Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

STIMULUS MDS-US : Sabatolimabi lisätty HMA:han korkeamman riskin MDS:ssä

keskiviikko 8. lokakuuta 2025 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Yksihaarainen, avoin, faasi II -tutkimus MBG453:sta (sabatolimabi) lisätty FDA:n hyväksymiin tutkijan valintaan perustuviin hypometylointiaineisiin (IV/SC/oraalinen) potilaille, joilla on keskimääräinen, korkea tai erittäin korkea riski myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) IPSS-ohjeiden mukaisesti. R-kriteerit (USA:n monikeskus) (STIMULUS MDS-US)

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on kuvata ja arvioida MBG453:n (sabatolimabi) turvallisuutta ja tehoa yhdessä FDA:n hyväksymien tutkijan valitsemien HMA-lääkkeiden kanssa (IV Desitabiini tai Atsasitidiini / SC Atsasitidiini / Oraalinen Desitabiini (sedatsuridiiniyhdistelmä (INQOVI))

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksihaarainen, ei-satunnaistettu, avoin, vaiheen II monikeskustutkimus suonensisäisestä MBG453:sta (sabatolimabista), joka on lisätty FDA:n hyväksymiin tutkijan valitsemiin hypometylointiaineisiin (IV/SC/oraalinen) aikuisilla osallistujilla, joiden keskitaso, korkea tai erittäin korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) IPSS-R-kriteerien mukaisesti.

Tässä tutkimuksessa on kolme erillistä jaksoa:

  1. Seulontajakso (kirjallisen tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen päivään 1 asti);
  2. Ydinvaihe 24 kuukauden ajan (jossa hoidon jälkeinen turvallisuuden seuranta haittatapahtumien varalta 30 päivän ajan viimeisen atsasitidiini- tai desitabiini- tai INQOVI-annoksen (suun kautta otettava desitabiini) jälkeen tai 150 päivää viimeisen MBG453-annoksen (sabatolimabi) jälkeen , kumpi on myöhemmin);
  3. Jatkovaihe tehon ja/tai eloonjäämistilan osalta (enintään 36 kuukautta viimeisestä potilaan rekisteröinnistä) (hoidon jälkeisen turvallisuuden seurantaan haittatapahtumien varalta 30 päivän ajan viimeisen atsasitidiini- tai desitabiini- tai INQOVI-annoksen (oraalinen desitabiini) jälkeen ) tai 150 päivää viimeisen MBG453-annoksen (sabatolimabi) jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhempi).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85745
        • Arizona Oncology Associates
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • SCRI-Colorado Blood Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Advent Health Orlando
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • Uni of Massachusetts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029-6574
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Tisch Hospital NYU Langone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Uni Of TX MD Anderson Cancer Cntr
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Texas Oncology San Antonio USO

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus on hankittava ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoituspäivänä.
  • Morfologisesti vahvistettu diagnoosi myelodysplastisesta oireyhtymästä (MDS) primaarisesta tai sekundaarisesta perustuen vuoden 2016 WHO-luokitukseen (Arber et al 2016) tutkijan arvioinnilla jollakin seuraavista ennusteriskikategorioista, joka perustuu kansainväliseen ennustepistejärjestelmään (IPSS-R). Huomautus: MDS-diagnoosihistoria tallennetaan CRF:ään:
  • Erittäin korkea (> 6 pistettä)
  • Korkea (> 4,5 - ≤ 6 pistettä)
  • Keskitaso (> 3 - ≤ 4,5 pistettä)
  • Ei sovellu välittömän myeloablatiivisen/kemoterapian tai hematopoieettisen kantasolusiirron seulonnan aikana tutkijan iän, liitännäissairauksien, paikallisten ohjeiden tai laitoskäytännön (jokin tai kaikki näistä) perusteella.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0, 1 tai 2.
  • AST ja ALT ≤ 3 × normaalin yläraja (ULN).
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 2 × ULN (paitsi yksittäisessä Gilbertin oireyhtymässä).
  • Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m2 (arvio perustuu MDRD-kaavaan, paikallinen laboratorio).
  • Potilas pystyy kommunikoimaan tutkijan kanssa ja pystyy noudattamaan tutkimusmenettelyjen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi altistuminen TIM-3-ohjatulle terapialle milloin tahansa. Aikaisempi hoito immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjillä (esim. anti-CTLA4-, anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PD-L2) syöpärokotteet ovat sallittuja vain, jos viimeinen lääkeannos annettiin yli 4 kuukautta ennen ilmoittautumista.
  • Aikaisempi hoito keskisuuren, suuren tai erittäin suuren riskin myelodysplastisiin oireyhtymiin (IPSS-R:ään perustuen) kemoterapialla tai muilla antineoplastisilla aineilla, mukaan lukien lenalidomidilla ja hypometyloivalla aineella (HMA), kuten desitabiinilla tai atsasitidiinilla tai INQOVI:lla (oraalinen desitabiini) (potilaat, joilla oli jopa 1 HMA-jakso voidaan sisällyttää). Aikaisempi käsittely hydroksiurealla on kuitenkin sallittu.
  • Akuutin myelooisen leukemian (AML), mukaan lukien akuutti promyelosyyttinen leukemia ja ekstramedullaarinen akuutti myelooinen leukemia, diagnoosi WHO 2016 -luokituksen perusteella (Arber et al 2016).
  • Kroonisen myelomonosyyttisen leukemian (CMML) tai primaarisen tai sekundaarisen myelofibroosin diagnoosi vuoden 2016 WHO-luokituksen perusteella (Arber et al 2016).
  • Elinsiirto tai allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto
  • Osallistujat, joilla on aiempi pahanlaatuisuus, paitsi:

    1. Osallistujat, joilla on ollut alhaisemman riskin MDS, joita on hoidettu tukihoidolla (esim. kasvutekijät, TGF-beeta-aineet) tai käsittelemättömät ovat kelvollisia
    2. Osallistujat, joilla on aiemmin ollut alhaisemman riskin MDS ja joita hoidettiin asianmukaisesti lenalidomidilla ja jotka eivät sitten saaneet hoitoa, ovat kelvollisia
    3. Osallistujat, joilla on ollut riittävästi hoidettu pahanlaatuinen kasvain, jolle ei ole meneillään tai vaadita systeemistä syövänvastaista hoitoa (eli kemoterapiaa, sädehoitoa tai leikkausta) tutkimuksen aikana. Osallistujat, jotka saavat adjuvanttihoitoa, kuten hormonihoitoa, ovat kelvollisia.
  • Osallistujat, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) vuoden 2016 WHO-luokituksen perusteella (Arber et al 2016) ja tarkistettu kansainvälinen ennustepistejärjestelmä (IPSS-R) ≤ 3

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MBG453 (Sabatolimab) + HMA
MBG453 (Sabatolimab) + HMA tutkijan valinnan (IV Decitabiini tai atsakitidiini /SC atsakitidiini /oraalinen dekitabiini (sedatsuridiiniyhdistelmä (inqovi))))
Liuos suonensisäistä infuusiota varten
Muut nimet:
  • sabatolimabi
Tabletti suun kautta annettavaksi
Liuos ihonalaiseen injektioon tai laskimonsisäiseen antamiseen
Ratkaisu laskimonsisäiseen antamiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoidossa esiin nousevia haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Haittavaikutukset ilmoitetaan ensimmäisestä tutkimuslääkityksen annoksesta noin 24 kuukauteen plus 30 - 150 päivän turvallisuuden seuranta, joka riippuu HMA: sta, enimmäismäärällä noin 29 kuukautta.
Haittavaikutus (AE) on epätoivoton lääketieteellinen tapahtuma (esim. Mahdolliset epäsuotuisat ja tahattomat merkit [mukaan lukien epänormaalit laboratoriohavainnot], oire tai sairaus) osallistuja- tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla sen jälkeen, kun se on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistumiseen tutkimukseen. Siksi AE voi olla tai ei ole ajallisesti tai syy -liittyvää lääketieteellisen tuotteen (tutkittava) käyttöön.
Haittavaikutukset ilmoitetaan ensimmäisestä tutkimuslääkityksen annoksesta noin 24 kuukauteen plus 30 - 150 päivän turvallisuuden seuranta, joka riippuu HMA: sta, enimmäismäärällä noin 29 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, jolla on täydellinen remissio MDS: n kansainvälisen työryhmän (IWG) mukaisesti MBG453: lla (Sabatolimab) yhdessä HMA: n (IV/SC/suun) kanssa 12 kuukaudella.
Aikaikkuna: jopa kuukauteen 12
Täydellinen remissioaste arvioitiin MDS: n kansainvälisen työryhmän (IWG) mukaan MBG453: lla (Sabatolimab) yhdessä HMA: n (IV/SC/ORAL) kanssa osallistujilla, joilla on keski-, korkea tai erittäin korkea riski MDS 12 kuukaudella.
jopa kuukauteen 12
Osallistujien lukumäärä, joilla on etenemisvapaa selviytyminen - kuolema ja sairauden eteneminen
Aikaikkuna: jopa kuukauteen 24
Määritetty ajankohtana ilmoittautumisesta taudin etenemiseen (mukaan lukien muutos leukemiaan WHO: n vuoden 2016 luokittelussa), CR: n uusiutuminen IWG-MDS: n mukaan tai kuolema minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, tutkijoiden arvioinnin mukaan 12 kuukauden kuluttua viimeisestä potilaan ensimmäisen hoidon (LPFT) mukaan.
jopa kuukauteen 24
Etenemisvapaa eloonjääminen - 50. prosenttipiste
Aikaikkuna: jopa kuukauteen 24
Määritetty ajankohtana ilmoittautumisesta taudin etenemiseen (mukaan lukien muutos leukemiaan WHO: n vuoden 2016 luokittelussa), CR: n uusiutuminen IWG-MDS: n mukaan tai kuolema minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, tutkijoiden arvioinnin mukaan 12 kuukauden kuluttua viimeisestä potilaan ensimmäisen hoidon (LPFT) mukaan.
jopa kuukauteen 24
Etenemisvapaa eloonjääminen - todennäköisyys prosenttiosuus - Kaplan -Meier -todennäköisyysarviot
Aikaikkuna: Kuukaudet 6 ja 12
Määritetty ajankohtana ilmoittautumisesta taudin etenemiseen (mukaan lukien muutos leukemiaan WHO: n vuoden 2016 luokittelussa), CR: n uusiutuminen IWG-MDS: n mukaan tai kuolema minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, tutkijoiden arvioinnin mukaan 12 kuukauden kuluttua viimeisestä potilaan ensimmäisen hoidon (LPFT) mukaan.
Kuukaudet 6 ja 12
Yleinen selviytyminen - kuolleiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: jopa kuukauteen 24
Yleinen eloonjääminen (OS) määritellään ajankohtana ensimmäisestä tutkimuksen lääkityksen annoksesta kuolemaan minkä tahansa syyn vuoksi.
jopa kuukauteen 24
Yleinen eloonjääminen - 50. prosenttipiste
Aikaikkuna: jopa kuukauteen 24
Yleinen eloonjääminen (OS) määritellään ajankohtana ensimmäisestä tutkimuksen lääkityksen annoksesta kuolemaan minkä tahansa syyn vuoksi.
jopa kuukauteen 24
Yleinen eloonjääminen - todennäköisyys - Kaplan -Meier -todennäköisyysarviot
Aikaikkuna: jopa kuukauteen 24
Yleinen eloonjääminen (OS) määritellään ajankohtana ensimmäisestä tutkimuksen lääkityksen annoksesta kuolemaan minkä tahansa syyn vuoksi.
jopa kuukauteen 24
Leukemiaton selviytyminen - kuolleiden osallistujien lukumäärä ja leukemiaan edistyneen osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: jopa kuukauteen 24
Leukemiavapaa eloonjääminen (LFS) on aika lääkitysannoksen ensimmäisen annoksen päivämäärästä ≥ 20%: n räjähdyksiin luuytimen/ääreisveren (WHO 2016 -luokituksen kohden) tai kuoleman vuoksi minkä tahansa syyn vuoksi.
jopa kuukauteen 24
Leukemiaton eloonjääminen - 50. prosenttipiste
Aikaikkuna: jopa kuukauteen 24
Leukemiavapaa eloonjääminen (LFS) on aika lääkitysannoksen ensimmäisen annoksen päivämäärästä ≥ 20%: n räjähdyksiin luuytimen/ääreisveren (WHO 2016 -luokituksen kohden) tai kuoleman vuoksi minkä tahansa syyn vuoksi.
jopa kuukauteen 24
Leukemiavapaa eloonjääminen - todennäköisyys - Kaplan -Meier -todennäköisyysarviot
Aikaikkuna: Kuukaudet 6 ja 12
Leukemiavapaa eloonjääminen (LFS) on aika lääkitysannoksen ensimmäisen annoksen päivämäärästä ≥ 20%: n räjähdyksiin luuytimen/ääreisveren (WHO 2016 -luokituksen kohden) tai kuoleman vuoksi minkä tahansa syyn vuoksi.
Kuukaudet 6 ja 12
Osallistujien prosenttiosuus täydellisellä remissiolla, luuytimen täydellinen remissio ja/tai osittainen remissio
Aikaikkuna: jopa kuukauteen 24
Prosenttiosuus täydellisestä remissiosta, luuytimen täydellinen remissio ja/tai osittainen remissio IWG-MDS: n remissiokriteerien mukaisesti tutkijoiden arvioinnin mukaan
jopa kuukauteen 24
Aika suorittaa remissio
Aikaikkuna: jopa kuukauteen 24
Aika remission suorittamiseen on määritelty ajankohtana ensimmäiseen dokumentoituun CR -lääkityksen annokseen ensimmäisestä annoksesta.
jopa kuukauteen 24
Pakattujen RBCS -verensiirron riippumattomuuden parannus - Verensiirron riippumattomuuden keskimääräinen kokonaiskesto (viikot) Posteliin
Aikaikkuna: jopa kuukauteen 24
RBC/verihiutaleiden verensiirto riippumattomuus määritellään osallistujaksi, joka on saanut <0 yksikköä RBC/verihiutaleiden verensiirtoja vähintään 8 peräkkäisenä viikkoa ilmoittautumisen jälkeen.
jopa kuukauteen 24
Osallistujien lukumäärä, joilla on parannettu pakattu RBCS -verensiirto riippumattomuus - vähintään yksi ajanjakso verensiirron riippumattomuudesta lähtötilanteessa
Aikaikkuna: jopa kuukauteen 24
RBC/verihiutaleiden verensiirron riippumattomuusaste määritellään prosentuaaliseksi osallistujiksi, jotka ovat saaneet <0 yksikköä RBC/verihiutaleiden verensiirtoja vähintään 8 peräkkäisen viikon aikana ilmoittautumisen jälkeen.
jopa kuukauteen 24
Verihiutaleiden verensiirron riippumattomuuden parantaminen - Verensiirron riippumattomuuden keskimääräinen kokonaiskesto (viikot)
Aikaikkuna: jopa kuukauteen 24
RBC/verihiutaleiden verensiirron riippumattomuus määritellään osallistujaksi, joka on saanut <0 yksikköä RBC/verihiutaleet Verensiirrot vähintään 8 peräkkäisenä viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
jopa kuukauteen 24
Verihiutaleiden verensiirron riippumattomuuden parannuksen osallistujien lukumäärä - vähintään yksi ajanjakso verensiirron riippumattomuudesta lähtötilanteessa
Aikaikkuna: jopa kuukauteen 24
RBC/verihiutaleiden verensiirron riippumattomuusaste määritellään sen suhteen, että osallistujat ovat saaneet <0 yksikköä RBC/verihiutaleiden verensiirtoja vähintään 8 peräkkäisen viikon aikana ilmoittautumisen jälkeen.
jopa kuukauteen 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 16. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämän kokeen tietojen saatavuus on osoitteessa https://www.clinicalstudydatarequest.com/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)

Kliiniset tutkimukset MBG453

Tilaa