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따라야 할 VHL 병변이 있는 VHL(Von Hippel-Lindau Syndrome) 환자에서 Sunitinib Malate의 평가

2023년 6월 14일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

Von Hippel-Lindau 증후군에 대한 SU011248(Sunitinib Malate)의 2상 연구

이 임상 연구의 목표는 수니티닙 말산염(SU011248)이 VHL 조절에 도움이 될 수 있는지 알아보는 것입니다. 이 약의 안전성도 연구할 예정이다.

주요 목표:

  • 감시 중인 측정 가능한 병변이 있는 VHL(Von Hippel-Lindau Syndrome) 환자에서 6개월 동안 SU011248/sunitinib malate(4주 동안 매일 50mg 투여 후 2주 휴약)로 치료의 안전성을 평가합니다.

보조 목표:

  • 감시 중인 측정 가능한 병변이 있는 VHL 환자에서 6개월 동안 SU011248/수니티닙 말레이트(4주 동안 매일 50mg 투여 후 2주 휴약)로 치료의 효능을 평가합니다.

상관 목표:

  • VHL 환자에서 SU011248/수니티닙 말레이트 요법의 삶의 질 평가
  • SU011248/수니티닙 말레이트를 복용하는 VHL 환자에서 말초 혈액 림프구 수용체 인산화 평가(선택적 절차)
  • 동적 조영제 강화 및 확산 가중 MRI 및 동적 조영제 강화 CT의 결과를 반응과 연관시키고 초기 반응의 대체물을 암시하는 소견을 탐색합니다(선택적 절차).

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

Sunitinib malate는 암 성장에 필수적인 혈관 성장과 같은 중요한 사건을 제어하는 ​​경로를 차단하도록 설계되었습니다.

이 연구에 대한 치료를 시작하기 전에 "선별 검사"라는 검사를 받게 됩니다. 이 검사는 의사가 귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는지 결정하는 데 도움이 됩니다. 흉부 및 복부(위 부분)의 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔 및/또는 척추의 자기 공명 영상(MRI) 스캔을 포함하여 질병 상태를 확인하기 위한 표준 스캔을 받게 됩니다. 지역. 심전도(ECG -- 심장의 전기적 활동을 측정하는 검사) 및 심초음파 또는 MUGA 스캔(심장초음파/MUGA 스캔 - 혈액을 펌핑하는 능력을 측정하여 심장이 얼마나 잘 기능하는지 확인하는 검사)을 받게 됩니다. . 의사가 VHL이 귀하의 눈에 영향을 미치고 있음을 알고 있거나 의심하는 경우 귀하는 시력 검사를 받게 됩니다.

완전한 병력이 기록되고 활력 징후(혈압, 심박수, 체온 및 호흡수), 키 및 체중 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다. 현재 복용하고 있는 약물이나 치료에 대해 질문을 받게 됩니다. 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2티스푼)을 채취합니다. 일상 활동 수행 능력에 대해서도 질문을 받게 됩니다. 아이를 가질 수 있는 여성은 혈액 임신 검사에서 음성 판정을 받아야 합니다.

삶의 질과 피로도를 묻는 2개의 설문지를 작성해야 합니다. 두 설문지를 작성하는 데 약 20분이 소요됩니다. 그런 다음 4-6주 후에 동일한 설문지를 작성하고 치료 종료 시 다시 작성합니다.

귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 음식과 함께 또는 음식 없이 하루에 한 번 수니티닙 말레이트를 복용하게 됩니다. 연속 4주 동안 약물을 복용한 후 연구 약물 없이 2주 동안 휴식을 취하게 됩니다. 이 6주를 연구 "주기"라고 합니다.

각각의 새로운 주기를 시작하기 전에 신체 검사를 받고 완전한 병력이 기록됩니다. 일상적인 검사를 위해 혈액(약 1티스푼)을 채취합니다. 복용한 약과 경험한 부작용에 대해 질문을 받게 됩니다. 일상 활동 수행 능력에 대해서도 질문을 받게 됩니다.

주기 2와 4가 끝나면 질병의 상태를 평가하기 위해 CT 또는 MRI 스캔을 받게 되며 눈에 알려진 병변이 있는 사람에 대해 눈 검사를 반복할 수 있습니다.

귀하는 이 연구에서 24주 동안 치료를 받을 수 있습니다. 그러나 귀하가 연구 약물로부터 혜택을 받고 있는 경우 추가로 24주 동안 연구를 계속할 수 있습니다. (최대 총 48주) 질병이 악화되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생할 경우 연구에서 제외됩니다.

치료를 중단하면 연구 종료 방문을 받게 됩니다. 이 방문 시 신체 검사를 받고 정기 검사를 위해 혈액(약 1티스푼)을 채취합니다. 복용한 약과 경험한 부작용에 대해 질문을 받게 됩니다. CT 또는 MRI 스캔을 통해 질병의 상태를 평가하고 눈이 질병의 영향을 받는 경우 시력 검사를 받게 됩니다. 이 연구에서 최소 1주기의 치료를 완료하고 지난 28일 동안 영상 스캔을 받은 경우 연구 종료 평가를 건너뛰고 48주 후속 방문을 위해 다시 방문합니다.

이 연구에 등록한 날로부터 약 48주 후에 후속 방문을 하게 됩니다. 이 방문 시 신체 검사를 받고 정기 검사를 위해 혈액(약 1티스푼)을 채취합니다. 복용한 약과 경험한 부작용에 대해 질문을 받게 됩니다. 질병의 상태를 평가하기 위해 CT 또는 MRI 스캔을 받게 됩니다. 당신의 눈이 질병에 의해 영향을 받고 있다면, 당신은 후속 눈 검사를 받게 될 것입니다.

48주 후속 방문을 완료하면 연구 외로 간주됩니다.

이것은 조사 연구입니다. Sunitinib malate는 연구 목적으로만 FDA의 승인을 받았습니다. 약 28명의 환자가 이 임상 연구에 참여할 예정입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 유전적으로 확인된 VHL(Von Hippel-Lindau) 질병이 있어야 합니다.
  • 감시를 받고 있는 하나 이상의 측정 가능한 VHL 관련 병변 및 환자가 이 또는 다른 병변에 대한 개입이 필요할 즉각적인 위험에 처하지 않음. 양성 유전자 검사 환경에서 알려진 자연사를 고려할 때 생검은 필요하지 않습니다. (1) 신장: 신장 세포 암종(RCC)이 의심되는 고형 종괴 >/= 1 cm 또는 낭성 종괴 >/= 1 cm; (2) 췌장: 고형 덩어리 >/= 1cm & < 3cm 신경내분비종양 의심; (3) 뇌: 무증상 혈관모세포종 > 5mm; (4) 척추: 무증상 혈관모세포종, > 1cm; (5) 눈: 무증상 유두주위 및/또는 황반 혈관모세포종, 모든 크기.
  • 허용되는 이전 치료: (1) VHL 병변에 대한 이전 치료를 받은 환자는 다른 기준이 충족되는 한 등록할 수 있습니다. 이전에 방사된 병변은 명확한 성장 증거를 나타내지 않는 한 표적 병변으로 간주되지 않을 수 있습니다. (2) 연구 치료를 시작하기 >4주 전에 완료된 대수술, 화학요법 또는 방사선 요법.
  • 나이 >/= 18세. 현재 18세 미만 환자의 SU011248/sunitinib malate 사용에 대한 투여량 또는 부작용 데이터가 없기 때문에 소아는 이 연구에서 제외되지만 해당되는 경우 향후 소아 단일 제제 시험에 참여할 수 있습니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 </= 2
  • 환자는 (1) 혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제([AST]; 혈청 글루타민 옥살로아세트산 트랜스아미나제[SGOT]) 및 혈청 알라닌 트랜스아미나제([ALT]; 혈청 글루타민 피루빅 트랜스아미나제[SGPT])에 정의된 대로 정상적인 기관 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다. 2.5 x 국소 검사실 정상 상한치(ULN), 또는 간 기능 이상이 기저 악성 종양으로 인한 경우 AST 및 ALT </= 5 x ULN; (2) 총 혈청 빌리루빈 </=1.5 x ULN; (3) 절대호중구수(ANC) >/= 1500mcL; (4) 혈소판 >/= 100,000mcL; (5) 헤모글로빈 >/= 9.0g/dL; (6) 혈청 크레아티닌 < 1.5 x UL.
  • 아래 나열된 SU011248/sunitinib malate의 활성 또는 약동학에 영향을 미치거나 영향을 미칠 가능성이 있는 것으로 알려진 약물 또는 물질을 받는 환자의 적격성은 주 조사관의 사례 검토 후 결정됩니다. 가능하면 의욕이 있는 환자를 다른 약물로 전환하기 위한 노력을 기울일 것입니다. 그렇지 않으면 환자는 제외됩니다: (1) 케토코나졸, (2) 테오필린, (3) 페노바르비탈, (4) 치료 용량의 쿠마딘 혈전 예방을 위해 매일 mg po가 허용됨).
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

  • 연구 참여 전 4주 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자 또는 4주보다 먼저 투여된 제제로 인해 부작용이 회복되지 않은 환자.
  • 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 못할 수 있습니다.
  • 모든 종류의 전이성 질환이 있는 환자.
  • SU011248/sunitinib malate와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
  • 국립암연구소(NCI) 이상반응에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 연구 치료 시작 4주 이내의 3등급 출혈.
  • 뇌 전이, 척수 압박 또는 암성 수막염의 병력이 있거나 알려진 경우, 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI) 스캔에서 증상이 있는 뇌 또는 연수막 질환의 증거.
  • 연구 약물 투여 전 6개월 이내의 다음 중 임의의 것: 심근 경색, 중증/불안정 협심증, 관상/말초 동맥 우회술, 증후성 울혈성 심부전, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작 또는 폐색전증.
  • NCI CTCAE 등급 >/= 2의 진행 중인 심장 부정맥.
  • 베이스라인 심전도(ECG 또는 EKG) >470ms에서 연장된 QTc 간격.
  • 약물로 조절할 수 없는 고혈압(최적의 약물 치료에도 불구하고 >140/90mmHg).
  • 기존의 갑상선 기능 이상으로 약물로 정상 범위를 유지할 수 없는 경우.
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
  • 임산부는 SU011248/sunitinib malate가 최기형성 또는 낙태 효과를 일으킬 가능성이 있기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다. 어머니가 SU011248/수니티닙 말산염으로 치료한 후 이차적으로 수유 영아에게 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문에, 어머니가 SU011248/수니티닙 말산염으로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
  • 조합 항레트로바이러스 요법을 받는 알려진 HIV 양성 환자는 SU011248/수니티닙 말산염과의 약동학적 상호작용 가능성 때문에 부적격입니다. 필요한 경우 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 환자를 대상으로 적절한 연구가 수행될 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SU011248(수텐트, 수니티닙말레이트)
4주 동안 50mg/일 경구 투여
의약품: SU011248
4주 동안 50mg/일 경구 투여, 2주 동안 치료 없음(6주 = 1주기).
다른 이름들:
  • 수텐트
  • 수니티닙 말레이트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폰 히펠-린다우 증후군(VHL) 환자의 수니티닙 투여 안전성
기간: 12주
안전성 평가 = National Cancer Institute(NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE) 3.0을 사용한 치료 종료 독성이 있는 참가자 수. 치료 종료 독성이 처음 6주 주기에 발생한 경우 조기 중단 규칙이 적용되었습니다. 반복되는 3등급 독성은 용량 감소가 필요하며 2회 이하의 용량 감소가 허용됩니다. 4주 후에도 개선되지 않으면 환자는 약물을 중단하고 연구를 중단하고 치료 종료 독성으로 이벤트를 기록합니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VHL 병변 완전 + 부분 반응의 수
기간: 12개월 기준(6개월 및 12개월 평가)
RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)를 사용하여 평가한 VHL 병변의 반응(숫자): 완전 반응(CR): 모든 표적 병변 소실 및 부분 반응(PR): 가장 긴 직경의 합이 30% 이상 감소 (LD) 대상 병변, 참조 기준선 합계 LD. PD(Progressive Disease): LD 합계 20% 증가 및 SD(Stable Disease): PR 자격을 얻기 위한 수축 부족 또는 PD 자격을 위한 증가. 치료의 장기 특이적 동역학을 결정하기 위해 평가된 영향을 받는 장기의 반응 정도 및 시기.
12개월 기준(6개월 및 12개월 평가)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

협력자

Pfizer

수사관

  • 수석 연구원: Eric Jonasch, MD, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 5월 26일

처음 게시됨 (추정된)

2006년 5월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 14일

마지막으로 확인됨

2012년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2005-0463

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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