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Viabilidade e eficácia da escuta domiciliar monitorada remotamente de músicas preferidas para dor em idosos com dor lombar

20 de julho de 2021 atualizado por: Setor K. Sorkpor, The University of Texas Health Science Center, Houston

Viabilidade e eficácia da escuta domiciliar monitorada remotamente de músicas preferidas para dor em idosos com dor lombar: um estudo piloto de viabilidade e aceitabilidade

O objetivo deste estudo é examinar a viabilidade e aceitabilidade de ouvir 20 minutos do estilo preferido de música duas vezes ao dia por 4 dias consecutivos com dor entre 20 idosos residentes na comunidade com dor lombar (LBP)

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • autorrelato de dor lombar (LBP)
  • LBP nos últimos 3 meses com uma classificação média de pelo menos 30 em um NRS de 0 a 100 para dor
  • cognição intacta
  • sem planos de mudar seus regimes de medicação para dor durante o tempo de estudo
  • pode ler e entender inglês
  • pode viajar para o centro de estudos
  • concorda em assinar um consentimento informado

Critério de exclusão:

  • surdos ou com perda auditiva severa
  • grávida ou lactante
  • ter um dispositivo implantável para reduzir a dor
  • história de hospitalização no ano anterior por doença psiquiátrica
  • diagnóstico da doença de Raynaud
  • tem uma limitação funcional que requer o uso de um auxílio ambulatorial, como bengala, andador ou cadeira de rodas
  • história de cirurgia cerebral, tumor cerebral ou acidente vascular cerebral
  • depressão grave (pontuação T de depressão PROMIS ≥ 70) (Kroenke et al., 2020)
  • ansiedade severa (PROMIS Anxiety ≥ 70) (American Psychiatric Association, 2013)
  • Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental inferior a 24 (Creavin, Wisniewski, Noel-Storr, et al., 2016)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento
Outro: Ouvir música
O estudo empregará um método de música de relaxamento receptivo individual com os participantes selecionando a música com base em sua preferência a partir de uma seleção de vários estilos do aplicativo MUSIC CARE©. A intervenção musical terá duração de 20 minutos por sessão e será administrada duas vezes ao dia durante 4 dias consecutivos. Os participantes receberão um tablet eletrônico com o aplicativo MUSIC CARE © carregado nele e treinados sobre como acessar o aplicativo para selecionar seu estilo de música preferido. Os participantes serão instruídos a usar o fone de ouvido fornecido durante todas as intervenções e a sentar-se em silêncio área enquanto usa uma máscara ocular para evitar distrações. O PI monitorará remotamente cada uma das sessões de intervenção musical em monitoramento em tempo real por meio de uma interface de videoconferência segura para garantir a adesão ao protocolo de estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de matrícula: avaliada como número de inscritos ou número que atendeu aos critérios de inclusão
Prazo: 6 meses a partir do início dos estudos
6 meses a partir do início dos estudos
Taxa de atrito
Prazo: 6 meses a partir do início dos estudos
Avaliado como o número que não concluiu o estudo dividido pelo número inscrito no início do estudo
6 meses a partir do início dos estudos
Taxa de adesão
Prazo: 6 meses a partir do início dos estudos
Avaliado como número completando todas as medidas dividido pelo número matriculado
6 meses a partir do início dos estudos
Aceitabilidade do tratamento: medida pela aceitabilidade do tratamento e escala de preferência (TAP
Prazo: Linha de base
Avalie a aceitabilidade percebida do tratamento usando TAP em quatro categorias de adequação, eficácia, conveniência e vontade de aderir em uma escala que varia de 0 (nada) a 4 (muito).
Linha de base
Aceitabilidade do tratamento: medida pela aceitabilidade do tratamento e escala de preferência (TAP)
Prazo: 5 dias após a linha de base (1 dia após a conclusão da intervenção)
Avalie a aceitabilidade percebida do tratamento usando TAP em quatro categorias de adequação, eficácia, conveniência e vontade de aderir em uma escala que varia de 0 (nada) a 4 (muito).
5 dias após a linha de base (1 dia após a conclusão da intervenção)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor medida pela escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: Linha de base
A intensidade média da dor clínica autorreferida definida como a intensidade média da dor experimentada nos últimos 7 dias será medida usando o NRS de 101 pontos, onde 0 significa nenhuma dor e 100 significa a pior dor imaginável.
Linha de base
Dor medida pela escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: dia 1
A intensidade média da dor clínica autorreferida definida como a intensidade média da dor experimentada nas últimas 24 horas será medida usando o NRS de 101 pontos, onde 0 significa nenhuma dor e 100 significa a pior dor imaginável.
dia 1
Dor medida pela escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: dia 2
A intensidade média da dor clínica autorreferida definida como a intensidade média da dor experimentada nas últimas 24 horas será medida usando o NRS de 101 pontos, onde 0 significa nenhuma dor e 100 significa a pior dor imaginável.
dia 2
Dor medida pela escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: dia 3
A intensidade média da dor clínica autorreferida definida como a intensidade média da dor experimentada nas últimas 24 horas será medida usando o NRS de 101 pontos, onde 0 significa nenhuma dor e 100 significa a pior dor imaginável.
dia 3
Dor medida pela escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: dia 4
A intensidade média da dor clínica autorreferida definida como a intensidade média da dor experimentada nas últimas 24 horas será medida usando o NRS de 101 pontos, onde 0 significa nenhuma dor e 100 significa a pior dor imaginável.
dia 4
Dor medida pela escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: pós-intervenção (dia 5)
A intensidade média da dor clínica autorreferida definida como a intensidade média da dor experimentada nas últimas 24 horas será medida usando o NRS de 101 pontos, onde 0 significa nenhuma dor e 100 significa a pior dor imaginável.
pós-intervenção (dia 5)
Ansiedade medida pelo Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Anxiety Short Form
Prazo: Linha de base
O PROMIS Anxiety Short Form tem 8 itens com cada item da medida sendo classificado em uma escala de 5 pontos (1-5), um número maior indicando um resultado pior
Linha de base
Depressão medida pelo Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Formulário Resumido de Depressão
Prazo: Linha de base
O formulário curto de depressão PROMIS tem 8 itens com cada item da medida sendo classificado em uma escala de 5 pontos (1-5), um número maior indicando um resultado pior
Linha de base
Alteração na ativação cerebral no córtex motor e somatossensorial, medida por espectroscopia funcional de infravermelho próximo (fNIRS)
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (Dia 5)
A medida da função de resposta hemodinâmica relacionada à dor será medida durante a estimulação da dor por pressão usando um sistema de imagem fNIRS multicanal de onda contínua (LIGHTNIRS, Shimadzu, Kyoto, Japão) com três lasers semicondutores a 780, 805 e 830 nm.
Linha de base e pós-intervenção (Dia 5)
Mudança na modulação da dor condicionada (CPM)
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (Dia 5)
A modulação da dor condicionada medirá a diferença no limiar da dor à pressão antes e depois de um "estímulo de condicionamento" doloroso ser aplicado para testar a inibição central da dor. O estímulo condicionante envolverá a imersão de uma das mãos em um banho de água fria. A tolerância à dor por pressão será avaliada seguindo uma condição de estímulo condicionante
Linha de base e pós-intervenção (Dia 5)
Mudança na variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (Dia 5)
A variabilidade da frequência cardíaca será avaliada como um indicador do estado do sistema nervoso simpático usando arranjo de derivação II com um MP160 Data Acquisition Systems (Biopac Systems, Inc., Goleta, CA, EUA).
Linha de base e pós-intervenção (Dia 5)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Martel Scholarship

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Setor K Sorkpor, MPH,MSN,RN-BC, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de julho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HSC-SN-20-1092

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Ensaios clínicos em Ouvir música

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