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STIMULUS MDS-US: Sabatolimab zu HMA in MDS mit höherem Risiko hinzugefügt

8. Oktober 2025 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Einarmige, offene Phase-II-Studie zu MBG453 (Sabatolimab), die den von der FDA zugelassenen hypomethylierenden Wirkstoffen nach Wahl des Prüfarztes (IV/SC/oral) für Patienten mit mittlerem, hohem oder sehr hohem Risiko des myelodysplastischen Syndroms (MDS) gemäß IPSS hinzugefügt wurde- R-Kriterien (US Multicenter) (STIMULUS MDS-US)

Hauptziel dieser Studie ist die Beschreibung und Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von MBG453 (Sabatolimab) in Kombination mit von der FDA zugelassenen HMAs nach Wahl des Prüfarztes (IV Decitabin oder Azacitidin /SC Azacitidin /Oral Decitabin (Cedazuridin-Kombination (INQOVI))

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige, nicht randomisierte, offene, multizentrische Phase-II-Studie mit intravenösem MBG453 (Sabatolimab) in Ergänzung zu von der FDA zugelassenen hypomethylierenden Mitteln nach Wahl des Prüfers (IV/SC/oral) bei erwachsenen Teilnehmern mit mittlerer, hoher oder myelodysplastisches Syndrom (MDS) mit sehr hohem Risiko gemäß IPSS-R-Kriterien.

Es gibt drei separate Perioden dieser Studie:

  1. Screening-Zeitraum (Unterzeichnung der schriftlichen Einverständniserklärung bis Tag 1);
  2. Kernphase für 24 Monate (mit Sicherheitsüberwachung nach der Behandlung auf unerwünschte Ereignisse (AEs) für 30 Tage nach der letzten Dosis von Azacitidin oder Decitabin oder INQOVI (orales Decitabin) oder 150 Tage nach der letzten Dosis von MBG453 (Sabatolimab) , je nachdem, was später eintritt);
  3. Verlängerungsphase für den Wirksamkeits- und/oder Überlebensstatus (bis zu 36 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten) (mit Sicherheitsüberwachung nach der Behandlung auf unerwünschte Ereignisse (AEs) für 30 Tage nach der letzten Dosis von Azacitidin oder Decitabin oder INQOVI (oral Decitabin ) oder 150 Tage nach der letzten Dosis von MBG453 (Sabatolimab), je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85745
        • Arizona Oncology Associates
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • SCRI-Colorado Blood Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Advent Health Orlando
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • Uni of Massachusetts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029-6574
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Tisch Hospital NYU Langone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Uni Of TX MD Anderson Cancer Cntr
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Texas Oncology San Antonio USO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor der Teilnahme an der Studie muss eine unterschriebene Einverständniserklärung eingeholt werden.
  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF).
  • Morphologisch bestätigte Diagnose eines myelodysplastischen Syndroms (MDS) primär oder sekundär basierend auf der WHO-Klassifikation 2016 (Arber et al. 2016) durch Prüfarztbeurteilung mit einer der folgenden prognostischen Risikokategorien, basierend auf dem International Prognostic Scoring System (IPSS-R). Hinweis: Der MDS-Diagnoseverlauf wird im CRF aufgezeichnet:
  • Sehr hoch (> 6 Punkte)
  • Hoch (> 4,5 - ≤ 6 Punkte)
  • Mittelstufe (> 3 - ≤ 4,5 Punkte)
  • Nicht geeignet zum Zeitpunkt des Screenings für eine sofortige myeloablative/Chemotherapie oder hämatopoetische Stammzelltransplantation basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes in Bezug auf Alter, Komorbiditäten, lokale Richtlinien, institutionelle Praxis (eine oder alle dieser).
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2.
  • AST und ALT ≤ 3 × Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  • Gesamtbilirubin ≤ 2 × ULN (außer bei isoliertem Gilbert-Syndrom).
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m2 (Schätzung basierend auf der Formel Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) des örtlichen Labors).
  • Der Patient ist in der Lage, mit dem Prüfarzt zu kommunizieren und ist in der Lage, die Anforderungen der Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Exposition gegenüber einer TIM-3-gerichteten Therapie zu einem beliebigen Zeitpunkt. Vortherapie mit Immuncheckpoint-Inhibitoren (z. Anti-CTLA4, Anti-PD-1, Anti-PD-L1 oder Anti-PD-L2) sind Krebsimpfstoffe nur zulässig, wenn die letzte Dosis des Arzneimittels mehr als 4 Monate vor der Registrierung verabreicht wurde.
  • Frühere Behandlung von myelodysplastischen Syndromen mit mittlerem, hohem oder sehr hohem Risiko (basierend auf IPSS-R) mit Chemotherapie oder anderen antineoplastischen Wirkstoffen, einschließlich Lenalidomid und Hypomethylierungsmitteln (HMAs) wie Decitabin oder Azacitidin oder INQOVI (orales Decitabin) (Patienten mit bis zu 1 Zyklus HMAs kann eingeschlossen werden). Eine vorherige Behandlung mit Hydroxyharnstoff ist jedoch zulässig.
  • Diagnose der akuten myeloischen Leukämie (AML) einschließlich akuter Promyelozytenleukämie und extramedullärer akuter myeloischer Leukämie basierend auf der Klassifikation der WHO 2016 (Arber et al. 2016).
  • Diagnose der chronischen myelomonozytären Leukämie (CMML) oder primären oder sekundären Myelofibrose basierend auf der WHO-Klassifikation von 2016 (Arber et al. 2016).
  • Vorgeschichte einer Organtransplantation oder allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation

  • Teilnehmer mit früherer Malignität, außer:

    1. Teilnehmer mit MDS mit geringerem Risiko in der Vorgeschichte, die unterstützend behandelt wurden (z. Wachstumsfaktoren, TGF-beta-Mittel) oder unbehandelt sind geeignet
    2. Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer mit MDS mit geringerem Risiko in der Vorgeschichte, die angemessen mit Lenalidomid behandelt wurden und dann versagten
    3. Teilnehmer mit einer angemessen behandelten Malignität in der Vorgeschichte, für die keine systemische Krebstherapie (nämlich Chemotherapie, Strahlentherapie oder Operation) im Verlauf der Studie läuft oder erforderlich ist. Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer, die eine adjuvante Therapie wie eine Hormontherapie erhalten.
  • Teilnehmer mit myelodysplastischem Syndrom (MDS) basierend auf der WHO-Klassifikation 2016 (Arber et al. 2016) mit überarbeitetem International Prognostic Scoring System (IPSS-R) ≤ 3

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MBG453 (Sabatolimab) + HMA
MBG453 (Sabatolimab) + HMA der Wahl des Forschers (IV Decitabin oder Azacitidin /SC Azacitidin /Oral Decitabin (Cedazuridin -Kombination (Inqovi))))
Arzneimittel: MBG453
Lösung zur intravenösen Infusion
Andere Namen:
  • Sabatolimab
Arzneimittel: INQOVI (orales Decitabin)
Tablette zur oralen Verabreichung
Arzneimittel: Azacitidin
Lösung für subkutane Injektion oder intravenöse Verabreichung
Arzneimittel: Entschlüsselt
Lösung für die intravenöse Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit auftretenden unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse werden aus der ersten Dosis von Studienmedikamenten bis zu ca. 24 Monaten plus 30 bis 150 Tagen Sicherheitsuntersuchungen von HMA für einen maximalen Zeitrahmen von ca. 29 Monaten berichtet.
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerschütterliches medizinisches Ereignis (z. Jegliches ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen [einschließlich abnormaler Laborergebnisse], Symptom oder Krankheit) in einem Teilnehmer oder klinischen Untersuchungsteilnehmer nach einer schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie. Daher kann ein AE zeitlich oder kausal mit der Verwendung eines medizinischen (Investigations-) Produkts assoziiert sein.
Unerwünschte Ereignisse werden aus der ersten Dosis von Studienmedikamenten bis zu ca. 24 Monaten plus 30 bis 150 Tagen Sicherheitsuntersuchungen von HMA für einen maximalen Zeitrahmen von ca. 29 Monaten berichtet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Remission gemäß der internationalen Arbeitsgruppe (IWG) für MDS (2006) mit MBG453 (Sabatolimab) in Kombination mit HMAS (IV/SC/Oral) bis 12 Monate.
Zeitfenster: bis zum 12. Monat
Die vollständige Remissionsrate wurde gemäß der internationalen Arbeitsgruppe (IWG) für MDS (2006) mit MBG453 (Sabatolimab) in Kombination mit HMAS (IV/SC/Oral) bei Teilnehmern mit mittleren, hohen oder sehr hohen MDS bis 12 Monate bewertet.
bis zum 12. Monat
Anzahl der Teilnehmer mit progressionsfreiem Überleben - Tod und Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: Bis zum 24. Monat
Definiert als Zeit von der Einschreibung bis zum Fortschreiten der Krankheit (einschließlich der Transformation in Leukämie pro WHO-Klassifizierung), einen Rückfall von CR gemäß IWG-MDS oder Tod aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst nach der Ermittlungsbewertung bis 12 Monate nach dem letzten Patienten erster Behandlung (LPFT) eintritt.
Bis zum 24. Monat
Progressionsfreies Überleben - 50. Perzentil
Zeitfenster: Bis zum 24. Monat
Definiert als Zeit von der Einschreibung bis zum Fortschreiten der Krankheit (einschließlich der Transformation in Leukämie pro WHO-Klassifizierung), einen Rückfall von CR gemäß IWG-MDS oder Tod aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst nach der Ermittlungsbewertung bis 12 Monate nach dem letzten Patienten erster Behandlung (LPFT) eintritt.
Bis zum 24. Monat
Progressionsfreies Überleben - Prozent Wahrscheinlichkeit - Kaplan -Meier -Wahrscheinlichkeitsschätzungen
Zeitfenster: Monate 6 und 12
Definiert als Zeit von der Einschreibung bis zum Fortschreiten der Krankheit (einschließlich der Transformation in Leukämie pro WHO-Klassifizierung), einen Rückfall von CR gemäß IWG-MDS oder Tod aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst nach der Ermittlungsbewertung bis 12 Monate nach dem letzten Patienten erster Behandlung (LPFT) eintritt.
Monate 6 und 12
Gesamtüberleben - Anzahl der verstorbenen Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zum 24. Monat
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis von Studienmedikamenten bis zu dem Tod aufgrund irgendeiner Ursache.
Bis zum 24. Monat
Gesamtüberleben - 50. Perzentil
Zeitfenster: Bis zum 24. Monat
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis von Studienmedikamenten bis zu dem Tod aufgrund irgendeiner Ursache.
Bis zum 24. Monat
Gesamtüberleben - Prozent Wahrscheinlichkeit - Kaplan -Meier -Wahrscheinlichkeitsschätzungen
Zeitfenster: Bis zum 24. Monat
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis von Studienmedikamenten bis zu dem Tod aufgrund irgendeiner Ursache.
Bis zum 24. Monat
Leukämiefreies Überleben - Anzahl der starben Teilnehmer und Anzahl der Teilnehmer, die in Leukämie voranschritten sind
Zeitfenster: Bis zum 24. Monat
Leukämiefreies Überleben (LFS) ist die Uhrzeit der ersten Medikamentendosis bis zu ≥ 20% Explosion im Knochenmark/peripheren Blut (pro WHO-Klassifizierung) oder zum Tod aufgrund irgendeiner Ursache.
Bis zum 24. Monat
Leukämiefreies Überleben - 50. Perzentil
Zeitfenster: Bis zum 24. Monat
Leukämiefreies Überleben (LFS) ist die Uhrzeit der ersten Medikamentendosis bis zu ≥ 20% Explosion im Knochenmark/peripheren Blut (pro WHO-Klassifizierung) oder zum Tod aufgrund irgendeiner Ursache.
Bis zum 24. Monat
Leukämiefreies Überleben - Prozent Wahrscheinlichkeit - Kaplan -Meier -Wahrscheinlichkeitsschätzungen
Zeitfenster: Monate 6 und 12
Leukämiefreies Überleben (LFS) ist die Uhrzeit der ersten Medikamentendosis bis zu ≥ 20% Explosion im Knochenmark/peripheren Blut (pro WHO-Klassifizierung) oder zum Tod aufgrund irgendeiner Ursache.
Monate 6 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Remission, marrow vollständiger Remission und/oder teilweise Remission
Zeitfenster: Bis zum 24. Monat
Prozentsatz der vollständigen Remission, marrow vollständiger Remission und/oder teilweise Remission gemäß den Remissionskriterien der IWG-MDS gemäß den Bewertung des Ermittlers
Bis zum 24. Monat
Zeit, um Remission abzuschließen
Zeitfenster: Bis zum 24. Monat
Die Zeit für die vollständige Remission ist definiert als die Uhrzeit ab dem Datum der ersten Dosis Studienmedikamente bis zur ersten dokumentierten CR.
Bis zum 24. Monat
Verbesserung der gepackten RBCs -Transfusionsunabhängigkeit - mittlere Gesamtdauer (Wochen) der Transfusionsunabhängigkeit nach dem Baseline
Zeitfenster: Bis zum 24. Monat
Die Transfusion -Unabhängigkeit von RBC/Blutplättchen ist in mindestens 8 aufeinanderfolgenden Wochen nach der Einschreibung als Teilnehmer die Transfusionen von <0 Einheiten RBC/Blutplättchen erhalten.
Bis zum 24. Monat
Anzahl der Teilnehmer mit Verbesserung der gepackten RBCs -Transfusionsunabhängigkeit - mindestens eine Periode der Transfusionsunabhängigkeit nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zum 24. Monat
Die Transfusion -Unabhängigkeitsrate der RBC/Blutplättchen ist in mindestens 8 aufeinanderfolgenden Wochen nach der Einschreibung als der Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die <0 Einheiten RBC/Plättchen -Transfusionen erhalten haben.
Bis zum 24. Monat
Verbesserung der Transfusionsunabhängigkeit von Blutplättchen - mittlere Gesamtdauer (Wochen) der Transfusionsunabhängigkeit nach dem Baseline
Zeitfenster: Bis zum 24. Monat
RBC/Plaction Transfusion Independence ist definiert als ein Teilnehmer, der in mindestens 8 aufeinanderfolgenden Wochen nach der Einschreibung <0 Einheiten RBC/Blutplättchen -Transfusionen erhalten hat
Bis zum 24. Monat
Anzahl der Teilnehmer mit Verbesserung der Transfusionsunabhängigkeit von Blutplättchen - mindestens eine Periode der Transfusionsunabhängigkeit nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zum 24. Monat
Die Transfusion -Unabhängigkeitsrate von RBC/Blutplättchen ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die in mindestens 8 aufeinanderfolgenden Wochen nach der Einschreibung <0 Einheiten RBC/Blutplättchen -Transfusionen erhalten haben.
Bis zum 24. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMBG453B1US01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Verfügbarkeit von Studiendaten entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf https://www.clinicalstudydatarequest.com/ beschrieben sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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