-TI) 24 héten belül
Időkeret: 24 hét
Azon alanyok aránya, akik 24 héten belül bármely egymást követő 84 napos időszakban vörösvértest-transzfúziótól mentesek
24 hét
Változás a kiindulási értékről az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőségi kérdőívének 24 hetes pontszámaira – Core 30 (EORTC QLQ C-30) Fizikai funkcionális skála
Időkeret: 24 hét
Az EORTC QLQ értékét minden egyes beteg esetében a vizsgálat elején és végén értékelik.
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chinese Society of Hematology

Együttműködők

Harbin Institute of Hematology & Oncology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2017. december 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 4.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 4.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDA-2 MDS-2017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Myelodysplasiás szindróma (MDS)

Klinikai vizsgálatok a CDA-2 (Cell Differenciation Agent 2)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel