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日本人進行固形腫瘍患者におけるアダボセルチブ（AZD1775）の研究

2022年7月20日 更新者：AstraZeneca

進行性固形腫瘍の日本人患者における単剤療法および化学療法との併用療法におけるアダボセルチブ（AZD1775）の安全性、忍容性、薬物動態および抗腫瘍活性を評価するための第 I 相非盲検試験

これは、日本人の進行性固形腫瘍患者におけるアダボセルチブの安全性、忍容性、薬物動態 (PK) および抗腫瘍活性を評価するための第 I 相非盲検試験です。 この試験は、単剤療法（パート A）と化学療法の併用（パート B）の 2 つのパートで構成されています。 忍容性を確認するために、少なくとも 3 人、または最大 6 人の評価可能な進行性固形腫瘍の日本人患者が各コホートに登録されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

第一目的：

パート A:

安全性と忍容性を評価するために、アダボセルチブの用量制限毒性（DLT）を説明してください

副次的な目的:

アダボセルチブの PK プロファイルを決定する 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) v1.1 を使用して、アダボセルチブの予備的な抗腫瘍活性を説明する

パート B:

安全性と忍容性を評価するために、ゲムシタビンと組み合わせたアダボセルチブの用量制限毒性（DLT）について説明してください

副次的な目的:

アダボセルチブとゲムシタビンの PK プロファイルを決定する 固形腫瘍における応答評価基準 (RECIST) v1.1 を使用して、ゲムシタビンと組み合わせたアダボセルチブの予備的な抗腫瘍活性を説明する アダボセルチブとゲムシタビンの間の薬物相互作用を評価する

全体的なデザイン:

これは、日本人の進行性固形腫瘍患者におけるアダボセルチブの安全性、忍容性、PK、および抗腫瘍活性を評価するための第 I 相非盲検試験です。 この試験は、単剤療法（パート A）と化学療法の併用（パート B）の 2 つのパートで構成されています。 少なくとも 3 名、または最大 6 名の評価可能な進行性固形腫瘍の日本人患者が各コホートに登録されます。 被験者の総数は、各コホートで入手可能なデータと安全審査委員会 (SRC) の決定によって異なります。

被験者数:

少なくとも 3 名、または最大 6 名の評価可能な進行性固形腫瘍の日本人患者が各コホートに登録されます。

治療と治療期間:

各部分の被験者は、以下に説明する研究治療を受けます。

パート A: 21 日サイクルの第 1 週と第 2 週に 5 日間オンと 2 日間オフの 1 日 1 回 (QD) 経口 (PO) によるアダボセルチブ。

パート B: アダボセルチブ PO は、2、3、9、10、16、および 17 日目に QD で服用されます。 ゲムシタビンは、各28日サイクルの1、8、および15日目に、施設の基準に従って静脈内注入によって投与されます。

被験者は、疾患の進行、耐え難い毒性、または中止基準が満たされるまで、アダボセルチブの継続が許可されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Chuo-ku、日本、104-0045
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準:

  • 試験登録時の年齢が20歳以上の日本人患者
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) スコア 0、1
  • 十分な骨髄予備能または臓器機能
  • 出産の可能性のない女性患者、および適切な避妊手段を使用することに同意する出産の可能性のある妊娠可能な女性
  • 男性患者はバリア避妊法を進んで使用する必要があります
  • 予測余命は12週間以上
  • パート A : 組織学的または細胞学的に記録された局所進行性または転移性固形腫瘍で、リンパ腫を除き、標準的な治療法が存在しないか、効果がないか耐えられないことが証明されている
  • パート B : 組織学的または細胞学的に記録された局所進行性または転移性固形腫瘍で、リンパ腫を除き、標準治療法が存在しないか、無効または耐えられないことが証明されており、さらにゲムシタビンが有効であると予想される腫瘍。
  • -RECIST v1.1による測定可能または測定不可能な疾患

主な除外基準:

  • -抗がん治療薬の使用がサイクル1の前に21日以内または5半減期（いずれか短い方）の場合 1日目
  • サイクル1より前の過去30日間または5半減期（いずれか長い方）の治験薬の使用 1日目
  • 有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE) 以前の治療によるグレード >1 の毒性
  • -経口薬を飲み込めない、またはアダボセルチブの摂取/吸収に影響を与える可能性のあるその他の状態
  • -神経学的に安定した、治療された脳転移以外の既知の悪性中枢神経系（CNS）疾患
  • -現在または過去6か月以内の心臓病のいずれか
  • -患者の能力を損なう可能性のある根本的な病状 研究治療を受ける
  • サイクル1の1日目より前の5年以内のその他の浸潤性悪性腫瘍 非浸潤性悪性腫瘍を除く
  • パート B : 肺症状を伴う間質性肺炎または肺線維症の明らかな放射線学的所見の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アダボセルチブ (AZD1775) 単剤療法
進行固形がん患者に対するアダボセルチブ単剤療法の用量漸増
薬：アダボセルチブ (AZD1775)
アダボセルチブの経口摂取
実験的：アダボセルチブ (AZD1775) とゲムシタビンの併用
進行固形腫瘍患者に対するアダボセルチブとゲムシタビンの併用の用量漸増
薬：アダボセルチブ (AZD1775)
アダボセルチブの経口摂取

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率
時間枠：インフォームドコンセントから最終投与後30日まで
アダボセルチブの安全性と忍容性を調査する
インフォームドコンセントから最終投与後30日まで
用量制限毒性（DLT）の発生率
時間枠：サイクル 1 の初回投与から、予定されているサイクル 2 の初回投与前の評価まで (各サイクルは、パート A で 21 日、パート B で 28 日)
アダボセルチブの安全性と忍容性を調査する
サイクル 1 の初回投与から、予定されているサイクル 2 の初回投与前の評価まで (各サイクルは、パート A で 21 日、パート B で 28 日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
観察された最大血漿薬物濃度 (Cmax)。
時間枠：パート A: サンプルは、Cycle1Day1、5、C2D5、C3D5、および C5D5 に収集されます。パート B: サンプルは C1D2、3、さらにはアダボセルチブの場合はサイクル D2、ゲムシタビンの場合は C1D1 で収集されます。 (各サイクルはパート A で 21 日、パート B で 28 日)
PK パラメータは、標準の非コンパートメント メソッドを使用して導出されます
パート A: サンプルは、Cycle1Day1、5、C2D5、C3D5、および C5D5 に収集されます。パート B: サンプルは C1D2、3、さらにはアダボセルチブの場合はサイクル D2、ゲムシタビンの場合は C1D1 で収集されます。 (各サイクルはパート A で 21 日、パート B で 28 日)
観察された最大血漿薬物濃度の時間 (tmax)。
時間枠：パート A: サンプルは、Cycle1Day1、5、C2D5、C3D5、および C5D5 に収集されます。パート B: サンプルは C1D2、3、さらにはアダボセルチブの場合はサイクル D2、ゲムシタビンの場合は C1D1 で収集されます。 (各サイクルはパート A で 21 日、パート B で 28 日)
PK パラメータは、標準の非コンパートメント メソッドを使用して導出されます
パート A: サンプルは、Cycle1Day1、5、C2D5、C3D5、および C5D5 に収集されます。パート B: サンプルは C1D2、3、さらにはアダボセルチブの場合はサイクル D2、ゲムシタビンの場合は C1D1 で収集されます。 (各サイクルはパート A で 21 日、パート B で 28 日)
ゼロから 24 時間までの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC0-24)。
時間枠：パート A: サンプルは、Cycle1Day1、5、C2D5、C3D5、および C5D5 に収集されます。パート B: サンプルは C1D2、3、さらにはアダボセルチブの場合はサイクル D2、ゲムシタビンの場合は C1D1 で収集されます。 (各サイクルはパート A で 21 日、パート B で 28 日)
PK パラメータは、標準の非コンパートメント メソッドを使用して導出されます
パート A: サンプルは、Cycle1Day1、5、C2D5、C3D5、および C5D5 に収集されます。パート B: サンプルは C1D2、3、さらにはアダボセルチブの場合はサイクル D2、ゲムシタビンの場合は C1D1 で収集されます。 (各サイクルはパート A で 21 日、パート B で 28 日)
トラフ血漿濃度 (Ctrough)。
時間枠：パート A: サンプルは、Cycle1Day1、5、C2D5、C3D5、および C5D5 に収集されます。パート B: サンプルは C1D2、3、さらにはアダボセルチブの場合はサイクル D2、ゲムシタビンの場合は C1D1 で収集されます。 (各サイクルはパート A で 21 日、パート B で 28 日)
PK パラメータは、標準の非コンパートメント メソッドを使用して導出されます
パート A: サンプルは、Cycle1Day1、5、C2D5、C3D5、および C5D5 に収集されます。パート B: サンプルは C1D2、3、さらにはアダボセルチブの場合はサイクル D2、ゲムシタビンの場合は C1D1 で収集されます。 (各サイクルはパート A で 21 日、パート B で 28 日)
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：パート A では 9 週間ごと、パート B では 8 週間ごとに RECIST を使用して、アダボセルチブの初回投与から疾患の進行まで評価します。最長3ヶ月の予定です。
確認された完全奏効（CR）または確認された部分奏効（PR）の最良の全体奏効を有する被験者の割合として定義されます
パート A では 9 週間ごと、パート B では 8 週間ごとに RECIST を使用して、アダボセルチブの初回投与から疾患の進行まで評価します。最長3ヶ月の予定です。
疾病制御率 (DCR)
時間枠：パート A では 9 週間ごと、パート B では 8 週間ごとに RECIST を使用して、アダボセルチブの初回投与から疾患の進行まで評価します。最長3ヶ月の予定です。
確認されたCR、確認されたPR、または安定した疾患（SD）の最良の全体的な反応を示す被験者の割合として定義されます
パート A では 9 週間ごと、パート B では 8 週間ごとに RECIST を使用して、アダボセルチブの初回投与から疾患の進行まで評価します。最長3ヶ月の予定です。
応答期間 (DoR)
時間枠：パート A では 9 週間ごと、パート B では 8 週間ごとに RECIST を使用して、アダボセルチブの初回投与から疾患の進行まで評価します。最長3ヶ月の予定です。
後に確認される反応（CRまたはPR）の最初の文書化日から、病気の進行がない場合の何らかの原因による病気の進行または死亡が文書化された日までの期間として定義されます
パート A では 9 週間ごと、パート B では 8 週間ごとに RECIST を使用して、アダボセルチブの初回投与から疾患の進行まで評価します。最長3ヶ月の予定です。
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：アダボセルチブの初回投与から疾患の進行まで、9 週間ごとに RECIST で評価します。最長3ヶ月の予定です。
被験者が研究を中止したか、進行前に別の抗がん療法を受けたかどうかに関係なく、研究治療の初回投与から客観的な疾患進行または何らかの原因による死亡（進行がない場合）の日までの時間として定義されます
アダボセルチブの初回投与から疾患の進行まで、9 週間ごとに RECIST で評価します。最長3ヶ月の予定です。
パート B: アダボセルチブとゲムシタビンの薬物相互作用。
時間枠：パート B : アダボセルチブについてはサイクル 1 の 2 日目、3 日目、さらにはサイクル 2 日目にサンプルを収集し、ゲムシタビンについてはサイクル 1 の 1 日目にサンプルを収集します。 (各サイクルは 28 日)
PK パラメータは、標準の非コンパートメント メソッドを使用して導出されます
パート B : アダボセルチブについてはサイクル 1 の 2 日目、3 日目、さらにはサイクル 2 日目にサンプルを収集し、ゲムシタビンについてはサイクル 1 の 1 日目にサンプルを収集します。 (各サイクルは 28 日)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート B: ctDNA サンプルは、治療に対する反応の予測バイオマーカーについて分析されます。
時間枠：パートB：審査時
サンプルは、治療に反応する可能性が最も高い患者を特定するための将来の体外診断テストを開発および検証するために使用される可能性があります。
パートB：審査時
パート B: ctDNA サンプルは、有効性、忍容性、または安全性評価のための追加の探索的研究に使用されます。
時間枠：パート B: サイクル 1 1 日目 (投与前)、中止、および進行 (各サイクルは 28 日)。
これらのサンプルは、追加の探索的研究に使用されます。これには、治療への反応または抵抗性に関連する遺伝子変化の変化の調査、ならびに治療に対するバイオマーカーのダイナミクスおよび治療抵抗性の潜在的なメカニズムが含まれますが、これらに限定されません。
パート B: サイクル 1 1 日目 (投与前)、中止、および進行 (各サイクルは 28 日)。
パート A: 試験の遺伝子解析コンポーネントへの参加に同意した被験者からの遺伝子サンプルを用いたオプションの探索的バイオマーカー研究、および有効性、忍容性、または安全性評価のための探索的バイオマーカー研究。
時間枠：パート A: サイクル 1 1 日目 (各サイクルは 21 日)。
がんの進行および/またはアダボセルチブへの反応に影響を与える可能性のある要因について、将来の潜在的な探索的研究を実施すること。
パート A: サイクル 1 1 日目 (各サイクルは 21 日)。
パート B: 腫瘍組織から生成されたデータに対して探索的分析を実施して、治療に対する感受性と耐性のバイオマーカーを特定し、疾患に対する理解を深めることができます (同意した参加者のみ)。
時間枠：パートB：審査時
がんの進行および/またはアダボセルチブへの反応に影響を与える可能性のある要因について、将来の潜在的な探索的研究を実施すること。 この探索的分析には、PD-L1 発現や腫瘍浸潤リンパ球などの免疫学的バイオマーカーが含まれる場合があります。
パートB：審査時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月24日

一次修了 (実際)

2021年9月22日

研究の完了 (実際)

2021年9月22日

試験登録日

最初に提出

2020年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月3日

最初の投稿 (実際)

2020年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月20日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D601HC00008

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべての要求は、AZ の開示に関するコミットメント (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure) に従って評価されます。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

要求が承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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    アメリカ
  • Extremity Medical
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