[14C]アダボセルチブのヒトによる吸収、分布、代謝、排泄に関する研究 (ADME)

包含基準:

1. 患者は18歳以上である必要があります。
2. 組織学的または細胞学的に記録され、標準治療が存在しないか、無効または耐えられないことが証明されている、リンパ腫を除く局所進行性または転移性の固形腫瘍。
3. 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス スコアは 0 ～ 1。
4. 平均余命は12週間以上。
5. 患者は、治験薬投与前の7日以内に、ベースライン時に正常な臓器および骨髄機能を有していなければならない。
6. [14C]-アダボセルチブの単回経口投与後のサンプル採取のため、約9日間入院することができ、またその意思がある（最初の患者。評価され、場合によっては後続の患者のために調整される）。
7. 体重が 50 ～ 100 kg 以内、BMI が 18 ～ 30 kg/m^2 の範囲内 (両端を含む)。
8. 定期的な排便（つまり、平均して 1 日あたり少なくとも 1 つの便が生成される）。
9. 臨床研究のために地域の規制に従った避妊措置を使用することに同意する、妊娠の可能性のある男性および女性。

除外基準:

1. 脱毛症およびCTCAEグレード2の末梢神経障害を除く、以前の抗がん剤治療によって引き起こされる持続毒性（有害事象の共通用語基準[CTCAE]グレード>2）。
2. -難治性の悪心および嘔吐、慢性胃腸疾患、製剤を飲み込むことができない、または14C-アダボセルチブ経口液剤の十分な吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる重大な腸切除歴がある。
3. -スクリーニング前の1年以内に別の吸収、分布、代謝および排泄の研究に参加した患者。

4. 現在または過去 6 か月以内に次のような重大な心疾患がある。

   1. 不安定狭心症
   2. 急性心筋梗塞、うっ血性心不全
   3. ペースメーカーや薬で制御できない伝導異常
   4. 重大な心室性不整脈または上室性不整脈
5. 以下のいずれか：先天性QT延長症候群の病歴または現在の証拠。 QT間隔を延長することが知られている併用薬剤、または薬剤関連のQT延長の病歴。
6. ヒト免疫不全ウイルスまたは活動性結核感染症の検査結果が陽性であることが知られています。
7. スクリーニング時に既知の活動性肝炎感染、C型肝炎抗体、B型肝炎ウイルス表面抗原またはB型肝炎ウイルスコア抗体が陽性。
8. 研究への参加を禁止する疾患（制御されていない高血圧、腎移植、活動性感染症、活動性出血性疾患などの重度または制御されていない全身性疾患など）の証拠。
9. -無症候性で安定しており、研究介入開始前の少なくとも4週間ステロイドを必要としない場合を除く、脊髄圧迫または脳転移。
10. アダボセルチブの初回投与前の21日以内（ニトロ尿素またはマイトマイシンCの場合は6週間以内）の抗がん治療薬の使用、または5半減期以内の治験薬の使用。
11. 患者は、CYP3A4基質に感受性のある薬剤または治療指数が狭いCYP3A4基質、または投与1日目の2週間または5半減期（いずれか長い方）前に中止できないCYP3A4の中等度から強力な阻害剤/誘導剤を使用している。
12. 患者が研究介入を受けている間および30日間の追跡期間中に生ウイルスおよび生細菌ワクチンの接種を受ける。 不活化インフルエンザワクチンは許可されています。
13. -治験介入アダボセルチブの成分に対する既知の過敏症または禁忌。
14. 現在妊娠中（妊娠検査薬で陽性が確認された）または授乳中。