Estudio de fase I del HS-10352 en pacientes con cáncer de mama avanzado

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres de edad mayor o igual a (≥) 18 años, y menor de (<) 75 años.
2. HR+ HER2- Pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico confirmado por histología o citología para quienes el tratamiento estándar no es válido, no está disponible o es intolerable.
3. Los pacientes tienen al menos una lesión diana según RECEST 1.1. Los requisitos para las lesiones diana son: lesiones medibles sin tratamiento local como la irradiación, o con progreso definitivo después del tratamiento local, con el diámetro más largo ≥ 10 mm en el período de referencia (en el caso de los ganglios linfáticos, se requiere el eje más corto ≥ 15 mm )
4. El estado funcional de ECOG fue 0-1 y no se deterioró en las 2 semanas anteriores.
5. Esperanza de vida estimada superior a (>) tres meses.
6. Las mujeres deben usar medidas anticonceptivas adecuadas durante todo el estudio; no debe estar amamantando en el momento de la selección, durante el estudio y hasta 3 meses después de la finalización del estudio; y debe tener evidencia de no tener hijos.
7. Firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Tratamiento con cualquiera de los siguientes:

   1. Tratamiento previo o actual con inhibidores de PI3K, AKT o mTOR.
   2. Cualquier quimioterapia citotóxica, agentes en investigación dentro de los 21 días de la primera dosis del fármaco del estudio; medicamentos contra el cáncer que se hayan recibido dentro de los 14 días anteriores a la primera administración.
   3. Radioterapia con un campo de radiación limitado para paliación dentro de las 2 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, o los pacientes recibieron más del 30 % de la irradiación de la médula ósea, o radioterapia a gran escala dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis.
   4. Cirugía mayor (incluyendo craneotomía, toracotomía o laparotomía, etc.) dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
2. Reserva inadecuada de médula ósea o función orgánica.
3. Derrame pleural no controlado o ascitis o derrame pericárdico.
4. Metástasis del sistema nervioso central conocidas y no tratadas o activas.
5. Antecedentes de diabetes primaria o secundaria.
6. Antecedentes de pancreatitis aguda o crónica.
7. Náuseas, vómitos o enfermedades gastrointestinales crónicas refractarias, o incapacidad para tragar el fármaco del estudio que impediría la absorción adecuada de HS-10352.
8. Antecedentes de hipersensibilidad a cualquier ingrediente activo o inactivo de HS-10352 o a medicamentos con una estructura química o clase similar a HS-10352.
9. El juicio del investigador de que el paciente no debe participar en el estudio si es poco probable que cumpla con los procedimientos, restricciones y requisitos del estudio.
10. Cualquier enfermedad o condición que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del paciente o interferiría con las evaluaciones del estudio.