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切除不能肝細胞癌に対するFADサブタイプガイド併用療法 (FAD-HCC-001)

2026年1月16日 更新者：YU DE CAI、The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

切除不能肝細胞癌に対する脂肪酸分解（FAD）サブタイプガイド包括治療の前向き第II相試験

この研究は、切除不能な肝細胞癌（HCC）患者に対する個別化治療戦略を評価する前向き多施設共同第II相臨床試験です。 本研究では、脂肪酸分解（FAD）サブタイプと呼ばれる代謝分類システムを用いて治療選択を導きます。 患者は、肝生検で得られた腫瘍組織のRNA-seq解析によって決定される腫瘍のFADサブタイプに基づいて、異なる治療群に割り当てられます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この前向き多施設共同第II相試験は、脂肪酸分解（FAD）に基づく代謝分類システムを用いて、切除不能肝細胞癌（HCC）に対する精密医療治療戦略を評価します。 これまでのトランスレーショナル研究により、HCCは不均一な代謝表現型を示し、異なるFADシグネチャーを持つ腫瘍は異なる免疫微小環境と治療感受性を示すことが示されています。 これらの知見に基づき、本研究は臨床実践においてFADサブタイププロファイリングを適用し、個別化治療選択を導きます。

登録された全患者は、トランスクリプトミクス評価とFADスコアリングのために腫瘍組織分析を受けます。 腫瘍組織が直ちに入手できない場合、登録を促進するために一時的にMRI脂肪分率測定が使用されることがあり、その後組織ベースの分類が実施されます。 事前定義されたFADサブタイプ（F1、F2、F3）に基づき、患者は各サブタイプの代謝的および微小環境的特徴に合わせて設計された調整治療戦略に割り当てられます。

F1またはF2サブタイプの患者は、これらのサブタイプが免疫療法と抗血管新生療法の併用から利益を得る可能性があるという以前のエビデンスを反映して、カムレリズマブとアパチニブによる全身療法を受けます。 脂質代謝活性が増強されたF3サブタイプの患者は、カムレリズマブとアパチニブに加えてTACEを受けます。

治療は3週間サイクルで実施され、定期的に画像評価が行われて腫瘍反応を評価します。 安全性は、免疫療法関連毒性、抗血管新生薬関連事象、TACE関連合併症を含め、研究全体を通じて綿密にモニタリングされます。 研究治療終了後、参加者は生存とその後の治療をモニタリングするための構造化されたフォローアップスケジュールに入ります。

臨床転帰の評価に加えて、本研究はトランスクリプトミクス、メタボロミクス、画像ベース脂肪定量を含む探索的バイオマーカー分析を組み込んでいます。 これらの分析は、代謝サブタイプが治療反応と耐性メカニズムにどのように影響するかの理解を向上させ、MRIベースの脂肪分率が分子的FAD分類の非侵襲的代替となり得るかどうかを評価することを目的としています。

全体として、本研究は代謝表現型解析を臨床意思決定に翻訳し、FAD誘導個別化療法が切除不能HCC患者の治療転帰を改善できるかどうかを決定することを目指しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

86

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Decai Yu, Doctor
  • 電話番号：60911 +86-025-68182222
  • メール：yudecai@nju.edu.cn

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Yuan Cheng, Doctor
  • 電話番号：+8613915963713
  • メール：19656093@qq.com

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  1. 自発的に参加に同意し、インフォームドコンセントに署名する18歳以上の成人。
  2. 組織学的または細胞学的に確認された肝細胞癌（HCC）。
  3. 切除不能、または治癒的局所療法に適さない、または以前の手術または局所療法後の進行。
  4. BCLCステージBまたはC。
  5. HCCに対する以前の全身療法なし。
  6. RECIST v1.1に従って少なくとも1つの測定可能病変。
  7. FADサブタイプ検査のための新鮮またはアーカイブ腫瘍組織の利用可能性；スクリーニング時点で利用できない場合は、MRI脂肪分率が一時的に使用されることがあります。
  8. Child-Pugh分類AまたはB（7点以下）。
  9. ECOGパフォーマンスステータス0-1。

  10. 十分な臓器機能、以下を含む:

    • 好中球絶対数（ANC）≧1.5×10⁹/L
    • 血小板≧75×10⁹/L
    • ヘモグロビン≧90 g/L
    • アルブミン≧30 g/L
    • 総ビリルビン≧1.5×正常上限（ULN）
    • ALTおよびAST≦3×ULN
    • 血清クレアチニン≦1.5×ULNまたはクレアチニンクリアランス>50 mL/分
    • INR≦1.2またはプロトロンビン時間（PT）がULNより2秒以内
    • 尿蛋白<2+または24時間尿蛋白<1.0 g
  11. 管理されたHBV感染（HBV-DNA<2000 IU/mL; このレベルを超える場合は、初回投与前の抗ウイルス療法1週間以上で1-log以上の減少）。HCV陽性者は臨床ガイドラインに従って管理される必要があります。
  12. 余命≧12週間。
  13. 妊娠可能な女性は陰性の妊娠検査が必要です；生殖可能な参加者は治療中および治療後6ヶ月間、効果的な避妊に同意する必要があります。

除外基準:

  1. 非HCC原発性肝癌（例：胆管癌、HCC-CCA併存癌）。
  2. 画像診断で肝病変のないF3サブタイプ。
  3. 治療的介入を必要とする臨床的に有意な腹水、または管理されていない胸水/心嚢液貯留。
  4. 間質性肺疾患、ステロイドを必要とする肺炎、または活動性肺感染症。
  5. 全身治療を必要とする活動性または既往の自己免疫疾患（プロトコルにより例外あり、例：管理された甲状腺機能低下症）。
  6. 最近の全身性免疫抑制療法の使用（2週間以内）で、プレドニゾン換算>10 mg/日。
  7. 6ヶ月以内の胃腸出血、高リスク静脈瘤、活動性潰瘍、瘻孔、穿孔、または腹腔内膿瘍。
  8. 既知の出血または凝固障害；治療的抗凝固療法は許可されません。
  9. 6ヶ月以内の血栓塞栓症（例：脳卒中、肺塞栓症）。
  10. 有意な心血管疾患、NYHA分類≧IIの心不全を含む、最近の心筋梗塞（1年以内）、不安定狭心症、臨床的に有意な不整脈、またはQTc延長。
  11. 管理されていない高血圧（治療にもかかわらず収縮期血圧≧140 mmHgまたは拡張期血圧≧90 mmHg）、または高血圧性クリーゼの既往。
  12. 6ヶ月以内の主要血管疾患（例：動脈血栓症、修復を必要とする動脈瘤）。
  13. 重篤な治癒しない創傷、活動性潰瘍、または骨折。
  14. 経口薬の服用不能、または薬物吸収に影響を与える状態。
  15. 4週間以内の重篤な感染症、14日以内の治療的抗菌薬の使用、登録前7日以内の発熱≧38.5°C、または白血球数>15×10⁹/L。
  16. 既知のHIV感染症または他の免疫不全の原因。
  17. 治療開始28日前以内の生ワクチンの接種。
  18. 研究者の判断により、研究参加または結果の解釈を妨げる可能性のある状態、薬物乱用、重篤な精神疾患、または社会的要因を含む。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：F1/F2サブタイプ：カムレリズマブプラスアパチニブ
腫瘍が脂肪酸分解（FAD）サブタイプに基づいてF1またはF2に分類される参加者は、カムレリズマブとアパチニブによる全身療法を受けます。 カムレリズマブは3週間ごとに200mgを静脈内投与し、アパチニブは1日1回250mgを経口摂取します。 治療は、疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、または計画された治療期間の完了まで継続されます。 腫瘍反応を評価するために、画像評価は6週間ごとに行われます。
薬：カムレリズマブ＋アパチニブ
カムレリズマブは3週間ごとに200 mgを静脈内投与し、アパチニブは1日1回250 mgを経口摂取します。
実験的：F3サブタイプ：TACEプラスカムレリズマブおよびアパチニブ
F3代謝サブタイプの参加者（高い脂肪酸分解活性が特徴）は、全身療法に加えて経動脈的化学塞栓療法（TACE）を受けます。 Camrelizumab（200 mg、3週間ごとに静脈内投与）とapatinib（250 mg、1日1回経口投与）は、F1/F2群と同じスケジュールで投与されます。 TACEは全身療法開始後2～4週間で実施され、腫瘍ごとに最大2回（合計最大4セッション）まで可能です。 ApatinibはTACEの3～5日前に一時中断し、TACE後3～5日後に再開します。 治療は、疾患の進行、許容できない毒性、または臨床的理由による中止まで継続します。 画像評価は6週間ごとに行われます。
薬：TACEプラスカムレリズマブおよびアパチニブ
カムレリズマブ（200 mgを3週間ごとに静脈内投与）とアパチニブ（250 mgを1日1回経口投与）は、F1/F2アームと同じスケジュールで投与されます。 TACEは全身療法開始後2-4週間に行われ、腫瘍ごとに最大2回（合計最大4セッション）の治療が行われます。 アパチニブはTACEの3-5日前に一時中断し、3-5日後に再開されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率（ORR）
時間枠：初回投与から最初に確認された疾患進行または死亡のいずれかが最初に発生するまで、最長24か月間評価される。
ORRは、RECIST v1.1に基づき、6週間ごとの画像評価によって確認された完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した参加者の割合と定義されます。 ORRは、各FADサブタイプコホート（F1/F2およびF3）ごとに個別に計算されます。
初回投与から最初に確認された疾患進行または死亡のいずれかが最初に発生するまで、最長24か月間評価される。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
mRECISTによる客観的奏効率（ORR）
時間枠：初回投与から最初に文書化された疾患進行または死亡のいずれか早い方まで、24か月まで評価。
ORRは、mRECIST基準に従って完全奏効または部分奏効を達成した参加者の割合として定義されます。
初回投与から最初に文書化された疾患進行または死亡のいずれか早い方まで、24か月まで評価。
疾患制御率（DCR）
時間枠：初回投与から初回文書化された疾患進行または死亡までの期間（いずれか早い方）を評価し、最長24か月間評価する。
DCRは、RECIST v1.1に基づいて完全奏効、部分奏効、または疾患安定を達成した参加者の割合と定義されます。
初回投与から初回文書化された疾患進行または死亡までの期間（いずれか早い方）を評価し、最長24か月間評価する。
無増悪生存期間（PFS）
時間枠：初回投与から放射線学的疾患進行または死亡までの期間（いずれか早い方）を評価し、最長24ヶ月まで評価します。
PFSはRECIST v1.1基準を用いて推定され、6週間ごとに評価されます。
初回投与から放射線学的疾患進行または死亡までの期間（いずれか早い方）を評価し、最長24ヶ月まで評価します。
全生存期間 (OS)
時間枠：初回投与からあらゆる原因による死亡まで、最長24ヶ月間評価される。
OSは、研究治療開始時からあらゆる原因による死亡までの時間と定義されます。
初回投与からあらゆる原因による死亡まで、最長24ヶ月間評価される。
反応持続期間 (DoR)
時間枠：初回文書化された反応（完全奏効または部分奏効）から疾患の進行または死亡までの期間で、先に発生した事象を採用し、最大24か月間評価。
DoRは、RECIST v1.1に基づきCRまたはPRを達成した参加者に適用されます。
初回文書化された反応（完全奏効または部分奏効）から疾患の進行または死亡までの期間で、先に発生した事象を採用し、最大24か月間評価。
手術または局所アブレーション療法への転換率
時間枠：研究治療期間中、最大24か月間
多職種評価に基づき、切除不能から切除可能な疾患への転換、または治癒的局所療法の適応となった参加者の割合。
研究治療期間中、最大24か月間
有害事象（AEs）および重篤な有害事象（SAEs）の発生率
時間枠：初回投与から最終投与後90日まで
安全性はCTCAE v5.0に従って評価され、TACE関連の合併症はF3コホートについて別途記載されます。
初回投与から最終投与後90日まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRI由来脂肪分画とトランスクリプトミックFADサブタイプスコアの相関
時間枠：ベースラインの組織/MRI評価から治療終了まで、最大24ヶ月間評価されます。

このアウトカム評価指標は、MRIで測定された腫瘍脂肪含有量と、トランスクリプトーム解析によって決定された脂肪酸分解（FAD）活性との相関関係を評価します。 MRI脂肪分率（FF）：化学シフト符号化MRIを用いて測定された、腫瘍内脂肪含有量のパーセンテージ（％）として定量化されます。

FADサブタイプスコア：単一サンプル遺伝子セットエンリッチメント解析（ssGSEA）を使用して、RNAシーケンスベースのトランスクリプトームデータから計算された連続的なFADスコアとして定量化されます。

MRI由来の脂肪分率パーセンテージとトランスクリプトームFADスコアの間で相関分析が行われ、画像ベースと分子ベースのFAD分類の一致度を評価します。
ベースラインの組織/MRI評価から治療終了まで、最大24ヶ月間評価されます。
分子バイオマーカーレベルと客観的腫瘍反応の相関
時間枠：ベースライン時、治療中、疾患進行時（最長24ヶ月）

このアウトカム指標は、分子バイオマーカーレベルと客観的腫瘍反応との相関を評価します。

トランスクリプトミクスバイオマーカー：RNAシーケンシング（RNA-seq）により腫瘍組織で測定された遺伝子発現レベルであり、正規化された遺伝子発現値として表されます。

メタボロミクスバイオマーカー：質量分析ベースのメタボロミクスプロファイリングにより血液または腫瘍組織で測定された相対的メタボライトレベルであり、相対存在量単位として表されます。

客観的腫瘍反応：CTまたはMRIを用いたRECIST v1.1により測定され、反応ステータス（完全奏効または部分奏効 vs. 無奏効）として表されます。

相関分析は、各分子バイオマーカー測定値（遺伝子発現値、メタボライト存在量）と客観的腫瘍反応との間で実施されます。
ベースライン時、治療中、疾患進行時（最長24ヶ月）
分子バイオマーカーレベルと治療反応の相関
時間枠：ベースラインから疾患進行まで、最大24か月間評価。

この測定は、分子バイオマーカーレベルと治療反応の相関関係を評価します。 バイオマーカーレベルは、以下の方法を用いて定量化されます：

トランスクリプトミクスプロファイリング：RNAシークエンシング（RNA-seq）により測定された遺伝子発現レベルで、正規化された発現カウントとして表されます。

メタボロミクスプロファイリング：非標的質量分析法により測定された相対的な代謝物濃度で、相対存在量単位として表されます。

治療反応はRECIST v1.1を用いて定義されます。 相関分析は、各バイオマーカー測定値（遺伝子発現カウントおよび代謝物存在量）と腫瘍反応アウトカムの間で実施されます。
ベースラインから疾患進行まで、最大24か月間評価。
FAD代謝サブタイプと臨床転帰の相関
時間枠：最大36か月

このアウトカム評価は、脂肪酸分解（FAD）代謝サブタイプと全生存期間（OS）または無増悪生存期間（PFS）との相関を評価します。

FAD代謝サブタイプ：RNAシーケンスに基づくトランスクリプトーム解析とssGSEAスコアリングを用いて、F1、F2、またはF3として分類されます。

全生存期間（OS）：月単位で測定され、研究治療開始からあらゆる原因による死亡までの期間と定義されます。

無増悪生存期間（PFS）：月単位で測定され、研究治療開始から画像診断による疾患進行または死亡までの期間と定義され、CTまたはMRI画像を用いたRECIST v1.1により評価されます。

FADサブタイプ分類とOS／PFS期間との間で相関分析が実施されます。
最大36か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

捜査官

  • スタディチェア：Decai Yu, Doctor、the Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年2月1日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月17日

最初の投稿 (推定)

2026年1月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月16日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FAD-HCC-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個人参加者データ（IPD）は共有されません。 本研究には、参加者のプライバシーにリスクをもたらす可能性のあるゲノム、トランスクリプトーム、臨床画像データが含まれており、データ共有は計画されていません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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