Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność i skuteczność zdalnie monitorowanego słuchania ulubionej muzyki w domu w leczeniu bólu u osób starszych z bólem krzyża

20 lipca 2021 zaktualizowane przez: Setor K. Sorkpor, The University of Texas Health Science Center, Houston

Wykonalność i skuteczność zdalnie monitorowanego słuchania ulubionej muzyki w domu w leczeniu bólu u osób starszych z bólem krzyża: pilotażowe badanie wykonalności i dopuszczalności

Celem tego badania jest zbadanie wykonalności i akceptowalności słuchania 20 minut preferowanego stylu muzyki dwa razy dziennie przez 4 kolejne dni w przypadku bólu wśród 20 starszych osób dorosłych mieszkających w społeczności z bólem krzyża (LBP)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • samoopis bólu w dole pleców (LBP)
  • LBP w ciągu ostatnich 3 miesięcy ze średnią oceną co najmniej 30 na 0-100 NRS dla bólu
  • nienaruszone poznanie
  • nie planuje zmiany schematów leczenia przeciwbólowego w czasie badania
  • potrafi czytać i rozumieć angielski
  • może podróżować do centrum nauki
  • wyrazić zgodę na podpisanie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • głuchy lub ma poważny ubytek słuchu
  • w ciąży lub w okresie laktacji
  • mieć wszczepialne urządzenie zmniejszające ból
  • historia hospitalizacji w ciągu ostatniego roku z powodu choroby psychicznej
  • rozpoznanie choroby Raynauda
  • mają ograniczenia funkcjonalne, które wymagają użycia pomocy ambulatoryjnej, takiej jak laska, chodzik lub wózek inwalidzki
  • historia operacji mózgu, guza mózgu lub udaru mózgu
  • ciężka depresja (PROMIS Depression T-score ≥ 70) (Kroenke i in., 2020)
  • silny lęk (PROMIS Anxiety ≥ 70) (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne, 2013)
  • Wynik Mini-Mental State Examination poniżej 24 (Creavin, Wiśniewski, Noel-Storr i in., 2016)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie
Inny: Słuchanie muzyki
W badaniu wykorzystana zostanie indywidualna receptywna metoda muzyki relaksacyjnej, w ramach której uczestnicy będą wybierać muzykę w oparciu o swoje preferencje spośród różnych stylów dostępnych w aplikacji MUSIC CARE©. Interwencja muzyczna będzie trwała 20 minut na sesję i będzie podawana dwa razy dziennie przez 4 kolejne dni. Uczestnicy otrzymają tablet elektroniczny z zainstalowaną aplikacją MUSIC CARE© i zostaną przeszkoleni w zakresie uzyskiwania dostępu do aplikacji w celu wybrania preferowanego stylu muzycznego. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby podczas wszystkich interwencji korzystać z dostarczonych słuchawek i siedzieć w cichym podczas noszenia maski na oczy, aby uniknąć rozpraszania uwagi. PI będzie zdalnie monitorować każdą sesję interwencji muzycznej w czasie rzeczywistym za pośrednictwem zabezpieczonego interfejsu wideokonferencyjnego, aby zapewnić przestrzeganie protokołu badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zapisów: oceniany jako liczba zapisanych lub liczba osób, które spełniły kryteria włączenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rozpoczęcia studiów
6 miesięcy od rozpoczęcia studiów
Stopień ścieralności
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rozpoczęcia studiów
Oceniana jako liczba osób, które nie ukończyły badania, podzielona przez liczbę osób zapisanych na początku badania
6 miesięcy od rozpoczęcia studiów
Wskaźnik przyczepności
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rozpoczęcia studiów
Oceniane jako liczba, która ukończyła wszystkie działania, podzielona przez liczbę zapisanych
6 miesięcy od rozpoczęcia studiów
Akceptowalność leczenia: mierzona za pomocą skali akceptacji i preferencji leczenia (TAP
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceń postrzeganą akceptowalność leczenia za pomocą TAP w czterech kategoriach odpowiedniości, skuteczności, przydatności i gotowości do przestrzegania w skali od 0 (wcale) do 4 (bardzo).
Linia bazowa
Akceptowalność leczenia: mierzona za pomocą skali akceptacji i preferencji leczenia (TAP)
Ramy czasowe: 5 dni po wartości wyjściowej (1 dzień po zakończeniu interwencji)
Oceń postrzeganą akceptowalność leczenia za pomocą TAP w czterech kategoriach odpowiedniości, skuteczności, przydatności i gotowości do przestrzegania w skali od 0 (wcale) do 4 (bardzo).
5 dni po wartości wyjściowej (1 dzień po zakończeniu interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból mierzony numeryczną skalą oceny (NRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zgłaszana przez samych siebie średnia kliniczna intensywność bólu zdefiniowana jako średnia intensywność bólu doświadczanego w ciągu ostatnich 7 dni zostanie zmierzona przy użyciu 101-punktowej skali NRS, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
Linia bazowa
Ból mierzony numeryczną skalą oceny (NRS)
Ramy czasowe: dzień 1
Zgłaszana przez samych siebie średnia kliniczna intensywność bólu zdefiniowana jako średnia intensywność bólu doświadczanego w ciągu ostatnich 24 godzin zostanie zmierzona przy użyciu 101-punktowej skali NRS, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
dzień 1
Ból mierzony numeryczną skalą oceny (NRS)
Ramy czasowe: dzień 2
Zgłaszana przez samych siebie średnia kliniczna intensywność bólu zdefiniowana jako średnia intensywność bólu doświadczanego w ciągu ostatnich 24 godzin zostanie zmierzona przy użyciu 101-punktowej skali NRS, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
dzień 2
Ból mierzony numeryczną skalą oceny (NRS)
Ramy czasowe: dzień 3
Zgłaszana przez samych siebie średnia kliniczna intensywność bólu zdefiniowana jako średnia intensywność bólu doświadczanego w ciągu ostatnich 24 godzin zostanie zmierzona przy użyciu 101-punktowej skali NRS, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
dzień 3
Ból mierzony numeryczną skalą oceny (NRS)
Ramy czasowe: dzień 4
Zgłaszana przez samych siebie średnia kliniczna intensywność bólu zdefiniowana jako średnia intensywność bólu doświadczanego w ciągu ostatnich 24 godzin zostanie zmierzona przy użyciu 101-punktowej skali NRS, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
dzień 4
Ból mierzony numeryczną skalą oceny (NRS)
Ramy czasowe: po interwencji (dzień 5)
Zgłaszana przez samych siebie średnia kliniczna intensywność bólu zdefiniowana jako średnia intensywność bólu doświadczanego w ciągu ostatnich 24 godzin zostanie zmierzona przy użyciu 101-punktowej skali NRS, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
po interwencji (dzień 5)
Lęk mierzony za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Skrócony formularz lęku
Ramy czasowe: Linia bazowa
Krótka ankieta PROMIS dotycząca lęku zawiera 8 pozycji, z których każda jest oceniana w 5-punktowej skali (1-5), przy czym wyższa liczba oznacza gorszy wynik
Linia bazowa
Depresja mierzona za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Krótki formularz depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa
Krótka ankieta PROMIS dotycząca depresji składa się z 8 pozycji, z których każda jest oceniana w 5-punktowej skali (1-5), przy czym wyższa liczba oznacza gorszy wynik
Linia bazowa
Zmiana aktywacji mózgu w korze ruchowej i somatosensorycznej mierzona za pomocą funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i po interwencji (dzień 5)
Związany z bólem pomiar funkcji odpowiedzi hemodynamicznej będzie mierzony podczas uciskowej stymulacji bólu przy użyciu ciągłego, wielokanałowego systemu obrazowania fNIRS (LIGHTNIRS, Shimadzu, Kioto, Japonia) z trzema laserami półprzewodnikowymi przy 780, 805 i 830 nm.
Stan wyjściowy i po interwencji (dzień 5)
Zmiana warunkowej modulacji bólu (CPM)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i po interwencji (dzień 5)
Warunkowa modulacja bólu zmierzy różnicę w progu bólu uciskowego przed i po zastosowaniu bolesnego „bodźca warunkowego” w celu przetestowania hamowania bólu ośrodkowego. Bodziec warunkowy polega na zanurzeniu jednej ręki w zimnej wodzie. Tolerancja bólu uciskowego zostanie oceniona po zastosowaniu bodźca warunkowego
Stan wyjściowy i po interwencji (dzień 5)
Zmiana zmienności rytmu serca (HRV)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i po interwencji (dzień 5)
Zmienność rytmu serca zostanie oceniona jako wskaźnik stanu współczulnego układu nerwowego przy użyciu układu odprowadzeń II z systemem MP160 Data Acquisition Systems (Biopac Systems, Inc., Goleta, CA, USA).
Stan wyjściowy i po interwencji (dzień 5)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Martel Scholarship

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Setor K Sorkpor, MPH,MSN,RN-BC, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HSC-SN-20-1092

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból dolnej części pleców

Badania kliniczne na Słuchanie muzyki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami