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STIMULUS MDS-US : 高リスクMDSのHMAにサバトリマブを追加

2025年10月8日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

MBG453 (サバトリマブ) の単群非盲検第 II 相試験が、IPSS に従って中程度、高リスク、または非常に高リスクの骨髄異形成症候群 (MDS) の患者向けに FDA 承認の治験責任医師の選択による低メチル化剤 (IV/SC/経口) に追加されました。 R基準（米国多施設）（STIMULUS MDS-US）

この研究の主な目的は、MBG453 (サバトリマブ) の安全性と有効性を説明し、評価することです。治験責任医師が選択した FDA 承認の HMA (IV デシタビンまたはアザシチジン /SC アザシチジン /経口デシタビン (セダズリジン併用 (INQOVI))) と組み合わせて使用​​します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、中等度、高度またはIPSS-R基準による非常にリスクの高い骨髄異形成症候群（MDS）。

この調査には 3 つの独立した期間があります。

  1. スクリーニング期間（1日目までの書面によるインフォームドコンセントへの署名）;
  2. 24 か月間のコアフェーズ (アザシチジンまたはデシタビンまたは INQOVI (経口デシタビン) の最終投与後 30 日間、または MBG453 (サバトリマブ) の最終投与後 150 日間、有害事象 (AE) に関する治療後の安全性追跡監視を伴う) 、どちらか遅い方);
  3. 有効性および/または生存状態の延長段階 (最後の患者登録から最大 36 か月) (アザシチジンまたはデシタビンまたは INQOVI (経口デシタビン) の最終投与後 30 日間、有害事象 (AE) に関する治療後の安全性追跡監視を伴う) ）、またはMBG453（サバトリマブ）の最終投与から150日後のいずれか遅い方）。

研究の種類

介入

入学 (実際)

39

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85745
        • Arizona Oncology Associates
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • SCRI-Colorado Blood Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Advent Health Orlando
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • Uni of Massachusetts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029-6574
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Tisch Hospital NYU Langone
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Uni Of TX MD Anderson Cancer Cntr
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78240
        • Texas Oncology San Antonio USO

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 署名されたインフォームド コンセントは、調査に参加する前に取得する必要があります。
  • -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した日の年齢が18歳以上。
  • -2016 WHO分類（Arber et al 2016）に基づく骨髄異形成症候群（MDS）の一次または二次の形態学的に確認された診断は、国際予後スコアリングシステム（IPSS-R）に基づいて、次の予後リスクカテゴリのいずれかを使用した研究者の評価による。 注: MDS の診断履歴は CRF に記録されます。
  • 非常に高い (> 6 ポイント)
  • 高 (> 4.5 - ≤ 6 ポイント)
  • 中級 (> 3 - ≤ 4.5 ポイント)
  • -年齢、併存疾患、地域のガイドライン、制度的慣行（これらのいずれかまたはすべて）の研究者の評価に基づく、即時の骨髄破壊的/化学療法または造血幹細胞移植のスクリーニング時には適していません。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0、1、または2。
  • AST および ALT ≤ 3 × 正常上限 (ULN)。
  • -総ビリルビン≤2×ULN（孤立したギルバート症候群の設定を除く）。
  • 推定糸球体濾過率 (eGFR) ≥ 30 mL/分/1.73m2 (地元の研究所による、腎疾患における食事の修正 (MDRD) 式に基づく推定値)。
  • -患者は治験責任医師とコミュニケーションをとることができ、研究手順の要件を順守する能力を持っています。

除外基準:

  • -いつでもTIM-3指向療法への以前の曝露。 免疫チェックポイント阻害剤による以前の治療（例： 抗 CTLA4、抗 PD-1、抗 PD-L1、または抗 PD-L2)、がんワクチンは、薬物の最後の用量が登録の 4 か月以上前に投与された場合にのみ許可されます。
  • -中間、高、または非常に高リスクの骨髄異形成症候群（IPSS-Rに基づく）の以前の治療 化学療法またはレナリドマイドを含む他の抗腫瘍薬およびデシタビンまたはアザシチジンまたはINQOVI（経口デシタビン）などの低メチル化剤（HMA）を含む他の抗腫瘍薬（経口デシタビン）（最大HMA の 1 サイクルを含めることができます)。 ただし、ヒドロキシ尿素による以前の治療は許可されています。
  • WHO 2016 分類に基づく急性前骨髄球性白血病および髄外急性骨髄性白血病を含む急性骨髄性白血病 (AML) の診断 (Arber et al 2016)。
  • 慢性骨髄単球性白血病 (CMML)、または 2016 年の WHO 分類に基づく原発性または続発性骨髄線維症の診断 (Arber et al 2016)。
  • -臓器移植または同種造血幹細胞移植の病歴

  • 以下を除く悪性疾患のある参加者：

    1. -支持療法による治療を受けた低リスクMDSの病歴を持つ参加者（例： 成長因子、TGF-ベータ剤）または未治療が適格です
    2. -レナリドマイドで適切に治療され、その後失敗した低リスクMDSの病歴を持つ参加者は適格です
    3. -適切に治療された悪性腫瘍の病歴を持つ参加者 研究の過程で抗癌全身療法（すなわち、化学療法、放射線療法または手術）が進行中または必要とされていない。 ホルモン療法などの補助療法を受けている参加者が対象です。
  • -2016年のWHO分類（Arber et al 2016）に基づく骨髄異形成症候群（MDS）の参加者 改訂された国際予後スコアリングシステム（IPSS-R）≤3

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MBG453（サバトリマブ） + HMA
MBG453（サバトリマブ） +調査員の選択のHMA（IVデキタビンまたはアザシチジン /SCアザチチジン /経口デキタビン（セダズリジンの組み合わせ（Inqovi）））
薬：MBG453
静脈内注入のためのソリューション
他の名前：
  • サバトリマブ
薬：INQOVI（経口デシタビン）
経口投与用錠剤
薬：アザシチジン
皮下注射または静脈内投与のためのソリューション
薬：デシタビン
静脈内投与のためのソリューション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療を受けた参加者の数緊急の有害事象と深刻な有害事象
時間枠：最大約29か月の最大時間枠で、最大24か月と30〜150日間の安全のフォローアップまでの研究薬の最初の投与量から、有害事象が報告されます。
有害事象（AE）は、気の毒な医学的発生です（例： 研究への参加に関する書面によるインフォームドコンセントを提供した後、参加者または臨床調査の参加者における不利で意図しない兆候（異常な臨床検査所見を含む）、症状または疾患）。 したがって、AEは、薬用（調査）製品の使用に一時的または因果的に関連する場合としない場合があります。
最大約29か月の最大時間枠で、最大24か月と30〜150日間の安全のフォローアップまでの研究薬の最初の投与量から、有害事象が報告されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HMA（IV/SC/Oral）と組み合わせてMBG453（Sabatolimab）を備えたMDS（2006）の国際ワーキンググループ（IWG）によると、完全な寛解を持つ参加者の数。
時間枠：12か月目まで
完全な寛解率は、中間、高リスク、または非常に高いリスクMDSを12か月間HMA（IV/SC/口頭）と組み合わせて、MBG453（サバトリマブ）とMBG453（Sabatolimab）と組み合わせて、MDS（2006）の国際ワーキンググループ（IWG）に従って評価されました。
12か月目まで
進行フリーの生存者の参加者数 - 死と病気の進行
時間枠：24か月目まで
登録から疾患の進行までの時間（2016年WHO分類ごとの白血病への変換を含む）として定義され、IWG-MDSまたは死亡によるCRからの再発、最後の患者の最初の治療（LPFT）の12か月後の調査官の評価に従って、最初に発生した場合（LPFT）。
24か月目まで
進行フリーの生存-50パーセンタイル
時間枠：24か月目まで
登録から疾患の進行までの時間（2016年WHO分類ごとの白血病への変換を含む）として定義され、IWG-MDSまたは死亡によるCRからの再発、最後の患者の最初の治療（LPFT）の12か月後の調査官の評価に従って、最初に発生した場合（LPFT）。
24か月目まで
進行フリーの生存 - 確率のパーセント-Kaplan -Meier確率推定値
時間枠：6か月6と12
登録から疾患の進行までの時間（2016年WHO分類ごとの白血病への変換を含む）として定義され、IWG-MDSまたは死亡によるCRからの再発、最後の患者の最初の治療（LPFT）の12か月後の調査官の評価に従って、最初に発生した場合（LPFT）。
6か月6と12
全生存 - 死亡した参加者の数
時間枠：24か月目まで
全生存（OS）は、あらゆる原因による研究薬の最初の投与から死までの時間として定義されます。
24か月目まで
全生存 - 50パーセンタイル
時間枠：24か月目まで
全生存（OS）は、あらゆる原因による研究薬の最初の投与から死までの時間として定義されます。
24か月目まで
全生存 - 確率の割合-Kaplan -Meier確率推定
時間枠：24か月目まで
全生存（OS）は、あらゆる原因による研究薬の最初の投与から死までの時間として定義されます。
24か月目まで
白血病のない生存 - 死亡した参加者の数と白血病に進行した参加者の数
時間枠：24か月目まで
白血病を含まない生存（LFS）は、最初の投薬量から骨髄/末梢血の20％以上の爆風（WHO 2016分類）または原因による死亡までの時間です。
24か月目まで
白血病を含まない生存-50パーセンタイル
時間枠：24か月目まで
白血病を含まない生存（LFS）は、最初の投薬量から骨髄/末梢血の20％以上の爆風（WHO 2016分類）または原因による死亡までの時間です。
24か月目まで
白血病を含まない生存 - 確率の割合-Kaplan -Meier確率推定
時間枠：6か月6と12
白血病を含まない生存（LFS）は、最初の投薬量から骨髄/末梢血の20％以上の爆風（WHO 2016分類）または原因による死亡までの時間です。
6か月6と12
完全な寛解、骨髄完全寛解、および/または部分寛解を持つ参加者の割合
時間枠：24か月目まで
調査官の評価に従って、IWG-MDS寛解基準に従って、完全な寛解、骨髄完全寛解、および/または部分的寛解の割合
24か月目まで
寛解を完了する時間
時間枠：24か月目まで
完全な寛解までの時間は、研究薬の最初の用量の日付から最初の文書化されたCRまでの時刻として定義されます。
24か月目まで
パックされたRBCS輸血の独立性の改善 - ベースライン後の輸血の独立性の平均総持続時間（週）
時間枠：24か月目まで
RBC/血小板輸血の独立性は、登録後少なくとも8週間連続して、<0ユニットのRBC/血小板輸血を受けた参加者として定義されます。
24か月目まで
パックされたRBCS輸血の独立性が改善された参加者の数 - 少なくとも1つの期間輸血の独立性後のベースライン
時間枠：24か月目まで
RBC/血小板輸血の独立率は、登録後少なくとも8週間連続して、<0ユニットRBC/血小板輸血を受けた参加者の割合として定義されます。
24か月目まで
血小板の改善輸血の独立性 - 盆地後の輸血の独立性の平均総持続時間（週）
時間枠：24か月目まで
RBC/血小板輸血の独立性は、登録後少なくとも8週間連続して<0ユニットのRBC/血小板輸血を受けた参加者として定義されます
24か月目まで
血小板の改善のある参加者の数輸血の独立性 - 少なくとも1つの期間の輸血独立後のベースライン
時間枠：24か月目まで
RBC/血小板輸血の独立率は、登録後少なくとも8週間連続して、<0ユニットRBC/血小板輸血を受けた参加者の割合として定義されます。
24か月目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月17日

一次修了 (実際)

2023年10月26日

研究の完了 (実際)

2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

2021年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月5日

最初の投稿 (実際)

2021年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月8日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CMBG453B1US01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、https://www.clinicalstudydatarequest.com/ に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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