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STIMULUS MDS-US : 高リスクMDSのHMAにサバトリマブを追加

2024年4月22日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

MBG453 (サバトリマブ) の単群非盲検第 II 相試験が、IPSS に従って中程度、高リスク、または非常に高リスクの骨髄異形成症候群 (MDS) の患者向けに FDA 承認の治験責任医師の選択による低メチル化剤 (IV/SC/経口) に追加されました。 R基準（米国多施設）（STIMULUS MDS-US）

この研究の主な目的は、MBG453 (サバトリマブ) の安全性と有効性を説明し、評価することです。治験責任医師が選択した FDA 承認の HMA (IV デシタビンまたはアザシチジン /SC アザシチジン /経口デシタビン (セダズリジン併用 (INQOVI))) と組み合わせて使用​​します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、中等度、高度またはIPSS-R基準による非常にリスクの高い骨髄異形成症候群（MDS）。

この調査には 3 つの独立した期間があります。

  1. スクリーニング期間（1日目までの書面によるインフォームドコンセントへの署名）;
  2. 24 か月間のコアフェーズ (アザシチジンまたはデシタビンまたは INQOVI (経口デシタビン) の最終投与後 30 日間、または MBG453 (サバトリマブ) の最終投与後 150 日間、有害事象 (AE) に関する治療後の安全性追跡監視を伴う) 、どちらか遅い方);
  3. 有効性および/または生存状態の延長段階 (最後の患者登録から最大 36 か月) (アザシチジンまたはデシタビンまたは INQOVI (経口デシタビン) の最終投与後 30 日間、有害事象 (AE) に関する治療後の安全性追跡監視を伴う) ）、またはMBG453（サバトリマブ）の最終投与から150日後のいずれか遅い方）。

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Novartis Pharmaceuticals

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • 募集
        • Ironwood Cancer and Research Centers
        • コンタクト：
          • 電話番号：480-855-2225
        • 主任研究者：
          • Mikhail I Shtivelband
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • 募集
        • Arizona Oncology Associates Arizona Oncology Assoc PC
        • 主任研究者：
          • Sudhir Manda
        • コンタクト：
          • 電話番号：520-877-9096
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • 完了
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85745
        • 募集
        • Arizona Oncology Associates .
        • 主任研究者：
          • Manda Sudhir
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85745
        • 完了
        • Arizona Oncology Associates .
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • 完了
        • SCRI- Colorado Blood Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • 完了
        • Yale University School Of Medicine .
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • 完了
        • Advent Health Orlando
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615-7828
        • 募集
        • Illinois Cancer Care P.C. IL Cancer Specialists
        • コンタクト：
          • 電話番号：847-827-0319
        • 主任研究者：
          • Leonard Klein
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615-7828
        • 募集
        • Illinois Cancer Care P.C. .
        • 主任研究者：
          • Leonard Klein
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • 積極的、募集していない
        • Uni of Massachusetts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 完了
        • University of Michigan .
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • 完了
        • Karmanos Cancer Institute Div.of Hematology/Oncology
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 完了
        • Tisch Hospital NYU Langone
      • New York、New York、アメリカ、10029-6574
        • 完了
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28806
        • 募集
        • Messino Cancer Centers
        • 主任研究者：
          • Christopher Chay
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 完了
        • Duke Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 完了
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • 積極的、募集していない
        • University Hospitals of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Horsham、Pennsylvania、アメリカ、19044
        • 募集
        • Alliance Cancer Specialists USO
        • 主任研究者：
          • Joseph Potz
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • 募集
        • Texas Oncology-Baylor USO
        • 主任研究者：
          • Moshe Levy
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 完了
        • Uni of TX MD Anderson Cancer Cntr
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78240
        • 完了
        • Texas Oncology San Antonio USO

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 署名されたインフォームド コンセントは、調査に参加する前に取得する必要があります。
  • -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した日の年齢が18歳以上。
  • -2016 WHO分類（Arber et al 2016）に基づく骨髄異形成症候群（MDS）の一次または二次の形態学的に確認された診断は、国際予後スコアリングシステム（IPSS-R）に基づいて、次の予後リスクカテゴリのいずれかを使用した研究者の評価による。 注: MDS の診断履歴は CRF に記録されます。
  • 非常に高い (> 6 ポイント)
  • 高 (> 4.5 - ≤ 6 ポイント)
  • 中級 (> 3 - ≤ 4.5 ポイント)
  • -年齢、併存疾患、地域のガイドライン、制度的慣行（これらのいずれかまたはすべて）の研究者の評価に基づく、即時の骨髄破壊的/化学療法または造血幹細胞移植のスクリーニング時には適していません。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0、1、または2。
  • AST および ALT ≤ 3 × 正常上限 (ULN)。
  • -総ビリルビン≤2×ULN（孤立したギルバート症候群の設定を除く）。
  • 推定糸球体濾過率 (eGFR) ≥ 30 mL/分/1.73m2 (地元の研究所による、腎疾患における食事の修正 (MDRD) 式に基づく推定値)。
  • -患者は治験責任医師とコミュニケーションをとることができ、研究手順の要件を順守する能力を持っています。

除外基準:

  • -いつでもTIM-3指向療法への以前の曝露。 免疫チェックポイント阻害剤による以前の治療（例： 抗 CTLA4、抗 PD-1、抗 PD-L1、または抗 PD-L2)、がんワクチンは、薬物の最後の用量が登録の 4 か月以上前に投与された場合にのみ許可されます。
  • -中間、高、または非常に高リスクの骨髄異形成症候群（IPSS-Rに基づく）の以前の治療 化学療法またはレナリドマイドを含む他の抗腫瘍薬およびデシタビンまたはアザシチジンまたはINQOVI（経口デシタビン）などの低メチル化剤（HMA）を含む他の抗腫瘍薬（経口デシタビン）（最大HMA の 1 サイクルを含めることができます)。 ただし、ヒドロキシ尿素による以前の治療は許可されています。
  • WHO 2016 分類に基づく急性前骨髄球性白血病および髄外急性骨髄性白血病を含む急性骨髄性白血病 (AML) の診断 (Arber et al 2016)。
  • 慢性骨髄単球性白血病 (CMML)、または 2016 年の WHO 分類に基づく原発性または続発性骨髄線維症の診断 (Arber et al 2016)。
  • -臓器移植または同種造血幹細胞移植の病歴

  • 以下を除く悪性疾患のある参加者：

    1. -支持療法による治療を受けた低リスクMDSの病歴を持つ参加者（例： 成長因子、TGF-ベータ剤）または未治療が適格です
    2. -レナリドマイドで適切に治療され、その後失敗した低リスクMDSの病歴を持つ参加者は適格です
    3. -適切に治療された悪性腫瘍の病歴を持つ参加者 研究の過程で抗癌全身療法（すなわち、化学療法、放射線療法または手術）が進行中または必要とされていない。 ホルモン療法などの補助療法を受けている参加者が対象です。
  • -2016年のWHO分類（Arber et al 2016）に基づく骨髄異形成症候群（MDS）の参加者 改訂された国際予後スコアリングシステム（IPSS-R）≤3

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MBG453 (サバトリマブ) + HMA
MBG453 + HMA (アザシチジン、デシタビン、または INQOVI (経口デシタビン))
薬：MBG453
静脈内注入のためのソリューション
他の名前：
  • サバトリマブ
薬：アザシチジン
皮下注射または静脈内注入用の溶液
薬：デシタビン
静脈内注入のためのソリューション
薬：INQOVI（経口デシタビン）
経口投与用錠剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の緊急有害事象および重篤な有害事象の数
時間枠：HMA に応じて、最大約 36 か月のベースラインと 30 ～ 150 日間の安全性のフォローアップ
有害事象は、来院ごとに評価されます。 治験責任医師が有害事象の定義を満たすと判断した臨床的に重要な臨床検査値またはバイタルサインが報告されます。
HMA に応じて、最大約 36 か月のベースラインと 30 ～ 150 日間の安全性のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
International Working Group (IWG) for MDS (2006) による完全寛解 (CR) 率 * 12 か月までの治験責任医師の評価による。
時間枠：ベースライン、12 か月まで
MBG453 (サバトリマブ) と HMA (IV/SC/経口) を併用した、中リスク、高リスク、または非常に高リスクの MDS の参加者における 12 か月までの完全寛解
ベースライン、12 か月まで
中リスク、高リスク、または非常に高リスクのMDSの参加者における無増悪生存期間
時間枠：ベースライン、12 週間ごと、最大約 36 か月
登録から疾患の進行（WHO 2016 分類による白血病への移行を含む）、IWG-MDS による CR からの再発、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生するまでの時間として定義されます。 LPFV後36ヶ月
ベースライン、12 週間ごと、最大約 36 か月
全生存
時間枠：ベースライン、12 週間ごと、最大約 36 か月
入学から何らかの原因による死亡までの時間
ベースライン、12 週間ごと、最大約 36 か月
無白血病生存
時間枠：ベースライン、12 週間ごと、最大約 36 か月
登録から骨髄/末梢血の20%以上の芽球(WHO 2016分類による)または何らかの原因による死亡までの時間
ベースライン、12 週間ごと、最大約 36 か月
完全奏効、骨髄完全奏効および/または部分奏効の参加者の割合
時間枠：ベースライン、12 週間ごと、最大約 36 か月
治験責任医師の評価によるIWG-MDS奏効基準に従った完全奏効、骨髄完全奏効、および/または部分奏効のパーセンテージ
ベースライン、12 週間ごと、最大約 36 か月
完全寛解の期間
時間枠：ベースライン、12 週間ごと、最大約 36 か月
CRが最初に記録された日から、CRからの再発または何らかの原因による死亡が最初に記録された日付のいずれか早い方までの時間
ベースライン、12 週間ごと、最大約 36 か月
完全寛解までの時間
時間枠：ベースライン、12 週間ごと、最大約 36 か月
最初の治療から最初に記録された完全寛解までの時間
ベースライン、12 週間ごと、最大約 36 か月
赤血球/血小板輸血の独立性が改善した参加者の割合
時間枠：ベースライン、12 週間ごと、最大約 36 か月
-輸血非依存は、研究中の連続した8週間以内に3単位未満の輸血として定義されます
ベースライン、12 週間ごと、最大約 36 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月17日

一次修了 (実際)

2023年9月8日

研究の完了 (推定)

2024年6月14日

試験登録日

最初に提出

2021年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月5日

最初の投稿 (実際)

2021年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月22日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CMBG453B1US01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、https://www.clinicalstudydatarequest.com/ に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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