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Viabilidad y eficacia de la escucha domiciliaria monitoreada de forma remota de la música preferida para el dolor en adultos mayores con dolor lumbar

20 de julio de 2021 actualizado por: Setor K. Sorkpor, The University of Texas Health Science Center, Houston

Factibilidad y eficacia de la escucha domiciliaria monitoreada remotamente de la música preferida para el dolor en adultos mayores con dolor lumbar: un estudio piloto de viabilidad y aceptabilidad

El propósito de este estudio es examinar la viabilidad y aceptabilidad de escuchar 20 minutos del estilo de música preferido dos veces al día durante 4 días consecutivos sobre el dolor entre 20 adultos mayores que viven en la comunidad con dolor lumbar (LBP)

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • autoinforme de dolor lumbar (LBP)
  • LBP en los últimos 3 meses con una calificación promedio de al menos 30 en un NRS de 0 a 100 para el dolor
  • cognición intacta
  • no hay planes para cambiar sus regímenes de medicamentos para el dolor durante el tiempo de estudio
  • puede leer y entender inglés
  • puede viajar al centro de estudios
  • aceptar firmar un consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • sordo o con pérdida auditiva severa
  • embarazada o lactando
  • tener un dispositivo implantable para reducir el dolor
  • antecedentes de hospitalización en el año anterior por enfermedad psiquiátrica
  • diagnóstico de la enfermedad de Raynaud
  • tiene una limitación funcional que requiere el uso de una ayuda ambulatoria como un bastón, un andador o una silla de ruedas
  • antecedentes de cirugía cerebral, tumor cerebral o accidente cerebrovascular
  • depresión severa (PROMIS Depression T-score ≥ 70) (Kroenke et al., 2020)
  • ansiedad severa (PROMIS Anxiety ≥ 70) (American Psychiatric Association, 2013)
  • Puntaje del miniexamen del estado mental inferior a 24 (Creavin, Wisniewski, Noel-Storr, et al., 2016)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tratamiento
Otro: Escuchar musica
El estudio empleará un método de música de relajación receptiva individual en el que los participantes seleccionarán música en función de su preferencia de una selección de varios estilos de la aplicación MUSIC CARE©. La intervención musical tendrá una duración de 20 minutos por sesión y se administrará dos veces al día durante 4 días consecutivos. A los participantes se les entregará una tableta electrónica con la aplicación MUSIC CARE© cargada y se les capacitará sobre cómo acceder a la aplicación para seleccionar su estilo de música preferido. Se les indicará a los participantes que usen los auriculares proporcionados durante todas las intervenciones y que se sienten área mientras usa una máscara ocular para evitar distracciones. El IP monitoreará de forma remota cada una de las sesiones de intervención musical en tiempo real a través de una interfaz de videoconferencia segura para garantizar el cumplimiento del protocolo del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de inscripción: evaluada como el número de inscritos o el número que cumplió con los criterios de inclusión
Periodo de tiempo: 6 meses desde el inicio de los estudios
6 meses desde el inicio de los estudios
Tasa de deserción
Periodo de tiempo: 6 meses desde el inicio de los estudios
Evaluado como el número que no completó el estudio dividido por el número inscrito al inicio
6 meses desde el inicio de los estudios
Tasa de adherencia
Periodo de tiempo: 6 meses desde el inicio de los estudios
Evaluado como el número que completa todas las medidas dividido por el número de inscritos
6 meses desde el inicio de los estudios
Aceptabilidad del tratamiento: medida por la escala de preferencia y aceptabilidad del tratamiento (TAP
Periodo de tiempo: Base
Evaluar la aceptabilidad percibida del tratamiento usando TAP en cuatro categorías de adecuación, efectividad, idoneidad y voluntad de adherirse en una escala que va de 0 (nada) a 4 (mucho).
Base
Aceptabilidad del tratamiento: medida por la escala de preferencia y aceptabilidad del tratamiento (TAP)
Periodo de tiempo: 5 días después de la línea de base (1 día después de completar la intervención)
Evaluar la aceptabilidad percibida del tratamiento usando TAP en cuatro categorías de adecuación, efectividad, idoneidad y voluntad de adherirse en una escala que va de 0 (nada) a 4 (mucho).
5 días después de la línea de base (1 día después de completar la intervención)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor medido por la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Base
La intensidad media del dolor clínico autoinformada, definida como la intensidad media del dolor experimentada en los últimos 7 días, se medirá utilizando el NRS de 101 puntos, donde 0 significa sin dolor y 100 significa el peor dolor imaginable.
Base
Dolor medido por la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: día 1
La intensidad media del dolor clínico autoinformada, definida como la intensidad media del dolor experimentada en las últimas 24 horas, se medirá utilizando el NRS de 101 puntos, donde 0 significa sin dolor y 100 significa el peor dolor imaginable.
día 1
Dolor medido por la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: dia 2
La intensidad media del dolor clínico autoinformada, definida como la intensidad media del dolor experimentada en las últimas 24 horas, se medirá utilizando el NRS de 101 puntos, donde 0 significa sin dolor y 100 significa el peor dolor imaginable.
dia 2
Dolor medido por la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: día 3
La intensidad media del dolor clínico autoinformada, definida como la intensidad media del dolor experimentada en las últimas 24 horas, se medirá utilizando el NRS de 101 puntos, donde 0 significa sin dolor y 100 significa el peor dolor imaginable.
día 3
Dolor medido por la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: día 4
La intensidad media del dolor clínico autoinformada, definida como la intensidad media del dolor experimentada en las últimas 24 horas, se medirá utilizando el NRS de 101 puntos, donde 0 significa sin dolor y 100 significa el peor dolor imaginable.
día 4
Dolor medido por la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: post intervención (día 5)
La intensidad media del dolor clínico autoinformada, definida como la intensidad media del dolor experimentada en las últimas 24 horas, se medirá utilizando el NRS de 101 puntos, donde 0 significa sin dolor y 100 significa el peor dolor imaginable.
post intervención (día 5)
Ansiedad medida por el sistema de información de medición de resultados notificados por el paciente (PROMIS) Formulario breve de ansiedad
Periodo de tiempo: Base
El formulario breve de ansiedad de PROMIS tiene 8 elementos y cada elemento de la medida se califica en una escala de 5 puntos (1-5), un número más alto indica un peor resultado
Base
Depresión medida por el sistema de información de medición de resultados notificados por el paciente (PROMIS) Formulario abreviado de depresión
Periodo de tiempo: Base
El formulario corto de depresión de PROMIS tiene 8 elementos y cada elemento de la medida se califica en una escala de 5 puntos (1-5), un número más alto indica un peor resultado
Base
Cambio en la activación cerebral en la corteza motora y somatosensorial medida por espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS)
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención (Día 5)
La medida de la función de respuesta hemodinámica relacionada con el dolor se medirá durante la estimulación del dolor por presión utilizando un sistema de imágenes fNIRS multicanal de onda continua (LIGHTNIRS, Shimadzu, Kyoto, Japón) con tres láseres semiconductores a 780, 805 y 830 nm.
Línea de base y post-intervención (Día 5)
Cambio en la modulación del dolor condicionado (CPM)
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención (Día 5)
La modulación del dolor condicionado medirá la diferencia en el umbral del dolor por presión antes y después de que se aplique un "estímulo condicionante" doloroso para probar la inhibición del dolor central. El estímulo condicionante consistirá en la inmersión de una mano en un baño de agua fría. La tolerancia al dolor por presión se evaluará después de una condición de estímulo condicionante.
Línea de base y post-intervención (Día 5)
Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV)
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención (Día 5)
La variabilidad de la frecuencia cardíaca se evaluará como indica el estado del sistema nervioso simpático mediante la disposición de la derivación II con un sistema de adquisición de datos MP160 (Biopac Systems, Inc., Goleta, CA, EE. UU.).
Línea de base y post-intervención (Día 5)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Martel Scholarship

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Setor K Sorkpor, MPH,MSN,RN-BC, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
13 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
13 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de julio de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HSC-SN-20-1092

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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