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腰痛の慢性化を解明する: EMG と EEG 研究

2023年12月12日 更新者：University Ghent

腰痛の慢性化の謎を解く：感覚運動制御と不適応な認知プロセスに関する統合的視点

この研究は、実験的に誘発された痛みと臨床的腰痛（LBP）の両方の脅威が、一方では体幹の運動制御に、他方では運動の準備に関連する脳活動に与える影響を調べることを目的としています。 したがって、健康な対照者、再発性LBPを持つ人々、慢性LBPを持つ人々の3つのグループが研究されます。 3 つのグループ間の体幹部の筋肉の筋電図 (EMG) と脳波検査 (EEG) 活動の比較は、2 つの条件で行われます。1 つのテスト日に実験的な痛みを伴わない対照条件と、別のテスト日に実験的な痛みを伴う恐怖条件です。 。 どちらの条件でも、運動制御タスクが実行され、各運動制御タスク中に筋肉と脳の活動が測定されます。

両方の条件において、運動制御が 3 つのグループ間で異なる、つまり、対照と比較して LBP グループでは体幹筋の発現が遅れるという仮説が立てられています。 脳活動に関しても、LBP群では運動の準備が遅れることが予想される。 さらに、恐怖状態では、各グループ内で EMG と EEG の両方に差異が生じることが予想されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

2017年3月から2018年4月まで。 健康な参加者30名、再発性LBP患者および慢性LBP患者30名（いずれも年齢18～45歳、性別問わず）を2日に分けて2つの条件、すなわち1つの試験日に対照条件（C）について検査した。別のテスト日に、脅威なし (T) および脅威なし (NT) トライアルからなる恐怖 (F) 状態。 試験日の順序はランダム化した。

利き腕による240回の素早い腕の動き（RAM）を条件ごとに1ブロック実行し、脳の脳波検査（EEG）と内腹斜筋/腹横筋、外腹斜筋、多裂筋、胸部腰部腸肋筋の表面筋電図検査（sEMG）を実施しました。筋肉は両側から測定されました。 利き腕の三角筋前部のsEMGも測定しました。 この RAM は、被験者の姿勢バランスに内部摂動を誘発するために使用され、体幹運動制御の研究でよく使用されるタスクです。 RAM ブロックの途中で、参加者は 90 秒間の短い休憩時間に座って休憩しました。 どちらの条件も、警告の合図 (画面上の色付きの点) に続いて、ゴーの合図 (上向きまたは下向きの素早い腕の動きを示す矢印) またはゴーゴーの合図 (「停止」) と、次の試行前の 12 秒間の休憩で構成されていました。 。 警告信号が現れている間は、常に無害な振動触覚刺激が腰部に与えられました。 C の間、白い警告キュー (安全キュー) が提示されました。これは、その状態では RAM に痛みを伴う電気皮膚刺激が決して伴うことはないことを意味します。 F の間、安全 (脅威なし) または脅迫的な警告の合図が提示される可能性があります (50-50%)。試験の 25% では、脅迫的な合図の後、腰部に電気皮膚刺激が与えられました。脅威なしの合図後の試験では、痛みを伴う刺激は決して伴いませんでした。

電気皮膚刺激の強度は、階段パラダイムを通じて参加者が自己決定し、デジタイマー システムによって投与されました。

各テスト日の初めに、心理的要因と身体活動を管理するためにいくつかのアンケートも実施されました。 中枢性感作指数（CSI）、病院不安およびうつ病スケール（HADS）、運動恐怖症に対するタンパスケール（TSK）、疼痛激化スケール（PCS）、疼痛警戒および意識アンケート（PVAQ）、ローランド・モリス障害アンケート（RMDQ）、国際身体活動アンケート (IPAQ) および社会人口統計情報および苦情履歴に関する一般アンケート。 さらに、苦情固有のアンケートも実施されましたが、対象は臨床集団（RLBP および CLBP）のみでした。

RAM中にEMGで測定したように、脅威とLBPの両方が運動制御に影響を与えるかどうか、またどの程度影響を与えるかを評価するために統計分析が実行されます。 さらに、皮質運動の準備と体性感覚処理に対する両方の効果もEEG測定に基づいて評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

107

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Ghent、ベルギー、9000
        • Vakgroep REVAKI (Ghent University - Ghent University Hospital)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

健全なコントロール

包含基準:

  • 健康な成人が対象。

除外基準:

  • 過去に痛みのある方、または現在痛みのある方
  • 重度の病状
  • トラウマ
  • 心肺障害
  • 神経学的障害
  • 前庭障害
  • 内分泌疾患
  • 精神障害および認知障害
  • 色覚異常
  • 睡眠障害
  • 精神障害または大うつ病
  • 脊椎または上肢の大手術
  • 臨床的に関連のある不正配列および変形
  • 悪性腫瘍
  • アルコールや薬物の薬物乱用
  • 処方箋なしの鎮痛剤の24時間前または検査の2週間前までの処方箋なしの服用
  • 向精神薬の使用
  • テストの 2 日前に極端な身体活動をする
  • プロスポーツ選手
  • 妊婦または生後1年未満の女性

RLBP

包含基準:

  • 昨年少なくとも2回の非特異的再発性LBPを患った人。 (1 エピソード = >24 時間の苦情。2 つのエピソードは少なくとも 1 か月の無痛期間を空けます)

除外基準:

  • LBP の具体的な理由 (例: ヘルニア <2 歳、骨折、リウマチ性疾患など)
  • 重度の病状
  • トラウマ
  • 心肺障害
  • 神経学的障害
  • 前庭障害
  • 内分泌疾患
  • 精神障害および認知障害
  • 色覚異常
  • 睡眠障害
  • 精神障害または大うつ病
  • 脊椎または上肢の大手術
  • 臨床的に関連のある不正配列および変形
  • 悪性腫瘍
  • アルコールや薬物の薬物乱用
  • 処方箋なしの鎮痛剤の24時間前または検査の2週間前までの処方箋なしの服用
  • 向精神薬の使用
  • テストの 2 日前に極端な身体活動をする
  • プロスポーツ選手
  • 妊婦または生後1年未満の女性

CLBP

包含基準:

  • 非特異的慢性LBPが週に少なくとも3日あり、これが少なくとも3か月間連続している人。

除外基準:

  • LBP の具体的な理由 (例: ヘルニア <2 歳、骨折、リウマチ性疾患など)
  • 重度の病状
  • トラウマ
  • 心肺障害
  • 神経学的障害
  • 前庭障害
  • 内分泌疾患
  • 精神障害および認知障害
  • 色覚異常
  • 睡眠障害
  • 精神障害または大うつ病
  • 脊椎または上肢の大手術
  • 臨床的に関連のある不正配列および変形
  • 悪性腫瘍
  • アルコールや薬物の薬物乱用
  • 処方箋なしの鎮痛剤の24時間前または検査の2週間前までの処方箋なしの服用
  • 向精神薬の使用
  • テストの 2 日前に極端な身体活動をする
  • プロスポーツ選手
  • 妊婦または生後1年未満の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：健全なコントロール - コントロール状態
警告と合図後の迅速な腕作業中に、健康な対照者のEMGおよびEEG活動を評価します。 痛みを伴う刺激は一切与えず、痛みを伴わない振動触覚刺激のみを与えます。
行動：素早い腕の動き
肘の伸展を維持しながら、肩を前方（50％）または後方（50％）屈曲方向に動かし、できるだけ早く中立に戻すRAMを240回試行。 視覚的な手がかり (矢印) が移動方向を示しました。
デバイス：振動触覚刺激
すべての試験において、警告合図の提示中に腰部に振動触覚刺激が与えられます。 この刺激は、運動準備段階中に脳波で測定される体性感覚誘発電位 (SEP) を引き起こすために使用されます。
実験的：健康的なコントロール - 恐怖状態
警告と合図後の迅速な腕作業中に、健康な対照者のEMGおよびEEG活動を評価します。 トライアルの半分は脅威ではなく、残りの半分は脅威です。 他の 75% の脅威トライアルでは痛みの予期を引き起こすために、脅威トライアルの 25% では腕の動き中に痛みを伴う刺激が与えられます。
行動：素早い腕の動き
肘の伸展を維持しながら、肩を前方（50％）または後方（50％）屈曲方向に動かし、できるだけ早く中立に戻すRAMを240回試行。 視覚的な手がかり (矢印) が移動方向を示しました。
デバイス：振動触覚刺激
すべての試験において、警告合図の提示中に腰部に振動触覚刺激が与えられます。 この刺激は、運動準備段階中に脳波で測定される体性感覚誘発電位 (SEP) を引き起こすために使用されます。
デバイス：不快な刺激
不快ではあるが無害な電気皮膚刺激が、恐怖状態中の脅威試験の 25% で腰部に与えられます。 テスト前の条件付け段階により、参加者は恐怖トライアルに関連する警告合図 (ランダム化に応じてピンクまたは青の点) の提示後にこの刺激を期待することを知っています。
他の名前：
  • 電気皮膚刺激
アクティブコンパレータ：RLBP - 制御状態
警告と合図後の急速な腕タスク中に、RLBP 被験者の EMG および EEG 活動を評価します。 痛みを伴う刺激は一切与えず、痛みを伴わない振動触覚刺激のみを与えます。
行動：素早い腕の動き
肘の伸展を維持しながら、肩を前方（50％）または後方（50％）屈曲方向に動かし、できるだけ早く中立に戻すRAMを240回試行。 視覚的な手がかり (矢印) が移動方向を示しました。
デバイス：振動触覚刺激
すべての試験において、警告合図の提示中に腰部に振動触覚刺激が与えられます。 この刺激は、運動準備段階中に脳波で測定される体性感覚誘発電位 (SEP) を引き起こすために使用されます。
実験的：RLBP - 恐怖状態
警告と合図後の急速な腕タスク中に、RLBP 被験者の EMG および EEG 活動を評価します。 トライアルの半分は脅威ではなく、残りの半分は脅威です。 他の 75% の脅威トライアルでは痛みの予期を引き起こすために、脅威トライアルの 25% では腕の動き中に痛みを伴う刺激が与えられます。
行動：素早い腕の動き
肘の伸展を維持しながら、肩を前方（50％）または後方（50％）屈曲方向に動かし、できるだけ早く中立に戻すRAMを240回試行。 視覚的な手がかり (矢印) が移動方向を示しました。
デバイス：振動触覚刺激
すべての試験において、警告合図の提示中に腰部に振動触覚刺激が与えられます。 この刺激は、運動準備段階中に脳波で測定される体性感覚誘発電位 (SEP) を引き起こすために使用されます。
デバイス：不快な刺激
不快ではあるが無害な電気皮膚刺激が、恐怖状態中の脅威試験の 25% で腰部に与えられます。 テスト前の条件付け段階により、参加者は恐怖トライアルに関連する警告合図 (ランダム化に応じてピンクまたは青の点) の提示後にこの刺激を期待することを知っています。
他の名前：
  • 電気皮膚刺激
アクティブコンパレータ：CLBP - 制御条件
警告と合図後の迅速な腕課題中に CLBP 被験者の EMG および EEG 活動を評価します。 痛みを伴う刺激は一切与えず、痛みを伴わない振動触覚刺激のみを与えます。
行動：素早い腕の動き
肘の伸展を維持しながら、肩を前方（50％）または後方（50％）屈曲方向に動かし、できるだけ早く中立に戻すRAMを240回試行。 視覚的な手がかり (矢印) が移動方向を示しました。
デバイス：振動触覚刺激
すべての試験において、警告合図の提示中に腰部に振動触覚刺激が与えられます。 この刺激は、運動準備段階中に脳波で測定される体性感覚誘発電位 (SEP) を引き起こすために使用されます。
実験的：CLBP - 恐怖状態
警告と合図後の迅速な腕課題中に CLBP 被験者の EMG および EEG 活動を評価します。 トライアルの半分は脅威ではなく、残りの半分は脅威です。 他の 75% の脅威トライアルでは痛みの予期を引き起こすために、脅威トライアルの 25% では腕の動き中に痛みを伴う刺激が与えられます。
行動：素早い腕の動き
肘の伸展を維持しながら、肩を前方（50％）または後方（50％）屈曲方向に動かし、できるだけ早く中立に戻すRAMを240回試行。 視覚的な手がかり (矢印) が移動方向を示しました。
デバイス：振動触覚刺激
すべての試験において、警告合図の提示中に腰部に振動触覚刺激が与えられます。 この刺激は、運動準備段階中に脳波で測定される体性感覚誘発電位 (SEP) を引き起こすために使用されます。
デバイス：不快な刺激
不快ではあるが無害な電気皮膚刺激が、恐怖状態中の脅威試験の 25% で腰部に与えられます。 テスト前の条件付け段階により、参加者は恐怖トライアルに関連する警告合図 (ランダム化に応じてピンクまたは青の点) の提示後にこの刺激を期待することを知っています。
他の名前：
  • 電気皮膚刺激

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体幹筋EMG潜時
時間枠：2時間
原動機の開始 (三角筋前部) と比較した、EMG での体幹筋の活性化の開始の遅延 (ミリ秒単位)。
2時間
偶発的な負の変動
時間枠：2時間
Volt の警告キューと開始キューの間の時間枠での運動の準備を反映する皮質 EEG 電位。
2時間
体性感覚誘発電位
時間枠：2時間
体性感覚情報、この場合はヘルツ単位での腰部の振動触覚刺激の認識と処理を反映する皮質脳波電位。
2時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚的アナログ痛みスケール
時間枠：各 RAM ブロックの前後、期間は 10 秒です。これはテスト 1 日目と 2 日目の両方で、テスト日の間は少なくとも 5 日間離れています。
経験した腰痛に対する参加者による自己申告評価。ベースライン、RAM ブロックの途中（90 年代の休憩中）、および RAM 後に評価されました。 参加者は、その瞬間に経験したLBPの量を10cmの横軸に示さなければなりませんでした。軸の左側(0)は「まったく痛みなし」、軸の右側(10)は「最大/最悪」でした。これまでに経験したことのない痛み。」 数値スコア (0 ～ 10) は研究者によって計算され、参加者には表示されませんでした。
各 RAM ブロックの前後、期間は 10 秒です。これはテスト 1 日目と 2 日目の両方で、テスト日の間は少なくとも 5 日間離れています。
知覚された努力/ボーグの評価
時間枠：各 RAM ブロック後、持続時間は 5 秒です。これはテスト 1 日目と 2 日目の両方で、テスト日の間は少なくとも 5 日間離れています。
RAM の疲労度を評価するための参加者による自己申告評価。 これは RAM タスクの後に評価されました。 これは、スケールの上部の 6 (運動なし) から下部の 20 (「最大限の運動」) までの範囲の垂直スケールです。 参加者は、6 から 20 までの増分番号と、7 (「非常に軽い」)、9 (「非常に軽い」)、11 (「かなり軽い」)、13 (「かなり重い」)、15 (「重い」) の説明の両方を確認しました。 ')、17 ('非常に重い')、19 ('非常に非常に重い')、20 ('最大の運動量')。
各 RAM ブロック後、持続時間は 5 秒です。これはテスト 1 日目と 2 日目の両方で、テスト日の間は少なくとも 5 日間離れています。
国際身体活動アンケート
時間枠：2 つのテスト日のそれぞれの開始時に 15 分間。テスト日の間は少なくとも 5 日空けます。
IPAQは各テストセッションの前に実施され、参加者に過去7日間に行った身体活動について質問されました。 これは、身体活動レベルの週ごとの違いを制御し、被験者間の身体活動を比較するためです。 これらのスコアに基づいて、レベル 1 (低)、2 (中程度)、および 3 (高) の身体活動の 3 つのレベルの身体活動が決定されます。 これらのレベルは、過去 7 日間に行われた低、中、高の運動量に基づいて計算されます。
2 つのテスト日のそれぞれの開始時に 15 分間。テスト日の間は少なくとも 5 日空けます。
一般アンケート
時間枠：テスト 1 日目の開始時に 10 分間
人口統計学的および身体的特徴は、テスト 1 日目の開始時に、教育/職業レベル、物質と薬剤の使用、一般的な身体的および精神的健康だけでなく、独自に作成した一般質問でも質問されました。
テスト 1 日目の開始時に 10 分間
一般質問書 - 短い
時間枠：テスト 2 日目の開始時に 10 分間
テスト 2 日目の開始時に、一般質問の短い部分だけが繰り返されました。 人口統計、身体的および教育/職業に関する情報は 2 つの試験日の間で変更されないため、これらのセクションは試験 2 日目に再度質問する必要はありません。 したがって、前の試験日以降の物質と薬剤の使用、一般的な身体的および薬物の使用に関する質問のみを含む短いバージョンになります。試験 2 日目にはメンタルヘルスが実施されました。
テスト 2 日目の開始時に 10 分間
病院の不安とうつ病のスケール (HADS)
時間枠：テスト 1 日目と 2 日目の開始時に 7 分間。テスト日の間は少なくとも 5 日間空けられます。
HADS は、過去 1 週間に経験した不安感や抑うつ感を評価できるようにするために、各試験日の前に投与されました。 これには物理的な側面は含まれず、精神的な側面のみが含まれます。 14 項目 (不安 7 項目、うつ病 7 項目) に 4 段階リッカート スケール (0 ～ 3) で回答する必要がありました。 合計スコアは、0 ～ 7 (うつ病/不安なし)、8 ～ 10 以上 (うつ病/不安の可能性)、11 ～ 21 (うつ病/不安の可能性) の範囲で計算されます。
テスト 1 日目と 2 日目の開始時に 7 分間。テスト日の間は少なくとも 5 日間空けられます。
疼痛壊滅的スケール (PCS)
時間枠：テスト 1 日目と 2 日目の開始時に 7 分間。テスト日の間は少なくとも 5 日間空けられます。
PCS は、臨床集団と非臨床集団の両方における壊滅的状態の量の有効な指標を提供する自己評価スケールです。 破局化は、痛みの経験とその結果としての対処において重要な役割を果たします。 13 のステートメントは、0 (「まったく該当しない」) から 4 (「常に該当する」) までの 5 段階評価で採点する必要があります。 合計スコア（0 ～ 52）のほか、反芻（4 項目）、倍率（3 項目）、無力感（6 項目）の下位尺度を計算できます。
テスト 1 日目と 2 日目の開始時に 7 分間。テスト日の間は少なくとも 5 日間空けられます。
運動恐怖症用タンパスケール (TSK)
時間枠：テスト 1 日目と 2 日目の開始時に 8 分間。テスト日の間は少なくとも 5 日間空けられます。
TSK は、日常の動作時の痛みに関連した恐怖を評価するアンケートで、主に CLBP および線維筋痛症の患者グループに使用されます。 これは 17 項目から構成されており、病理学的体性焦点 (5 項目) と活動回避 (8 項目) の質問に細分されます。 すべての発言は、1 (「まったく同意しない」) から 4 (「強く同意する」) までの 4 点スコアで採点する必要があります。 合計スコアは、項目 4、8、12、および 16 の個別スコアを反転して計算されます。 合計スコア、病理学的体性焦点 (5 ～ 20)、および活動回避 (8 ～ 32) のサブスコアを計算できます。
テスト 1 日目と 2 日目の開始時に 8 分間。テスト日の間は少なくとも 5 日間空けられます。
痛みの警戒と意識に関するアンケート (PVAQ)
時間枠：テスト 1 日目と 2 日目の開始時に 8 分間。テスト日の間は少なくとも 5 日間空けられます。
PVAQ は、痛みに対する注意の広範な尺度であり、さまざまな痛みの集団に適用できます。 これは 16 の発言で構成されており、回答者はこれらの発言が過去 1 週間の自分の行動とどの程度一致しているかを 6 段階の尺度 (0 = まったくない、6 = 常に) で示す必要があります。
テスト 1 日目と 2 日目の開始時に 8 分間。テスト日の間は少なくとも 5 日間空けられます。
ローランド・モリス障害質問票 (RMDQ)
時間枠：テスト 1 日目と 2 日目の開始時に 10 分間。テスト日の間は少なくとも 5 日間空けます。
RMDQ は、腰痛を訴える人々の身体状態と、それが日常生活にどのような影響を与えているかを具体的に測定します。 これは、LBP によって妨げられる可能性のある活動に関する 24 の質問で構成されています。 回答者は各質問に「はい」または「いいえ」で答える必要があり、経験した障害の程度を反映する合計スコア (0 ～ 24) が算出されます。
テスト 1 日目と 2 日目の開始時に 10 分間。テスト日の間は少なくとも 5 日間空けます。
中央感作目録 (CSI)
時間枠：テスト 1 日目と 2 日目の開始時に 10 分間。テスト日の間は少なくとも 5 日間空けます。
CSI は、いくつかの中枢感作に関連する側面が回答者にどの程度存在するかを評価するアンケートです。 したがって、回答者は、0 (「決して」) から 4 (「常に」) の範囲の 5 段階リッカート スケールで 25 の発言を採点する必要があります。 さらに、10 種類の感作関連症候群 (線維筋痛症など) の以前の診断も評価されます。 CSI の合計スコアは、中枢感作側面の存在に関して、無症状 (0 ～ 29)、軽度 (30 ～ 39)、中等度 (40 ～ 49)、重度 (50 ～ 59)、極度 (60 ～ 100) に分けられます。
テスト 1 日目と 2 日目の開始時に 10 分間。テスト日の間は少なくとも 5 日間空けます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Ghent

捜査官

  • 主任研究者：Lieven Danneels, PT, PhD、University Ghent

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月3日

一次修了 (実際)

2018年4月17日

研究の完了 (実際)

2018年4月17日

試験登録日

最初に提出

2018年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月10日

最初の投稿 (実際)

2018年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月12日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2016/0186

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究完了後に個々の参加者のデータが共有されることはありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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