Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet og effektivitet av fjernovervåket hjemmebasert lytting til foretrukket musikk for smerter hos eldre voksne med korsryggsmerter

20. juli 2021 oppdatert av: Setor K. Sorkpor, The University of Texas Health Science Center, Houston

Gjennomførbarhet og effektivitet av fjernovervåket hjemmebasert lytting til foretrukket musikk for smerter hos eldre voksne med korsryggsmerter: En pilotstudie av gjennomførbarhet og akseptabilitet

Hensikten med denne studien er å undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å lytte til 20 minutter med foretrukket musikkstil to ganger daglig i 4 påfølgende dager på smerte blant 20 eldre voksne i lokalsamfunnet med smerter i korsryggen (LBP)

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • selvrapportering av korsryggsmerter (LBP)
  • LBP de siste 3 månedene med en gjennomsnittlig vurdering på minst 30 på en 0 - 100 NRS for smerte
  • intakt erkjennelse
  • ingen planer om å endre smertestillende regimer i løpet av studietiden
  • kan lese og forstå engelsk
  • kan reise til studiesenteret
  • godta å signere et informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • døv eller har alvorlig hørselstap
  • gravid eller ammende
  • ha en implanterbar smertedempende enhet
  • historie med sykehusinnleggelse i løpet av det foregående året for psykiatrisk sykdom
  • diagnose av Raynauds sykdom
  • har en funksjonsbegrensning som krever bruk av et ambulerende hjelpemiddel som stokk, rullator eller rullestol
  • historie med hjernekirurgi, hjernesvulst eller hjerneslag
  • alvorlig depresjon (PROMIS Depresjon T-score ≥ 70) (Kroenke et al., 2020)
  • alvorlig angst (PROMIS Anxiety ≥ 70) (American Psychiatric Association, 2013)
  • Mini-Mental State Examination score mindre enn 24 (Creavin, Wisniewski, Noel-Storr, et al., 2016)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandling
Annen: Musikklytting
Studien vil bruke en individuell mottakelig avslappende musikkmetode der deltakerne velger musikk basert på deres preferanser fra et utvalg av ulike stiler fra MUSIC CARE©-appen. Musikkintervensjonen vil vare i 20 minutter per økt og vil bli administrert to ganger daglig i 4 påfølgende dager. Deltakerne vil få utdelt et elektronisk nettbrett med MUSIC CARE©-appen lastet på og opplært i hvordan de får tilgang til appen for å velge deres foretrukne musikkstil. Deltakerne vil bli instruert til å bruke de medfølgende hodetelefonene under alle intervensjoner og å sitte stille område mens du har på deg en okulær maske for å unngå distraksjoner. PI-en vil eksternt overvåke hver av musikkintervensjonsøktene i sanntidsovervåking via et sikret videokonferansegrensesnitt for å sikre overholdelse av studieprotokollen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påmeldingsprosent: Vurderes som antall påmeldte eller antall som oppfylte inklusjonskriteriene
Tidsramme: 6 måneder fra studiestart
6 måneder fra studiestart
Utmattelsesrate
Tidsramme: 6 måneder fra studiestart
Vurdert som antall som ikke fullfører studien delt på antall påmeldte ved baseline
6 måneder fra studiestart
Overholdelsesgrad
Tidsramme: 6 måneder fra studiestart
Vurderes som antall som fullfører alle tiltak delt på antall påmeldte
6 måneder fra studiestart
Behandlingsakseptabilitet: Målt ved behandlingsakseptabilitet og preferanseskala (TAP
Tidsramme: Grunnlinje
Vurder oppfattet aksept av behandling ved bruk av TAP i fire kategorier av hensiktsmessighet, effektivitet, egnethet og vilje til å følge på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye).
Grunnlinje
Behandlingsakseptabilitet: Målt ved behandlingsakseptabilitet og preferanseskala (TAP)
Tidsramme: 5 dager etter baseline (1 dag etter fullført intervensjon)
Vurder oppfattet aksept av behandling ved bruk av TAP i fire kategorier av hensiktsmessighet, effektivitet, egnethet og vilje til å følge på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye).
5 dager etter baseline (1 dag etter fullført intervensjon)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte målt med den numeriske vurderingsskalaen (NRS)
Tidsramme: Grunnlinje
Selvrapportert gjennomsnittlig klinisk smerteintensitet definert som gjennomsnittlig smerteintensitet opplevd de siste 7 dagene vil bli målt ved å bruke 101-punkts NRS der 0 betyr ingen smerte og 100 betyr verst tenkelig smerte.
Grunnlinje
Smerte målt med den numeriske vurderingsskalaen (NRS)
Tidsramme: dag 1
Selvrapportert gjennomsnittlig klinisk smerteintensitet definert som gjennomsnittlig smerteintensitet opplevd de siste 24 timene vil bli målt ved å bruke 101-punkts NRS der 0 betyr ingen smerte og 100 betyr verst tenkelig smerte.
dag 1
Smerte målt med den numeriske vurderingsskalaen (NRS)
Tidsramme: dag 2
Selvrapportert gjennomsnittlig klinisk smerteintensitet definert som gjennomsnittlig smerteintensitet opplevd de siste 24 timene vil bli målt ved å bruke 101-punkts NRS der 0 betyr ingen smerte og 100 betyr verst tenkelig smerte.
dag 2
Smerte målt med den numeriske vurderingsskalaen (NRS)
Tidsramme: dag 3
Selvrapportert gjennomsnittlig klinisk smerteintensitet definert som gjennomsnittlig smerteintensitet opplevd de siste 24 timene vil bli målt ved å bruke 101-punkts NRS der 0 betyr ingen smerte og 100 betyr verst tenkelig smerte.
dag 3
Smerte målt med den numeriske vurderingsskalaen (NRS)
Tidsramme: dag 4
Selvrapportert gjennomsnittlig klinisk smerteintensitet definert som gjennomsnittlig smerteintensitet opplevd de siste 24 timene vil bli målt ved å bruke 101-punkts NRS der 0 betyr ingen smerte og 100 betyr verst tenkelig smerte.
dag 4
Smerte målt med den numeriske vurderingsskalaen (NRS)
Tidsramme: etter intervensjon (dag 5)
Selvrapportert gjennomsnittlig klinisk smerteintensitet definert som gjennomsnittlig smerteintensitet opplevd de siste 24 timene vil bli målt ved å bruke 101-punkts NRS der 0 betyr ingen smerte og 100 betyr verst tenkelig smerte.
etter intervensjon (dag 5)
Angst målt av pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) angstkortskjema
Tidsramme: Grunnlinje
PROMIS Anxiety Short Form har 8 elementer der hvert element på tiltaket blir vurdert på en 5-punkts skala (1-5), et høyere tall indikerer et dårligere resultat
Grunnlinje
Depresjon målt av pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Depresjon Short Form
Tidsramme: Grunnlinje
PROMIS Depression Short Form har 8 elementer der hvert element på tiltaket er vurdert på en 5-punkts skala (1-5), et høyere tall indikerer et dårligere resultat
Grunnlinje
Endring i hjerneaktivering i den motoriske og somatosensoriske cortex målt ved funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS)
Tidsramme: Grunnlinje og post-intervensjon (dag 5)
Smerterelatert mål på hemodynamisk responsfunksjon vil bli målt under trykksmertestimulering ved bruk av et kontinuerlig bølge, flerkanals fNIRS-bildesystem (LIGHTNIRS, Shimadzu, Kyoto, Japan) med tre halvlederlasere ved 780, 805 og 830 nm.
Grunnlinje og post-intervensjon (dag 5)
Endring i betinget smertemodulasjon (CPM)
Tidsramme: Grunnlinje og post-intervensjon (dag 5)
Betinget smertemodulering vil måle forskjellen i trykksmerteterskel før og etter at en smertefull "kondisjoneringsstimulus" påføres for å teste sentral smertehemming. Betingelsesstimulusen vil innebære nedsenking av en hånd i et kaldtvannsbad. Trykksmertetoleransen vil bli evaluert etter en kondisjoneringsstimulustilstand
Grunnlinje og post-intervensjon (dag 5)
Endring i hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Grunnlinje og post-intervensjon (dag 5)
Hjertefrekvensvariabilitet vil bli vurdert som angir status for det sympatiske nervesystemet ved bruk av bly II-arrangement med et MP160 Data Acquisition Systems (Biopac Systems, Inc., Goleta, CA, U.S.A.).
Grunnlinje og post-intervensjon (dag 5)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Martel Scholarship

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Setor K Sorkpor, MPH,MSN,RN-BC, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
13. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juli 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HSC-SN-20-1092

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vondt i korsryggen

Kliniske studier på Musikklytting

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger