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EPIを活用した提供を通じたHPVワクチン接種の強化 (SHIELD)

2026年5月14日 更新者：International Vaccine Institute

ガーナにおける、9か月および15か月齢の乳幼児、2～5歳の小児を対象とした2価ヒトパピローマウイルス（HPV）ワクチンの安全性、忍容性および免疫原性を評価するためのランダム化、オブザーバー盲検、プラセボ対照、概念実証研究、ならびに15～20歳の未婚女性を対象としたオープンラベル単回投与研究

これは、ガーナのドドワ健康研究センターで実施されるオープンラベル試験において、健康な乳幼児（9ヶ月児および15ヶ月児）に投与される二価HPVワクチンの安全性、忍容性、および免疫原性を評価し、15〜20歳の未婚女性からなる免疫ブリッジング集団と比較することを目的とした、ランダム化・観察者盲検・プラセボ対照の概念実証試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

子宮頸がんは、アフリカにおける重要な公衆衛生上の問題であり、女性のがんによる死亡の主要な原因です。 WHOによると、アフリカは世界で最も高い子宮頸がんの発生率と関連死亡率を有しており、世界の全子宮頸がん症例の19％、子宮頸がん関連死亡の23％を占めています。 高リスク型ヒトパピローマウイルス（HPV）16型および18型は、世界の全子宮頸がんの70％を占めており、サハラ以南のアフリカでは22％という高い有病率を示しています（世界全体の有病率は12％）。 中国のInnovax社が製造する二価Cecolin HPVワクチンは、18歳から26歳の女性においてHPV16/18感染に対して95％以上の有効性を示し、HPV31、33、45に対してもある程度の防御効果が確認されています。 この試験の仮説は、二価Cecolinを接種した乳幼児が、有効性が確立されている15歳から20歳の高年齢層と比較して、同等の安全性、忍容性、および免疫原性を示すというものです。

本試験は、小児集団におけるHPVワクチン接種の安全性、忍容性、免疫原性を記述的に比較する概念実証研究です。 目的は、安全性と忍容性を実証し、乳幼児の短期免疫応答が、有効性が示されている15歳から20歳の年長の少女および女性の応答と同等であることを示すことです。 このパイロット研究でワクチンが安全で忍容性が高く、十分な免疫原性を示すことが証明されれば、より大規模な統計的に堅牢な研究を実施し、HPVワクチンを定期予防接種（EPI）に組み込む際の安全性、免疫原性、免疫応答の持続性、および受容性を検証する根拠を提供することができます。

合計115名（N=115）の適格参加者が、小児コホートに対して年齢降順アプローチを用いて登録されます。 まず、2歳から5歳の15名の安全性コホートが3:2の比率で無作為化され、HPVワクチン（n=9）またはプラセボ（n=6）を接種します。 15か月児の登録を進めるために、DSMBは、事前に設定された中止基準に従い、前の安全性コホート（2歳から5歳）の最初の1週間（D7訪問まで）に収集された安全性データをレビューします。 中止基準を満たさない場合、さらに15名の15か月児が同様に3:2の比率で募集され、HPVワクチン（n=9）またはプラセボ（n=6）を接種します。 35名の15か月児のうち最初の15名が募集された後、DSMBによる2回目の安全性レビューが行われます。 中止基準を満たさない場合、15か月児コホートの残り20名の募集が継続されます。 DSMBの確認後、15名の乳児（9か月児）が同様に3:2の比率で募集され、HPVワクチン（n=9）またはプラセボ（n=6）を接種します。 35名の9か月児のうち最初の15名が募集された後、DSMBによる別の安全性レビューが行われます。 中止基準を満たさない場合、9か月児コホートの残り20名の募集が継続されます。 安全性コホートと15か月児は、HPVワクチンまたはプラセボの単回投与を受け、9か月児は6か月間隔で2回のHPVワクチン投与またはプラセボを受けます。 並行して、15歳から20歳の思春期の少女および若年女性がオープンラベル研究で募集されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

115

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ガーナ
      • Accra、ガーナ
        • 募集
        • Dodowa Health Research Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

組み入れ基準：

  • 接種時に9ヶ月、15ヶ月、2-5歳の健康な男女、および15-20歳の未婚女性
  • EPIワクチン接種が最新である9ヶ月、15ヶ月、2-5歳の参加者
  • 研究地域内に居住し、研究期間中も居住を継続する計画があること
  • スクリーニング時にHIV陰性である参加者（9-15ヶ月児については、記録された母親の妊婦健診HIV陰性スクリーニング）
  • スクリーニング時に妊娠検査陰性で、ガーナ保健サービスガイダンスに推奨される継続的な効果的な避妊を実施中／実施する意思のある未婚女性
  • すべての研究要件を遵守する能力と意思があること
  • 試験手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があること。15-17歳の若年女性参加者については、親／法的代理人の同意に加えて本人の同意が必要です。

除外基準：

以下のいずれかの基準に該当する個人は、本研究への参加から除外されます：

  • 妊娠中、授乳中、または接種期間から研究ワクチン接種後3ヶ月までの間に妊娠する予定があること
  • 過去にHPVワクチン接種歴があること（15-20歳の有効性コホートのみ）
  • 栄養不良の存在（WHO公表の小児成長基準に基づく、身長に対する体重zスコア≦-2SD中央値）
  • 研究フォローアップ終了前に研究地域外へ移住する計画があること
  • 研究者の判断により、参加者の健康を損なう可能性がある、または研究結果に干渉する可能性がある、急性または慢性の臨床的に重要な異常または感染を含む、既知の基礎疾患または基準
  • 研究ワクチン接種前3ヶ月以内の免疫グロブリンおよび／または血液製剤の投与
  • 研究ワクチン成分および／または賦形剤、その他の医薬品に対するアレルギーまたはアナフィラキシーの既知の既往歴、または研究者が有害反応のリスクを高めると判断するその他のアレルギー
  • 確認または疑いのある免疫抑制または免疫不全状態、無脾症、反復性重症感染症、および募集前3ヶ月以内の免疫抑制剤の長期使用（14日以上）（局所ステロイドは許可される場合あり）
  • 研究者の判断により、試験参加による有害転帰のリスクを高める、または不完全または低品質のデータをもたらすとされるその他の所見

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームAS（2～5歳）
HPVワクチン
生物学的：HPVワクチン
0.5 mL HPVワクチン筋内注射
プラセボコンパレーター：アームPS（2～5歳）
プラセボ
生物学的：プラセボ
0.5 mL プラセボ注射 筋肉内
実験的：アームA15（15ヶ月齢）
HPVワクチン
生物学的：HPVワクチン
0.5 mL HPVワクチン筋内注射
生物学的：麻疹および風疹ワクチン
EPIに基づく麻疹および風疹ワクチン
プラセボコンパレーター：Arm P15 (15ヶ月齢)
プラセボ
生物学的：プラセボ
0.5 mL プラセボ注射 筋肉内
生物学的：麻疹および風疹ワクチン
EPIに基づく麻疹および風疹ワクチン
実験的：アームA9（9ヶ月齢）
HPV + MRワクチン
生物学的：HPVワクチン
0.5 mL HPVワクチン筋内注射
生物学的：麻疹および風疹ワクチン
EPIに基づく麻疹および風疹ワクチン
プラセボコンパレーター：アームP9（9ヶ月齢）
プラセボ + MRワクチン
生物学的：プラセボ
0.5 mL プラセボ注射 筋肉内
生物学的：麻疹および風疹ワクチン
EPIに基づく麻疹および風疹ワクチン
アクティブコンパレータ：Arm E (15-20歳)
HPVワクチン（オープンラベル）
生物学的：HPVワクチン
0.5 mL HPVワクチン筋内注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HPVワクチン接種の安全性と反応原性
時間枠：接種後9か月
単回投与または2回投与のHPVワクチンを、麻疹・風疹（MR）ワクチンを含む定期拡大予防接種プログラム（EPI）ワクチンと同時に接種した後の、9ヶ月児、15ヶ月児、および2～5歳児における要請時および非要請時の有害事象の発生。 結果は、有害事象を経験した参加者数として要約されます
接種後9か月
HPV16/18 VLP ELISA抗体力価
時間枠：HPVワクチン接種後1、7、12、24ヶ月
参加者が1回または2回のHPVワクチンを接種した後に収集した血清サンプルにおいて、ウイルス様粒子（VLP）酵素結合免疫吸着測定法（ELISA）を用いて測定したHPV16およびHPV18の抗体レベル。 抗体レベルはELISA抗体力価（IU/mL）として表されます。
HPVワクチン接種後1、7、12、24ヶ月
HPV16/18抗体の幾何平均濃度
時間枠：HPVワクチン接種後1、7、12、24か月目に
ワクチン接種参加者におけるVLP ELISAを用いて測定したHPV16およびHPV18抗体の幾何平均濃度（GMC）、IU/mLで表記。
HPVワクチン接種後1、7、12、24か月目に

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HPV16/18 血清転換率
時間枠：HPVワクチン接種後1か月および7か月
HPV16およびHPV18抗体のVLP ELISAを用いて測定した血清転換率は、ベースライン時に血清陰性であった参加者がHPVワクチン接種後に血清陽性に変化した割合として定義されます。 結果は参加者の割合としてパーセントで表されます
HPVワクチン接種後1か月および7か月
年齢および性別別のHPV16/18 VLP ELISA抗体力価
時間枠：HPVワクチン接種後1、7、12、24カ月
HPVワクチン接種後の生後9ヶ月および15ヶ月の男女乳幼児および2〜5歳の小児におけるVLP ELISA法で測定されたHPV16およびHPV18抗体価を、ELISA抗体価（IU/mL）として表したもの。
HPVワクチン接種後1、7、12、24カ月
年齢群別HPV16/18抗体の幾何平均濃度
時間枠：HPVワクチン接種後1、7、12、24か月
HPVワクチンを接種した乳児、幼児、小児における、VLP ELISAを用いて測定されたHPV16およびHPV18抗体の幾何平均濃度（GMC）。IU/mLで表記。
HPVワクチン接種後1、7、12、24か月
麻疹と風疹の血清転換率
時間枠：MRワクチン接種後1か月
麻疹及び風疹ワクチン（MRワクチン）を単独接種またはHPVワクチンとの同時接種を受けた9ヶ月児および15ヶ月児において、MRワクチン接種1ヶ月後に測定した麻疹及び風疹抗体の血清陽転率。 結果は参加者の割合（％）で表記されています。
MRワクチン接種後1か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HPV16/18中和抗体力価（PBNA）
時間枠：HPVワクチン接種後のベースライン、1、7、12、24か月
HPVワクチンを1回または2回接種した参加者において、疑似ビリオン中和アッセイ（PBNA）を用いて測定したHPV16およびHPV18に対する中和抗体価。 結果は中和抗体価として表されます。
HPVワクチン接種後のベースライン、1、7、12、24か月
HPV16/18中和抗体の幾何平均濃度
時間枠：HPVワクチン接種後のベースライン、1、7、12、24か月
PBNAを用いて測定されたHPV16およびHPV18に対する中和抗体の幾何平均濃度を、幾何平均中和抗体力価として表記。
HPVワクチン接種後のベースライン、1、7、12、24か月
乳幼児におけるHPVワクチン接種の受容性
時間枠：ワクチン接種後最長7か月
保護者または介護者および医療従事者が構造化された質問票を用いて報告した乳幼児におけるHPVワクチン接種の受容性を、質問票スコアを用いて要約したもの
ワクチン接種後最長7か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

International Vaccine Institute

協力者

Karolinska Institutet
Noguchi Memorial Institute for Medical Research
Dodowa Health Research Centre

捜査官

  • スタディディレクター：Julia Lynch, MD、International Vaccine Institute
  • 主任研究者：George Armah, Prof. PhD、Noguchi Memorial Institute for Medical Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月30日

一次修了 (推定)

2028年2月29日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月22日

最初の投稿 (実際)

2026年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月14日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IVI SHIELD 001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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