요통이 있는 노인의 통증에 대한 원격 모니터링 가정 기반 선호 음악 청취의 타당성 및 효능
2021년 7월 20일 업데이트: Setor K. Sorkpor, The University of Texas Health Science Center, Houston
요통이 있는 노인의 통증에 대한 원격 모니터링 가정 기반 선호 음악 청취의 타당성 및 효능: 타당성 및 수용 가능성에 대한 파일럿 연구
본 연구의 목적은 요통(LBP)이 있는 지역사회 거주 노인 20명을 대상으로 4일 연속 1일 2회 선호하는 스타일의 음악 20분을 통증에 대해 듣는 것이 타당성과 수용성을 알아보는 것이다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
20
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 요통(LBP) 자가 보고
- 통증에 대한 NRS 0 - 100에서 평균 등급이 30 이상인 지난 3개월 동안 요통
- 온전한 인식
- 연구 기간 동안 진통제 요법을 변경할 계획이 없습니다.
- 영어를 읽고 이해할 수 있다
- 연구 센터로 이동할 수 있습니다
- 정보에 입각한 동의서에 서명하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 청각 장애가 있거나 심각한 청력 손실이 있는 경우
- 임신 또는 수유
- 이식 가능한 통증 감소 장치가 있습니다.
- 정신과 질환으로 전년도에 입원한 이력
- 레이노병의 진단
- 지팡이, 보행기 또는 휠체어와 같은 보행 보조기구를 사용해야 하는 기능 제한이 있습니다.
- 뇌 수술, 뇌종양 또는 뇌졸중의 병력
- 심한 우울증(PROMIS Depression T-score ≥ 70)(Kroenke et al., 2020)
- 심각한 불안(PROMIS Anxiety ≥ 70)(미국정신의학회, 2013)
- Mini-Mental State Examination 점수 24 미만(Creavin, Wisniewski, Noel-Storr, et al., 2016)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 치료
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이 연구는 참가자가 MUSIC CARE© 앱에서 선택한 다양한 스타일 중에서 선호도에 따라 음악을 선택하는 개별 수용 이완 음악 방법을 사용합니다.
음악 개입은 세션당 20분 동안 지속되며 연속 4일 동안 매일 2회 시행됩니다.
참가자에게는 MUSIC CARE© 앱이 로드된 전자 태블릿이 제공되고 선호하는 음악 스타일을 선택하기 위해 앱에 액세스하는 방법에 대해 교육을 받습니다. 참가자는 모든 개입 중에 제공된 헤드폰을 사용하고 조용히 앉아 있어야 합니다. PI는 보안 화상 회의 인터페이스를 통해 실시간 모니터링으로 각 음악 개입 세션을 원격으로 모니터링하여 연구 프로토콜 준수를 보장합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록률: 등록자 수 또는 포함 기준을 충족한 수로 평가
기간: 공부 시작 후 6개월
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공부 시작 후 6개월
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감소율
기간: 공부 시작 후 6개월
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연구를 완료하지 못한 수를 기준선에 등록된 수로 나눈 값으로 평가
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공부 시작 후 6개월
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준수율
기간: 공부 시작 후 6개월
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모든 조치를 완료한 숫자를 등록한 숫자로 나눈 값으로 평가
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공부 시작 후 6개월
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치료 수용도 : 치료 수용도 및 선호도 척도(TAP)로 측정
기간: 기준선
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0(전혀 아님)에서 4(매우 많이) 범위의 범위에서 적합성, 효과, 적합성 및 준수 의지의 네 가지 범주에서 TAP를 사용하여 치료에 대한 인식된 수용성을 평가합니다.
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기준선
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치료 수용도 : 치료 수용도 및 선호도 척도(TAP)로 측정
기간: 베이스라인 후 5일(개입 완료 후 1일)
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0(전혀 아님)에서 4(매우 많이) 범위의 범위에서 적합성, 효과, 적합성 및 준수 의지의 네 가지 범주에서 TAP를 사용하여 치료에 대한 인식된 수용성을 평가합니다.
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베이스라인 후 5일(개입 완료 후 1일)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NRS(Numerical Rating Scale)로 측정한 통증
기간: 기준선
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지난 7일 동안 경험한 평균 통증 강도로 정의된 자가 보고 평균 임상 통증 강도는 101점 NRS를 사용하여 측정되며, 0은 통증이 없음을 의미하고 100은 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미합니다.
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기준선
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NRS(Numerical Rating Scale)로 측정한 통증
기간: 1일차
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지난 24시간 동안 경험한 평균 통증 강도로 정의된 자가 보고 평균 임상 통증 강도는 101점 NRS를 사용하여 측정되며, 여기서 0은 통증이 없음을 의미하고 100은 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미합니다.
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1일차
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NRS(Numerical Rating Scale)로 측정한 통증
기간: 2일차
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지난 24시간 동안 경험한 평균 통증 강도로 정의된 자가 보고 평균 임상 통증 강도는 101점 NRS를 사용하여 측정되며, 여기서 0은 통증이 없음을 의미하고 100은 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미합니다.
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2일차
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NRS(Numerical Rating Scale)로 측정한 통증
기간: 3일차
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지난 24시간 동안 경험한 평균 통증 강도로 정의된 자가 보고 평균 임상 통증 강도는 101점 NRS를 사용하여 측정되며, 여기서 0은 통증이 없음을 의미하고 100은 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미합니다.
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3일차
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NRS(Numerical Rating Scale)로 측정한 통증
기간: 4일차
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지난 24시간 동안 경험한 평균 통증 강도로 정의된 자가 보고 평균 임상 통증 강도는 101점 NRS를 사용하여 측정되며, 여기서 0은 통증이 없음을 의미하고 100은 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미합니다.
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4일차
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NRS(Numerical Rating Scale)로 측정한 통증
기간: 개입 후(5일차)
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지난 24시간 동안 경험한 평균 통증 강도로 정의된 자가 보고 평균 임상 통증 강도는 101점 NRS를 사용하여 측정되며, 여기서 0은 통증이 없음을 의미하고 100은 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미합니다.
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개입 후(5일차)
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)로 측정한 불안 불안 약식
기간: 기준선
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PROMIS Anxiety Short Form에는 8개의 항목이 있으며 각 항목은 5점 척도(1-5)로 평가되며 숫자가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)로 측정한 우울증 우울 약식
기간: 기준선
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PROMIS Depression Short Form에는 8개의 항목이 있으며 각 항목은 5점 척도(1-5)로 평가되며 숫자가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선
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기능적 근적외 분광법(fNIRS)으로 측정한 운동 및 체감각 피질의 뇌 활성화 변화
기간: 기준선 및 개입 후(5일차)
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780, 805 및 830 nm에서 3개의 반도체 레이저를 사용하여 연속파, 다중 채널 fNIRS 이미징 시스템(LIGHTNIRS, Shimadzu, Kyoto, Japan)을 사용하여 압력 통증 자극 중에 혈류역학적 반응 기능의 통증 관련 측정을 측정합니다.
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기준선 및 개입 후(5일차)
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조건부 통증 조절(CPM)의 변화
기간: 기준선 및 개입 후(5일차)
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조절된 통증 조절은 중추 통증 억제를 테스트하기 위해 고통스러운 "조절 자극"이 적용되기 전과 후의 압력 통증 역치의 차이를 측정합니다.
컨디셔닝 자극은 냉수 욕조에 한 손을 담그는 것과 관련됩니다.
압력 통증 내성은 컨디셔닝 자극 조건에 따라 평가됩니다.
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기준선 및 개입 후(5일차)
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심박 변이도(HRV)의 변화
기간: 기준선 및 개입 후(5일차)
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MP160 Data Acquisition Systems(Biopac Systems, Inc., Goleta, CA, U.S.A.)와 함께 리드 II 배열을 사용하여 교감 신경계 상태를 나타내는 것으로 심박 변이도를 평가합니다.
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기준선 및 개입 후(5일차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Setor K Sorkpor, MPH,MSN,RN-BC, The University of Texas Health Science Center, Houston
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 5월 13일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 7월 13일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 7월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- HSC-SN-20-1092
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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