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Durchführbarkeit und Wirksamkeit des fernüberwachten Hörens bevorzugter Musik zu Hause gegen Schmerzen bei älteren Erwachsenen mit Schmerzen im unteren Rückenbereich

20. Juli 2021 aktualisiert von: Setor K. Sorkpor, The University of Texas Health Science Center, Houston

Durchführbarkeit und Wirksamkeit des fernüberwachten häuslichen Hörens bevorzugter Musik gegen Schmerzen bei älteren Erwachsenen mit Schmerzen im unteren Rückenbereich: Eine Pilotstudie zur Durchführbarkeit und Akzeptanz

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit und Akzeptanz des Hörens von 20 Minuten des bevorzugten Musikstils zweimal täglich an 4 aufeinanderfolgenden Tagen bei Schmerzen bei 20 in Wohngemeinschaften lebenden älteren Erwachsenen mit Schmerzen im unteren Rücken (LBP) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Selbstbericht über Schmerzen im unteren Rücken (LBP)
  • LBP in den letzten 3 Monaten mit einer durchschnittlichen Bewertung von mindestens 30 bei einem NRS von 0–100 für Schmerzen
  • intakte Erkenntnis
  • keine Pläne, ihre Schmerzmedikation während der Studienzeit zu ändern
  • kann Englisch lesen und verstehen
  • können zum Studienzentrum fahren
  • stimmen Sie der Unterzeichnung einer Einverständniserklärung zu

Ausschlusskriterien:

  • taub oder schwerhörig sind
  • schwanger oder stillend
  • über ein implantierbares schmerzlinderndes Gerät verfügen
  • Vorgeschichte von Krankenhausaufenthalten im vorangegangenen Jahr wegen einer psychiatrischen Erkrankung
  • Diagnose der Raynaud-Krankheit
  • eine funktionelle Einschränkung haben, die die Verwendung einer Gehhilfe wie eines Gehstocks, einer Gehhilfe oder eines Rollstuhls erfordert
  • Vorgeschichte einer Gehirnoperation, eines Gehirntumors oder eines Schlaganfalls
  • schwere Depression (PROMIS Depression T-Score ≥ 70) (Kroenke et al., 2020)
  • schwere Angst (PROMIS Anxiety ≥ 70) (American Psychiatric Association, 2013)
  • Ergebnis des Mini-Mental-State-Examens unter 24 (Creavin, Wisniewski, Noel-Storr, et al., 2016)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung
Sonstiges: Musik hören
In der Studie wird eine individuelle rezeptive Entspannungsmusikmethode eingesetzt, bei der die Teilnehmer Musik basierend auf ihren Vorlieben aus einer Auswahl verschiedener Stile aus der MUSIC CARE©-App auswählen. Die Musikintervention dauert 20 Minuten pro Sitzung und wird an 4 aufeinanderfolgenden Tagen zweimal täglich verabreicht. Die Teilnehmer erhalten ein elektronisches Tablet mit der darauf geladenen MUSIC CARE©-App und lernen, wie sie auf die App zugreifen, um ihren bevorzugten Musikstil auszuwählen. Die Teilnehmer werden angewiesen, bei allen Eingriffen die mitgelieferten Kopfhörer zu verwenden und ruhig zu sitzen Bereich, während er eine Augenmaske trägt, um Ablenkungen zu vermeiden. Der PI überwacht jede der Musikinterventionssitzungen in Echtzeit aus der Ferne Überwachung über eine gesicherte Videokonferenzschnittstelle, um die Einhaltung des Studienprotokolls sicherzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einschreibungsrate: Bewertet als Zahl der Eingeschriebenen oder Zahl derjenigen, die die Einschlusskriterien erfüllten
Zeitfenster: 6 Monate ab Studienbeginn
6 Monate ab Studienbeginn
Ausfallrate
Zeitfenster: 6 Monate ab Studienbeginn
Bewertet als Anzahl der Teilnehmer, die die Studie nicht abgeschlossen haben, geteilt durch die Anzahl der zu Studienbeginn eingeschriebenen Personen
6 Monate ab Studienbeginn
Adhärenzrate
Zeitfenster: 6 Monate ab Studienbeginn
Bewertet als Anzahl der Teilnehmer, die alle Maßnahmen abgeschlossen haben, geteilt durch die Anzahl der Eingeschriebenen
6 Monate ab Studienbeginn
Behandlungsakzeptanz: Gemessen anhand der Behandlungsakzeptanz- und Präferenzskala (TAP
Zeitfenster: Grundlinie
Bewerten Sie die wahrgenommene Akzeptanz der Behandlung mit TAP in vier Kategorien: Angemessenheit, Wirksamkeit, Eignung und Bereitschaft zur Einhaltung auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr).
Grundlinie
Behandlungsakzeptanz: Gemessen anhand der Behandlungsakzeptanz- und Präferenzskala (TAP)
Zeitfenster: 5 Tage nach Studienbeginn (1 Tag nach Abschluss der Intervention)
Bewerten Sie die wahrgenommene Akzeptanz der Behandlung mit TAP in vier Kategorien: Angemessenheit, Wirksamkeit, Eignung und Bereitschaft zur Einhaltung auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr).
5 Tage nach Studienbeginn (1 Tag nach Abschluss der Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Grundlinie
Die selbstberichtete mittlere klinische Schmerzintensität, definiert als die durchschnittliche Schmerzintensität der letzten 7 Tage, wird mithilfe des 101-Punkte-NRS gemessen, wobei 0 keine Schmerzen und 100 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz bedeutet.
Grundlinie
Schmerzen gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Tag 1
Die selbstberichtete mittlere klinische Schmerzintensität, definiert als die durchschnittliche Schmerzintensität in den letzten 24 Stunden, wird mithilfe des 101-Punkte-NRS gemessen, wobei 0 keine Schmerzen und 100 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz bedeutet.
Tag 1
Schmerzen gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Tag 2
Die selbstberichtete mittlere klinische Schmerzintensität, definiert als die durchschnittliche Schmerzintensität in den letzten 24 Stunden, wird mithilfe des 101-Punkte-NRS gemessen, wobei 0 keine Schmerzen und 100 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz bedeutet.
Tag 2
Schmerzen gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Tag 3
Die selbstberichtete mittlere klinische Schmerzintensität, definiert als die durchschnittliche Schmerzintensität in den letzten 24 Stunden, wird mithilfe des 101-Punkte-NRS gemessen, wobei 0 keine Schmerzen und 100 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz bedeutet.
Tag 3
Schmerzen gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Tag 4
Die selbstberichtete mittlere klinische Schmerzintensität, definiert als die durchschnittliche Schmerzintensität in den letzten 24 Stunden, wird mithilfe des 101-Punkte-NRS gemessen, wobei 0 keine Schmerzen und 100 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz bedeutet.
Tag 4
Schmerzen gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Postintervention (Tag 5)
Die selbstberichtete mittlere klinische Schmerzintensität, definiert als die durchschnittliche Schmerzintensität in den letzten 24 Stunden, wird mithilfe des 101-Punkte-NRS gemessen, wobei 0 keine Schmerzen und 100 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz bedeutet.
Postintervention (Tag 5)
Angst, gemessen mit der Anxiety Short Form des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Zeitfenster: Grundlinie
Das PROMIS-Angst-Kurzformular besteht aus 8 Elementen, wobei jedes Element der Maßnahme auf einer 5-Punkte-Skala (1-5) bewertet wird, wobei eine höhere Zahl ein schlechteres Ergebnis anzeigt
Grundlinie
Depression, gemessen mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression Short Form
Zeitfenster: Grundlinie
Das PROMIS Depression Short Form besteht aus 8 Items, wobei jedes Item auf der Skala auf einer 5-Punkte-Skala (1-5) bewertet wird, wobei eine höhere Zahl auf ein schlechteres Ergebnis hinweist
Grundlinie
Veränderung der Gehirnaktivierung im motorischen und somatosensorischen Kortex, gemessen durch funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS)
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention (Tag 5)
Das schmerzbezogene Maß der hämodynamischen Reaktionsfunktion wird während der Druckschmerzstimulation unter Verwendung eines kontinuierlichen Mehrkanal-fNIRS-Bildgebungssystems (LIGHTNIRS, Shimadzu, Kyoto, Japan) mit drei Halbleiterlasern bei 780, 805 und 830 nm gemessen.
Baseline und Post-Intervention (Tag 5)
Veränderung der konditionierten Schmerzmodulation (CPM)
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention (Tag 5)
Bei der konditionierten Schmerzmodulation wird der Unterschied in der Druckschmerzschwelle vor und nach der Anwendung eines schmerzhaften „Konditionierungsreizes“ gemessen, um die zentrale Schmerzhemmung zu testen. Der Konditionierungsreiz besteht darin, dass eine Hand in ein Kaltwasserbad getaucht wird. Die Druckschmerztoleranz wird nach einer konditionierenden Reizbedingung evaluiert
Baseline und Post-Intervention (Tag 5)
Veränderung der Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention (Tag 5)
Die Herzfrequenzvariabilität wird anhand der Ableitung II-Anordnung mit einem MP160-Datenerfassungssystem (Biopac Systems, Inc., Goleta, CA, USA) als Hinweis auf den Status des sympathischen Nervensystems beurteilt.
Baseline und Post-Intervention (Tag 5)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Martel Scholarship

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Setor K Sorkpor, MPH,MSN,RN-BC, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSC-SN-20-1092

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen im unteren Rückenbereich

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