악성 신경교종에 대한 에토포사이드 병용 Vandetanib의 Ph I 용량 증량 시험

포함 기준:

환자는 달리 명시되지 않는 한 연구 약물의 첫 번째 투여 전 ≤14일에 기준선 평가를 받았습니다.

• 재발/재발성 악성 신경교종(MG)이 확인된 환자
• 환자는 연구 약물을 시작하기 전 < 1주 동안 정위적 종양 생검 또는 외과적 절제 또는 개방 생검을 < 4주 받지 않을 수 있습니다.
• 비 EIAED 환자 계층의 경우, 각 환자는 연구 약물을 시작하기 전 > 2주 동안 모든 EIAED를 중단해야 합니다. 유사하게 EIAED 환자 계층의 경우, 각 환자는 연구 약물을 시작하기 전에 >2주 동안 EIAED에 있어야 합니다.
• 환자는 뇌의 가돌리늄(Gd-MRI)을 이용한 베이스라인 MRI를 얻기 전 >7일 동안 스테로이드 용량을 증량하지 않아야 합니다.
• 환자는 연구 약물을 시작하기 전 >7일 동안 스테로이드 용량을 증량하지 않아야 합니다.
• 다발성 질환이 적합합니다.
• 연령 ≥ 18세
• Karnofsky 성능 상태(KPS) ≥70
• 절대 호중구 수 ≥1.0 x 10 9/L
• 헤모글로빈(Hgb) ≥9g/dL
• 혈소판 ≥100 x 10 9/L
• 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x ULRR 또는 측정된 24시간 CrCl ≥50mL/min/1.73m2
• 기대 수명 ≥ 12주
• 스크리닝 절차 전에 얻은 서면 동의서
• 가임기 여성을 위한 음성 베타-HCG 임신 검사

제외 기준:

• 실험실 결과:
• 혈청 직접 빌리루빈 >1.5 x 기준 범위의 정상 상한(ULN)
• 혈청 크레아티닌 >1.5 x ULRR 및 CrCl <30mL/분
• 칼륨, 보충에도 불구하고 <4.0mmol/L; 보충에도 불구하고 정상 범위를 벗어난 혈청 칼슘, 마그네슘
• ALT 또는 AST > 2.5 x ULRR
• 중증/조절되지 않는 전신 질환의 증거 또는 연구자의 의견에 따라 환자가 임상시험에 참여하는 것이 바람직하지 않거나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 동시 상태의 증거
• 심근경색증, 상대정맥 증후군, 등록 전 3개월 이내의 뉴욕심장협회 심장병 분류 >2와 같은 임상적으로 유의한 심혈관 사건; 또는 조사자의 의견에 따라 심실성 부정맥의 위험을 증가시키는 심장 질환의 존재
• 증상이 있거나 치료가 필요한 부정맥의 병력/무증상 지속성 심실성 빈맥. 약물로 통제되는 심방 세동은 제외되지 않습니다.
• 해당 약물의 중단이 필요한 다른 약물로 인한 QTc 연장의 이전 병력
• 선천성 긴 QT 증후군 또는 40세 미만의 갑작스러운 사망이 있는 1촌
• 왼쪽 번들 분기 블록의 존재
• 측정할 수 없는 Bazett 보정이 포함된 QTc 또는 선별 EEG에서 ≥ 480msec.
• EIAED를 제외하고 QTc 연장을 유발할 수 있는 병용 약물, Torsades de Pointes 유도/CYP3A4 기능 유도
• 약물치료로 조절되지 않는 고혈압
• 연구 요법을 흡수/내약하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 현재 활동성 설사
• 현재 임신/수유 중인 여성
• 자궁경부 상피내암종 및 적절하게 치료된 피부의 기저세포암 또는 편평세포암종을 제외한 작년의 다른 조직학의 이전 또는 현재 악성종양
• pt가 연구용 제제의 모든 예상 독성에서 회복되지 않는 한 연구 치료를 시작하기 30일 미만 전에 모든 연구용 제제의 수령
• pt가 화학 요법의 모든 예상 독성에서 회복되지 않는 한 연구 요법 시작 전 < 4주 전에 중단된 이전 화학 요법의 마지막 용량
• 마지막 XRT < 연구 요법 시작 전 4주, 환자가 XRT의 모든 예상 독성에서 회복되지 않은 경우
• 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 모든 독성 >CTC gr1
• 현재 연구에서 치료의 이전 등록/무작위화
• 대수술 < 4주/연구 요법을 시작하기 전에 불완전하게 치유된 수술 절개
• 이전에 경구용 VEGFR, EGFR 또는 PDGFR 관련 요법을 받은 환자. 이전에 Avastin을 투여받은 환자는 마지막 투여 후 최소 6주가 경과한 경우 자격이 있습니다.
• 와파린나트륨을 복용중인 환자