Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

STIMULUS MDS-US : Sabatolimabi lisätty HMA:han korkeamman riskin MDS:ssä

maanantai 22. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Yksihaarainen, avoin, faasi II -tutkimus MBG453:sta (sabatolimabi) lisätty FDA:n hyväksymiin tutkijan valintaan perustuviin hypometylointiaineisiin (IV/SC/oraalinen) potilaille, joilla on keskimääräinen, korkea tai erittäin korkea riski myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) IPSS-ohjeiden mukaisesti. R-kriteerit (USA:n monikeskus) (STIMULUS MDS-US)

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on kuvata ja arvioida MBG453:n (sabatolimabi) turvallisuutta ja tehoa yhdessä FDA:n hyväksymien tutkijan valitsemien HMA-lääkkeiden kanssa (IV Desitabiini tai Atsasitidiini / SC Atsasitidiini / Oraalinen Desitabiini (sedatsuridiiniyhdistelmä (INQOVI))

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksihaarainen, ei-satunnaistettu, avoin, vaiheen II monikeskustutkimus suonensisäisestä MBG453:sta (sabatolimabista), joka on lisätty FDA:n hyväksymiin tutkijan valitsemiin hypometylointiaineisiin (IV/SC/oraalinen) aikuisilla osallistujilla, joiden keskitaso, korkea tai erittäin korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) IPSS-R-kriteerien mukaisesti.

Tässä tutkimuksessa on kolme erillistä jaksoa:

  1. Seulontajakso (kirjallisen tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen päivään 1 asti);
  2. Ydinvaihe 24 kuukauden ajan (jossa hoidon jälkeinen turvallisuuden seuranta haittatapahtumien varalta 30 päivän ajan viimeisen atsasitidiini- tai desitabiini- tai INQOVI-annoksen (suun kautta otettava desitabiini) jälkeen tai 150 päivää viimeisen MBG453-annoksen (sabatolimabi) jälkeen , kumpi on myöhemmin);
  3. Jatkovaihe tehon ja/tai eloonjäämistilan osalta (enintään 36 kuukautta viimeisestä potilaan rekisteröinnistä) (hoidon jälkeisen turvallisuuden seurantaan haittatapahtumien varalta 30 päivän ajan viimeisen atsasitidiini- tai desitabiini- tai INQOVI-annoksen (oraalinen desitabiini) jälkeen ) tai 150 päivää viimeisen MBG453-annoksen (sabatolimabi) jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhempi).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Novartis Pharmaceuticals

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Rekrytointi
        • Ironwood Cancer and Research Centers
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 480-855-2225
        • Päätutkija:
          • Mikhail I Shtivelband
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Rekrytointi
        • Arizona Oncology Associates Arizona Oncology Assoc PC
        • Päätutkija:
          • Sudhir Manda
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 520-877-9096
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Valmis
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85745
        • Rekrytointi
        • Arizona Oncology Associates .
        • Päätutkija:
          • Manda Sudhir
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85745
        • Valmis
        • Arizona Oncology Associates .
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Valmis
        • SCRI- Colorado Blood Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Valmis
        • Yale University School Of Medicine .
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Valmis
        • Advent Health Orlando
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615-7828
        • Rekrytointi
        • Illinois Cancer Care P.C. IL Cancer Specialists
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 847-827-0319
        • Päätutkija:
          • Leonard Klein
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615-7828
        • Rekrytointi
        • Illinois Cancer Care P.C. .
        • Päätutkija:
          • Leonard Klein
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Uni of Massachusetts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Valmis
        • University of Michigan .
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Valmis
        • Karmanos Cancer Institute Div.of Hematology/Oncology
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Valmis
        • Tisch Hospital NYU Langone
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029-6574
        • Valmis
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28806
        • Rekrytointi
        • Messino Cancer Centers
        • Päätutkija:
          • Christopher Chay
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Valmis
        • Duke Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Valmis
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University Hospitals of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19044
        • Rekrytointi
        • Alliance Cancer Specialists USO
        • Päätutkija:
          • Joseph Potz
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Rekrytointi
        • Texas Oncology-Baylor USO
        • Päätutkija:
          • Moshe Levy
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Valmis
        • Uni of TX MD Anderson Cancer Cntr
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Valmis
        • Texas Oncology San Antonio USO

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus on hankittava ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoituspäivänä.
  • Morfologisesti vahvistettu diagnoosi myelodysplastisesta oireyhtymästä (MDS) primaarisesta tai sekundaarisesta perustuen vuoden 2016 WHO-luokitukseen (Arber et al 2016) tutkijan arvioinnilla jollakin seuraavista ennusteriskikategorioista, joka perustuu kansainväliseen ennustepistejärjestelmään (IPSS-R). Huomautus: MDS-diagnoosihistoria tallennetaan CRF:ään:
  • Erittäin korkea (> 6 pistettä)
  • Korkea (> 4,5 - ≤ 6 pistettä)
  • Keskitaso (> 3 - ≤ 4,5 pistettä)
  • Ei sovellu välittömän myeloablatiivisen/kemoterapian tai hematopoieettisen kantasolusiirron seulonnan aikana tutkijan iän, liitännäissairauksien, paikallisten ohjeiden tai laitoskäytännön (jokin tai kaikki näistä) perusteella.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0, 1 tai 2.
  • AST ja ALT ≤ 3 × normaalin yläraja (ULN).
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 2 × ULN (paitsi yksittäisessä Gilbertin oireyhtymässä).
  • Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m2 (arvio perustuu MDRD-kaavaan, paikallinen laboratorio).
  • Potilas pystyy kommunikoimaan tutkijan kanssa ja pystyy noudattamaan tutkimusmenettelyjen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi altistuminen TIM-3-ohjatulle terapialle milloin tahansa. Aikaisempi hoito immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjillä (esim. anti-CTLA4-, anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PD-L2) syöpärokotteet ovat sallittuja vain, jos viimeinen lääkeannos annettiin yli 4 kuukautta ennen ilmoittautumista.
  • Aikaisempi hoito keskisuuren, suuren tai erittäin suuren riskin myelodysplastisiin oireyhtymiin (IPSS-R:ään perustuen) kemoterapialla tai muilla antineoplastisilla aineilla, mukaan lukien lenalidomidilla ja hypometyloivalla aineella (HMA), kuten desitabiinilla tai atsasitidiinilla tai INQOVI:lla (oraalinen desitabiini) (potilaat, joilla oli jopa 1 HMA-jakso voidaan sisällyttää). Aikaisempi käsittely hydroksiurealla on kuitenkin sallittu.
  • Akuutin myelooisen leukemian (AML), mukaan lukien akuutti promyelosyyttinen leukemia ja ekstramedullaarinen akuutti myelooinen leukemia, diagnoosi WHO 2016 -luokituksen perusteella (Arber et al 2016).
  • Kroonisen myelomonosyyttisen leukemian (CMML) tai primaarisen tai sekundaarisen myelofibroosin diagnoosi vuoden 2016 WHO-luokituksen perusteella (Arber et al 2016).
  • Elinsiirto tai allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto

  • Osallistujat, joilla on aiempi pahanlaatuisuus, paitsi:

    1. Osallistujat, joilla on ollut alhaisemman riskin MDS, joita on hoidettu tukihoidolla (esim. kasvutekijät, TGF-beeta-aineet) tai käsittelemättömät ovat kelvollisia
    2. Osallistujat, joilla on aiemmin ollut alhaisemman riskin MDS ja joita hoidettiin asianmukaisesti lenalidomidilla ja jotka eivät sitten saaneet hoitoa, ovat kelvollisia
    3. Osallistujat, joilla on ollut riittävästi hoidettu pahanlaatuinen kasvain, jolle ei ole meneillään tai vaadita systeemistä syövänvastaista hoitoa (eli kemoterapiaa, sädehoitoa tai leikkausta) tutkimuksen aikana. Osallistujat, jotka saavat adjuvanttihoitoa, kuten hormonihoitoa, ovat kelvollisia.
  • Osallistujat, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) vuoden 2016 WHO-luokituksen perusteella (Arber et al 2016) ja tarkistettu kansainvälinen ennustepistejärjestelmä (IPSS-R) ≤ 3

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MBG453 (sabatolimabi) + HMA
MBG453 + HMA (atsasitidiini, desitabiini tai INQOVI (oraalinen desitabiini))
Lääke: MBG453
Liuos suonensisäistä infuusiota varten
Muut nimet:
  • sabatolimabi
Lääke: Atsasitidiini
Liuos ihonalaista injektiota tai suonensisäistä infuusiota varten
Lääke: Desitabiini
Liuos suonensisäistä infuusiota varten
Lääke: INQOVI (oraalinen desitabiini)
Tabletti suun kautta annettavaksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 36 kuukautta plus 30–150 päivän turvallisuusseuranta riippuen HMA:sta
Haitalliset tapahtumat arvioidaan jokaisella käynnillä. Kaikki kliinisesti merkittävät laboratorioarvot tai elintärkeät merkit, jotka tutkija on määrittänyt täyttävän haittatapahtuman määritelmän, raportoidaan.
Perustaso jopa noin 36 kuukautta plus 30–150 päivän turvallisuusseuranta riippuen HMA:sta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen remissio (CR) MDS:n kansainvälisen työryhmän (IWG) mukaan (2006) * tutkijan arvion mukaan 12 kuukauden kuluttua.
Aikaikkuna: Lähtötaso 12 kuukauden kuluttua
Täydellinen remissio MBG453:lla (sabatolimabi) yhdistettynä HMA-lääkkeisiin (IV/SC/oraalinen) osallistujilla, joilla on keskitason, korkean tai erittäin korkean riskin MDS 12 kuukauden kuluttua
Lähtötaso 12 kuukauden kuluttua
Etenemisvapaa eloonjääminen osallistujilla, joilla on keskitasoinen, korkea tai erittäin korkea riski MDS
Aikaikkuna: Lähtötaso, 12 viikon välein noin 36 kuukauden ajan
Määritelty aika rekisteröinnistä taudin etenemiseen (mukaan lukien transformaatio leukemiaksi WHO 2016 -luokituksen mukaan), CR:n uusiutuminen IWG-MDS:n mukaan tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, tutkijan arvion mukaan 24 kuukauden kuluttua ja jatkovaiheen aikana. 36 kuukautta LPFV:n jälkeen
Lähtötaso, 12 viikon välein noin 36 kuukauden ajan
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Lähtötaso, 12 viikon välein noin 36 kuukauden ajan
Aika ilmoittautumisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Lähtötaso, 12 viikon välein noin 36 kuukauden ajan
Leukemiaton selviytyminen
Aikaikkuna: Lähtötaso, 12 viikon välein noin 36 kuukauden ajan
Aika rekisteröinnistä > 20 % blasteihin luuytimessä/perifeerisessä veressä (WHO 2016 -luokituksen mukaan) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Lähtötaso, 12 viikon välein noin 36 kuukauden ajan
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on täydellinen vastaus, luuytimen täydellinen vastaus ja/tai osittainen vastaus
Aikaikkuna: Lähtötaso, 12 viikon välein noin 36 kuukauden ajan
Täydellisen vasteen, luuytimen täydellisen vasteen ja/tai osittaisen vasteen prosenttiosuus IWG-MDS-vastekriteerien mukaan tutkijan arvion mukaan
Lähtötaso, 12 viikon välein noin 36 kuukauden ajan
Täydellisen remission kesto
Aikaikkuna: Lähtötaso, 12 viikon välein noin 36 kuukauden ajan
Aika ensimmäisen dokumentoidun CR:n päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun CR:n uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Lähtötaso, 12 viikon välein noin 36 kuukauden ajan
Aika suorittaa remissio
Aikaikkuna: Lähtötaso, 12 viikon välein noin 36 kuukauden ajan
Aika ensimmäisestä hoidosta ensimmäiseen dokumentoituun täydelliseen remissioon
Lähtötaso, 12 viikon välein noin 36 kuukauden ajan
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden riippumattomuus punasolujen/verihiutaleiden siirrosta on parantunut
Aikaikkuna: Lähtötaso, 12 viikon välein noin 36 kuukauden ajan
Verensiirrosta riippumattomuus määritellään alle 3 yksikön verensiirroksi minkä tahansa 8 peräkkäisen tutkimuksen aikana
Lähtötaso, 12 viikon välein noin 36 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 14. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CMBG453B1US01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämän kokeen tietojen saatavuus on osoitteessa https://www.clinicalstudydatarequest.com/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)

Kliiniset tutkimukset MBG453

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa