Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid en doeltreffendheid van op afstand gecontroleerd thuisgebaseerd luisteren naar favoriete muziek voor pijn bij oudere volwassenen met lage rugpijn

20 juli 2021 bijgewerkt door: Setor K. Sorkpor, The University of Texas Health Science Center, Houston

Haalbaarheid en doeltreffendheid van op afstand gecontroleerd thuisgebaseerd luisteren naar favoriete muziek voor pijn bij oudere volwassenen met lage rugpijn: een pilootstudie naar haalbaarheid en aanvaardbaarheid

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te onderzoeken van het luisteren naar 20 minuten favoriete muziekstijl tweemaal per dag gedurende 4 opeenvolgende dagen op pijn bij 20 thuiswonende ouderen met lage rugpijn (LBP).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zelfrapportage van lage rugpijn (LBP)
  • LBP in de afgelopen 3 maanden met een gemiddelde beoordeling van ten minste 30 op een 0 - 100 NRS voor pijn
  • intacte cognitie
  • geen plannen om hun pijnmedicatieregimes tijdens de studietijd te veranderen
  • Engels kan lezen en begrijpen
  • kan naar het studiecentrum reizen
  • akkoord gaan met het ondertekenen van een geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • doof zijn of ernstig gehoorverlies hebben
  • zwanger of lacterend
  • een implanteerbaar pijnstillend apparaat hebben
  • geschiedenis van ziekenhuisopname in het voorgaande jaar voor psychiatrische ziekte
  • diagnose van de ziekte van Raynaud
  • een functionele beperking hebben die het gebruik van een loophulpmiddel vereist, zoals een wandelstok, rollator of rolstoel
  • geschiedenis van hersenchirurgie, hersentumor of beroerte
  • ernstige depressie (PROMIS Depressie T-score ≥ 70) (Kroenke et al., 2020)
  • ernstige angst (PROMIS Angst ≥ 70) (American Psychiatric Association, 2013)
  • Mini-Mental State Examination-score minder dan 24 (Creavin, Wisniewski, Noel-Storr, et al., 2016)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Behandeling
Ander: Muziek luisteren
De studie maakt gebruik van een individuele receptieve ontspanningsmuziekmethode waarbij deelnemers muziek selecteren op basis van hun voorkeur uit een selectie van verschillende stijlen uit de MUSIC CARE©-app. De muziekinterventie duurt 20 minuten per sessie en wordt gedurende 4 opeenvolgende dagen tweemaal daags toegediend. Deelnemers krijgen een elektronische tablet waarop de MUSIC CARE©-app is geladen en worden getraind in hoe ze toegang kunnen krijgen tot de app om hun favoriete muziekstijl te selecteren. Deelnemers krijgen de instructie om tijdens alle interventies de meegeleverde hoofdtelefoon te gebruiken en in een rustige gebied terwijl u een oculair masker draagt ​​om afleiding te voorkomen. De PI zal op afstand elk van de muziekinterventiesessies monitoren in real-time monitoring via een beveiligde videoconferentie-interface om ervoor te zorgen dat het studieprotocol wordt nageleefd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inschrijvingspercentage: beoordeeld als aantal ingeschreven of aantal dat voldeed aan de opnamecriteria
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf start studie
6 maanden vanaf start studie
Slijtage tarief
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf start studie
Beoordeeld als aantal dat het onderzoek niet heeft voltooid, gedeeld door het aantal ingeschrevenen bij baseline
6 maanden vanaf start studie
Nalevingspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf start studie
Beoordeeld als aantal dat alle maatregelen heeft voltooid, gedeeld door het aantal ingeschrevenen
6 maanden vanaf start studie
Aanvaardbaarheid van de behandeling: Gemeten aan de hand van de behandelingsaanvaardbaarheid en voorkeursschaal (TAP
Tijdsspanne: Basislijn
Beoordeel de waargenomen aanvaardbaarheid van de behandeling met behulp van TAP in vier categorieën van gepastheid, effectiviteit, geschiktheid en bereidheid om zich te houden op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel).
Basislijn
Aanvaardbaarheid van de behandeling: Gemeten aan de hand van de behandelingsaanvaardbaarheid en voorkeursschaal (TAP)
Tijdsspanne: 5 dagen na baseline (1 dag na voltooiing van de interventie)
Beoordeel de waargenomen aanvaardbaarheid van de behandeling met behulp van TAP in vier categorieën van gepastheid, effectiviteit, geschiktheid en bereidheid om zich te houden op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel).
5 dagen na baseline (1 dag na voltooiing van de interventie)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn zoals gemeten door de numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Basislijn
Zelfgerapporteerde gemiddelde klinische pijnintensiteit, gedefinieerd als de gemiddelde pijnintensiteit ervaren in de afgelopen 7 dagen, zal worden gemeten met behulp van de 101-punts NRS waarbij 0 geen pijn betekent en 100 de ergst denkbare pijn betekent.
Basislijn
Pijn zoals gemeten door de numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: dag 1
Zelfgerapporteerde gemiddelde klinische pijnintensiteit, gedefinieerd als de gemiddelde pijnintensiteit die in de afgelopen 24 uur is ervaren, wordt gemeten met behulp van de 101-punts NRS, waarbij 0 geen pijn betekent en 100 de ergst denkbare pijn betekent.
dag 1
Pijn zoals gemeten door de numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: dag 2
Zelfgerapporteerde gemiddelde klinische pijnintensiteit, gedefinieerd als de gemiddelde pijnintensiteit die in de afgelopen 24 uur is ervaren, wordt gemeten met behulp van de 101-punts NRS, waarbij 0 geen pijn betekent en 100 de ergst denkbare pijn betekent.
dag 2
Pijn zoals gemeten door de numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: dag 3
Zelfgerapporteerde gemiddelde klinische pijnintensiteit, gedefinieerd als de gemiddelde pijnintensiteit die in de afgelopen 24 uur is ervaren, wordt gemeten met behulp van de 101-punts NRS, waarbij 0 geen pijn betekent en 100 de ergst denkbare pijn betekent.
dag 3
Pijn zoals gemeten door de numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: dag 4
Zelfgerapporteerde gemiddelde klinische pijnintensiteit, gedefinieerd als de gemiddelde pijnintensiteit die in de afgelopen 24 uur is ervaren, wordt gemeten met behulp van de 101-punts NRS, waarbij 0 geen pijn betekent en 100 de ergst denkbare pijn betekent.
dag 4
Pijn zoals gemeten door de numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: post interventie (dag 5)
Zelfgerapporteerde gemiddelde klinische pijnintensiteit, gedefinieerd als de gemiddelde pijnintensiteit die in de afgelopen 24 uur is ervaren, wordt gemeten met behulp van de 101-punts NRS, waarbij 0 geen pijn betekent en 100 de ergst denkbare pijn betekent.
post interventie (dag 5)
Angst zoals gemeten door het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Anxiety Short Form
Tijdsspanne: Basislijn
Het PROMIS korte formulier voor angst bestaat uit 8 items, waarbij elk item op de meting wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal (1-5), waarbij een hoger getal een slechtere uitkomst aangeeft
Basislijn
Depressie zoals gemeten door het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression Short Form
Tijdsspanne: Basislijn
De PROMIS Depression Short Form heeft 8 items waarbij elk item op de meting wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal (1-5), waarbij een hoger getal een slechtere uitkomst aangeeft
Basislijn
Verandering in hersenactivatie in de motorische en somatosensorische cortex zoals gemeten door functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS)
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie (dag 5)
Pijngerelateerde meting van de hemodynamische responsfunctie zal worden gemeten tijdens drukpijnstimulatie met behulp van een continue golf, meerkanaals fNIRS-beeldvormingssysteem (LIGHTNIRS, Shimadzu, Kyoto, Japan) met drie halfgeleiderlasers bij 780, 805 en 830 nm.
Baseline en post-interventie (dag 5)
Verandering in geconditioneerde pijnmodulatie (CPM)
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie (dag 5)
Geconditioneerde pijnmodulatie meet het verschil in drukpijndrempel voor en nadat een pijnlijke "conditioneringsstimulus" is toegepast om centrale pijnremming te testen. De conditioneringsstimulus omvat de onderdompeling van één hand in een koudwaterbad. De drukpijntolerantie zal worden geëvalueerd na een conditionerende stimulusconditie
Baseline en post-interventie (dag 5)
Verandering in hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie (dag 5)
Hartslagvariabiliteit zal worden beoordeeld als een indicatie van de status van het sympathische zenuwstelsel met behulp van lead II-opstelling met een MP160 Data Acquisition Systems (Biopac Systems, Inc., Goleta, CA, VS).
Baseline en post-interventie (dag 5)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Martel Scholarship

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Setor K Sorkpor, MPH,MSN,RN-BC, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
13 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
13 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
13 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 juli 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HSC-SN-20-1092

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onder rug pijn

Klinische onderzoeken op Muziek luisteren

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen