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監視下の入院小児患者の意思決定をサポートするために RESP によって収集された肺音の分析

2023年3月14日 更新者：Strados Labs, Inc.

監視下の入院小児患者における心肺治療の意思決定をサポートするために、RESP によって収集された肺音の分光学的および音響的分析

この観察臨床試験は、困難な小児科の症例での臨床的意思決定をサポートし、肺音の解釈における臨床医間のばらつきを最小限に抑え、シフトの変更や医師とのカルテラウンドを混乱させる必要性をなくすために、RESP を展開できるかどうかを確認するように設計されています。患者の肺音の永続的なアーカイブを作成し、入院中または入院中の縦断比較を行います。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31404
        • Memorial Health University Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael Bossak, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

慢性呼吸器疾患の悪化およびRSVまたはCOVID-19の感染を含む、呼吸器疾患で入院している小児患者

説明

包含基準:

  1. RSV や COVID などの感染症を含む、医師が呼吸器疾患と診断したことが記録されている 4 歳から 17 歳までの子供
  2. -デバイスの配置後、少なくとも24時間は入院が予測されます
  3. -患者および親/保護者は、インフォームドコンセント/同意を提供することができ、喜んで提供します。

除外基準:

  1. -患者および親/保護者がインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
  2. -長時間の侵襲的放射線治療を受けることが予想される患者
  3. 24時間以内の退院を計画
  4. -大規模な胸部手術を受ける予定の患者
  5. TegaDerm ® または類似製品に対する副作用またはアレルギーの既往歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
参加者
デバイス：RESP™ バイオセンサー
RESP バイオセンサーは、聴診音を定期的に記録するために患者に装着されます。
他の名前：
  • 応答

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
RESP バイオセンサーを使用した小児集団における肺音の適格性評価と検証
時間枠：入院のための24時間にわたる定期的な記録
入院のための24時間にわたる定期的な記録

二次結果の測定

結果測定
時間枠
小児患者の年齢などの制限
時間枠：入院のための24時間にわたる定期的な記録
入院のための24時間にわたる定期的な記録
臨床医、医療スタッフ、患者家族における RESP バイオセンサーの受容性と利用
時間枠：入院のための24時間にわたる定期的な記録
入院のための24時間にわたる定期的な記録

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Strados Labs, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年3月1日

一次修了 (予想される)

2023年12月1日

研究の完了 (予想される)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月14日

最初の投稿 (実際)

2022年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月14日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SL-MHUMC01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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