Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость и эффективность прослушивания предпочтительной музыки на дому с удаленным мониторингом при боли у пожилых людей с болью в пояснице

20 июля 2021 г. обновлено: Setor K. Sorkpor, The University of Texas Health Science Center, Houston

Осуществимость и эффективность прослушивания предпочтительной музыки на дому с дистанционным мониторингом при боли у пожилых людей с болью в пояснице: пилотное исследование осуществимости и приемлемости

Целью данного исследования является изучение возможности и приемлемости прослушивания 20 минут предпочтительного стиля музыки два раза в день в течение 4 дней подряд при боли среди 20 пожилых людей, проживающих в сообществе, с болью в пояснице (LBP).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • самоотчет о боли в пояснице (LBP)
  • LBP за последние 3 месяца со средней оценкой боли не менее 30 баллов по шкале NRS от 0 до 100
  • неповрежденное познание
  • не планирует менять схемы приема обезболивающих препаратов во время исследования
  • может читать и понимать по-английски
  • можно поехать в учебный центр
  • согласен подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  • глухота или серьезная потеря слуха
  • беременные или кормящие
  • иметь имплантируемое обезболивающее устройство
  • история госпитализации в течение предыдущего года по поводу психического заболевания
  • диагностика болезни Рейно
  • имеют функциональное ограничение, требующее использования вспомогательных средств для передвижения, таких как трость, ходунки или кресло-коляска
  • история хирургии головного мозга, опухоли головного мозга или инсульта
  • тяжелая депрессия (T-балл PROMIS Depression ≥ 70) (Kroenke et al., 2020)
  • сильная тревога (PROMIS Anxiety ≥ 70) (Американская психиатрическая ассоциация, 2013 г.)
  • Минимальное обследование психического состояния: менее 24 баллов (Creavin, Wisniewski, Noel-Storr, et al., 2016)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Уход
Другой: Прослушивание музыки
В исследовании будет использоваться индивидуальный музыкальный метод рецептивной релаксации, при котором участники будут выбирать музыку на основе своих предпочтений из набора различных стилей из приложения MUSIC CARE©. Музыкальное вмешательство будет длиться 20 минут за сеанс и будет проводиться два раза в день в течение 4 дней подряд. Участникам будет предоставлен электронный планшет с загруженным на него приложением MUSIC CARE©, и они будут обучены тому, как получить доступ к приложению, чтобы выбрать предпочитаемый стиль музыки. Участникам будет предложено использовать предоставленные наушники во время всех выступлений и сидеть в тихом месте. области, надевая маску для глаз, чтобы не отвлекаться. PI будет удаленно контролировать каждый из сеансов музыкального вмешательства в режиме реального времени через защищенный интерфейс видеоконференцсвязи, чтобы обеспечить соблюдение протокола исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень зачисления: оценивается как количество зачисленных или количество, которое соответствует критериям включения
Временное ограничение: 6 месяцев с начала обучения
6 месяцев с начала обучения
Коэффициент отсева
Временное ограничение: 6 месяцев с начала обучения
Оценивается как число не завершивших исследование, деленное на число включенных в исследование на исходном уровне
6 месяцев с начала обучения
Уровень приверженности
Временное ограничение: 6 месяцев с начала обучения
Оценивается как число, прошедшее все мероприятия, деленное на число зачисленных
6 месяцев с начала обучения
Приемлемость лечения: измеряется по шкале приемлемости и предпочтения лечения (TAP
Временное ограничение: Базовый уровень
Оцените предполагаемую приемлемость лечения с использованием ТАР по четырем категориям уместности, эффективности, пригодности и готовности придерживаться схемы лечения по шкале от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно).
Базовый уровень
Приемлемость лечения: измеряется по шкале приемлемости и предпочтения лечения (TAP).
Временное ограничение: 5 дней после исходного уровня (1 день после завершения вмешательства)
Оцените предполагаемую приемлемость лечения с использованием ТАР по четырем категориям уместности, эффективности, пригодности и готовности придерживаться схемы лечения по шкале от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно).
5 дней после исходного уровня (1 день после завершения вмешательства)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль, измеренная по числовой оценочной шкале (NRS)
Временное ограничение: Базовый уровень
Средняя интенсивность клинической боли по самооценке, определяемая как средняя интенсивность боли за последние 7 дней, будет измеряться с использованием 101-балльной шкалы NRS, где 0 означает отсутствие боли, а 100 означает сильную вообразимую боль.
Базовый уровень
Боль, измеренная по числовой оценочной шкале (NRS)
Временное ограничение: 1 день
Средняя интенсивность клинической боли по самооценке, определяемая как средняя интенсивность боли, испытанной за последние 24 часа, будет измеряться с использованием 101-балльной NRS, где 0 означает отсутствие боли, а 100 означает сильную вообразимую боль.
1 день
Боль, измеренная по числовой оценочной шкале (NRS)
Временное ограничение: день 2
Средняя интенсивность клинической боли по самооценке, определяемая как средняя интенсивность боли, испытанной за последние 24 часа, будет измеряться с использованием 101-балльной NRS, где 0 означает отсутствие боли, а 100 означает сильную вообразимую боль.
день 2
Боль, измеренная по числовой оценочной шкале (NRS)
Временное ограничение: день 3
Средняя интенсивность клинической боли по самооценке, определяемая как средняя интенсивность боли, испытанной за последние 24 часа, будет измеряться с использованием 101-балльной NRS, где 0 означает отсутствие боли, а 100 означает сильную вообразимую боль.
день 3
Боль, измеренная по числовой оценочной шкале (NRS)
Временное ограничение: день 4
Средняя интенсивность клинической боли по самооценке, определяемая как средняя интенсивность боли, испытанной за последние 24 часа, будет измеряться с использованием 101-балльной NRS, где 0 означает отсутствие боли, а 100 означает сильную вообразимую боль.
день 4
Боль, измеренная по числовой оценочной шкале (NRS)
Временное ограничение: после вмешательства (день 5)
Средняя интенсивность клинической боли по самооценке, определяемая как средняя интенсивность боли, испытанной за последние 24 часа, будет измеряться с использованием 101-балльной NRS, где 0 означает отсутствие боли, а 100 означает сильную вообразимую боль.
после вмешательства (день 5)
Тревога, измеренная Информационной системой оценки исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) Краткая форма тревоги
Временное ограничение: Базовый уровень
Краткая форма тревожности PROMIS состоит из 8 пунктов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале (1-5), большее число указывает на худший результат.
Базовый уровень
Депрессия, измеренная Информационной системой измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Краткая форма депрессии
Временное ограничение: Базовый уровень
Краткая форма PROMIS по депрессии содержит 8 пунктов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале (1-5), большее число указывает на худший результат.
Базовый уровень
Изменение активации мозга в моторной и соматосенсорной коре, измеренное с помощью функциональной спектроскопии в ближней инфракрасной области (fNIRS)
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (день 5)
Связанная с болью мера функции гемодинамического ответа будет измеряться во время стимуляции боли давлением с использованием многоканальной системы визуализации fNIRS с непрерывной волной (LIGHTNIRS, Shimadzu, Киото, Япония) с тремя полупроводниковыми лазерами на 780, 805 и 830 нм.
Исходный уровень и после вмешательства (день 5)
Изменение условной болевой модуляции (УБМ)
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (день 5)
Модуляция условной боли будет измерять разницу в пороге боли при надавливании до и после применения болевого «условного стимула» для проверки подавления центральной боли. Кондиционирующий стимул включает погружение одной руки в ванну с холодной водой. Переносимость боли при надавливании будет оцениваться после условия кондиционирования.
Исходный уровень и после вмешательства (день 5)
Изменение вариабельности сердечного ритма (ВСР)
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (день 5)
Вариабельность сердечного ритма будет оцениваться как индикатор состояния симпатической нервной системы с использованием схемы отведения II с системами сбора данных MP160 (Biopac Systems, Inc., Голета, Калифорния, США).
Исходный уровень и после вмешательства (день 5)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Martel Scholarship

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Setor K Sorkpor, MPH,MSN,RN-BC, The University of Texas Health Science Center, Houston

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
13 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
13 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 июля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HSC-SN-20-1092

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Боль в пояснице

Клинические исследования Прослушивание музыки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками