Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed og effektivitet af fjernovervåget hjemmebaseret lytning til foretrukken musik mod smerter hos ældre voksne med lænderygsmerter

20. juli 2021 opdateret af: Setor K. Sorkpor, The University of Texas Health Science Center, Houston

Gennemførlighed og effektivitet af fjernovervåget hjemmebaseret lytning til foretrukken musik mod smerter hos ældre voksne med lænderygsmerter: En pilotundersøgelse af gennemførlighed og acceptabilitet

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge gennemførligheden og acceptablen af ​​at lytte til 20 minutters foretrukken musikstil to gange dagligt i 4 på hinanden følgende dage på smerte blandt 20 ældre voksne i lokalsamfundet med lændesmerter (LBP)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • selvrapportering af lændesmerter (LBP)
  • LBP i de seneste 3 måneder med en gennemsnitlig vurdering på mindst 30 på en 0 - 100 NRS for smerte
  • intakt erkendelse
  • ingen planer om at ændre deres smertestillende kure i løbet af studietiden
  • kan læse og forstå engelsk
  • kan rejse til studiecentret
  • acceptere at underskrive et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • døv eller har alvorligt høretab
  • gravid eller ammende
  • har en implanterbar smertedæmpende enhed
  • historie med indlæggelse inden for det foregående år for psykiatrisk sygdom
  • diagnosticering af Raynauds sygdom
  • har en funktionsbegrænsning, der kræver brug af et ambulant hjælpemiddel såsom en stok, rollator eller kørestol
  • historie med hjernekirurgi, hjernetumor eller slagtilfælde
  • svær depression (PROMIS Depression T-score ≥ 70) (Kroenke et al., 2020)
  • svær angst (PROMIS Anxiety ≥ 70) (American Psychiatric Association, 2013)
  • Mini-Mental State Examination score mindre end 24 (Creavin, Wisniewski, Noel-Storr, et al., 2016)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling
Andet: Musik lytning
Undersøgelsen vil anvende en individuel receptiv afslapningsmusikmetode, hvor deltagerne vælger musik baseret på deres præferencer fra et udvalg af forskellige stilarter fra MUSIC CARE©-appen. Musikinterventionen varer 20 minutter pr. session og vil blive administreret to gange dagligt i 4 på hinanden følgende dage. Deltagerne får udleveret en elektronisk tablet med MUSIC CARE©-appen indlæst på den og trænet i, hvordan de får adgang til appen for at vælge deres foretrukne musikstil. Deltagerne vil blive instrueret i at bruge de medfølgende hovedtelefoner under alle interventioner og at sidde stille og roligt. område, mens du bærer en øjenmaske for at undgå distraktioner. PI'en fjernovervåger hver af musikinterventionssessionerne i realtidsovervågning via en sikret videokonferencegrænseflade for at sikre overholdelse af studieprotokollen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilmeldingsprocent: Vurderet som antal tilmeldte eller antal der opfyldte inklusionskriterier
Tidsramme: 6 måneder fra studiestart
6 måneder fra studiestart
Nedslidningsrate
Tidsramme: 6 måneder fra studiestart
Vurderet som antal, der ikke fuldfører undersøgelsen divideret med antal tilmeldte ved baseline
6 måneder fra studiestart
Overholdelsesgrad
Tidsramme: 6 måneder fra studiestart
Vurderet som tal, der fuldfører alle mål divideret med antal tilmeldte
6 måneder fra studiestart
Behandlingsacceptabilitet: Målt ved behandlingsacceptabilitet og præferenceskalaen (TAP
Tidsramme: Baseline
Vurder opfattet accept af behandling ved hjælp af TAP i fire kategorier af passende, effektivitet, egnethed og vilje til at følge på en skala fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget).
Baseline
Behandlingsacceptabilitet: Målt ved behandlingsacceptabilitet og præferenceskalaen (TAP)
Tidsramme: 5 dage efter baseline (1 dag efter afslutning af intervention)
Vurder opfattet accept af behandling ved hjælp af TAP i fire kategorier af passende, effektivitet, egnethed og vilje til at følge på en skala fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget).
5 dage efter baseline (1 dag efter afslutning af intervention)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter målt ved den numeriske vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Baseline
Selvrapporteret gennemsnitlig klinisk smerteintensitet defineret som den gennemsnitlige smerteintensitet oplevet i de seneste 7 dage vil blive målt ved hjælp af 101-punkts NRS, hvor 0 betyder ingen smerte og 100 betyder værst tænkelige smerte.
Baseline
Smerter målt ved den numeriske vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: dag 1
Selvrapporteret gennemsnitlig klinisk smerteintensitet defineret som den gennemsnitlige smerteintensitet oplevet i de seneste 24 timer vil blive målt ved hjælp af 101-punkts NRS, hvor 0 betyder ingen smerte og 100 betyder værst tænkelige smerte.
dag 1
Smerter målt ved den numeriske vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: dag 2
Selvrapporteret gennemsnitlig klinisk smerteintensitet defineret som den gennemsnitlige smerteintensitet oplevet i de seneste 24 timer vil blive målt ved hjælp af 101-punkts NRS, hvor 0 betyder ingen smerte og 100 betyder værst tænkelige smerte.
dag 2
Smerter målt ved den numeriske vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: dag 3
Selvrapporteret gennemsnitlig klinisk smerteintensitet defineret som den gennemsnitlige smerteintensitet oplevet i de seneste 24 timer vil blive målt ved hjælp af 101-punkts NRS, hvor 0 betyder ingen smerte og 100 betyder værst tænkelige smerte.
dag 3
Smerter målt ved den numeriske vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: dag 4
Selvrapporteret gennemsnitlig klinisk smerteintensitet defineret som den gennemsnitlige smerteintensitet oplevet i de seneste 24 timer vil blive målt ved hjælp af 101-punkts NRS, hvor 0 betyder ingen smerte og 100 betyder værst tænkelige smerte.
dag 4
Smerter målt ved den numeriske vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: efter intervention (dag 5)
Selvrapporteret gennemsnitlig klinisk smerteintensitet defineret som den gennemsnitlige smerteintensitet oplevet i de seneste 24 timer vil blive målt ved hjælp af 101-punkts NRS, hvor 0 betyder ingen smerte og 100 betyder værst tænkelige smerte.
efter intervention (dag 5)
Angst målt af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Angst Short Form
Tidsramme: Baseline
PROMIS Anxiety Short Form har 8 punkter, hvor hvert punkt på foranstaltningen vurderes på en 5-punkts skala (1-5), et højere tal indikerer et dårligere resultat
Baseline
Depression målt af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression Short Form
Tidsramme: Baseline
PROMIS Depression Short Form har 8 punkter, hvor hvert punkt på målingen vurderes på en 5-punkts skala (1-5), et højere tal indikerer et dårligere resultat
Baseline
Ændring i hjerneaktivering i den motoriske og somatosensoriske cortex målt ved funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS)
Tidsramme: Baseline og post-intervention (dag 5)
Smerterelateret måling af hæmodynamisk responsfunktion vil blive målt under tryksmertestimulering ved hjælp af et kontinuerligt bølge, multikanal fNIRS-billeddannelsessystem (LIGHTNIRS, Shimadzu, Kyoto, Japan) med tre halvlederlasere ved 780, 805 og 830 nm.
Baseline og post-intervention (dag 5)
Ændring i betinget smertemodulation (CPM)
Tidsramme: Baseline og post-intervention (dag 5)
Betinget smertemodulation vil måle forskellen i tryksmertetærskel før og efter en smertefuld "konditioneringsstimulus" påføres for at teste central smertehæmning. Konditioneringsstimulus vil involvere nedsænkning af den ene hånd i et koldtvandsbad. Tryksmertetolerancen vil blive evalueret efter en konditionerende stimulustilstand
Baseline og post-intervention (dag 5)
Ændring i hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Baseline og post-intervention (dag 5)
Hjertefrekvensvariabilitet vil blive vurderet som angiver det sympatiske nervesystems status ved brug af ledning II-arrangement med et MP160 Data Acquisition Systems (Biopac Systems, Inc., Goleta, CA, U.S.A.).
Baseline og post-intervention (dag 5)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Martel Scholarship

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Setor K Sorkpor, MPH,MSN,RN-BC, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSC-SN-20-1092

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter i lænden

Kliniske forsøg med Musik lytning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger