Fase I-undersøgelse af HS-10352 hos patienter med avanceret brystkræft

Inklusionskriterier:

1. Mænd eller kvinder på over eller lig med (≥) 18 år og under (<) 75 år.
2. HR+ HER2- lokalt fremskredne eller metastaserende brystkræftpatienter bekræftet af histologi eller cytologi, for hvem standardbehandlingen er ugyldig, utilgængelig eller utålelig.
3. Patienter har mindst én mållæsion i henhold til RECEST 1.1. Kravene til mållæsioner er: målbare læsioner uden lokal behandling såsom bestråling, eller med sikker fremgang efter lokal behandling, med den længste diameter ≥ 10 mm i basisperioden (i tilfælde af lymfeknuder kræves den korteste akse ≥ 15 mm )
4. ECOG præstationsstatus var 0-1 og blev ikke forværret i de foregående 2 uger.
5. Estimeret forventet levetid større end (>) tre måneder.
6. Kvinder bør bruge passende præventionsforanstaltninger under hele undersøgelsen; bør ikke amme på tidspunktet for screeningen, under undersøgelsen og indtil 3 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen; og skal have bevis for ikke-fertilitet.
7. Underskriv informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

1. Behandling med et af følgende:

   1. Tidligere eller nuværende behandling med PI3K, AKT eller mTOR hæmmere.
   2. Enhver cytotoksisk kemoterapi, forsøgsmidler inden for 21 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet; kræftlægemidler, som er modtaget inden for 14 dage før første administration.
   3. Strålebehandling med et begrænset strålefelt til palliation inden for 2 uger efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet, eller patienter fik mere end 30 % af knoglemarvsbestrålingen, eller storskala strålebehandling inden for 4 uger efter den første dosis.
   4. Større operation (herunder kraniotomi, torakotomi eller laparotomi osv.) inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
2. Utilstrækkelig knoglemarvsreserve eller organfunktion.
3. Ukontrolleret pleural effusion eller ascites eller perikardiel effusion.
4. Kendte og ubehandlede eller aktive metastaser i centralnervesystemet.
5. Anamnese med primær eller sekundær diabetes.
6. Anamnese med akut eller kronisk pancreatitis
7. Refraktær kvalme, opkastning eller kroniske gastrointestinale sygdomme eller manglende evne til at sluge undersøgelseslægemidlet, hvilket ville udelukke tilstrækkelig absorption af HS-10352.
8. Anamnese med overfølsomhed over for enhver aktiv eller inaktiv ingrediens i HS-10352 eller over for lægemidler med en lignende kemisk struktur eller klasse som HS-10352.
9. Efterforskerens vurdering af, at patienten ikke bør deltage i undersøgelsen, hvis det er usandsynligt, at patienten overholder undersøgelsesprocedurer, begrænsninger og krav.
10. Enhver sygdom eller tilstand, der efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsesvurderinger.