EPI 활용 전달을 통한 HPV 예방접종 강화 (SHIELD)
가나에서 9개월 및 15개월 영유아, 2-5세 아동을 대상으로 한 이가성 인유두종바이러스(HPV) 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성 평가를 위한 무작위, 관찰자 눈가림, 위약 대조, 개념 증명 연구 및 15-20세 미혼 젊은 여성을 대상으로 한 단일 용량 개방형 연구
연구 개요
상세 설명
자궁경부암은 아프리카에서 중요한 공중보건 문제이며 여성의 주요 암 사망 원인 중 하나입니다. WHO에 따르면, 아프리카는 전 세계 자궁경부암 발생률 및 관련 사망률이 가장 높으며, 전 세계 자궁경부암 사례의 19%와 자궁경부암 관련 사망의 23%를 차지합니다. 고위험 인유두종바이러스(HPV) 유형 16과 18은 전 세계 자궁경부암의 70%를 차지하며, 사하라 이남 아프리카에서는 22%의 높은 유병률을 보이는 반면 전 세계적으로는 12%의 유병률을 보입니다. 중국 Innovax에서 제조한 2가 Cecolin HPV 백신은 18~26세 여성에서 HPV16/18 감염에 대해 95% 이상의 효능을 입증했으며 HPV 31, 33, 45에 대한 일부 보호 효과도 나타냈습니다. 이 임상시험의 가설은 2가 Cecolin으로 접종된 영유아가 효능이 입증된 15~20세 고연령군에서 관찰된 것과 유사한 안전성, 내약성 및 면역원성을 보일 것이라는 것입니다.
이 임상시험은 소아 인구에서 HPV 백신 접종의 안전성, 내약성 및 면역원성을 기술적으로 비교하기 위한 개념 증명 연구입니다. 목표는 안전성과 내약성을 입증하고, 영유아의 단기 면역 반응이 효능이 입증된 15~20세 연령대의 더 나이 많은 소녀 및 여성의 반응과 유사함을 보여주는 것입니다. 이 파일럿 연구에서 백신이 안전하고 내약성이 우수하며 충분한 면역원성을 보인다면, HPV 백신을 일상 EPI에 포함하는 것의 안전성, 면역원성, 면역 반응의 지속성 및 수용성을 테스트하기 위한 더 큰 통계적으로 강력한 연구를 지원할 증거를 제공할 것입니다.
총 115명(N=115)의 적격 참가자가 소아 코호트에 대해 연령 하향 접근 방식으로 연구에 등록됩니다. 먼저, 2~5세 사이의 15명 어린이로 구성된 안전성 코호트가 3:2 비율로 무작위 배정되어 HPV(n=9)와 위약(n=6)을 접종받습니다. 15개월 영유아의 등록을 진행하기 위해, DSMB는 사전에 지정된 중단 기준에 따라 추적 관찰 첫 주(D7 방문까지) 동안 수집된 이전 안전성 코호트(2~5세)의 안전성 데이터를 검토합니다. 중단 기준이 충족되지 않으면, 추가로 15명의 영유아(15개월)가 유사하게 3:2 비율로 모집되어 HPV(n=9)와 위약(n=6)을 접종받습니다. 35명 영유아 중 첫 15명 모집 후, DSMB에 의한 두 번째 안전성 검토가 있을 것입니다. 중단 기준이 충족되지 않으면, 15개월 코호트의 나머지 20명 참가자는 모집을 계속할 것입니다. DSMB의 확인 후, 15명의 영아(9개월)가 유사하게 3:2 비율로 모집되어 HPV(n=9)와 위약(n=6)을 접종받습니다. 35명 영아 중 첫 15명 모집 후, DSMB에 의한 또 다른 안전성 검토가 있을 것입니다. 중단 기준이 충족되지 않으면, 9개월 코호트의 나머지 20명 참가자는 모집을 계속할 것입니다. 안전성 코호트와 영유아는 단일 용량의 HPV 백신 또는 위약을 접종받는 반면, 9개월 영아는 6개월 간격으로 두 용량의 HPV 백신 또는 위약을 접종받을 것입니다. 15~20세 사이의 청소년 소녀 및 젊은 여성은 병렬로 개방 표지 연구에 모집될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Derick Kimathi, MBChB, PhD
- 전화번호: +254 727161778
- 이메일: Derick.Kimathi@ivi.int
연구 장소
-
-
-
Accra, 가나
- 모병
- Dodowa Health Research Center
-
연락하다:
- George Enyimah Armah, Prof.
- 전화번호: +233 208 246513
- 이메일: garmah@noguchi.ug.edu.gh
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 접종 시점에 건강한 남성 및 여성 개인으로서 9개월, 15개월, 2~5세 및 미혼 여성 15~20세
- EPI 예방접종을 최신 상태로 맞춘 9개월, 15개월 및 2~5세 참가자
- 연구 지역 내에 거주하며 연구 기간 동안 체류할 계획
- 선별 검사에서 HIV 음성인 참가자(9~15개월 영아의 경우 문서화된 모체 산전 HIV 선별 검사 음성)
- 선별 검사에서 임신 검사 음성인 미혼 여성으로서 가나 보건 서비스 지침에 따라 지속적 효과적인 피임법을 실천 중이거나 실천 의사가 있음
- 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있고 의향이 있음
- 임상 시험 절차 전에 서면 동의서를 제공할 의사. 접종 시 15~17세 젊은 여성 참가자의 경우 부모/LAR의 동의 외에 동의가 필요함
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 해당하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다:
- 임신, 수유, 또는 연구 백신 투여 후 3개월까지 접종 단계 동안 임신할 의도
- 이전 HPV 예방접종(15~20세 효능 코호트에만 해당)
- 영양실조 존재(WHO 발표 아동 성장 기준에 따른 체중 대 신장 z-점수 ≤-2SD 중앙값)
- 연구 추적 관찰 종료 전에 연구 지역 밖으로 이주할 계획
- 연구자의 판단에 따라 참가자의 복지를 저해하거나 연구 결과에 방해가 될 수 있는 급성 또는 만성 임상적 중대 이상 또는 감염을 포함한 기저 알려진 상태 또는 기준
- 연구 백신 투여 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여
- 연구 백신 성분 및/또는 첨가제 또는 기타 약물에 대한 알레르기 또는 아나필락시스 과거력, 또는 연구자가 부작용 위험을 증가시킬 것으로 간주하는 기타 알레르기
- 모집 3개월 이내에 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태, 무비증, 재발성 심각 감염 및 면역억제제 장기 사용(14일 이상)(국소 스테로이드는 허용될 수 있음)
- 연구자의 판단에 따라 임상 시험 참여로 인한 불리한 결과 위험을 증가시키거나 불완전하거나 저품질 데이터를 초래할 기타 발견 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Arm AS (2-5세)
HPV 백신
|
0.5 mL HPV 백신 근육 내 주사
|
|
위약 비교기: Arm PS (2-5세)
위약
|
0.5 mL 위약 주사 근육 내
|
|
실험적: Arm A15 (15개월)
HPV 백신
|
0.5 mL HPV 백신 근육 내 주사
EPI에 따른 홍역 및 풍진 백신
|
|
위약 비교기: Arm P15 (15개월령)
Placebo
|
0.5 mL 위약 주사 근육 내
EPI에 따른 홍역 및 풍진 백신
|
|
실험적: Arm A9 (9개월)
HPV + MR 백신
|
0.5 mL HPV 백신 근육 내 주사
EPI에 따른 홍역 및 풍진 백신
|
|
위약 비교기: Arm P9 (9개월)
플라시보 + MR 백신
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0.5 mL 위약 주사 근육 내
EPI에 따른 홍역 및 풍진 백신
|
|
활성 비교기: Arm E (15-20세)
HPV 백신 (개방형 임상시험)
|
0.5 mL HPV 백신 근육 내 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HPV 백신 접종의 안전성 및 반응원성
기간: 접종 후 9개월
|
단회 또는 2회 접종 HPV 백신을 9개월 영아, 15개월 유아, 2-5세 소아에게 홍역 및 풍진(MR) 백신을 포함한 정규 예방접종 확대 프로그램(EPI) 백신과 동시에 투여한 후 유발 및 비유발 이상사례 발생.
결과는 이상사례를 경험한 참가자 수로 요약됩니다.
|
접종 후 9개월
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|
HPV16/18 VLP ELISA 항체 역가
기간: HPV 예방접종 후 1, 7, 12 및 24개월에
|
HPV16 및 HPV18 항체 수치는 HPV 백신 1회 또는 2회 접종을 받은 참가자로부터 수집한 혈청 샘플에서 바이러스 유사 입자(VLP) 효소결합면역흡착분석법(ELISA)을 사용하여 측정되었습니다.
항체 수치는 ELISA 항체 역가(IU/mL)로 표시됩니다.
|
HPV 예방접종 후 1, 7, 12 및 24개월에
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HPV16/18 항체의 기하 평균 농도
기간: HPV 백신 접종 후 1, 7, 12, 24개월에
|
HPV16 및 HPV18 항체의 기하 평균 농도(GMC)는 VLP ELISA를 사용하여 측정되었으며, 백신 접종 참가자에서 IU/mL로 표시됩니다.
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HPV 백신 접종 후 1, 7, 12, 24개월에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HPV16/18 혈청전환율
기간: HPV 백신 접종 후 1개월 및 7개월
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HPV 백신 접종 후 VLP ELISA를 사용하여 측정한 HPV16 및 HPV18 항체의 혈청전환율은, 기준선에서 혈청음성이었던 참가자가 HPV 백신 접종 후 혈청양성으로 전환된 비율로 정의됩니다.
결과는 참가자의 백분율로 표시됩니다.
|
HPV 백신 접종 후 1개월 및 7개월
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HPV16/18 VLP ELISA 항체 역가 (연령 및 성별별)
기간: HPV 백신 접종 후 1, 7, 12, 24개월에
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남성 및 여성 유아(9개월 및 15개월)와 소아(2-5세)에서 HPV 백신 접종 후 VLP ELISA를 사용하여 측정한 HPV16 및 HPV18 항체 역가를 ELISA 항체 역가(IU/mL)로 표시한 것.
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HPV 백신 접종 후 1, 7, 12, 24개월에
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|
연령대별 HPV16/18 항체의 기하 평균 농도
기간: HPV 백신 접종 후 1, 7, 12, 24개월 시점에서
|
유아, 유아기 어린이 및 어린이에서 HPV 백신 접종을 받은 후 VLP ELISA를 사용하여 측정한 HPV16 및 HPV18 항체의 기하 평균 농도(GMC)로, IU/mL로 표시됩니다.
|
HPV 백신 접종 후 1, 7, 12, 24개월 시점에서
|
|
홍역 및 풍진 항체양전환율
기간: MR 백신 접종 후 1개월
|
9개월 및 15개월 영유아를 대상으로 MR 백신을 단독 접종하거나 HPV 백신과 함께 접종한 후 1개월 뒤에 측정한 홍역 및 풍진 항체의 혈청전환율.
결과는 참가자의 백분율로 표시됩니다.
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MR 백신 접종 후 1개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HPV16/18 중화 항체 역가(PBNA)
기간: HPV 백신 접종 후 기준선, 1, 7, 12 및 24개월
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HPV 백신을 1회 또는 2회 접종한 참가자에서 유사바이리온 기반 중화 분석(PBNA)을 사용하여 측정한 HPV16 및 HPV18에 대한 중화 항체 역가.
결과는 중화 항체 역가로 표현됩니다.
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HPV 백신 접종 후 기준선, 1, 7, 12 및 24개월
|
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HPV16/18 중화항체의 기하 평균 농도
기간: HPV 백신 접종 후 기준선, 1, 7, 12, 24개월
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PBNA를 사용하여 측정한 HPV16 및 HPV18에 대한 중화항체의 기하 평균 농도, 기하 평균 중화항체 역가로 표현됨.
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HPV 백신 접종 후 기준선, 1, 7, 12, 24개월
|
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유아 및 유치원 아동에서의 HPV 백신 접종 수용성
기간: 접종 후 최대 7개월
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구조화된 설문지를 사용하여 부모나 보호자 및 의료 종사자가 보고한 영아 및 유아의 HPV 예방접종 수용 가능성, 설문지 점수로 요약됨
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접종 후 최대 7개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Julia Lynch, MD, International Vaccine Institute
- 수석 연구원: George Armah, Prof. PhD, Noguchi Memorial Institute for Medical Research
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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