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경구 Treprostinil Diethanolamine으로 치료한 경피증의 디지털 허혈성 병변 (DISTOL-1)

2023년 12월 7일 업데이트: United Therapeutics

DISTOL-1: 경구 트레프로스티닐 디에탄올아민으로 치료한 경피증의 디지털 허혈성 병변: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구

이 연구는 피부경화증 환자의 손가락 궤양에 대한 트레프로스티닐 디에탄올아민(UT-15C) 지속 방출 정제(위약과 비교)의 효과를 평가할 것입니다. Treprostinil diethanolamine은 prostacyclin의 유사체입니다. 프로스타사이클린은 혈소판 응집을 억제하고 혈관 확장을 유도하며 평활근 증식을 억제하는 혈관 세포에서 생성되는 자연 발생 물질입니다. 하지와 손가락의 혈류 개선은 레이노 현상인 허혈성 통증을 감소시키고 손가락 궤양 및 기타 허혈성 상처의 치유를 촉진할 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

148

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama - Arthritis Clinical Intervention Program
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford University School of Medicine/Palo Alto VA Health Care System
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Denver Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, 미국, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University - Feinberg School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • University of Indiana School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • Johns Hopkins University - Division of Rheumatology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
        • University of Michigan Scleroderma Program
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • UMDNJ Clinical Research Center
    • New York
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • North Shore-LIJ Health System
      • New York, New York, 미국, 10021
        • The Hospital for Special Surgery
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Toledo, Ohio, 미국, 43614
        • University of Toledo
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15261
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98111
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • 영국
      • Liverpool, 영국, L9 7AL
        • Clinical Sciences Center - University Hospital
      • London, 영국, NW32QG
        • Royal Free Hospital - Center for Rheumatology
      • Manchester, 영국, M139PT
        • Salford Royal Hospital
  • 캐나다
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H4K4
        • Dalhousie University - QEII Health Science Center
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A4V2
        • St Joseph's Health Care
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T1E2
        • McGill University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자는 연구 참여에 대해 자발적인 서면 동의서를 제출했습니다.
  • American College of Rheumatology(ACR) 기준에 의해 정의된 전신 경화증(SSc)의 진단
  • 스크리닝 시 18세 이상의 남성 및 여성
  • 베이스라인에서 적어도 하나의 활동성 손가락 궤양의 존재(활성 손가락 궤양에 대한 프로토콜 정의 자격 충족)
  • 의학적으로 허용되는 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 사용하고 스크리닝 및 베이스라인에서 임신 테스트 음성 결과를 얻을 의향이 있는 가임 여성
  • 연구 담당자와 효과적으로 의사소통할 수 있고 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수할 의향이 있는 자

제외 기준:

  • 폐동맥고혈압(PAH)의 진단
  • 스크리닝 시 체중이 40kg 미만이고 베이스라인 시 확인됨
  • 기립성 저혈압, 설명되지 않는 실신, 스크리닝 및 베이스라인에서 수축기 혈압이 90mmHg 미만이거나 이완기 혈압이 50mmHg 미만인 병력
  • 스크리닝 시 혈색소 농도가 정상범위 하한치의 75% 미만
  • 중등도에서 중증 간 장애, 즉 Child-Pugh Class B 또는 C, 또는 ALT가 정상 상한치의 3배 이상
  • 스크리닝 전 마지막 6개월 동안 의도하지 않은 체중의 15% 초과 손실로 정의되는 난치성 설사 또는 심각한 흡수 장애; 심각한 장기 부전(예: 폐, 신장), 출혈 체질 또는 혈소판 장애 또는 생명을 위협하는 상태
  • 임신 또는 모유 수유
  • 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염 또는 염증성 근병증을 포함한 제2 결합 조직 질환에 대한 기준을 동시에 충족함
  • 손을 포함하는 상지의 교감신경절제술은 기준선의 12개월 이내에 수행되었습니다. 기준선의 6개월 이내에 수행된 비표적 사지(적격한 궤양이 없는 손) 또는 손을 포함하지 않은 교감신경절제술
  • 레이노 현상, 휴지기 통증 및/또는 손가락 궤양을 포함하는 상태에 대해 기준선 이전 3개월 이내에 프로스타노이드 치료(에포프로스테놀, 트레프로스티닐 나트륨 또는 기타 프로스타사이클린 유사체)를 받은 경우
  • 스크리닝 2주 이내에 감염된 디지털 궤양에 전신 항생제 필요
  • 베이스라인 전 1개월 이내에 영향을 받은 손가락에 보툴리눔 독소의 국소 주사
  • 베이스라인 전 1개월 이내에 엔도텔린 수용체 길항제로 치료
  • 베이스라인 이전 6개월 미만 동안 치료를 받은 실데나필 또는 타다라필과 같은 포스포디아스테라제 억제제를 사용하는 환자(남성 발기부전의 간헐적 치료가 아닌 경우)
  • 고지혈증 관리를 위한 경우를 제외하고 스크리닝 전 1개월 이내에 스타틴 치료
  • 스크리닝 전 1개월 이내 임상시험용 제품 수령
  • 트레프로스티닐 디에탄올아민 또는 부형제에 대해 알려진 과민증
  • 스크리닝 전 지난 6개월 이내에 모든 수준의 담배 또는 니코틴 사용
  • 연구자의 의견에 따라 피험자의 참여를 방해하거나, 피험자에게 추가 위험을 초래할 수 있거나, 시험의 목표, 성격 또는 결과, 프로토콜 준수, 치료 준수를 방해할 수 있는 모든 조건 또는 실험실 또는 연구 평가의 해석을 방해

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트레프로스티닐 디에탄올아민
트레프로스티닐 디에탄올아민 지속 방출 정제는 0.25mg BID에서 시작하여 최대 용량 16mg BID 또는 개인의 최대 허용 용량까지 적정했습니다.
의약품: 트레프로스티닐 디에탄올아민
경구 지속 방출 정제. 1일 2회 16mg을 초과하지 않는 최대 허용 용량(BID)
위약 비교기: 위약(설탕 알약)
일치하는 위약 지속 방출 정제는 0.25mg BID에서 시작하여 최대 용량 16mg BID 또는 개인의 최대 허용 용량까지 적정했습니다.
의약품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
순 궤양 부담
기간: 20주차
순 궤양 부담은 이전에 "활성" 또는 "신규"로 분류되었던 해당 평가에서 "불확정" DU의 수를 더한 "신규" 또는 "활성" 디지털 궤양(DU)의 수로 정의되었습니다. 연구 중 평가. DU는 시각적으로 식별 가능한 깊이와 딱지 또는 괴사 조직에 의해 벗겨지거나 덮일 수 있는 상피 범위의 연속성 손실이 있는 영역으로 정의되었습니다. 노출되지 않은 경우 DU는 "활성"으로 발음되었습니다. 딱지 또는 괴사 조직의 존재로 인해 벗겨짐을 판단할 수 없는 경우, 상피화, 표피 또는 진피의 손실과 일치하는 것으로 연구자의 임상적 판단에 기초하여 기저 통증을 포함하는 특징을 나타내고 치료를 필요로 하는 DU를 ""로 지정하였다. 활동적인." 그렇지 않으면 DU가 "미확정"으로 발음되었습니다. 근위 지간 관절의 원위부, 손가락의 적도에 대한 손바닥, 주름 및 혈관 기원에 국한되지 않은 DU 만 평가되었습니다.
20주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
디지털 궤양 통증 VAS
기간: 20주차
디지털 궤양 통증은 피험자들에게 지난 주 동안 평균적인 전반적인 손 통증을 평가하도록 요청한 100-mm VAS로 평가했습니다. 기록된 값은 0.0(통증 없음)에서 10.0(참을 수 없는 통증) 범위의 값으로 10으로 나누어 소수점 첫째 자리까지 표시했습니다.
20주차
디지털 궤양 심각도 VAS의 환자 전체 평가
기간: 20주차

환자들은 척도 0(질병 활동 없음)에서 100(매우 심각한 질병)까지 15cm VAS에서 디지털 궤양 중증도에 대한 전체적인 인상을 평가했습니다.

"중증도"라는 용어는 표시된 기간 동안 환자가 경험한 질병 활동 및 관련 장애 또는 불편의 정도를 측정하는 데 사용되었습니다.
20주차
디지털 궤양 심각도 VAS의 의사 글로벌 평가
기간: 20주차

의사들은 0(질병 활동 없음)에서 100(매우 심각한 질병)까지 15cm VAS에서 디지털 궤양 중증도에 대한 전체적인 인상을 평가했습니다.

"중증도"라는 용어는 표시된 기간 동안 환자가 경험한 질병 활동 및 관련 장애 또는 불편의 정도를 측정하는 데 사용되었습니다.
20주차
코친 손 기능 척도(CHFS)
기간: 20주차
CHFS는 SSc를 가진 사람의 활동 수준에서 손 기능의 신뢰할 수 있고 유효한 평가로 입증되었습니다. 그것은 0(어려움 없음)에서 5(불가능)까지 가능한 정수 응답이 있는 18개의 질문으로 구성됩니다. CHFS 점수는 18개 질문의 합계를 실제로 답변한 질문 수로 나눈 다음 18을 곱한 것입니다. CHFS를 계산하려면 18개 질문 중 최소 10개 질문에 답해야 합니다. 따라서 CHFS 점수 값의 범위는 0(최소 제한)에서 90(최대 제한)까지입니다. 점수가 높을수록 손 기능의 어려움이 많거나 장애가 큰 것을 나타냅니다.
20주차
경피증 건강 평가 설문지(SHAQ)
기간: 20주차
SHAQ는 이전에 SSc에서 검증되었으며 시간이 지남에 따라 질병 과정에서 의미 있는 임상적 변화를 보여주는 환자 자가 관리 기기입니다. 이것은 0(어려움 없음)에서 3(할 수 없음)의 가능한 정수 응답과 5개의 추가 경피증 특정 시각 아날로그 척도(VAS) 도메인(전반적인 질병 활동, Raynaud's 현상, 손가락 궤양, 호흡 및 장 문제) 0.0에서 15.0 범위의 가능한 값. 20개의 질문은 8개의 영역으로 나뉩니다. 평균 점수는 0~3 범위의 각 도메인에 대해 계산됩니다. 복합 HAQ DI 점수는 합계 도메인 점수를 응답한 도메인 수로 나누어 계산합니다. 종합 점수는 서수 척도에서 0과 3 사이로 보고됩니다. 점수는 0(기능 장애 없음)에서 3(최대 기능 장애)으로 해석됩니다.
20주차
수정된 로드난 피부 점수(mRSS)
기간: 20주차
피부 비후는 손가락, 손, 팔뚝, 팔, 발, 다리 및 허벅지(양쪽) 및 얼굴, 가슴 및 복부(단독)의 17개 신체 부위에서 연구원에 의해 평가되었습니다. 각 영역은 0-3으로 채점되었습니다. 0은 정상 피부를 나타내고 3은 심한 비후를 나타냅니다. mRSS는 개별 피부 평가 점수의 합계입니다: 가능한 범위는 0-51; 0(비후 없음) 내지 51(모든 17개 영역에서 심한 비후) .
20주차
약식 McGill 통증 설문지
기간: 20주차
SF-MPQ 평가에는 통증 평가 지수(PRI), 통증 시각적 아날로그 수치 척도(Pain VAS) 및 현재 통증 강도(PPI)의 세 가지 구성 요소 점수가 있습니다. PRI는 지난 주 동안의 통증을 설명하는 15개의 질문에 대한 응답(0=없음에서 3=심함)을 합산하여 계산하고 강도 척도에서 0=없음, 1=경증, 2=중간 또는 3=심함으로 등급을 매겼습니다. 0에서 45까지 가능한 값. 통증 VAS는 100mm VAS로, 지난 주 동안 통증 없음(0.0)에서 최악의 통증(10.0)까지의 값으로 통증을 평가하도록 요청받았습니다. PPI는 0(통증 없음)에서 5(극심한 통증)까지 6점 범주 척도로 통증을 평가했습니다.
20주차
변화에 대한 환자 인상(PIC) 설문지
기간: 20주차
PIC 설문지는 7단계 척도(매우 많이 개선됨, 많이 개선됨, 약간 개선됨, 동일함, 다소 나쁨 , 훨씬 더 나쁘고 훨씬 더 나쁩니다).
20주차
약식 36
기간: 20주차
환자의 삶의 질 변화는 Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey(SF-36)에 의해 측정되었습니다. 기능, 정서적 역할 및 정신 건강. 각 영역에 대해 점수 범위는 0(더 나쁜 건강 상태)에서 100(더 나은 건강 상태)까지입니다. SF-36은 전신 질환 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 가장 널리 사용되고 검증된 도구 중 하나입니다. 도메인 점수의 감소(음수 변화)는 악화에 해당합니다.
20주차
궤양 치유까지의 시간 - 완전히 치유된 피험자의 비율
기간: 20주차
피험자는 모든 궤양이 "치유"된 것으로 지정된 가장 빠른 평가에서 모든 궤양이 완전히 치유된 것으로 계산되었으며 나머지 시험 동안 새로운 궤양이 나타나지 않았습니다.
20주차
궤양 치유 시간
기간: 20주차
피험자는 모든 궤양이 "치유"된 것으로 지정된 가장 빠른 평가에서 모든 궤양이 완전히 치유된 것으로 계산되었으며 나머지 시험 동안 새로운 궤양이 나타나지 않았습니다. 모든 궤양의 완전한 치유까지의 시간은 연구 기간 동안 완전한 치유가 이루어졌다면 무작위 배정부터 이들 각각의 평가 날짜까지의 일수로 계산되었습니다.
20주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

United Therapeutics

수사관

  • 수석 연구원: James Seibold, MD, Scleroderma Research Consultants LLC, Avon, CT,

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 10월 17일

처음 게시됨 (추정된)

2008년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TDE-DU-201

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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