Etävalvotun kotimusiikin kuuntelun toteutettavuus ja tehokkuus kipuihin vanhemmilla aikuisilla, joilla on alaselkäkipu
Etävalvotun kotimusiikin kuuntelun toteutettavuus ja tehokkuus kipuihin iäkkäillä aikuisilla, joilla on alaselkäkipu: Pilottitutkimus toteutettavuudesta ja hyväksyttävyydestä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- oma raportti alaselän kivuista (LBP)
- LBP viimeisen 3 kuukauden aikana, keskimääräinen arvosana vähintään 30 0–100 NRS:ssä kivun osalta
- ehjä kognitio
- ei aio muuttaa kipulääkehoitoaan opiskeluaikana
- osaa lukea ja ymmärtää englantia
- voi matkustaa opintokeskukseen
- suostuvat allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- kuuro tai hänellä on vakava kuulon heikkeneminen
- raskaana tai imetyksen aikana
- sinulla on implantoitava kipua vähentävä laite
- edellisen vuoden sairaalahoidosta psykiatrisen sairauden vuoksi
- Raynaudin taudin diagnoosi
- sinulla on toiminnallinen rajoitus, joka vaatii kulkuvälineen, kuten kepin, kävelijän tai pyörätuolin, käyttöä
- aivoleikkauksen, aivokasvaimen tai aivohalvauksen historia
- vaikea masennus (PROMIS Depression T-score ≥ 70) (Kroenke et al., 2020)
- vakava ahdistuneisuus (PROMIS Anxiety ≥ 70) (American Psychiatric Association, 2013)
- Mini-Mental State Examination -pisteet alle 24 (Creavin, Wisniewski, Noel-Storr, et al., 2016)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
|
Tutkimuksessa käytetään yksilöllistä reseptiivistä rentoutusmusiikkimenetelmää ja osallistujat valitsevat musiikkia mieltymystensä perusteella MUSIC CARE© -sovelluksen eri tyylivalikoimasta.
Musiikkiinterventio kestää 20 minuuttia per istunto ja se annetaan kahdesti päivässä 4 peräkkäisenä päivänä.
Osallistujat saavat sähköisen tabletin, johon on ladattu MUSIC CARE© -sovellus, ja opetetaan käyttämään sovellusta valitsemaan haluamansa musiikkityyli. Osallistujia opastetaan käyttämään mukana toimitettuja kuulokkeita kaikkien interventioiden aikana ja istumaan hiljaisessa tilassa. alueella, kun käytät silmämaskia häiriötekijöiden välttämiseksi. PI tarkkailee etänä jokaista musiikin interventioistuntoa reaaliajassa suojatun videoneuvotteluliittymän kautta varmistaakseen tutkimusprotokollan noudattamisen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmoittautumisprosentti: Arvioitu ilmoittautuneiden lukumääräksi tai osallistumiskriteerit täyttäneiden lukumääräksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta opintojen alkamisesta
|
6 kuukautta opintojen alkamisesta
|
|
|
Poistoprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta opintojen alkamisesta
|
Arvioitu lukuina, jotka eivät ole suorittaneet tutkimusta, jaettuna lähtötilanteessa ilmoittautuneiden lukumäärällä
|
6 kuukautta opintojen alkamisesta
|
|
Sitoutumisaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta opintojen alkamisesta
|
Arvioitu luku, joka suorittaa kaikki toimenpiteet jaettuna ilmoittautuneiden lukumäärällä
|
6 kuukautta opintojen alkamisesta
|
|
Hoidon hyväksyttävyys: Mitataan hoidon hyväksyttävyyden ja mieltymysten asteikolla (TAP
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvioi TAP-hoidon havaittua hyväksyttävyyttä neljässä kategoriassa: tarkoituksenmukaisuus, tehokkuus, soveltuvuus ja halu noudattaa hoitoa, asteikolla 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin paljon).
|
Perustaso
|
|
Hoidon hyväksyttävyys: Mitataan hoidon hyväksyttävyyden ja mieltymysten asteikolla (TAP)
Aikaikkuna: 5 päivää lähtötilanteen jälkeen (1 päivä toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
Arvioi TAP-hoidon havaittua hyväksyttävyyttä neljässä kategoriassa: tarkoituksenmukaisuus, tehokkuus, soveltuvuus ja sitoutumishalu asteikolla 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin paljon).
|
5 päivää lähtötilanteen jälkeen (1 päivä toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerisella luokitusasteikolla (NRS) mitattu kipu
Aikaikkuna: Perustaso
|
Itseraportoitu keskimääräinen kliininen kivun voimakkuus, joka määritellään viimeisen 7 päivän aikana koetun kivun voimakkuuden keskiarvona, mitataan 101-pisteen NRS:n avulla, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 100 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
|
Perustaso
|
|
Numeerisella luokitusasteikolla (NRS) mitattu kipu
Aikaikkuna: päivä 1
|
Itseraportoitu keskimääräinen kliininen kivun voimakkuus, joka määritellään viimeisen 24 tunnin aikana koetun kivun keskimääräisenä voimakkuutena, mitataan 101-pisteen NRS:llä, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 100 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
|
päivä 1
|
|
Numeerisella luokitusasteikolla (NRS) mitattu kipu
Aikaikkuna: päivä 2
|
Itseraportoitu keskimääräinen kliininen kivun voimakkuus, joka määritellään viimeisen 24 tunnin aikana koetun kivun keskimääräisenä voimakkuutena, mitataan 101-pisteen NRS:llä, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 100 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
|
päivä 2
|
|
Numeerisella luokitusasteikolla (NRS) mitattu kipu
Aikaikkuna: päivä 3
|
Itseraportoitu keskimääräinen kliininen kivun voimakkuus, joka määritellään viimeisen 24 tunnin aikana koetun kivun keskimääräisenä voimakkuutena, mitataan 101-pisteen NRS:llä, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 100 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
|
päivä 3
|
|
Numeerisella luokitusasteikolla (NRS) mitattu kipu
Aikaikkuna: päivä 4
|
Itseraportoitu keskimääräinen kliininen kivun voimakkuus, joka määritellään viimeisen 24 tunnin aikana koetun kivun keskimääräisenä voimakkuutena, mitataan 101-pisteen NRS:llä, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 100 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
|
päivä 4
|
|
Numeerisella luokitusasteikolla (NRS) mitattu kipu
Aikaikkuna: toimenpiteen jälkeen (päivä 5)
|
Itseraportoitu keskimääräinen kliininen kivun voimakkuus, joka määritellään viimeisen 24 tunnin aikana koetun kivun keskimääräisenä voimakkuutena, mitataan 101-pisteen NRS:llä, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 100 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
|
toimenpiteen jälkeen (päivä 5)
|
|
Ahdistuneisuus mitattuna potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) ahdistuksen lyhytlomakkeella
Aikaikkuna: Perustaso
|
PROMIS-ahdistuksen lyhytlomake sisältää 8 kohtaa, joista jokainen mittauspiste on arvioitu 5 pisteen asteikolla (1-5), korkeampi luku osoittaa huonompaa lopputulosta.
|
Perustaso
|
|
Masennus mitattuna potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) masennuksen lyhytlomakkeella
Aikaikkuna: Perustaso
|
PROMIS Depression Short Form -lomakkeessa on 8 kohtaa, joista jokainen mittauspiste on arvioitu 5 pisteen asteikolla (1-5), korkeampi luku tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
Perustaso
|
|
Muutos aivojen aktivaatiossa motorisessa ja somatosensorisessa aivokuoressa mitattuna toiminnallisella lähi-infrapunaspektroskopialla (fNIRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventio (päivä 5)
|
Hemodynaamisen vastefunktion kipuun liittyvä mitta mitataan painekipustimulaation aikana käyttämällä jatkuvan aallon monikanavaista fNIRS-kuvausjärjestelmää (LIGHTNIRS, Shimadzu, Kioto, Japani) kolmella puolijohdelaserilla aallonpituudella 780, 805 ja 830 nm.
|
Lähtötilanne ja interventio (päivä 5)
|
|
Muutos ehdollisen kivun modulaatiossa (CPM)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventio (päivä 5)
|
Ehdollinen kivun modulaatio mittaa paineen kipukynnyksen eroa ennen ja sen jälkeen, kun kivuliasta "ehdollistavaa ärsykettä" käytetään keskuskivun eston testaamiseksi.
Hoito-ärsyke sisältää yhden käden upottamisen kylmävesihauteeseen.
Painekivun sietokyky arvioidaan ehdollisen ärsykkeen tilan jälkeen
|
Lähtötilanne ja interventio (päivä 5)
|
|
Muutos sykevaihtelussa (HRV)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventio (päivä 5)
|
Sykkeen vaihtelua arvioidaan sympaattisen hermoston tilan osoittavana johto II -järjestelyn avulla MP160 Data Acquisition Systemsin kanssa (Biopac Systems, Inc., Goleta, CA, U.S.A.).
|
Lähtötilanne ja interventio (päivä 5)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Setor K Sorkpor, MPH,MSN,RN-BC, The University of Texas Health Science Center, Houston
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-SN-20-1092
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alaselkäkipu
-
NCT07397143Aktiivinen, ei rekrytointi
-
NCT04808726ValmisImetys | Teach-Back-viestintä
-
NCT04738669TuntematonmHealth | Takaisinotto | Teach-Back-viestintä
-
NCT06021730ValmisPotilaskoulutus | Teach-Back-viestintä | Vierailun jälkeen -ohjeet | Potilaan ymmärtäminen
-
NCT04308109Aktiivinen, ei rekrytointiFyysisen sairauden simulointi | Trakeostoman komplikaatio | Teach-Back-viestintä
-
NCT05825287Valmis
-
NCT05645159ValmisSydänsairaudet | Teach-Back-viestintä
-
NCT07278570RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - Alaselkä
-
NCT06656429Valmis
Kliiniset tutkimukset Musiikin kuuntelu
-
NCT05383027RekrytointiAlzheimerin taudin ja siihen liittyvien dementioiden omaishoitajat
-
NCT05159037ValmisSosiaalinen ahdistus
-
NCT00822497Valmis
-
NCT01459692Valmis
-
NCT04038593Peruutettu
-
NCT07452861ValmisStressi | Äidin ahdistus
-
NCT04909736ValmisAhdistus | Potilastyytyväisyys | Music Exposure
-
NCT04726891Valmis
-
NCT06123013ValmisAkuutti kipu | Distaalinen haiman poisto | Whipple-menettely