進行乳癌患者におけるHS-10352の第I相試験

包含基準:

1. 18 歳以上 (≥) 75 歳未満 (<) の男性または女性。
2. HR+ HER2- 局所進行性または転移性乳癌患者で、組織学または細胞診によって標準治療が無効である、利用できない、または耐えられないことが確認された患者。
3. -患者には、RECEST 1.1に従って少なくとも1つの標的病変があります。 標的病変の要件は次のとおりです。照射などの局所治療を行わない、または局所治療後に明確な進行が見られる測定可能な病変で、ベースライン期間の最長径が 10 mm 以上（リンパ節の場合は、最短軸が 15 mm 以上必要） )
4. ECOG パフォーマンス ステータスは 0 ～ 1 で、過去 2 週間で悪化しませんでした。
5. 推定余命が 3 か月を超える (>)。
6. 女性は研究を通して適切な避妊手段を使用する必要があります。 -スクリーニング時、研究中、および研究終了後3か月まで授乳してはいけません。そして、出産の可能性がないという証拠がなければなりません。
7. インフォームド コンセント フォームに署名します。

除外基準:

1. 以下のいずれかによる治療：

   1. -PI3K、AKT、またはmTOR阻害剤による以前または現在の治療。
   2. -治験薬の初回投与から21日以内の細胞毒性のある化学療法、治験薬;初回投与前14日以内に投与された抗がん剤。
   3. -治験薬の最初の投与から2週間以内の緩和のための限られた放射線照射野による放射線療法、または患者は骨髄照射の30％以上を受けた、または最初の投与から4週間以内の大規模な放射線療法。
   4. -治験薬の初回投与から4週間以内の大手術（開頭術、開胸術、または開腹術などを含む）。
2. 骨髄予備能または臓器機能が不十分。
3. コントロールされていない胸水または腹水または心膜液。
4. -既知および未治療、または活動中の中枢神経系転移。
5. -一次または二次糖尿病の病歴。
6. 急性または慢性膵炎の病歴
7. -難治性の吐き気、嘔吐、または慢性胃腸疾患、またはHS-10352の十分な吸収を妨げる治験薬を飲み込めない。
8. -HS-10352の有効成分または不活性成分に対する過敏症の病歴、またはHS-10352と同様の化学構造またはクラスの薬物に対する過敏症の病歴。
9. 患者が研究手順、制限、および要件を遵守する可能性が低い場合、患者は研究に参加すべきではないという研究者による判断。
10. -治験責任医師の意見では、患者の安全を損なう、または研究評価を妨げる疾患または状態。