이전에 치료받지 않은 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 BAY 43-9006

소라페닙은 종종 암과 관련된 유전적 변화로 인해 발생하는 세포의 성장을 멈추도록 설계되었습니다. 파클리탁셀은 암 세포의 세포 분열 메커니즘을 차단하여 작동하도록 설계되어 암세포를 사멸시킬 수 있습니다. Carboplatin은 세포 분열을 중지하여 암세포의 성장을 방해함으로써 작용하도록 설계되었습니다. 베바시주맙은 정상 혈관과 비정상 혈관 모두의 성장에 중요한 역할을 하는 혈관 자극제의 효과를 차단하여 암세포의 성장을 예방하거나 늦추도록 설계되었습니다.

이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 연구 기간 동안 4가지 다른 약물을 받게 됩니다. 이 연구는 연구 "주기"로 알려진 3주 일정을 따를 것입니다.

연구의 첫 번째 부분에서 연구원들은 함께 안전하게 투여할 수 있는 최대 용량의 연구 약물을 찾으려고 노력하고 있습니다. 6명의 참가자로 구성된 첫 번째 그룹은 더 낮은 용량의 소라페닙과 베바시주맙을 받게 됩니다. 파클리탁셀과 카보플라틴의 용량은 6주기를 완료한 모든 참가자의 연구를 위해 최대 6주기 동안 동일하게 유지됩니다. 처음 6명의 참가자가 견딜 수 없는 부작용이 없으면 다음 환자 그룹은 더 높은 용량의 베바시주맙을 투여받게 됩니다. 소라페닙의 용량은 적어도 일부 참가자가 허용할 수 없는 부작용을 겪을 때까지 증가합니다. 귀하가 받는 용량은 연구 중에 증가하지 않지만 부작용이 심한 경우 소라페닙, 베바시주맙, 파클리탁셀 또는 카보플라틴의 용량은 향후 방문 시 낮출 수 있습니다.

각 주기의 1일차에 베바시주맙, 파클리탁셀 및 카르보플라틴을 정맥에 주입합니다. 파클리탁셀은 처음 2주기 동안 3시간 동안 주입되고, 카보플라틴은 30분 동안, 베바시주맙은 90분 동안 처음 2주기 동안 주입됩니다. 귀하의 베바시주맙 주입은 이후 주기에서 더 짧은 기간에 걸쳐 제공될 수 있습니다. 귀하는 1, 2주기 이후의 모든 주기 동안 베바시주맙 주입 후 최소 30분 동안 클리닉에 머물게 됩니다. 소라페닙은 하루에 두 번, 오전 11시 이전에 한 번, 저녁 11시 이전에 한 번 경구로 복용합니다. 소라페닙은 공복(식전 1시간 또는 식후 2시간)에 약 1컵의 물과 함께 또는 적당한 지방 식단(칼로리의 약 30%가 지방)과 함께 복용해야 합니다. 소라페닙은 씹지 않고 통째로 삼켜야 합니다.

주기 1과 2의 1일차에 전체 병력이 기록되고 활력 징후 및 체중 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다. 질병이 어떻게 진행되고 있으며 질병이 삶의 질에 어떤 영향을 미치는지 알아보기 위해 질문을 받게 됩니다. 발생할 수 있는 부작용에 대해 물어볼 것입니다. 가능하면 사이클 2일 3일에 모든 절차가 완료될 때까지 사이클 1일 1 사이에 약물을 변경해서는 안 됩니다. 일상적인 검사를 위해 혈액(약 5티스푼)과 소변을 채취합니다. 파클리탁셀, 카보플라틴 및 베바시주맙을 정맥으로 주입합니다.

1주기 2일차에 일상적인 검사를 위해 혈액(약 1큰술)을 채취합니다.

1주기 3일차에 일상적인 검사를 위해 혈액(약 1큰술)을 채취합니다. 혈액 샘플을 채취한 후 아침에 소라페닙을 투여합니다. 그날 밤 집에서 가져갈 수 있는 소라페닙을 받게 됩니다.

2주기 2일차에 일상적인 검사를 위해 혈액(약 1큰술)을 채취합니다. 혈액 샘플을 채취한 후 클리닉에서 소라페닙 아침 용량을 제공합니다. 그날 밤 집에서 가져갈 수 있는 소라페닙을 받게 됩니다.

2주기 3일차에 일상적인 검사를 위해 혈액(약 1큰술)을 채취합니다. 혈액 샘플을 채취한 후 클리닉에서 소라페닙 아침 용량을 제공합니다. 클리닉을 떠나기 전에 다음 주기 방문까지 지속할 수 있는 충분한 소라페닙 알약을 받게 됩니다.

1-2주기 8일과 15일에 전체 병력이 기록되고 활력 징후 및 체중 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다. 수행 상태 평가를 받게 됩니다. 발생할 수 있는 부작용에 대해 물어볼 것입니다. 일상적인 검사를 위해 혈액(약 5티스푼)과 소변을 채취합니다.

주기 3의 1일째 및 남은 주기에 귀하는 모든 연구 약물 및/또는 빈 병을 반환합니다. 완전한 병력이 기록되고 활력 징후 및 체중 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다. 질병이 어떻게 진행되고 있는지, 질병이 삶의 질에 어떤 영향을 미치는지 확인하기 위한 질문을 받게 됩니다. 발생할 수 있는 부작용에 대해 물어볼 것입니다. 일상적인 검사를 위해 혈액(약 5티스푼)과 소변을 채취합니다. 파클리탁셀, 카보플라틴 및 베바시주맙을 주입하게 됩니다. 귀하는 베바시주맙 주입 후 최소 30분 동안 클리닉에 머물게 됩니다. 클리닉을 떠나기 전에 다음 주기까지 사용할 수 있는 충분한 소라페닙을 투여합니다.

주기 3의 8일과 15일 및 나머지 주기에 일상적인 검사를 위해 혈액(약 5티스푼)과 소변을 채취합니다.

모든 홀수 주기(주기 3, 5, 7, 9...로 시작)의 1일차에 질병의 상태를 확인하기 위해 CT 스캔, MRI 스캔 및/또는 기타 엑스레이를 찍게 됩니다.

수정 용량 수준 4 및 5:

소라페닙의 중단 투여가 더 적거나 덜 심각한 부작용을 초래하는지 확인하기 위해 소라페닙의 용량이 변경(수정)되는 2가지 추가 용량 수준이 수행됩니다. Modified Dose Level 4의 경우 소라페닙은 매 4~5일 간격으로 2일 중단합니다. 수정 용량 수준 5의 경우 소라페닙은 2주 연속 요법 후 1주 동안 중단됩니다.

이 2가지 추가 용량 수준의 경우 소라페닙 투여 일정이 변경됩니다. 각 용량 수준에서 6명의 환자가 등록될 것입니다. Dose Level 4 참가자는 4~6주기 동안 치료를 계속할 수 있습니다. 이는 용량 수준을 정확하게 평가하기 위해 수행됩니다. 연구자들은 이 새로운 소라페닙 투여 일정과 관련된 부작용을 평가할 것입니다. 6명의 환자가 모두 Dose level 4에 등록된 후 6명의 추가 환자가 Dose Level 5에 등록됩니다. 용량 수준 5에서 견딜 수 없는 부작용이 나타나지 않으면 해당 용량 수준에 6명의 추가 환자를 등록할 수 있습니다. 이는 추가 PK 테스트를 수행할 수 있도록 수행됩니다.

수정 용량 수준 4 및 5의 경우, "주기 1 및 2의 1일차에 베바시주맙, 파클리탁셀 및 카보플라틴을 주입으로 정맥에 투여합니다. 파클리탁셀은 처음 2주기 동안 3시간 동안 주입되고, 카보플라틴은 30분 동안, 베바시주맙은 90분 동안 처음 2주기 동안 주입됩니다. 귀하의 베바시주맙 주입은 이후 주기에서 더 짧은 기간에 걸쳐 제공될 수 있습니다. 1회와 2회 이후 모든 주기에 대해 베바시주맙 주입 후 최소 30분 동안 클리닉에 머무르게 됩니다."

수정 용량 수준 4:

수정 용량 레벨 4의 경우, 주기 1의 3일차부터 19일차까지 아침 PK 검사가 수집된 후(3일차에만) 아침에 경구로 소라페닙을 투여받게 됩니다. 참가자는 저녁에 소라페닙을 스스로 복용합니다. 그 후, 참가자는 5일 복용 및 2일 휴식 동안 하루에 두 번 소라페닙을 스스로 복용하게 됩니다. 이는 19일까지 외래 환자 기준으로 계속됩니다.

주기 2의 2일차부터 19일차까지는 아침 PK 테스트가 2일차에 수집된 후 아침에 경구로 소라페닙을 받게 됩니다(주기 2만 해당). 참가자는 저녁에 소라페닙을 스스로 복용합니다. 그 후, 참가자는 5일 복용 및 2일 휴식 동안 하루에 두 번 소라페닙을 스스로 복용하게 됩니다. 이는 19일까지 외래 환자 기준으로 계속됩니다. 수정 용량 수준 4 및 5 환자는 주기 1의 1일, 2일, 6일, 7일, 13일, 14일, 20일 및 21일에 소라페닙을 복용하지 않습니다.

수정 용량 수준 5:

수정 용량 레벨 5의 경우, 주기 1의 3일차부터 15일차까지 아침 PK 검사가 수집된 후(3일차에만) 아침에 경구로 소라페닙을 투여받게 됩니다. 참가자는 저녁에 소라페닙을 스스로 복용합니다. 그 후 참가자는 14일 동안 외래 환자 기준으로 15일 동안 하루에 두 번 소라페닙을 스스로 복용하게 됩니다. 참가자는 1일, 2일 및 16-21일에 소라페닙을 복용하지 않습니다.

주기 2의 2일차부터 15일차까지는 아침 PK 테스트가 수집된 후(2주기 2일차에만) 아침에 경구로 소라페닙을 투여받게 됩니다. 참가자는 저녁에 소라페닙을 스스로 복용합니다. 그 후 참가자는 14일 동안 외래 환자 기준으로 14일 동안 하루에 두 번 소라페닙을 복용합니다. 참가자는 1일, 2일 및 16-21일에 소라페닙을 복용하지 않습니다.

질병이 악화되지 않고 견딜 수 없는 부작용이 발생하지 않는 한 연구를 계속할 수 있습니다.

연구를 중단하면 연구 약물의 마지막 투여 후 21-35일에 연구 종료 방문을 하게 됩니다. 사용하지 않은 모든 연구 약물 및/또는 빈 병을 반환해야 합니다. 활력 징후, 키 및 체중 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다. 수행 상태 평가와 ECG를 받게 됩니다. 발생할 수 있는 부작용에 대해 물어볼 것입니다. 질병의 상태를 확인하기 위해 CT 스캔, MRI 및/또는 엑스레이를 촬영합니다. 일상적인 혈액 검사를 위해 혈액(약 5티스푼)과 소변을 채취합니다. 아이를 가질 수 있는 여성은 음성 혈액(약 1-2 티스푼) 임신 검사를 받아야 합니다.

이것은 조사 연구입니다. 소라페닙, 파클리탁셀, 카보플라틴 및 베바시주맙은 모두 FDA 승인을 받았으며 상업적으로 이용 가능합니다. 이 4가지 약물의 조합은 FDA 승인을 받지 않았으며 연구에만 사용하도록 승인되었습니다. 최대 60명의 환자가 이 다기관 연구에 참여할 것입니다. 최대 30명의 환자가 M.D. Anderson에 등록됩니다.