전이성 신세포암종에서 RAD001과 Sunitinib에 대한 연구

포함 기준:

• 조직학적으로 확인된 전이가 있는 신장 세포 암종. 절제되지 않은 원발성 종양이 있는 환자는 전이성 질환의 증거가 있는 한 등록할 수 있습니다.
• 이전의 수니티닙 또는 m-TOR 억제제가 없습니다. 휴약 기간은 이전 치료에 대해 최소 4주여야 합니다.
• 남성 또는 여성, 18세 이상.
• ECOG 수행 상태 0 또는 1.
• 이전 화학 요법, 방사선 요법 또는 수술 절차의 모든 급성 독성 영향이 NCI CTCAE 등급 1 이하로 해결되었습니다.
• 다음 기준에 의해 정의된 적절한 기관 기능:
• 혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST; 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제[SGOT]) 및 혈청 알라닌 트랜스아미나제(ALT; 혈청 글루타민 피루빅 트랜스아미나제[SGPT])가 정상 상한치(ULN)의 2.5배 이하 또는 ULN의 5배 미만 간 전이의 존재.
• 총 혈청 빌리루빈 1.5 mg/dL 이하
• 총 백혈구 수 3000 cells/ul 이상
• 1500/µL 이상의 절대 호중구 수(ANC)
• 혈소판 100,000/µL 이상
• 헤모글로빈 9.0g/dL 이상
• 혈청 칼슘 12.0 mg/dL 이하
• 2.0 x ULN 이하의 혈청 크레아티닌
• PT 1.5 ULN 이하
• 가임기 여성의 음성 혈청 또는 소변 임신 검사
• 환자(또는 법적으로 허용되는 대리인)가 등록 전에 시험의 모든 관련 측면에 대해 통보받았다는 것을 나타내는 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서.
• 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.

제외 기준:

• 연구 치료 시작 후 4주 이내에 대수술, 개복 생검, 외상성 손상, 방사선 또는 전신 요법. 연구 중 주요 수술 절차에 대한 예상. 방사선 조사를 받지 않은 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 경우 전이성 병변에 대한 사전 완화 방사선 요법이 허용됩니다.
• 전이성 RCC에 대한 이전의 3가지 이상의 전신 요법.
• 0일 전 7일 이내의 미세 바늘 흡인 또는 코어 생검과 같은 경미한 수술 절차.
• 완화 방사선 요법을 제외하고 화학 요법, 생물학적 반응 조절제, 호르몬 요법 또는 면역 요법을 포함하여 연구 기간 동안 승인되거나 조사 중인 다른 항암 치료는 허용되지 않습니다. 이 프로토콜에서 치료하는 동안 다른 연구 약물을 사용할 수 없으며 다른 임상 시험에 동시 참여하는 것은 허용되지 않습니다.
• 지난 1개월 이내에 NCI CTCAE 3등급 출혈.
• 0일 전 6개월 이내에 복부 누공, 위장관 천공 또는 복강내 농양의 병력.
• 전신 스테로이드 또는 기타 면역억제제로 만성 치료
• 뇌 또는 연수막 전이에 대해 글루코코르티코이드가 계속 필요한 환자를 포함하여 조절되지 않는 뇌 또는 연수막 전이
• Sunitinib 또는 RAD001(예: 흡수 장애, 궤양성 질환, 조절되지 않는 메스꺼움, 구토, 설사 또는 소장 절제)
• 활동성 출혈 체질이 있거나 경구용 항비타민 K 약물(저용량 와파린 제외)을 복용 중인 환자
• 현재 척수 압박 또는 암종 수막염.

• 연구 약물 투여 전 12개월 이내에 다음 중 임의의 것:

  • 중증/불안정 협심증,
  • 미,
  • CABG,
  • 증상이 있는 울혈성 심부전,
  • 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈성 발작 또는 말초 혈관 질환.
• NCI CTCAE 등급이 2 이상인 진행 중인 심장 부정맥, 모든 등급의 심방 세동, 또는 남성의 경우 >450msec, 여성의 경우 >470msec로 QTc 간격의 연장.
• 혈압 > 150/100mmHg
• 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거
• 심각하고 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
• 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 질병.
• 다른 치료적 임상 시험에 대한 현재 치료.
• 임신 또는 모유 수유. 여성 환자는 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후이거나 치료 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 남성 환자는 외과적으로 불임이거나 치료 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 효과적인 피임법의 정의는 주임 시험자 또는 지정된 동료의 판단에 따라 결정됩니다.
• 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 연구자의 판단에 따라 환자를 참여에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 이 연구에.
• 연구 시작 전 4주 이내에 임의의 조사 에이전트의 수령.