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진행성 유방암 환자의 HS-10352 임상 1상

2022년 6월 13일 업데이트: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

표준 치료 후 진행 중인 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자에서 HS-10352의 단일 및 다중 경구 투여의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 다기관 연구

HS-10352는 phosphoinositide 3-kinase(p110α)의 매우 강력하고 선택적인 소분자 억제제입니다. 전임상 연구에서 시험관 내 및 생체 내에서 PI3K p110α에 대한 강력한 활성을 입증했으며 종양 세포 성장을 억제했습니다. HS-10352의 단일 용량 및 다중 용량에서 약동학, 안전성 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위해 최대 내약 용량(MTD) 및 용량 제한 독성(DLT)을 평가하기 위한 최초의 인간 시험이 수행됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 호르몬 수용체(HR) 양성인 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 HS-10352의 단일 및 다중 경구 투여의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 1상, 오픈 라벨, 다기관 연구입니다. 및 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 음성이며 이전 치료 후 진행되었습니다. 1일 1회(QD) HS-10352의 단일 용량 및 다중 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하도록 설계된 용량 증량 연구가 있습니다. HS-10352의 약물 제거가 예상보다 빠른 경우 매일 2회(BID)의 대체 투여 일정을 조사할 수 있습니다.

모든 환자는 연구 치료 중 및 연구 약물의 마지막 투여 후 28일 동안 부작용에 대해 주의 깊게 추적될 것입니다. 이 연구의 피험자는 제품의 내약성이 양호하고 피험자의 질병이 안정적이거나 더 나은 경우 8주마다 한 번씩 진행 평가를 통해 치료를 계속할 수 있습니다. 질병이 진행됨에 따라 생존 추적은 격월로 권장됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

54

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, 중국
        • 모병
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • 수석 연구원:
          • Herui Yao
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국
        • 모병
        • Hunan Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
        • 모병
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상(≥) 75세 미만(<)의 남성 또는 여성.
  2. HR+ HER2- 표준 치료가 유효하지 않거나 사용할 수 없거나 참을 수 없는 조직학 또는 세포학으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자.
  3. 환자는 RECEST 1.1에 따라 적어도 하나의 표적 병변을 가지고 있습니다. 대상 병변의 요건은 방사선 조사 등의 국소 치료 없이 측정 가능하거나 국소 치료 후 확실한 진행이 있는 병변으로서 기저 기간에 가장 긴 직경이 10 mm 이상인 병변(림프절의 경우 최단 축이 15 mm 이상 필요) )
  4. ECOG 활동도 상태는 0-1이었고 지난 2주 동안 악화되지 않았습니다.
  5. 예상 수명이 3개월(>)보다 깁니다.
  6. 여성은 연구 전반에 걸쳐 적절한 피임 수단을 사용해야 합니다. 스크리닝 시점, 연구 기간 및 연구 완료 후 3개월까지 모유 수유를 해서는 안 됩니다. 그리고 임신 가능성이 없다는 증거가 있어야 합니다.
  7. 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.

제외 기준:

  1. 다음 중 하나로 치료:

    1. PI3K, AKT 또는 mTOR 억제제를 사용한 이전 또는 현재 치료.
    2. 연구 약물의 첫 투여 후 21일 이내의 모든 세포독성 화학요법, 시험용 제제; 첫 투여 전 14일 이내에 투여받은 항암제.
    3. 연구 약물의 첫 번째 투여 후 2주 이내에 완화를 위한 제한된 방사선 조사 범위로 방사선 치료를 받거나, 환자가 첫 번째 투여 후 4주 이내에 골수 방사선의 30% 이상을 조사받거나 대규모 방사선 치료를 받은 환자.
    4. 연구 약물의 첫 번째 투여 4주 이내의 주요 수술(개두술, 개흉술 또는 개복술 등 포함).
  2. 부적절한 골수 예비 또는 장기 기능.
  3. 조절되지 않는 흉막 삼출 또는 복수 또는 심낭 삼출.
  4. 알려지거나 치료되지 않았거나 활동성 중추 신경계 전이.
  5. 1차 또는 2차 당뇨병의 병력.
  6. 급성 또는 만성 췌장염의 병력
  7. 난치성 메스꺼움, 구토 또는 만성 위장 질환, 또는 HS-10352의 적절한 흡수를 방해하는 연구 약물을 삼킬 수 없음.
  8. HS-10352의 활성 또는 비활성 성분 또는 HS-10352와 유사한 화학 구조 또는 클래스를 가진 약물에 대한 과민성 병력.
  9. 환자가 연구 절차, 제한 및 요건을 준수할 것 같지 않은 경우 환자가 연구에 참여해서는 안 된다는 조사관의 판단.
  10. 연구자의 의견에 따라 환자의 안전을 위협하거나 연구 평가를 방해할 수 있는 모든 질병 또는 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HS-10352
5개의 증가하는 용량 코호트가 있습니다.
의약품: HS-10352
참가자는 주기 1의 1일차에 HS-10352를 1회 투여한 후 주기 1의 8일차부터 1일 1회 투여합니다. (주기 길이: 주기 1의 경우 35일, 다른 모든 주기의 경우 28일). 참가자는 허용할 수 없는 독성과 명백한 질병 진행이 없는 상태에서 연구가 끝날 때까지 치료를 계속할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)이 있는 피험자 수
기간: 단일 용량부터 28일의 다중 용량(35일)으로 정의된 첫 번째 주기의 마지막 용량까지.
DLT는 DLT 기간 동안 발생하는 다음 HS-10352 관련 유해 사례(AE) 중 하나로 정의되며, 피험자의 기저 질환 또는 의학적 상태(이상 사례에 대한 NCI 공통 용어 기준에 따라 등급이 매겨짐)와 전적으로 관련되어 연구자가 평가한 AE는 제외됩니다. (CTCAE), 버전 5.0):
단일 용량부터 28일의 다중 용량(35일)으로 정의된 첫 번째 주기의 마지막 용량까지.
최대 허용 용량(MTD)을 결정하기 위해
기간: 단일 용량부터 28일의 다중 용량(35일)으로 정의된 첫 번째 주기의 마지막 용량까지.
MTD는 2명의 피험자 중 2명 또는 6명의 피험자 중 2명이 DLT를 경험한 이전 용량 수준으로 정의되었습니다.
단일 용량부터 28일의 다중 용량(35일)으로 정의된 첫 번째 주기의 마지막 용량까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용의 발생률 및 중증도
기간: 베이스라인부터 마지막 ​​투여 후 28일까지
증례 보고서 양식, 활력 징후, 실험실 변수, 신체 검사, 심전도, RECIST1.1 및 NCI CTCAE v5.0에 기록된 부작용의 수와 심각도에 따라 평가됩니다.
베이스라인부터 마지막 ​​투여 후 28일까지
HS-10352의 단일 투여 후 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전부터 1일 1회 투여 후 120시간까지
단일 용량 연구에서 Cmax는 1일부터 6일까지 HS-10352의 단일 경구 용량을 투여한 후 얻을 것입니다.
투여 전부터 1일 1회 투여 후 120시간까지
HS-10352의 다중 투여 후 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax ss)
기간: 투약 전부터 두 번째 28일 요법 주기의 1일째, 첫 번째 반복 투약 후 24시간까지
다회 투여 시, Cmax ss는 두 번째 28일 치료 주기에서 투여 1일에 얻을 것입니다.
투약 전부터 두 번째 28일 요법 주기의 1일째, 첫 번째 반복 투약 후 24시간까지
HS-10352 1회 투여 후 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전부터 1일 1회 투여 후 120시간까지
단일 용량 연구에서 Tmax는 1일부터 6일까지 HS-10352의 단일 경구 용량을 투여한 후 얻을 것입니다.
투여 전부터 1일 1회 투여 후 120시간까지
HS-10352를 여러 번 투여한 후 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투약 전부터 두 번째 28일 요법 주기의 1일째, 첫 번째 반복 투약 후 24시간까지
다회 투여 시 Tmax는 두 번째 28일 치료 주기에서 투여 1일에 얻을 것입니다.
투약 전부터 두 번째 28일 요법 주기의 1일째, 첫 번째 반복 투약 후 24시간까지
HS-10352 1회 투여 후 겉보기 말기 반감기(t1/2)
기간: 투여 전부터 1일 1회 투여 후 120시간까지
겉보기 말단 반감기는 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다. 자연 로그 2를 λz로 나누어 계산한 말단 반감기.
투여 전부터 1일 1회 투여 후 120시간까지
HS-10352 단일 투여 후 0에서 24시간 샘플링 시간(AUC0-24)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전부터 1일 1회 투여 후 24시간까지
시간 0부터 농도가 정량화 하한(LLQ) 이상인 24시간 샘플링 시간까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적. AUC0-24는 혼합 로그 선형 사다리꼴 규칙에 따라 계산되었습니다.
투여 전부터 1일 1회 투여 후 24시간까지
HS-10352 단일 투여 후 0에서 마지막 샘플링 시간(AUC0-t)까지 시간 곡선에 대한 혈장 농도 아래 면적
기간: 투여 전부터 1일 1회 투여 후 120시간까지
시간 0부터 농도가 정량화 하한(LLQ) 이상인 마지막 샘플링 시간 t까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적. AUC0-t는 혼합 로그 선형 사다리꼴 규칙에 따라 계산되었습니다.
투여 전부터 1일 1회 투여 후 120시간까지
HS-10352 단일 투여 후 시간 0에서 무한대(AUC0-∞)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전부터 1일 1회 투여 후 120시간까지
AUC0-∞는 AUC0-t와 AUCextra를 결합하여 계산되었습니다. AUCextra는 Clast/λz로 얻은 외삽 값을 나타내며, 여기서 Clast는 측정된 혈장 농도가 LLQ 이상인 마지막 샘플링 시점에서 계산된 혈장 농도이고 λz는 로그 선형 회귀에 의해 결정된 겉보기 종단 속도 상수입니다. 최종 대수 선형 단계의 측정된 혈장 농도 분석.
투여 전부터 1일 1회 투여 후 120시간까지
객관적 반응률(ORR)의 평가에 의한 HS-10352의 항종양 활성의 추가 평가
기간: 2회 연속(4주 이상) 완전관해(CR) 또는 부분관해(PR)가 처음 발생한 날부터 질병 진행 또는 연구 중단일까지 약 3년
항종양 효능은 기준선(-28일에서 -1일)에서 고형 종양의 반응 평가 기준에 기초한 최상의 방사선학적 반응에 의해 평가될 것입니다. 1차 평가 기간 후 28일 주기를 계속 반복하는 환자의 경우 치료 8주마다 진행을 평가합니다. ORR은 RECIST 버전 1.1에 따라 평가된 바와 같이 최소 4주 후 후속 스캔에서 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 환자의 백분율로 정의됩니다.
2회 연속(4주 이상) 완전관해(CR) 또는 부분관해(PR)가 처음 발생한 날부터 질병 진행 또는 연구 중단일까지 약 3년
HS-10352 질병관리율
기간: 확인된 CR 또는 PR 또는 SD의 첫 발생부터 질병 진행 또는 연구 중단일까지, 약 3년
객관적 반응은 RECIST 1.1로 평가하여 방역률을 평가하였다. 질병 통제는 최상의 전체 반응(확인된 CR, PR 또는 최소 6주 동안 안정적인 질병)을 보이는 환자의 백분율로 정의되었습니다.
확인된 CR 또는 PR 또는 SD의 첫 발생부터 질병 진행 또는 연구 중단일까지, 약 3년
HS-10352 반응의 깊이
기간: 등록일로부터 질병 진행 또는 사망일까지 약 3년
객관적 반응은 RECIST 1.1로 평가하여 반응의 깊이를 평가하였다. 반응의 깊이는 기준선과 비교하여 새로운 병변 또는 비표적 병변의 진행이 없을 때 최하점에서 RECIST 표적 병변의 가장 긴 직경의 합의 상대적인 변화로 정의되었습니다.
등록일로부터 질병 진행 또는 사망일까지 약 3년
HS-10352의 무진행 생존
기간: 등록일로부터 어떤 원인으로 질병이 진행되거나 사망한 날까지, 약 3년
종양의 진행은 RECIST 1.1로 평가하여 무진행 생존을 평가하였다. 무진행 생존은 첫 번째 투여일로부터 객관적인 질병 진행(PD)이 문서화될 때까지 또는 질병 진행이 없는 어떤 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생한 것)까지의 시간으로 정의되었습니다. - 암 치료.
등록일로부터 어떤 원인으로 질병이 진행되거나 사망한 날까지, 약 3년
HS-10352의 전반적인 생존
기간: 가입일로부터 어떠한 사유로 사망한 날까지, 약 5년
전체 생존은 최초 투여일로부터 어떤 원인으로 인한 사망이 기록될 때까지의 시간으로 정의되었습니다.
가입일로부터 어떠한 사유로 사망한 날까지, 약 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 8일

기본 완료 (예상)

2023년 4월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HS-10352-101

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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