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국소적으로 진행된 직장암에서 외부 빔 방사선 요법을 사용한 Bevacizumab, Erlotinib 및 5-Fluorouracil

2017년 3월 30일 업데이트: Lawrence S. Blaszkowsky, MD, Massachusetts General Hospital

국소적으로 진행된 직장암에서 동시에 외부 빔 방사선 요법을 병용한 베바시주맙, 에를로티닙 및 5-플루오로우라실의 I/II상 연구

이 연구의 목적은 5-fluorouracil, bevacizumab 및 erlotinib을 외부 빔 방사선 요법(1상 부분)과 병용하여 투여했을 때의 안전성을 확인하고 이 병용 요법이 치료에 효과적인지(1상 부분)에 대한 정보 수집을 시작하는 것입니다. II 부분) 국소적으로 진행된 직장암 환자.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 모든 참가자는 다음 약물을 받게 됩니다: 5-플루오로우라실(5-FU)을 24시간 연속 주입 베바시주맙을 정맥주사로 투여; 집에서 구두로 엘로티닙을 투여합니다. 1상 부분에서 우리는 5-FU, 베바시주맙 및 방사선 요법과 함께 안전하게 투여할 수 있는 가장 높은 용량의 엘로티닙을 찾고 있습니다. 따라서 엘로티닙의 용량은 참가자마다 동일하지 않을 수 있습니다. 심각하거나 관리할 수 없는 부작용을 일으키지 않고 최고 용량을 찾을 때까지 용량을 늘립니다.
  • 연구 치료제는 외래 환자로 제공되며 총 3주기의 14일 주기로 구성됩니다. 환자는 월요일에 세 가지 연구 약물과 방사선 요법을 모두 받게 됩니다(월요일이 공휴일인 경우 제외). 이것은 첫 번째 치료 주기의 1일째가 됩니다. 5-FU는 1-14일 동안 지속적으로 제공됩니다. 베바시주맙은 1일째에 투여합니다. 엘로티닙은 1-14일에 제공됩니다. 방사선 요법은 1-5일 및 8-12일에 수행됩니다.
  • 다음 테스트 및 절차는 참가자가 연구 치료를 받는 동안 매주 수행됩니다: 신체 검사, 활력 징후 측정, 키 및 체중; 성능 상태; 혈액 검사, 소변 샘플.
  • 치료가 끝나면 다음 검사가 수행됩니다: 신체 검사 및 활력 징후 측정; 성능 상태; 혈액 검사; 흉부, 복부 및 골반의 CT 스캔. 이때 수술에 대한 평가도 받게 됩니다. 환자는 수술 후 처음 3년 동안 3개월마다, 그 다음 2년 동안 6개월마다 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 직장의 원발성 선암종으로 구불창자경 또는 대장내시경으로 확인된 항문 가장자리의 15cm 이내에서 시작됨
  • 내시경 초음파 및/또는 직장 MRI로 결정된 임상적 T3 또는 T4 종양
  • 0-2의 ECOG 수행 상태
  • 18세 이상
  • < 2.0의 크레아티닌
  • 적절한 간 기능
  • 적절한 조혈 기능
  • 가임 가능성이 있는 피험자에게 효과적인 피임 수단 사용

제외 기준:

  • 흉부/복부/골반 CT 또는 신체 검사에 의해 결정된 전이성 질환의 증거
  • 대장암 치료를 위한 이전 화학 요법 또는 방사선 요법
  • 5-FU로 사전 치료
  • 티로신 키나제 억제제, EGFR 억제제 또는 VEGF 억제제를 사용한 이전 치료
  • 환자는 다른 조사 에이전트를 받고 있지 않아야 합니다.
  • 완전히 절제된 피부암, 제자리 자궁경부암을 제외한 지난 5년 이내의 이전 악성 종양
  • 와파린 항응고제
  • 공존하는 악성 질환
  • 현재 또는 최근 임상시험 참여(치료 첫 날로부터 4주 이내)
  • 임신
  • >150/100mmHg의 혈압
  • 불안정 협심증
  • NYHA 등급 II 이상의 울혈성 심부전
  • 6개월 이내의 심근경색 병력
  • 6개월 이내의 뇌졸중 병력
  • 임상적으로 유의한 말초 혈관 질환
  • 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거
  • 중추 신경계 또는 뇌 전이의 존재
  • 0일 이전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 중대한 외상 손상, 연구 과정 동안 대수술의 필요성이 예상되는 경우
  • 0일 이전 7일 이내의 경미한 수술 절차, 미세 바늘 흡인 또는 코어 생검
  • 임신 또는 수유
  • 소변 단백질:크레아티닌 비율 > 스크리닝 시 1 이상
  • 0일 이전 6개월 이내에 복부 누공, 위장관 천공 또는 복강내 농양의 병력]
  • 심각하고 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 화학 요법 및 방사선
5-플루오로우라실 225 mg/M2/d, 베바시주맙 5 mg/kg 정맥주사 q 14일, 엘로티닙 50-150 mg을 매일 경구로 방사선 조사 기간 동안 지속적으로 주입합니다.
의약품: 5-플루오로우라실
총 3주기 동안 각 14일 주기의 1-14일에 24시간 주입으로 제공됩니다.
의약품: 베바시주맙
총 3주기 동안 각 14일 주기의 1일에 정맥 주사합니다.
의약품: 엘로티닙
총 3주기 동안 각 14일 주기의 1-14일에 구두로 복용합니다.
절차: 외부 빔 방사선 요법(EBRT)
1-5일 및 8-12일에 제공됨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5-플루오로우라실(5-FU), 베바시주맙 및 외부 빔 방사선 요법과 병용 투여 시 엘로티닙의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 3 년
에를로티닙의 MTD는 세 가지 용량 수준(50,100,150mg)의 전통적인 3+3 용량 증량 계획을 사용하여 결정되었습니다. 3-6명의 환자로 구성된 연속 코호트가 14일 주기 동안 용량 증량 코호트에 등록되었습니다. MTD는 최대 투여 용량 미만의 최고 용량 수준에서 용량 제한 독성(DLT) 환자 6명 중 1명 이하인 엘로티닙의 최고 용량을 반영합니다. 최대 투여 용량은 >33%의 환자에서 DLT를 유발하는 첫 번째 용량입니다. DLT는 다음과 같이 정의되었습니다. 4등급 호중구감소증, 3등급 혈소판감소증 또는 7일 이상의 치료 중단을 초래하는 3등급 이상의 비혈액학적 독성.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3등급 이상의 독성 요약
기간: 3 년

등급 및 유형별 3등급 이상의 독성 요약. 모든 부작용은 NCI(National Cancer Institute) CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 3.0을 사용하여 평가되었습니다.

등급 3: 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉각적으로 생명을 위협하지는 않습니다. 입원 또는 입원 기간 연장; 비활성화; 일상 생활의 자기 관리 활동을 제한합니다.

등급 4 생명을 위협하는 결과; 긴급 개입이 표시되었습니다.
3 년
질병 없이 생존한 참가자의 비율
기간: 1, 2, 3년
1년, 2년 및 3년에서의 무병 생존의 요약. 무질병 생존은 암에 대한 1차 치료가 끝난 후 참가자가 해당 암의 임상 징후나 증상 없이 생존하는 기간입니다. 데이터는 1년, 2년 및 3년에 여전히 무질병 생존에 있는 참가자의 백분율로 표시됩니다.
1, 2, 3년
수술 전 5-FU, Bevacizumab, Erlotinib 및 외부 빔 방사선 치료 후 직장암 절제술 후 합병증
기간: 3 년
R0 절제 후 수술 이환율: 복부 회음부 절제술, 하부 전방 절제술, 하부 전방 절제술 및 결장항문 문합.
3 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전 반응
기간: 3 년
연구 요법 완료 후 병리학자가 결정한 병리학적 완전 반응을 달성한 대상체의 수. 병리학적 완전 반응은 직장 및 국소 림프절에 잔류 침습성 질환이 없음을 나타냅니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

협력자

Dana-Farber Cancer Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center
Genentech, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Lawrence S. Blaszkowsky, MD, Massachusetts General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 3월 24일

처음 게시됨 (추정)

2006년 3월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 05-345

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