새로 진단된 AL 아밀로이드증에 대한 시클로포스파마이드 및 덱사메타손과의 병용 익사조밉

포함 기준:

• 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.

• 다음 표준 기준에 따라 AL 아밀로이드증의 생검으로 입증된 진단:

  • 사과 녹색 복굴절을 나타내는 콩고 레드 염색 조직 표본을 기반으로 한 아밀로이드증의 조직 화학적 진단
  • 임상 및 실험실 매개변수가 AL 아밀로이드증을 확립하기에 불충분하거나 의심스러운 경우 아밀로이드 유형이 필요할 수 있습니다.
  • 혈청 차등 유리 경쇄 농도(아밀로이드 형성[관련] 및 비 아밀로이드 형성[비관련] 유리 경쇄[FLC] 간의 차이) ≥ 50 mg/L로 정의되는 측정 가능한 질병.
  • 신장, 심장, GI 및/또는 신경계 침범뿐만 아니라 연조직 질환을 포함한 아밀로이드 기관 침범
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 및/또는 기타 수행 상태 0, 1 또는 2.

• 환자는 다음 임상 실험실 기준을 충족해야 합니다.

  • 절대 호중구 수(ANC) ≥1,000/mm3 및 혈소판 수 ≥75,000/mm3.
  • 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dL
  • 환자가 적격성 기준을 충족하도록 돕기 위한 혈소판 수혈은 연구 등록 전 3일 이내에 허용되지 않습니다.
  • 총 빌리루빈 ≤ 2 정상 범위의 상한(ULN)(총 빌리루빈이 < 3 x ULN이어야 하는 길버트 증후군 환자 제외)
  • 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤3 ULN.
  • 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분(Cockcroft-Gault 공식).

제외 기준:

• 수유 중이거나 스크리닝 기간 동안 양성 혈청 임신 검사를 받은 여성 환자.
• 등록 전 14일 이내의 대수술.
• 연구 등록 전 14일 이내에 전신 항생제 요법이 필요한 감염 또는 기타 심각한 감염.

• 현재 조절되지 않는 심혈관 질환의 증거:

  • 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 심장 부정맥, 증상이 있는 울혈성 심부전, *불안정 협심증 또는 지난 6개월 이내의 심근경색.

등록 전 6개월 이내 심근경색의 최근 병력

• 익사조밉 첫 투여 전 14일 이내에 CYP1A2의 강력한 억제제(플루복사민, 에녹사신, 시프로플록사신), CYP3A의 강력한 억제제(클래리트로마이신, 텔리트로마이신, 이트라코나졸, 보리코나졸, 케토코나졸, 네파조돈, 포사코나졸) 또는 강력한 CYP3A 유도제와 함께 전신 치료( rifampin, rifapentine, rifabutin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital) 또는 Ginkgo biloba 또는 St. John's wort의 사용.
• 진행 중이거나 활성 전신 감염, 활성 B형 또는 C형 간염 바이러스 감염 또는 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성.
• 연구자의 의견으로 본 프로토콜에 따른 치료 완료를 잠재적으로 방해할 수 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환.
• 연구 약물, 이들의 유사체 또는 다양한 제제의 부형제에 대한 알려진 알레르기.
• 삼키기 어려움을 포함하여 익사조밉의 경구 흡수 또는 내약성을 방해할 수 있는 알려진 위장관 질환 또는 위장관 시술.
• 연구 등록 전 2년 이내에 다른 악성 종양으로 진단 또는 치료를 받거나 이전에 다른 악성 종양으로 진단을 받았고 잔여 질병의 증거가 있는 자. 초기 단계의 전립선암, 비흑색종 피부암 또는 모든 유형의 상피내암종 환자는 제외되지 않습니다. 완전 절제를 받은 악성 종양 환자는 제외되지 않습니다.
• 환자는 3등급 이상의 말초 신경병증이 있거나 스크리닝 기간 동안 임상 검사에서 통증이 있는 2등급입니다.
• 본 임상시험 시작 후 21일 이내 및 본 임상시험 기간 동안 본 임상시험에 포함되지 않은 다른 조사 물질을 포함하는 다른 임상시험에 참여.
• New York Heart Association Class III 또는 IV 심부전
• NT Pro-BNP > 8500pcg/mL.
• 투석 의존성 신부전