Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bewacyzumab, erlotynib i 5-fluorouracyl z radioterapią wiązką zewnętrzną w miejscowo zaawansowanym raku odbytnicy

30 marca 2017 zaktualizowane przez: Lawrence S. Blaszkowsky, MD, Massachusetts General Hospital

Badanie fazy I/II bewacizumabu, erlotynibu i 5-fluorouracylu z równoczesną radioterapią wiązką zewnętrzną w miejscowo zaawansowanym raku odbytnicy

Celem niniejszego badania jest określenie bezpieczeństwa stosowania 5-fluorouracylu, bewacyzumabu i erlotynibu w skojarzeniu z radioterapią wiązką zewnętrzną (część fazy I) oraz rozpoczęcie zbierania informacji o skuteczności tego leczenia skojarzonego w leczeniu (część fazy I) II część) pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Wszyscy uczestnicy otrzymają następujące leki: 5-fluorouracyl (5-FU) podawany w ciągłej 24-godzinnej infuzji; Bewacyzumab podawany dożylnie; erlotynib podawany doustnie w domu. W części I fazy szukamy najwyższej dawki erlotynibu, którą można bezpiecznie podać w połączeniu z 5-FU, bewacyzumabem i radioterapią. Dlatego dawka erlotynibu może nie być taka sama dla każdego uczestnika. Dawka będzie wzrastać, aż znajdziemy najwyższą dawkę, która nie spowoduje poważnych lub niemożliwych do opanowania skutków ubocznych.
  • Leczenie w ramach badania odbywa się w trybie ambulatoryjnym i składa się z 14 dniowych cykli, w sumie 3 cykle. Pacjenci otrzymają wszystkie trzy badane leki i radioterapię w poniedziałek (chyba, że ​​poniedziałek przypada na dzień wolny od pracy). To będzie pierwszy dzień pierwszego cyklu leczenia. 5-FU podaje się w sposób ciągły w dniach 1-14. Bewacyzumab podaje się w dniu 1. Erlotynib będzie podawany w dniach 1-14. Radioterapia zostanie przeprowadzona w dniach 1-5 i 8-12.
  • Następujące testy i procedury będą przeprowadzane co tydzień, gdy uczestnicy otrzymują badany lek: badanie fizykalne, pomiar parametrów życiowych, wzrostu i masy ciała; stan wydajności; badanie krwi, próbka moczu.
  • Na zakończenie leczenia zostaną wykonane następujące badania: badanie fizykalne i pomiar parametrów życiowych; stan wydajności; morfologia krwi; Tomografia komputerowa klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy. W tym czasie pacjenci będą również oceniani pod kątem operacji. Pacjenci będą obserwowani co trzy miesiące przez pierwsze trzy lata po operacji, a następnie co 6 miesięcy przez kolejne dwa lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony pierwotny gruczolakorak odbytnicy, który rozpoczyna się w odległości do 15 cm od brzegu odbytu, jak określono za pomocą sigmoidoskopii lub kolonoskopii
  • Kliniczne guzy T3 lub T4 określone za pomocą ultrasonografii endoskopowej i/lub rezonansu magnetycznego odbytnicy
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • 18 lat lub więcej
  • Kreatynina < 2,0
  • Odpowiednia czynność wątroby
  • Odpowiednia funkcja krwiotwórcza
  • Stosowanie skutecznych środków antykoncepcji u osób w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody choroby przerzutowej określone na podstawie tomografii komputerowej klatki piersiowej/brzusznej/miednicy lub badania fizykalnego
  • Wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia w leczeniu raka jelita grubego
  • Wcześniejsze leczenie 5-FU
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem kinazy tyrozynowej, inhibitorem EGFR lub inhibitorem VEGF
  • Pacjenci nie mogą otrzymywać żadnego innego badanego środka
  • Wcześniejszy nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem całkowicie wyciętego raka skóry, raka szyjki macicy in situ
  • Antykoagulacja warfaryny
  • Współistniejąca choroba nowotworowa
  • Aktualny lub niedawny udział w badaniu klinicznym (w ciągu 4 tygodni od pierwszego dnia leczenia)
  • Ciąża
  • Ciśnienie krwi >150/100 mmHg
  • Niestabilna dławica piersiowa
  • Zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego wg NYHA
  • Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy
  • Historia udaru w ciągu 6 miesięcy
  • Klinicznie istotna choroba naczyń obwodowych
  • Dowody skazy krwotocznej lub koagulopatii
  • Obecność przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego lub mózgu
  • Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed dniem 0, przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania
  • Drobne zabiegi chirurgiczne, aspiracje cienkoigłowe lub biopsje gruboigłowe w ciągu 7 dni przed dniem 0
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Stosunek białka do kreatyniny w moczu > lub równy jedności podczas badania przesiewowego
  • Historia przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej w ciągu 6 miesięcy przed dniem 0]
  • Poważna, niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chemioterapia i promieniowanie
Ciągły wlew 5-fluorouracyl 225 mg/m2/d, bewacyzumab 5 mg/kg i.v. co 14 dni, erlotynib 50-150 mg doustnie dziennie przez cały czas napromieniania.
Lek: 5-fluorouracyl
Podawany w 24-godzinnym wlewie w dniach 1-14 każdego 14-dniowego cyklu, łącznie przez 3 cykle.
Lek: bewacyzumab
Podawany dożylnie w 1. dniu każdego 14-dniowego cyklu przez łącznie 3 cykle.
Lek: erlotynib
Przyjmowane doustnie w dniach 1-14 każdego 14-dniowego cyklu przez łącznie 3 cykle.
Procedura: Radioterapia wiązką zewnętrzną (EBRT)
Podawane w dniach 1-5 i 8-12

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) erlotynibu podawanego w skojarzeniu z 5-fluorouracylem (5-FU), bewacyzumabem i radioterapią wiązką zewnętrzną
Ramy czasowe: 3 lata
MTD erlotynibu określono przy użyciu tradycyjnego schematu zwiększania dawki 3 + 3 z trzema poziomami dawek (50,100,150 mg). Kolejne kohorty 3-6 pacjentów włączano do kohort ze zwiększaniem dawki na 14-dniowe cykle. MTD odzwierciedla najwyższą dawkę erlotynibu, która wystąpiła u ≤1 z 6 pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) przy najwyższym poziomie dawki poniżej dawki maksymalnej. Maksymalna podana dawka jest pierwszą dawką, która powoduje DLT u >33% pacjentów. DLT zdefiniowano jako: Dowolną neutropenię 4. stopnia, Dowolną trombocytopenię 3. stopnia lub Dowolną niehematologiczną toksyczność ≥ 3. stopnia, która powoduje przerwę w leczeniu trwającą dłużej niż 7 dni.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podsumowanie toksyczności stopnia 3 lub większej
Ramy czasowe: 3 lata

Podsumowanie toksyczności stopnia 3 lub wyższego według stopnia i rodzaju. Wszystkie zdarzenia niepożądane zostały ocenione przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI) w wersji 3.0.

Stopień 3: Ciężkie lub istotne z medycznego punktu widzenia, ale nie zagrażające bezpośrednio życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; wyłączenie; ograniczenie codziennych czynności związanych z samoobsługą.

Stopień 4 Konsekwencje zagrażające życiu; wskazana pilna interwencja.
3 lata
Odsetek uczestników z przeżyciem wolnym od choroby
Ramy czasowe: 1, 2, 3 lata
Podsumowanie przeżycia wolnego od choroby po 1, 2 i 3 latach. Przeżycie wolne od choroby to czas po zakończeniu podstawowego leczenia raka, w którym uczestnik przeżywa bez żadnych klinicznych objawów tego nowotworu. Przedstawiono dane dotyczące odsetka uczestników, którzy nadal przeżywają bez choroby po roku, dwóch i trzech latach.
1, 2, 3 lata
Powikłania pooperacyjne po resekcji raka odbytnicy po przedoperacyjnym podaniu 5-FU, bewacizumabu, erlotynibu i radioterapii wiązką zewnętrzną.
Ramy czasowe: 3 lata
Zachorowalność chirurgiczna po resekcji R0 jedną z następujących procedur: resekcja krocza brzusznego, resekcja przednia niska i resekcja przednia niska z zespoleniem okrężniczo-odbytniczym.
3 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita odpowiedź patologiczna
Ramy czasowe: 3 lata
Liczba pacjentów, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź patologiczną, określona przez patologa po zakończeniu badanej terapii. Całkowita odpowiedź patologiczna oznacza brak resztkowej choroby inwazyjnej w odbytnicy i regionalnych węzłach chłonnych.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Dana-Farber Cancer Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center
Genentech, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lawrence S. Blaszkowsky, MD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 marca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 05-345

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Badania kliniczne na 5-fluorouracyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj