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Faisabilité et efficacité de l'écoute à domicile surveillée à distance de la musique préférée pour la douleur chez les personnes âgées souffrant de lombalgie

20 juillet 2021 mis à jour par: Setor K. Sorkpor, The University of Texas Health Science Center, Houston

Faisabilité et efficacité de l'écoute à domicile surveillée à distance de la musique préférée pour la douleur chez les personnes âgées souffrant de lombalgie : une étude pilote de faisabilité et d'acceptabilité

Le but de cette étude est d'examiner la faisabilité et l'acceptabilité d'écouter 20 minutes de style de musique préféré deux fois par jour pendant 4 jours consécutifs sur la douleur chez 20 personnes âgées vivant dans la communauté souffrant de lombalgies (LBP)

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • auto-déclaration de douleur au bas du dos (LBP)
  • LBP au cours des 3 derniers mois avec une note moyenne d'au moins 30 sur un NRS de 0 à 100 pour la douleur
  • cognition intacte
  • aucun plan pour modifier leurs régimes d'analgésiques pendant la durée de l'étude
  • peut lire et comprendre l'anglais
  • peut se rendre au centre d'études
  • accepter de signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • sourd ou ayant une perte auditive sévère
  • enceinte ou allaitante
  • avoir un dispositif anti-douleur implantable
  • antécédents d'hospitalisation au cours de l'année précédente pour une maladie psychiatrique
  • diagnostic de la maladie de Raynaud
  • avoir une limitation fonctionnelle qui nécessite l'utilisation d'une aide ambulatoire telle qu'une canne, une marchette ou un fauteuil roulant
  • antécédents de chirurgie cérébrale, de tumeur cérébrale ou d'accident vasculaire cérébral
  • dépression sévère (PROMIS Depression T-score ≥ 70) (Kroenke et al., 2020)
  • anxiété sévère (PROMIS Anxiety ≥ 70) (American Psychiatric Association, 2013)
  • Score au mini-examen de l'état mental inférieur à 24 (Creavin, Wisniewski, Noel-Storr, et al., 2016)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Traitement
Autre: Écoute de musique
L'étude utilisera une méthode de musique de relaxation réceptive individuelle, les participants sélectionnant la musique en fonction de leurs préférences parmi une sélection de différents styles de l'application MUSIC CARE©. L'intervention musicale durera 20 minutes par session et sera administrée deux fois par jour pendant 4 jours consécutifs. Les participants recevront une tablette électronique avec l'application MUSIC CARE © chargée dessus et formés sur la façon d'accéder à l'application pour sélectionner leur style de musique préféré. Les participants seront invités à utiliser le casque fourni lors de toutes les interventions et à s'asseoir dans un endroit calme. zone tout en portant un masque oculaire pour éviter les distractions. Le PI surveillera à distance chacune des sessions d'intervention musicale en temps réel via une interface de vidéoconférence sécurisée pour assurer le respect du protocole d'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'inscription : évalué en tant que nombre inscrit ou nombre répondant aux critères d'inclusion
Délai: 6 mois à compter du début des études
6 mois à compter du début des études
Taux d'attrition
Délai: 6 mois à compter du début des études
Évalué comme le nombre n'ayant pas terminé l'étude divisé par le nombre d'inscrits au départ
6 mois à compter du début des études
Taux d'adhésion
Délai: 6 mois à compter du début des études
Évalué comme le nombre complétant toutes les mesures divisé par le nombre d'inscrits
6 mois à compter du début des études
Acceptabilité du traitement : mesurée par l'échelle d'acceptabilité et de préférence du traitement (TAP
Délai: Ligne de base
Évaluer l'acceptabilité perçue du traitement à l'aide de TAP dans quatre catégories de pertinence, d'efficacité, d'adéquation et de volonté d'adhérer sur une échelle allant de 0 (pas du tout) à 4 (tout à fait).
Ligne de base
Acceptabilité du traitement : mesurée par l'échelle d'acceptabilité et de préférence du traitement (TAP)
Délai: 5 jours après la ligne de base (1 jour après la fin de l'intervention)
Évaluer l'acceptabilité perçue du traitement à l'aide de TAP dans quatre catégories de pertinence, d'efficacité, d'adéquation et de volonté d'adhérer sur une échelle allant de 0 (pas du tout) à 4 (tout à fait).
5 jours après la ligne de base (1 jour après la fin de l'intervention)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La douleur mesurée par l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Ligne de base
L'intensité moyenne de la douleur clinique autodéclarée définie comme l'intensité moyenne de la douleur ressentie au cours des 7 derniers jours sera mesurée à l'aide du NRS à 101 points où 0 signifie aucune douleur et 100 signifie la pire douleur imaginable.
Ligne de base
La douleur mesurée par l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: jour 1
L'intensité moyenne de la douleur clinique autodéclarée définie comme l'intensité moyenne de la douleur ressentie au cours des dernières 24 heures sera mesurée à l'aide du NRS à 101 points où 0 signifie aucune douleur et 100 signifie la pire douleur imaginable.
jour 1
La douleur mesurée par l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: jour 2
L'intensité moyenne de la douleur clinique autodéclarée définie comme l'intensité moyenne de la douleur ressentie au cours des dernières 24 heures sera mesurée à l'aide du NRS à 101 points où 0 signifie aucune douleur et 100 signifie la pire douleur imaginable.
jour 2
La douleur mesurée par l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: jour 3
L'intensité moyenne de la douleur clinique autodéclarée définie comme l'intensité moyenne de la douleur ressentie au cours des dernières 24 heures sera mesurée à l'aide du NRS à 101 points où 0 signifie aucune douleur et 100 signifie la pire douleur imaginable.
jour 3
La douleur mesurée par l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: jour 4
L'intensité moyenne de la douleur clinique autodéclarée définie comme l'intensité moyenne de la douleur ressentie au cours des dernières 24 heures sera mesurée à l'aide du NRS à 101 points où 0 signifie aucune douleur et 100 signifie la pire douleur imaginable.
jour 4
La douleur mesurée par l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: post intervention (jour 5)
L'intensité moyenne de la douleur clinique autodéclarée définie comme l'intensité moyenne de la douleur ressentie au cours des dernières 24 heures sera mesurée à l'aide du NRS à 101 points où 0 signifie aucune douleur et 100 signifie la pire douleur imaginable.
post intervention (jour 5)
Anxiété mesurée par le formulaire PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)
Délai: Ligne de base
Le formulaire abrégé PROMIS sur l'anxiété comporte 8 éléments, chaque élément de la mesure étant évalué sur une échelle de 5 points (1 à 5), un nombre plus élevé indiquant un résultat pire.
Ligne de base
Dépression telle que mesurée par le questionnaire PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)
Délai: Ligne de base
Le formulaire abrégé PROMIS sur la dépression comporte 8 éléments, chaque élément de la mesure étant évalué sur une échelle de 5 points (1 à 5), un nombre plus élevé indiquant un résultat pire.
Ligne de base
Modification de l'activation cérébrale dans le cortex moteur et somatosensoriel, mesurée par spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge (fNIRS)
Délai: Initiation et post-intervention (Jour 5)
La mesure de la fonction de réponse hémodynamique liée à la douleur sera mesurée pendant la stimulation de la douleur par pression à l'aide d'un système d'imagerie fNIRS multicanal à onde continue (LIGHTNIRS, Shimadzu, Kyoto, Japon) avec trois lasers à semi-conducteurs à 780, 805 et 830 nm.
Initiation et post-intervention (Jour 5)
Modification de la modulation de la douleur conditionnée (CPM)
Délai: Initiation et post-intervention (Jour 5)
La modulation de la douleur conditionnée mesurera la différence de seuil de pression de la douleur avant et après l'application d'un "stimulus de conditionnement" douloureux pour tester l'inhibition centrale de la douleur. Le stimulus de conditionnement impliquera l'immersion d'une main dans un bain d'eau froide. La tolérance à la douleur de pression sera évaluée suite à une condition de stimulation de conditionnement
Initiation et post-intervention (Jour 5)
Modification de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV)
Délai: Initiation et post-intervention (Jour 5)
La variabilité de la fréquence cardiaque sera évaluée comme une indication de l'état du système nerveux sympathique à l'aide d'un arrangement de dérivation II avec un système d'acquisition de données MP160 (Biopac Systems, Inc., Goleta, CA, États-Unis).
Initiation et post-intervention (Jour 5)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Martel Scholarship

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Setor K Sorkpor, MPH,MSN,RN-BC, The University of Texas Health Science Center, Houston

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
13 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
13 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
13 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 novembre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 juillet 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HSC-SN-20-1092

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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