Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fattibilità ed efficacia dell'ascolto domiciliare monitorato da remoto della musica preferita per il dolore negli anziani con lombalgia

20 luglio 2021 aggiornato da: Setor K. Sorkpor, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fattibilità ed efficacia dell'ascolto domiciliare monitorato da remoto della musica preferita per il dolore negli anziani con lombalgia: uno studio pilota di fattibilità e accettabilità

Lo scopo di questo studio è esaminare la fattibilità e l'accettabilità dell'ascolto di 20 minuti dello stile musicale preferito due volte al giorno per 4 giorni consecutivi sul dolore tra 20 anziani residenti in comunità con dolore lombare (LBP)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • autovalutazione del dolore lombare (LBP)
  • LBP negli ultimi 3 mesi con una valutazione media di almeno 30 su un NRS 0 - 100 per il dolore
  • cognizione intatta
  • nessun piano per cambiare i loro regimi di farmaci antidolorifici durante il periodo di studio
  • può leggere e capire l'inglese
  • può recarsi al centro studi
  • accettare di firmare un consenso informato

Criteri di esclusione:

  • sordi o con grave perdita dell'udito
  • gravidanza o allattamento
  • avere un dispositivo impiantabile per la riduzione del dolore
  • storia di ricovero ospedaliero nell'anno precedente per malattia psichiatrica
  • diagnosi della malattia di Raynaud
  • ha una limitazione funzionale che richiede l'uso di un ausilio ambulatoriale come un bastone, un deambulatore o una sedia a rotelle
  • storia di chirurgia cerebrale, tumore al cervello o ictus
  • depressione grave (PROMIS Depression T-score ≥ 70) (Kroenke et al., 2020)
  • ansia grave (PROMIS Anxiety ≥ 70) (American Psychiatric Association, 2013)
  • Punteggio del Mini-Mental State Examination inferiore a 24 (Creavin, Wisniewski, Noel-Storr, et al., 2016)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento
Altro: Ascolto di musica
Lo studio utilizzerà un metodo musicale di rilassamento ricettivo individuale con i partecipanti che selezionano la musica in base alle loro preferenze da una selezione di vari stili dall'app MUSIC CARE©. L'intervento musicale durerà 20 minuti per sessione e sarà somministrato due volte al giorno per 4 giorni consecutivi. Ai partecipanti verrà fornito un tablet elettronico con l'app MUSIC CARE© caricata su di esso e addestrati su come accedere all'app per selezionare il loro stile musicale preferito. Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare le cuffie fornite durante tutti gli interventi e di sedersi in un posto tranquillo area mentre indossa una maschera oculare per evitare distrazioni. Il PI monitorerà da remoto ciascuna delle sessioni di intervento musicale nel monitoraggio in tempo reale tramite un'interfaccia di videoconferenza protetta per garantire l'aderenza al protocollo di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di iscrizione: valutato come numero iscritto o numero che soddisfa i criteri di inclusione
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio degli studi
6 mesi dall'inizio degli studi
Tasso di abbandono
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio degli studi
Valutato come numero che non ha completato lo studio diviso per il numero arruolato al basale
6 mesi dall'inizio degli studi
Tasso di adesione
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio degli studi
Valutato come numero che completa tutte le misure diviso per numero iscritti
6 mesi dall'inizio degli studi
Accettabilità del trattamento: misurata dalla scala di accettabilità e preferenza del trattamento (TAP
Lasso di tempo: Linea di base
Valutare l'accettabilità percepita del trattamento utilizzando TAP in quattro categorie di appropriatezza, efficacia, idoneità e disponibilità ad aderire su una scala che va da 0 (per niente) a 4 (molto).
Linea di base
Accettabilità del trattamento: misurata dalla scala di accettabilità e preferenza del trattamento (TAP)
Lasso di tempo: 5 giorni dopo il basale (1 giorno dopo il completamento dell'intervento)
Valutare l'accettabilità percepita del trattamento utilizzando TAP in quattro categorie di appropriatezza, efficacia, idoneità e disponibilità ad aderire su una scala che va da 0 (per niente) a 4 (molto).
5 giorni dopo il basale (1 giorno dopo il completamento dell'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore misurato dalla scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Linea di base
L'intensità media del dolore clinico auto-riportata, definita come l'intensità media del dolore sperimentato negli ultimi 7 giorni, sarà misurata utilizzando l'NRS a 101 punti, dove 0 significa nessun dolore e 100 significa il peggior dolore immaginabile.
Linea di base
Dolore misurato dalla scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: giorno 1
L'intensità media del dolore clinico auto-riportata, definita come l'intensità media del dolore sperimentato nelle ultime 24 ore, sarà misurata utilizzando l'NRS a 101 punti dove 0 significa nessun dolore e 100 significa il peggior dolore immaginabile.
giorno 1
Dolore misurato dalla scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: giorno 2
L'intensità media del dolore clinico auto-riportata, definita come l'intensità media del dolore sperimentato nelle ultime 24 ore, sarà misurata utilizzando l'NRS a 101 punti dove 0 significa nessun dolore e 100 significa il peggior dolore immaginabile.
giorno 2
Dolore misurato dalla scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: giorno 3
L'intensità media del dolore clinico auto-riportata, definita come l'intensità media del dolore sperimentato nelle ultime 24 ore, sarà misurata utilizzando l'NRS a 101 punti dove 0 significa nessun dolore e 100 significa il peggior dolore immaginabile.
giorno 3
Dolore misurato dalla scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: giorno 4
L'intensità media del dolore clinico auto-riportata, definita come l'intensità media del dolore sperimentato nelle ultime 24 ore, sarà misurata utilizzando l'NRS a 101 punti dove 0 significa nessun dolore e 100 significa il peggior dolore immaginabile.
giorno 4
Dolore misurato dalla scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: post intervento (giorno 5)
L'intensità media del dolore clinico auto-riportata, definita come l'intensità media del dolore sperimentato nelle ultime 24 ore, sarà misurata utilizzando l'NRS a 101 punti dove 0 significa nessun dolore e 100 significa il peggior dolore immaginabile.
post intervento (giorno 5)
Ansia misurata dal sistema informativo per la misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS) Forma abbreviata dell'ansia
Lasso di tempo: Linea di base
Il PROMIS Anxiety Short Form ha 8 item con ogni item sulla misura valutato su una scala a 5 punti (1-5), un numero più alto indica un risultato peggiore
Linea di base
Depressione misurata dal Sistema Informativo per la Misurazione dei Risultati Riportati dal Paziente (PROMIS) Depression Short Form
Lasso di tempo: Linea di base
Il PROMIS Depression Short Form ha 8 item con ogni item sulla misura valutato su una scala a 5 punti (1-5), un numero più alto indica un risultato peggiore
Linea di base
Variazione dell'attivazione cerebrale nella corteccia motoria e somatosensoriale misurata mediante spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS)
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (Giorno 5)
La misura correlata al dolore della funzione di risposta emodinamica sarà misurata durante la stimolazione del dolore da pressione utilizzando un sistema di imaging fNIRS multicanale a onda continua (LIGHTNIRS, Shimadzu, Kyoto, Giappone) con tre laser a semiconduttore a 780, 805 e 830 nm.
Basale e post-intervento (Giorno 5)
Cambiamento nella modulazione del dolore condizionato (CPM)
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (Giorno 5)
La modulazione del dolore condizionata misurerà la differenza nella soglia del dolore alla pressione prima e dopo l'applicazione di uno "stimolo condizionante" doloroso per testare l'inibizione centrale del dolore. Lo stimolo condizionante comporterà l'immersione di una mano in un bagno di acqua fredda. La tolleranza al dolore pressorio sarà valutata a seguito di una condizione di stimolo condizionante
Basale e post-intervento (Giorno 5)
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (Giorno 5)
La variabilità della frequenza cardiaca sarà valutata come indica lo stato del sistema nervoso simpatico utilizzando la disposizione del piombo II con un sistema di acquisizione dati MP160 (Biopac Systems, Inc., Goleta, CA, USA).
Basale e post-intervento (Giorno 5)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Martel Scholarship

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Setor K Sorkpor, MPH,MSN,RN-BC, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSC-SN-20-1092

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mal di schiena lombare

Prove cliniche su Ascolto di musica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni