Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

STIMULUS MDS-US: Sabatolimab dodany do HMA w MDS wysokiego ryzyka

8 października 2025 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Jednoramienne, otwarte badanie fazy II MBG453 (sabatolimab) dodane do zatwierdzonych przez FDA środków hipometylujących do wyboru badacza (iv/sc/doustnie) u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym (MDS) o średnim, wysokim lub bardzo wysokim ryzyku zgodnie z IPSS- Kryteria R (wieloośrodkowe w USA) (STIMULUS MDS-US)

Głównym celem tego badania jest opisanie i ocena bezpieczeństwa i skuteczności MBG453 (sabatolimab) w połączeniu z zatwierdzonymi przez FDA HMA wybranymi przez badacza (decytabina iv.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne, nierandomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II dotyczące dożylnego MBG453 (sabatolimab) dodanego do zatwierdzonych przez FDA środków hipometylujących wybranych przez badacza (iv./sc./doustnie) u dorosłych uczestników z pośrednią, wysoką lub zespół mielodysplastyczny bardzo wysokiego ryzyka (MDS) według kryteriów IPSS-R.

Istnieją trzy odrębne okresy tego badania:

  1. Okres selekcji (podpisanie pisemnej świadomej zgody do dnia 1);
  2. Faza podstawowa przez 24 miesiące (z monitorowaniem bezpieczeństwa po leczeniu pod kątem zdarzeń niepożądanych (AE) przez 30 dni po ostatniej dawce azacytydyny lub decytabiny lub INQOVI (doustna decytabina) lub 150 dni po ostatniej dawce MBG453 (sabatolimab) , w zależności od tego, co nastąpi później);
  3. Faza przedłużenia pod kątem skuteczności i/lub przeżycia (do 36 miesięcy od włączenia ostatniego pacjenta) (z monitorowaniem bezpieczeństwa po leczeniu pod kątem zdarzeń niepożądanych (AE) przez 30 dni po ostatniej dawce azacytydyny lub decytabiny lub INQOVI (doustna decytabina ) lub 150 dni po ostatniej dawce MBG453 (sabatolimab), w zależności od tego, co nastąpi później).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85745
        • Arizona Oncology Associates
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • SCRI-Colorado Blood Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Advent Health Orlando
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • Uni of Massachusetts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029-6574
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Tisch Hospital NYU Langone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Uni Of TX MD Anderson Cancer Cntr
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Texas Oncology San Antonio USO

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przed udziałem w badaniu należy uzyskać podpisaną świadomą zgodę.
  • Wiek ≥ 18 lat w dniu podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
  • Potwierdzone morfologicznie rozpoznanie pierwotnego lub wtórnego zespołu mielodysplastycznego (MDS) na podstawie klasyfikacji WHO z 2016 r. (Arber i wsp. 2016) na podstawie oceny badacza z jedną z następujących kategorii ryzyka prognostycznego, w oparciu o międzynarodowy system punktacji prognostycznej (IPSS-R). Uwaga: historia diagnozy MDS zostanie zapisana w CRF:
  • Bardzo wysoki (> 6 punktów)
  • Wysoka (> 4,5 - ≤ 6 punktów)
  • Średniozaawansowany (> 3 - ≤ 4,5 punktu)
  • Nie nadaje się w czasie badania przesiewowego do natychmiastowego przeszczepu mieloablacyjnego/chemioterapii lub hematopoetycznych komórek macierzystych na podstawie oceny badacza dotyczącej wieku, chorób współistniejących, lokalnych wytycznych, praktyki instytucjonalnej (dowolnej lub wszystkich z nich).
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2.
  • AspAT i AlAT ≤ 3 × górna granica normy (GGN).
  • Stężenie bilirubiny całkowitej ≤ 2 × GGN (z wyjątkiem izolowanego zespołu Gilberta).
  • Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m2 (oszacowanie na podstawie formuły modyfikacji diety w chorobach nerek (MDRD), przeprowadzone przez lokalne laboratorium).
  • Pacjent jest w stanie komunikować się z badaczem i ma zdolność do przestrzegania wymagań procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza ekspozycja na terapię ukierunkowaną na TIM-3 w dowolnym momencie. Wcześniejsza terapia inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego (np. anty-CTLA4, anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-PD-L2), szczepionki przeciwnowotworowe są dozwolone tylko wtedy, gdy ostatnia dawka leku została podana ponad 4 miesiące przed włączeniem.
  • Wcześniejsze leczenie zespołów mielodysplastycznych pośredniego, wysokiego lub bardzo wysokiego ryzyka (na podstawie IPSS-R) chemioterapią lub innymi lekami przeciwnowotworowymi, w tym lenalidomidem i środkiem hipometylującym (HMA), takim jak decytabina lub azacytydyna lub INQOVI (decytabina doustna) (pacjenci, u których Można uwzględnić 1 cykl HMA). Dozwolone jest jednak wcześniejsze leczenie hydroksymocznikiem.
  • Rozpoznanie ostrej białaczki szpikowej (AML), w tym ostrej białaczki promielocytowej i pozaszpikowej ostrej białaczki szpikowej na podstawie klasyfikacji WHO 2016 (Arber i wsp. 2016).
  • Rozpoznanie przewlekłej białaczki mielomonocytowej (CMML) lub pierwotnego lub wtórnego zwłóknienia szpiku na podstawie klasyfikacji WHO z 2016 r. (Arber i wsp. 2016).
  • Historia przeszczepu narządu lub allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych

  • Uczestnicy z wcześniejszym nowotworem złośliwym, z wyjątkiem:

    1. Uczestnicy z historią MDS o niższym ryzyku, leczeni za pomocą opieki podtrzymującej (np. czynniki wzrostu, czynniki TGF-beta) lub nieleczone kwalifikują się
    2. Kwalifikują się uczestnicy z historią MDS niższego ryzyka, którzy byli odpowiednio leczeni lenalidomidem, a następnie nie powiodło się
    3. Uczestnicy z odpowiednio leczonym nowotworem złośliwym w wywiadzie, w przypadku którego w trakcie badania nie jest prowadzona systemowa terapia przeciwnowotworowa (tj. chemioterapia, radioterapia lub zabieg chirurgiczny). Kwalifikują się uczestnicy, którzy otrzymują terapię uzupełniającą, taką jak terapia hormonalna.
  • Uczestnicy z zespołem mielodysplastycznym (MDS) w oparciu o klasyfikację WHO z 2016 r. (Arber i wsp. 2016) ze zrewidowanym Międzynarodowym Systemem Oceny Prognostycznej (IPSS-R) ≤ 3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MBG453 (Sabatolimab) + HMA
MBG453 (Sabatolimab) + HMA wyboru badacza (IV decytabina lub azacytydyna /SC azacytydyna /doustna decytabina (kombinacja cedazurydyny (inqovi)))
Lek: MBG453
Roztwór do infuzji dożylnych
Inne nazwy:
  • sabatolimab
Lek: INQOVI (decytabina doustna)
Tabletka do podawania doustnego
Lek: Azacytydyna
Rozwiązanie do wstrzyknięcia podskórnego lub podawania dożylnego
Lek: Decytabina
Rozwiązanie do podawania dożylnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wyłaniającymi się zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane są zgłaszane od pierwszej dawki badanego leku do około 24 miesięcy plus 30–150 dni obserwacji bezpieczeństwa w zależności od HMA, przez maksymalny czas około 29 miesięcy.
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niezdolne występowanie medyczne (np. Wszelkie niekorzystne i niezamierzone znak [w tym nieprawidłowe wyniki laboratoryjne], objaw lub choroba) u uczestnika lub uczestnika dochodzenia klinicznego po udzieleniu pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu. Dlatego AE może, ale nie musi być czasowo lub przyczynowo związane z stosowaniem produktu leczniczego (badawczego).
Zdarzenia niepożądane są zgłaszane od pierwszej dawki badanego leku do około 24 miesięcy plus 30–150 dni obserwacji bezpieczeństwa w zależności od HMA, przez maksymalny czas około 29 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z całkowitą remisją według międzynarodowej grupy roboczej (IWG) dla MDS (2006) z MBG453 (Sabatolimab) w połączeniu z HMA (IV/SC/ustą) o 12 miesięcy.
Ramy czasowe: do 12 miesiąca
Całkowity wskaźnik remisji oceniono według międzynarodowej grupy roboczej (IWG) dla MDS (2006) z MBG453 (Sabatolimab) w połączeniu z HMA (IV/SC/doustnie) u uczestników z MDS pośrednie, wysokie lub bardzo wysokiego ryzyka o 12 miesięcy.
do 12 miesiąca
Liczba uczestników z przetrwaniem bez progresji - postęp śmierci i choroby
Ramy czasowe: Do 24 miesiąca
Zdefiniowany jako czas od rejestracji do progresji choroby (w tym transformacja do białaczki na klasyfikację WHO 2016), nawrót z CR według IWG-MDS lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi według oceny badacza o 12 miesięcy po pierwszym leczeniu pacjenta (LPFT).
Do 24 miesiąca
Bez progresji przeżycie - 50. percentyl
Ramy czasowe: Do 24 miesiąca
Zdefiniowany jako czas od rejestracji do progresji choroby (w tym transformacja do białaczki na klasyfikację WHO 2016), nawrót z CR według IWG-MDS lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi według oceny badacza o 12 miesięcy po pierwszym leczeniu pacjenta (LPFT).
Do 24 miesiąca
Przeżycie wolne od progresji - Procent prawdopodobieństwo - szacunki prawdopodobieństwa Kaplan -Meier
Ramy czasowe: Miesiące 6 i 12
Zdefiniowany jako czas od rejestracji do progresji choroby (w tym transformacja do białaczki na klasyfikację WHO 2016), nawrót z CR według IWG-MDS lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi według oceny badacza o 12 miesięcy po pierwszym leczeniu pacjenta (LPFT).
Miesiące 6 i 12
Ogólne przeżycie - liczba zmarłych uczestników
Ramy czasowe: Do 24 miesiąca
Ogólne przeżycie (OS) jest definiowane jako czas od pierwszej dawki badanego leku do śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny.
Do 24 miesiąca
Ogólne przeżycie - 50. percentyl
Ramy czasowe: Do 24 miesiąca
Ogólne przeżycie (OS) jest definiowane jako czas od pierwszej dawki badanego leku do śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny.
Do 24 miesiąca
Całkowite przeżycie - Procent prawdopodobieństwo - szacunki prawdopodobieństwa Kaplana -Meiera
Ramy czasowe: Do 24 miesiąca
Ogólne przeżycie (OS) jest definiowane jako czas od pierwszej dawki badanego leku do śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny.
Do 24 miesiąca
Przeżycie bez białaczki - liczba uczestników, którzy zmarli i liczba uczestników, którzy przeszli do białaczki
Ramy czasowe: Do 24 miesiąca
Przeżycie wolne od białaczki (LFS) to godzina od daty pierwszej dawki leku do ≥ 20% wybuchów w szpiku kostnym/krwi obwodowej (na klasyfikację WHO 2016) lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny.
Do 24 miesiąca
Przeżycie bez białaczki - 50. percentyl
Ramy czasowe: Do 24 miesiąca
Przeżycie wolne od białaczki (LFS) to godzina od daty pierwszej dawki leku do ≥ 20% wybuchów w szpiku kostnym/krwi obwodowej (na klasyfikację WHO 2016) lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny.
Do 24 miesiąca
Przeżycie wolne od białaczki - Procent prawdopodobieństwo - szacunki prawdopodobieństwa Kaplana -Meiera
Ramy czasowe: Miesiące 6 i 12
Przeżycie wolne od białaczki (LFS) to godzina od daty pierwszej dawki leku do ≥ 20% wybuchów w szpiku kostnym/krwi obwodowej (na klasyfikację WHO 2016) lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny.
Miesiące 6 i 12
Procent uczestników z całkowitą remisją, pełną remisję szpiku i/lub częściową remisję
Ramy czasowe: Do 24 miesiąca
Procent pełnej remisji, pełna remisja szpiku i/lub częściowa remisja zgodnie z kryteriami remisji IWG-MDS zgodnie z oceną badacza
Do 24 miesiąca
Czas na zakończenie remisji
Ramy czasowe: Do 24 miesiąca
Czas na całkowitą remisję jest definiowany jako czas od daty pierwszej dawki leków badawczych do pierwszego udokumentowanego CR.
Do 24 miesiąca
Poprawa zapakowanej niezależności transfuzji RBCS - Średni czas trwania (tygodnie) niezależności transfuzji po linii bazowej
Ramy czasowe: Do 24 miesiąca
Niezależność transfuzji RBC/płytek krwi jest definiowana jako uczestnik, który otrzymał transfuzje RBC/płytki krwi RBC/płytki krwi w ciągu co najmniej 8 kolejnych tygodni po rejestracji.
Do 24 miesiąca
Liczba uczestników z ulepszeniem w pakowanej niezależności transfuzji RBC - co najmniej jeden okres niezależności transfuzji po linii podstawowej
Ramy czasowe: Do 24 miesiąca
RBC/płytek krwi wskaźnik niezależności transfuzji jest definiowany jako odsetek uczestników, którzy otrzymali <0 jednostek RBC/transfuzje płytek krwi w ciągu co najmniej 8 kolejnych tygodni po rejestracji.
Do 24 miesiąca
Poprawa liczby niezależności transfuzji płytek krwi - Średni czas trwania (tygodnie) niezależności transfuzji po linii bazowej
Ramy czasowe: Do 24 miesiąca
Niezależność transfuzji RBC/płytek krwi jest definiowana jako uczestnik, który otrzymał transfuzje RBC/płytki krwi w ciągu co najmniej 8 kolejnych tygodni po zapisaniu
Do 24 miesiąca
Liczba uczestników z poprawą liczby niezależności transfuzji płytek krwi - co najmniej jeden okres niezależności transfuzji po linii podstawowej
Ramy czasowe: Do 24 miesiąca
RBC/płytki krwi wskaźnik niezależności transfuzji jest definiowany jako odsetek uczestników, którzy otrzymali transfuzje RBC/płytki krwi w ciągu co najmniej 8 kolejnych tygodni po rejestracji.
Do 24 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMBG453B1US01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanymi na stronie https://www.clinicalstudydatarequest.com/.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół mielodysplastyczny (MDS)

Badania kliniczne na MBG453

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj