두경부 편평 세포 암종(HNSCC)에서의 4-HPR 및 FTI

약물 펜레티나이드는 비타민 A와 유사한 레티노이드입니다. 펜레티나이드는 암세포를 사멸시킬 수 있다고 믿어집니다. SCH66336은 파르네실 단백질 트랜스퍼라제(암세포가 성장하는 데 필요한 물질)를 차단하는 약물이다. SCH66336은 정상 세포에 영향을 미치지 않으면서 암세포의 성장을 선택적으로 막을 수 있는 것으로 여겨진다.

SCH66336과 펜레티나이드는 경구로 복용하며 통째로 삼켜야 합니다(즉, 삼키기 쉽도록 약물을 분해하지 않을 수 있음). 입으로 연구 약물을 통째로 복용할 수 없는 개인은 이 연구에 등록할 수 없습니다.

이 연구에서 참가자는 21일 주기의 매일에 대해 하루에 두 번 SCH66336을 받게 됩니다. 참가자는 또한 같은 주기의 1-7일차에 펜레티나이드를 하루에 두 번 복용합니다. 치료를 시작하기 전에 참가자는 신장, 체중 및 활력 징후 측정을 포함한 완전한 신체 검사를 받게 됩니다. 참가자는 혈액 및 소변 검사, 흉부 엑스레이, ECG(심장 기능 검사)를 받게 됩니다. 임신할 수 있는 여성은 혈액 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 또한 모든 참가자는 신경학적 검사를 받고 야간 시력에 대한 설문지를 작성하게 됩니다. 일부 개인은 시력 검사가 필요할 수 있습니다.

치료를 시작하기 전에 참가자는 종양 생검을 받고 협점막(뺨 안쪽) 샘플을 제공합니다. 생검에서 큰 바늘로 종양 조직 샘플을 제거합니다. 협점막 검체는 뺨 안쪽을 긁어서 채취합니다. 참가자는 또한 추가 혈액 샘플(약 2큰술)을 채취합니다. 종양, 협점막 및 혈액 샘플은 모두 연구 목적으로만 획득되며 참가자에게 직접적인 혜택을 주지 않습니다.

연구 기간 동안 의사는 치료의 첫 번째 주기에 대해 적어도 일주일에 한 번 참가자를 검사합니다. 치료 주기는 3주입니다. 참가자들은 또한 매주 혈액 검사를 받게 됩니다. 첫 번째 치료 주기가 끝나면 참가자는 3주마다 검사를 받게 됩니다. 또한 참가자는 3주마다 소변 검사, 처음 3주 후에는 신경학적 검사, 필요에 따라 3주마다 흉부 엑스레이를 받게 됩니다. 3개월마다 참가자는 야간 시력에 대한 설문지를 작성하고 필요한 경우 시력 검사를 받습니다.

이 연구를 진행하는 동안 개인은 혈액 내 약물 수치를 측정하기 위한 약동학 연구에도 참여하게 됩니다. 치료 첫날, 참가자는 펜레티나이드를 복용하기 전과 펜레티나이드를 복용한 후 1, 2, 4, 6, 9, 12시간 후에 혈액 샘플(각각 약 1티스푼)을 채취합니다. 참가자는 이러한 혈액 샘플을 채취할 때까지 SCH66336의 첫 번째 용량을 복용하지 않습니다. 추가 혈액 샘플(각각 약 1티스푼)은 첫 번째 치료 주기의 7일차와 두 번째 치료 주기의 1일차에 동일한 시간에 채취됩니다. 치료 주기 3, 4, 5 및 6의 7일차에 연구 약물을 복용하기 전에 단일 혈액 샘플(약 1티스푼)을 채취합니다.

참가자는 첫 번째 치료 주기의 7일과 21일에 종양 생검과 추가 혈액 검사를 받고 협점막 샘플을 제공합니다. 이러한 생검, 뺨 스크래핑 및 추가 혈액 검사는 연구 목적으로만 제공되며 참가자에게 직접적인 혜택을 주지 않습니다. 각 추가 혈액 검사 동안 약 2테이블스푼의 혈액을 채취합니다. 이 혈액, 협점막(뺨), 종양 조직을 연구하여 치료 약물이 체내에서 어떻게 작용하고 어떤 영향을 미치는지 알아보게 됩니다. 참가자는 SCH66336/페레티나이드 조합에 반응하고 의사가 유익하다고 느끼는 한 연구에 남을 수 있습니다.

치료 종료 후 약 3개월마다 참여자에게 연락하여 질병 상태를 확인합니다. 참가자는 24개월 동안 3개월마다 임상 평가를 위해 M.D. Anderson을 방문하게 됩니다.

Fenretinide는 캡슐 형태이고 SCH66336은 정제 형태입니다. 참가자는 각 치료 주기 시작 시 연속 7일 동안 하루에 두 번 입으로 펜레티나이드 캡슐을 복용합니다. 참가자는 SCH66336 태블릿을 하루에 두 번 각 주기에서 21일 동안 연속으로 복용합니다. 참가자는 연구 약물을 복용하는 시기와 얼마나 많은 캡슐과 정제를 복용하는지 기록해야 하는 "알약 일기"를 받게 됩니다. 참가자는 검진을 위해 클리닉으로 돌아갈 때 이 일지와 사용하지 않은 약물을 가져옵니다. 치료 주기 시작 시 참가자는 고지방 식사 또는 전유 한 잔과 함께 최소 8시간 간격으로 두 약물을 함께 복용해야 합니다. 참가자는 각 치료 주기의 8-21일 동안 식사 또는 전유 한 잔과 함께 최소 8시간 간격으로 SCH66336 정제를 계속 복용해야 합니다. 참가자는 치료 주기의 8-21일 동안 펜레티나이드 캡슐을 복용하지 않습니다.

이 연구 동안 참가자는 자몽 주스를 마실 수 없습니다.

이것은 조사 연구입니다. FDA는 연구에서 이 약물 조합의 사용을 승인했지만 널리 사용하도록 승인하지는 않았습니다. 약 40명의 개인이 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 M.D. Anderson Cancer Center에 등록됩니다.