Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost a účinnost vzdáleně monitorovaného domácího poslechu preferované hudby proti bolesti u starších dospělých s bolestmi v kříži

20. července 2021 aktualizováno: Setor K. Sorkpor, The University of Texas Health Science Center, Houston

Proveditelnost a účinnost vzdáleně monitorovaného domácího poslechu preferované hudby proti bolesti u starších dospělých s bolestí v kříži: Pilotní studie proveditelnosti a přijatelnosti

Účelem této studie je prozkoumat proveditelnost a přijatelnost poslechu 20 minut preferovaného stylu hudby dvakrát denně po dobu 4 po sobě jdoucích dnů na bolest mezi 20 staršími lidmi žijícími v komunitě s bolestí dolní části zad (LBP).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • vlastní hlášení bolesti dolní části zad (LBP)
  • LBP za poslední 3 měsíce s průměrným hodnocením alespoň 30 na 0 - 100 NRS pro bolest
  • neporušené poznání
  • nemají v plánu měnit své režimy léků proti bolesti během doby studie
  • umí číst a rozumět anglicky
  • může cestovat do studijního centra
  • souhlasit s podpisem informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • neslyšící nebo mají těžkou ztrátu sluchu
  • těhotná nebo kojící
  • mít implantabilní zařízení snižující bolest
  • anamnéza hospitalizace v předchozím roce pro psychiatrické onemocnění
  • diagnostika Raynaudovy choroby
  • mají funkční omezení, které vyžaduje použití ambulantní pomůcky, jako je hůl, chodítko nebo invalidní vozík
  • anamnéza operace mozku, mozkového nádoru nebo mrtvice
  • těžká deprese (PROMIS Depression T-skóre ≥ 70) (Kroenke et al., 2020)
  • těžká úzkost (PROMIS Anxiety ≥ 70) (Americká psychiatrická asociace, 2013)
  • Skóre Mini-Mental State Examination méně než 24 (Creavin, Wisniewski, Noel-Storr, et al., 2016)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba
Jiný: Poslech hudby
Studie bude využívat individuální metodu receptivní relaxační hudby, kdy si účastníci vybírají hudbu podle svých preferencí z výběru různých stylů z aplikace MUSIC CARE©. Hudební intervence bude trvat 20 minut na jedno sezení a bude probíhat dvakrát denně po 4 po sobě jdoucí dny. Účastníci dostanou elektronický tablet s načtenou aplikací MUSIC CARE© a proškoleni, jak do aplikace přistupovat, aby si vybrali svůj preferovaný styl hudby. Účastníci budou instruováni, aby při všech intervencích používali dodaná sluchátka a seděli v klidu. PI bude na dálku monitorovat každou z hudebních intervencí v reálném čase prostřednictvím zabezpečeného videokonferenčního rozhraní, aby bylo zajištěno dodržování protokolu studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zápisu: Posuzuje se jako počet zapsaných nebo jako počet, který splnil kritéria pro zařazení
Časové okno: 6 měsíců od zahájení studia
6 měsíců od zahájení studia
Míra opotřebení
Časové okno: 6 měsíců od zahájení studia
Hodnoceno jako počet nedokončených studií dělený počtem zapsaných na začátku studie
6 měsíců od zahájení studia
Míra dodržování
Časové okno: 6 měsíců od zahájení studia
Posuzuje se jako počet dokončení všech opatření dělený počtem přihlášených
6 měsíců od zahájení studia
Přijatelnost léčby: Měřeno stupnicí přijatelnosti léčby a preference (TAP
Časové okno: Základní linie
Posuďte vnímanou přijatelnost léčby pomocí TAP ve čtyřech kategoriích vhodnosti, účinnosti, vhodnosti a ochoty dodržovat na škále od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi hodně).
Základní linie
Přijatelnost léčby: Měřeno stupnicí přijatelnosti léčby a preference (TAP)
Časové okno: 5 dní po základní linii (1 den po dokončení intervence)
Posuďte vnímanou přijatelnost léčby pomocí TAP ve čtyřech kategoriích vhodnosti, účinnosti, vhodnosti a ochoty dodržovat na škále od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi hodně).
5 dní po základní linii (1 den po dokončení intervence)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest měřená numerickou hodnotící stupnicí (NRS)
Časové okno: Základní linie
Průměrná intenzita klinické bolesti definovaná jako průměrná intenzita bolesti za posledních 7 dní bude měřena pomocí 101bodového NRS, kde 0 znamená žádnou bolest a 100 znamená nejhorší představitelnou bolest.
Základní linie
Bolest měřená numerickou hodnotící stupnicí (NRS)
Časové okno: den 1
Průměrná intenzita klinické bolesti definovaná jako průměrná intenzita bolesti za posledních 24 hodin bude měřena pomocí 101bodového NRS, kde 0 znamená žádnou bolest a 100 znamená nejhorší představitelnou bolest.
den 1
Bolest měřená numerickou hodnotící stupnicí (NRS)
Časové okno: Den 2
Průměrná intenzita klinické bolesti definovaná jako průměrná intenzita bolesti za posledních 24 hodin bude měřena pomocí 101bodového NRS, kde 0 znamená žádnou bolest a 100 znamená nejhorší představitelnou bolest.
Den 2
Bolest měřená numerickou hodnotící stupnicí (NRS)
Časové okno: den 3
Průměrná intenzita klinické bolesti definovaná jako průměrná intenzita bolesti za posledních 24 hodin bude měřena pomocí 101bodového NRS, kde 0 znamená žádnou bolest a 100 znamená nejhorší představitelnou bolest.
den 3
Bolest měřená numerickou hodnotící stupnicí (NRS)
Časové okno: den 4
Průměrná intenzita klinické bolesti definovaná jako průměrná intenzita bolesti za posledních 24 hodin bude měřena pomocí 101bodového NRS, kde 0 znamená žádnou bolest a 100 znamená nejhorší představitelnou bolest.
den 4
Bolest měřená numerickou hodnotící stupnicí (NRS)
Časové okno: po intervenci (den 5)
Průměrná intenzita klinické bolesti definovaná jako průměrná intenzita bolesti za posledních 24 hodin bude měřena pomocí 101bodového NRS, kde 0 znamená žádnou bolest a 100 znamená nejhorší představitelnou bolest.
po intervenci (den 5)
Úzkost měřená informačním systémem měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Krátká forma úzkosti
Časové okno: Základní linie
Formulář PROMIS Anxiety Short Form má 8 položek, přičemž každá položka na opatření je hodnocena na 5bodové stupnici (1-5), vyšší číslo znamená horší výsledek.
Základní linie
Deprese měřená informačním systémem měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Deprese Krátká forma
Časové okno: Základní linie
Formulář PROMIS Depression Short Form má 8 položek, přičemž každá položka na opatření je hodnocena na 5bodové stupnici (1-5), vyšší číslo znamená horší výsledek.
Základní linie
Změna v aktivaci mozku v motorické a somatosenzorické kůře měřená funkční blízkou infračervenou spektroskopií (fNIRS)
Časové okno: Základní linie a po intervenci (den 5)
Měření funkce hemodynamické odezvy související s bolestí bude měřeno během tlakové stimulace bolesti pomocí kontinuálního vícekanálového zobrazovacího systému fNIRS (LIGHTNIRS, Shimadzu, Kyoto, Japonsko) se třemi polovodičovými lasery při 780, 805 a 830 nm.
Základní linie a po intervenci (den 5)
Změna podmíněné modulace bolesti (CPM)
Časové okno: Základní linie a po intervenci (den 5)
Kondicionovaná modulace bolesti bude měřit rozdíl v prahu bolesti při tlaku před a po aplikaci bolestivého "kondicionačního stimulu" pro testování centrální inhibice bolesti. Kondicionační stimul bude zahrnovat ponoření jedné ruky do lázně se studenou vodou. Tolerance tlakové bolesti bude hodnocena po podmínce podmiňujícího stimulu
Základní linie a po intervenci (den 5)
Změna variability srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: Základní linie a po intervenci (den 5)
Variabilita srdeční frekvence bude hodnocena jako indikátor stavu sympatického nervového systému za použití uspořádání svodu II s MP160 Data Acquisition Systems (Biopac Systems, Inc., Goleta, CA, U.S.A.).
Základní linie a po intervenci (den 5)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Martel Scholarship

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Setor K Sorkpor, MPH,MSN,RN-BC, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSC-SN-20-1092

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest dolní části zad

Klinické studie na Poslech hudby

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení