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항결핵제 유발 간염 예방을 위한 유전자 유도 N-아세틸 시스테인

2024년 7월 1일 업데이트: Watcharasak Chotiyaputta, Mahidol University

항결핵제 유발 간염 예방을 위한 유전자 유도 N-아세틸 시스테인: 무작위 대조 시험

결핵(TB)은 태국과 전 세계, 특히 열대 지역에서 여전히 중요한 공중 보건 문제로 남아 있으며 폐결핵이 우세합니다. 결핵은 폐에 영향을 미칠 뿐만 아니라 폐외 기관에도 영향을 미칠 수 있습니다. 표준 결핵 치료에는 최소 6개월 이상 약물을 병용 투여하지만 간염 등의 부작용을 일으킬 수 있다. 환자의 20~60%에서 발생하는 간독성은 일반적으로 이소니아지드, 리팜피신 및 피라진아미드와 관련이 있습니다. NAT2 유전자의 느린 아세틸화제는 특히 취약합니다. 이전 연구에서는 N-아세틸시스테인(NAC)이 특히 느린 아세틸화제 사이에서 간독성을 완화할 수 있다고 제안했습니다. Kittichai Samaithongcharoen과 팀의 최근 연구에 따르면 NAC는 느린 아세틸화제에서 간독성 발생률을 크게 감소시키는 것으로 나타났습니다. 이는 결핵 치료에서 약물 유발 간독성을 예방하는 NAC의 잠재력을 강조하며 표준 치료 프로토콜에 대한 추가 조사가 필요합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

결핵(TB)은 태국과 전 세계, 특히 더운 기후에서 중요한 공중 보건 문제입니다. 결핵 감염은 일반적으로 폐에서 발견되지만 림프절, 흉막, 복부, 근골격계, 요로 및 신경계와 같은 다른 중요한 기관에도 영향을 미칠 수 있습니다. 현재 결핵의 표준 치료법은 이전에 치료를 받지 않았거나 치료를 받은 지 1개월 미만인 신규 결핵 환자에게 사용되는 약물(이소니아지드, 리팜피신, 피라진아미드, 에탐부톨)의 조합으로 구성됩니다. 결핵 치료의 주요 과제는 환자가 최소 6개월 동안 여러 가지 약물을 지속적으로 복용해야 한다는 점이며, 피부 발진, 현기증, 간염, 메스꺼움, 구토, 복통 등의 일반적인 부작용이 치료 첫 2개월 이내에 종종 발생합니다. 항결핵제에 의한 간독성은 흔한 부작용으로 환자의 20~60%에서 발생하며, 대부분 치료 시작 후 첫 2주~2개월 이내에 발생합니다. 이소니아지드, 리팜피신, 피라진아미드는 간독성과 가장 흔히 연관되는 약물로, 일반적으로 다양한 심각도의 간세포 손상을 유발합니다. NAT2 느린 아세틸화기 표현형 개체는 위험이 더 높습니다. 태국의 연구에 따르면 태국 사람들 사이에서 NAT2 느린 아세틸화기의 높은 유병률(25-30%)이 발견되었습니다. 명확한 지침은 부족하지만 항결핵제의 간독성을 예방하는 것은 특히 고위험 환자에게 매우 중요합니다. 이전 연구에서는 항산화제인 N-아세틸시스테인(NAC)을 투여하면 특히 느린 아세틸화제에서 간독성을 줄일 수 있는 것으로 나타났습니다. Kittichai Samaithongcharoen과 동료들의 최근 대조 연구에서는 표준 결핵 치료를 받는 느린 아세틸화제의 간독성을 예방하는 데 있어 NAC의 상당한 효능이 입증되었으며, 대조군에서는 간독성 발생률이 50%인 것과 비교하여 간독성 사례가 전혀 발생하지 않았습니다. 현재의 표준 결핵 치료 프로토콜과 비교하여 NAT2 유전자형 검사를 기반으로 항결핵 약물의 간독성을 예방하기 위한 NAC 투여의 효과를 조사하기 위해서는 추가 연구가 필요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

116

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 태국
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, 태국, 10700
        • 모병
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Pongpot Namasae, MD
        • 수석 연구원:
          • Supot Nimanong, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18~80세 환자.
  • 새로 진단된 결핵 환자(폐 및 폐외 결핵 모두).
  • 표준 요법(2HRZE/4HR, 2HRE/7HR)에 따라 표준 항결핵제를 투여받았습니다.
  • 연구에 참여할 의향이 있음

제외 기준:

  • HIV에 감염되었습니다.
  • Child-Pugh B 또는 C로 분류되는 심각한 간 기능 장애.
  • B형, C형 간염, 알코올성 간질환 등 치료되지 않은 만성 간질환.
  • AST > 정상 상한치(48 U/L)의 1.5배, ALT > 정상 상한치(55 U/L)의 1.5배, ALP > 정상 상한(110 U/L)을 포함하는 간 기능 검사 이상, 총 빌리루빈 > 정상 상한(1.2mg/dL).
  • 암 진단을 받았습니다.
  • N-아세틸시스테인(NAC)에 대한 알레르기 병력.
  • 임신 또는 모유 수유.
  • CKD 4~5기, 만성 심부전, 중증 폐질환(COPD, 기관지 확장증) 등 심각한 동반질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NAT2 유전자 테스트 그룹
결핵 환자는 항결핵제 치료를 시작하기 전에 NAT2 유전자 검사를 받게 됩니다. NAT2 유전자 표현형이 느린 아세틸화 인자로 확인되면 환자는 항결핵제 외에 8주간 하루 2회 NAC 약물 600mg을 투여받게 됩니다. NAT2 유전자 표현형이 급속 또는 중간 아세틸화제로 확인되면 환자는 항결핵제만 투여받게 됩니다.
의약품: N 아세틸 시스테인
NAT2 유전자 검사군에서 1일 1,200mg을 8주간 투여한 결과 NAT2 유전자 표현형이 느린 아세틸화제로 확인되었습니다.
다른 이름들:
  • 표준 항결핵 약물 요법
간섭 없음: 비 NAT2 유전자 테스트
결핵 환자는 NAT2 유전자 검사 없이 표준 항결핵제를 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8주차 간염 유병률
기간: 8주

유전자 유도 요법을 이용한 항결핵제의 약물유발성 간염 예방을 위한 N-아세틸시스테인(NAC) 투여의 효능을 기존 요법과 비교하여 연구합니다.

심각한 간염은 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)가 기준치보다 5배 이상 상승하거나 총 빌리루빈(TB)이 데시리터당 2.5mg(mg/dL) 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2주차 간염 유병률
기간: 이주

유전자 유도 요법을 이용한 항결핵제의 약물 유발 간염을 예방하기 위해 N-아세틸시스테인(NAC)을 2주 동안 투여하는 효능을 기존 요법과 비교하여 연구합니다.

심각한 간염은 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)가 기준치보다 5배 이상 상승하거나 총 빌리루빈(TB)이 데시리터당 2.5mg(mg/dL) 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
이주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차 간염 유병률
기간: 24주

유전자 유도 요법을 이용한 항결핵제 투여 24주차에 N-아세틸시스테인(NAC)을 투여하여 약물 유발 간염을 예방하는 효능을 기존 요법과 비교하여 연구합니다.

심각한 간염은 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)가 기준치보다 5배 이상 상승하거나 총 빌리루빈(TB)이 데시리터당 2.5mg(mg/dL) 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mahidol University

수사관

  • 수석 연구원: Supot Nimanong, Mahidol University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 12일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 18일

연구 완료 (추정된)

2024년 9월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 1일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Si 708/2023

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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