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중증 Falciparum 말라리아에서 L-arginine의 안전성 및 예비 효능 (ARGISM)

2024년 3월 11일 업데이트: Menzies School of Health Research

중증 Falciparum 말라리아에서 L-arginine의 안전성 및 예비 효능, 약동학, 약력학

배경: 가장 빠르게 살충하는 항말라리아 치료제인 아르테수네이트를 사용함에도 불구하고 중증 말라리아로 인한 사망률은 약 15%로 남아 있습니다. 보조 치료는 결과를 향상시킬 수 있습니다. 우리의 전반적인 목표는 L-아르기닌을 사용한 보조 치료가 안전하고 중증 말라리아의 결과를 개선하는지 확인하는 것입니다. 지금까지의 연구에서 우리는 L-아르기닌이 중등도 말라리아에서 안전하고 산화질소 생산을 증가시키며 내피 기능을 향상시킨다는 것을 보여주었습니다. 우리는 이제 이러한 연구를 중증 말라리아 환자로 확장할 것을 제안합니다.

목적: 중증 말라리아에서 L-아르기닌 주입의 안전성, 예비 효능, 약동학 및 약력학을 결정합니다.

가설: L-아르기닌은 임상적으로 유의한 부작용 없이 식염수에 비해 내피 기능, 젖산 제거 시간 및 조직 산소 전달을 향상시킬 것입니다.

방법: 이전의 약동학 모델링 및 시뮬레이션을 기반으로 중증 말라리아에서 L-아르기닌 대 식염수의 2A상 무작위 통제 시험을 각각 8시간에 걸쳐 제안합니다. 안전성이 입증되면 2A상에서 주어진 8시간 주입과 비교하여 안전성과 예비 효능을 가지고 중증 말라리아에 L-아르기닌을 24시간 주입하는 2B상 공개 라벨 연구가 뒤따를 것입니다.

주요 결과는 식염수를 받은 환자와 비교하여 L-아르기닌 주입을 받은 환자의 내피 기능 및 젖산 청소율의 개선이 될 것입니다. 2차 결과 중에는 안전성과 조직 산소 전달(NIRS)에 대한 L-아르기닌 대 식염수의 효과가 있습니다.

2A상과 2B상 모두의 데이터를 사용하여 약동학/약력학 모델을 생성합니다.

연구 개요

상태

정지된

정황

개입 / 치료

상세 설명

간략한 요약 보기

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도네시아
    • Papua
      • Timika, Papua, 인도네시아
        • Mitra Masyarakat Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18-60세
  2. 정보에 입각한 동의 획득
  3. 아르테수네이트 시작 시간 ≤ L-아르기닌 주입 전 18시간
  4. P. falciparum parasitemia의 모든 수준 및 다음 기준 중 하나 이상: i. 급성 신부전(크레아티닌 >265umol/L) ii. 신장 손상(크레아티닌 >130umol/L) 또는 >100,000 기생충/uL의 기생충혈증을 동반한 고빌리루빈혈증(총 빌리루빈 >50 umol/L) iii. 흑수열 iv. 기생충과다혈증(>10% 기생 적혈구) v. 대뇌 말라리아(Glasgow 혼수 점수 <11) vi. 저혈당 vii. 호흡곤란(RR >32)

제외 기준:

  1. 임신 또는 수유
  2. 당뇨병
  3. 심각한 기존 질병(심장, 간, 신장)
  4. 수액 소생술 후 수축기 혈압 <90 mmHg
  5. 다음 값 중 하나를 보여주는 초기 iSTAT 테스트: i. K+ > 5.5meq/L ii. Cl- > 110 meq/L iii. HCO3- < 15meq/L
  6. L-아르기닌에 알려진 알레르기
  7. 동시 세균 감염의 증거
  8. 다음 약물 중 하나를 사용한 동시 요법: iv. 스피로노락톤, v. 경구용 질산염, vi. 포스포디에스테라아제 억제제(예: 실데나필[Viagra]) vii. 알파 차단 항고혈압제(예: 프라조신) viii. L-아르기닌

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: ㅏ
L-아르기닌 주입
의약품: L-아르기닌염산염
환자는 18개의 2개 블록으로 무작위 배정됩니다. 18명의 환자로 구성된 첫 번째 블록은 12g ​​L-아르기닌 또는 식염수 위약을 받게 됩니다. 첫 번째 블록에서 안전성이 입증되면 추가 18명의 환자가 두 번째 블록에 등록되고 24g 아르기닌 또는 식염수 위약을 받도록 무작위 배정됩니다. 10% 용액 및 8시간에 걸쳐 제공됨(n=12); 블록 2: 중증 열대열 말라리아에 대한 표준 RSMM 아르테수네이트 요법과 8시간에 걸쳐 10% 용액으로 희석된 L-아르기닌 24g 용량(n=12) 2b상: 더 긴 주입의 추가 이점을 평가하기 위해 추가 24 환자는 24시간 동안 시간당 1.5g의 L-아르기닌 주입을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • L-아르기닌 염산염(Pharmalab, 호주)
위약 비교기: 에스
일반 식염수 주입
다른: 생리식염수
중증 말라리아 환자는 18개 중 2개의 블록으로 무작위 배정됩니다. 18명의 환자로 구성된 첫 번째 블록은 12g ​​L-아르기닌 또는 식염수 위약을 받게 됩니다. 첫 번째 블록에서 안전성이 입증되면 추가 18명의 환자가 두 번째 블록에 등록되고 24g 아르기닌 또는 식염수 위약을 받도록 무작위 배정됩니다. 블록 1 및 2: 중증 열대열 말라리아에 대한 표준 RSMM 항말라리아 아르테수네이트 요법과 식염수 위약, 8시간 동안 240ml 제공(n=12).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
내피 기능 및 젖산 청소율 개선.
기간: 내피 기능: 8시간 주입 종료. 젖산 청소율: 젖산이 정상 상한선으로 돌아올 때까지 곡선 아래 영역
내피 기능: 8시간 주입 종료. 젖산 청소율: 젖산이 정상 상한선으로 돌아올 때까지 곡선 아래 영역

2차 결과 측정

결과 측정
기간
안전성: 임상 및 생화학적 조치.
기간: 주입 중 및 주입 후. L-아르기닌을 투여받은 환자의 경우, 주입 완료 시점의 생화학적 및 혈역학 측정값도 주입 시작 시점의 측정값과 비교됩니다.
주입 중 및 주입 후. L-아르기닌을 투여받은 환자의 경우, 주입 완료 시점의 생화학적 및 혈역학 측정값도 주입 시작 시점의 측정값과 비교됩니다.
각 아르기닌 주입 요법 대 식염수 위약 조합에서 내피 기능의 변화
기간: 1시간 반응 및 주입 반응 종료
1시간 반응 및 주입 반응 종료
내피 기능의 쌍 변화
기간: 주입 후 값과 주입 전 값의 쌍 비교, 전체 및 각 아르기닌 주입 요법
주입 후 값과 주입 전 값의 쌍 비교, 전체 및 각 아르기닌 주입 요법
각 주입 요법에 대한 젖산 청소율
기간: 젖산이 정상 상한선으로 돌아가는 시간
젖산이 정상 상한선으로 돌아가는 시간
젖산염:피루브산염 비율
기간: 곡선 아래 면적/정상까지의 시간
곡선 아래 면적/정상까지의 시간
발열 제거 시간
기간: 발열 제거 시간
발열 제거 시간
기생충 제거 시간
기간: 기생충 제거 시간
기생충 제거 시간
L-아르기닌 농도의 변화
기간: 1시와 8시
1시와 8시
미세혈관 폐쇄(OPS) 개선
기간: 1시와 8시
1시와 8시
조직 산소 소비 및 전달(NIRS)
기간: 한 시간 여덟 시간
한 시간 여덟 시간
호기 NO의 변화
기간: 한 시간 여덟 시간
한 시간 여덟 시간
내피 활성화 개선(안지오포이에틴-2 농도 감소)
기간: 곡선 아래 영역
곡선 아래 영역
기준선 기능 장애(RHPAT<1.67)가 있는 환자 중 RHPAT 개선
기간: 8 시간
8 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Menzies School of Health Research

협력자

National Health and Medical Research Council, Australia
Wellcome Trust

수사관

  • 수석 연구원: Nicholas M Anstey, MBBS, Menzies School of Health Research
  • 수석 연구원: Emiliana Tjitra, MD, National Institute of Health Research and Development

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 2월 4일

처음 게시됨 (추정된)

2008년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • arginineSM1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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